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ASPEN-09：進行 /転移性悪性腫瘍における抗癌療法と組み合わせたエボルパセプトの研究 (ASPEN-09-03)

2026年8月13日 更新者：ALX Oncology Inc.

ASPEN-09：進行 /転移性悪性腫瘍における抗がん療法と組み合わせたエボルパーパセプトの相1B / 2、多施設、マルチアーム研究

この研究の目的は、進行性/転移性悪性腫瘍における抗癌療法を伴うエボルパセプトを評価することです。 この研究は、次の水材で構成されています。

  • 転移性HER2 +乳がん（MBC） - 2つの腕の1つに1：1をランダム化（Evorpacept + Standard of Care Therapy vs. Standard of Careのみ）
  • 転移性結腸直腸癌（CRC） - 他の薬物と組み合わせてエボルパセプトを評価するための用量エスカレーション相
  • 再発/転移性頭頸部がん（HNSCC） - 研究の開始時には、この材料が開いていないことに注意してください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、疾患の進行、死亡、容認できない毒性、参加者が治療を停止するよう要求するまで、治療、調査官の決定、またはスポンサーによる研究終了まで治療を継続します。

すべての材料がアクティブであるわけではなく、特定の時間に登録を受け入れているわけではありません。 すべての学習センターがすべての水材に参加しているわけではありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、928686
        • 募集
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • 募集
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 募集
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • 募集
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：402-334-4773
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • IRCCS- Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、イタリア、20900
        • 募集
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette、AN、イタリア、60126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、217562
        • 募集
        • Curie Oncology - Farrer
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
        • 募集
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida、Catalonia、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • CHU de Besançon
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes、フランス、35042
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
  • 韓国
      • Incheon、韓国、22332
        • 募集
        • Inha University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インクルージョン基準（すべてのサブサディ）：

  • 参加者は、Recist v1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）は0〜1でなければなりません。
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 参加者は、ベースラインの重症度、またはNCI CTCAE v5.0ごとにベースラインの重症度または≤グレード1のための以前の治療法、処置、および手術により、すべてのAEから回復した必要があります。

MBC Sududy：

  • 組織学的に確認されたHER2陽性乳がん
  • スポンサーの中央研究所によってCTDNAで増幅されたHER2コピー数
  • 局所的に進行/転移性HER2陽性乳がんのT-DXDを含む少なくとも1つの以前の治療系統を受けました。 T-DXDの完了から6か月以内に再発をもたらした以前のネオアジュバント療法は、転移性疾患の治療系統と見なされます。
  • 最近の治療ラインで進行またはそれに続いて進行しました
  • 次の化学療法オプションのいずれかを受け取る資格があります（カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、パクリタキセル、またはビノレルビン）
  • lvef> = 50％
  • 適切な腎機能（Cockroft-Gault方程式を使用して計算されたように、推定クレアチニンクリアランス≥30mL/min
  • 適切な肝機能：
  • 合計ビリルビン≤1.5x正常（ULN）の上限（ULN）
  • アスパラギン酸およびアラニントランスアミナーゼ（ASTおよびALT）≤3X ULN（転移性疾患に関与する場合の場合、≤5.0X ULN）。

CRC Sududy：

  • 組織学的に確認された左側の転移性結腸直腸癌は、PMMR / MSS、KRAS / NRAS / BRAF WTであることが確認されており、腫瘍組織は分子分析に利用できます。
  • 抗上皮成長因子受容体（EGFR）治療を除外した、MCRCの最初のラインのオキサリプラチンベースの標準ケア（SOC）療法（SOC）療法の進行。
  • 適切な腎機能 - 推定クレアチニンクリアランスまたは糸球体ろ過率≥60mL/min cockroft -gault方程式を使用して計算されるように
  • 適切な肝機能：
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼ≤2.5x通常の上限（ULN）以下の例外を除き：
  • ASTおよびALT≤2.5X uln; （肝臓転移による腫瘍に続発する肝臓の関与がある場合、≤5.0x uln）。
  • 合計ビリルビン≤1.5x uln。
  • 研究侵入前の最新のコアまたは切開生検サンプルは、できれば最新の治療後に採取される必要がありますが、提出できるはずです

除外基準（すべてのサブサディ）：

  • 登録前に治療および安定しない限り、CNS転移が既知の参加者
  • 14日以内の前の化学療法、放射線療法または小分子抗癌療法または5人の半減期（どちらかが短い場合）のC1D1。 免疫療法またはその他の生物学的療法（例：モノクローナル抗体、抗体薬物類似物）のための癌治療のための：28日または5人の半減期（C1D1のいずれか短い方））
  • 抗CD47または抗SIRPα剤への事前の暴露。
  • 自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、または溶血性輸血反応の既往。
  • 同種組織/固体臓器移植がありました。
  • 活発で不安定な心血管疾患
  • 抗体または注入された治療タンパク質または注入された治療タンパク質または研究薬（励起物を含む）に含まれる物質に対して重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応を起こした参加者に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応に対する不耐性。
  • 過去2年間で全身治療を必要とする活性自己免疫疾患があります

MBC Sududy：

  • 完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症または以前のフルーララシル（5FU）ベースのレジメンによる有意な毒性の診断があります
  • 3年以内にアクティブな既知の2番目の悪性腫瘍
  • 2年以内に他の主要な悪性腫瘍
  • トラスツズマブの投与に禁忌となる条件

CRC Sududy：

  • イリノテカンベースの療法への事前の曝露または5FUおよび /またはイリノテカンに対する毒性が知られています。
  • 既知のギルバーツ病の参加者。
  • 既知のUGT1A1欠乏症の診断があります。
  • ステロイドを必要とするか、現在の肺炎 /間質性肺疾患を患っている（非感染性）肺炎 /間質性肺疾患の病歴。
  • 抗EGFR療法への事前の暴露
  • 免疫不全の診断（低ガンマグロブリン血症を除く）または、研究薬の最初の投与前の7日前に慢性全身ステロイド療法またはその他の慢性免疫抑制療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転移性HER2陽性乳癌患者におけるEvorpacept+Trastuzumab+化学療法
  • エボルパセプト（静脈内投与） - 3週間毎に1回（Q3W）
  • トラスツズマブ（静脈内投与） - 3週間毎に1回（Q3W）

  • 化学療法（医師が以下から1つ選択）：

    • カペシタビン（経口投与） 3週間毎に14日間、1日2回
    • エリブリン（静脈内投与） 3週間毎に2回
    • ゲムシタビン（静脈内投与） 3週間毎に2回
    • パクリタキセル（静脈内投与） 3週間毎に1回（Q3W）または週1回（QW）
    • ビノレルビン（静脈内投与） 3週間毎に2回
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール
薬：ゲムシタビン
点滴
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ビノレルビン
点滴静注
他の名前：
  • ナベルバイン
薬：エリブリン
点滴静注
他の名前：
  • ハラヴェン
薬：Evorpacept（alx148）
IV注入
薬：トラスツズマブ
IV注入
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：カペシタビン
口腔管理
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に基づくBICR評価による全奏効率（ORR）
時間枠：最終参加者が登録されてから約6ヶ月後
CD47を発現する（CD47+）転移性HER2陽性乳がん患者のサブ集団において、エボラペプトをトラスツズマブおよび単剤化学療法と併用した場合のORRを評価する。 ORRは、BICR評価に基づくRECIST v1.1を用いて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）として定義される。
最終参加者が登録されてから約6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者評価に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：最終参加者が登録されてから約6ヶ月後
CD47（CD47+）を発現する転移性HER2陽性乳癌の参加者サブ集団において、evorpaceptをトラスツズマブおよび単剤化学療法と併用した際のORRを評価する。 ORRは、治験責任医師の評価に基づく確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）と定義される。
最終参加者が登録されてから約6ヶ月後
BICRおよび治験責任医師の評価に基づくRECIST v1.1による臨床的有用率（CBR）
時間枠：最終参加者登録から約6か月後
CD47陽性（CD47+）の転移性HER2陽性乳癌患者のサブ集団において、エボラペプトをトラスツズマブおよび単剤化学療法と併用した場合のCBRを評価する。 CBRは、BICRおよび治験責任医師の評価に基づくRECIST v1.1を用いて、確認済みPR、確認済みCR、または持続期間＞6か月のSDをBORとする患者の割合として定義される。
最終参加者登録から約6か月後
RECIST v1.1に基づくBICRおよび治験責任医師の評価による奏効期間（DoR）
時間枠：最終参加者が登録された約6か月後
転移性HER2陽性乳癌のCD47発現（CD47+）参加者サブ集団において、エボルパセプトとトラスツズマブおよび単剤化学療法との併用療法の奏効持続期間（DoR）を評価する。 DoRは、BICRおよび治験責任医師の評価に基づくRECIST v1.1を用いて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の測定基準が最初に満たされた時点（最初に記録された方）から、文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間として測定される。
最終参加者が登録された約6か月後
RECIST v1.1に基づくBICRおよび研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最終参加者が登録された後、約6か月後
CD47陽性（CD47+）の転移性HER2陽性乳癌患者のサブ集団において、エボルパセプトをトラスツズマブおよび単剤化学療法と併用した場合の無増悪生存期間（PFS）を評価する。 PFSは、登録日から文書化された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、BICRおよび治験責任医師の評価に基づくRECIST v1.1を用いて測定される。
最終参加者が登録された後、約6か月後
全生存期間（OS）
時間枠：最終参加者の登録から約6か月後
CD47（CD47+）を発現する転移性HER2陽性乳がん患者のサブ集団における、エボルパセプトとトラスツズマブおよび単剤化学療法の併用療法のOSを評価する。 OSは、登録日から死亡までの期間として定義される。
最終参加者の登録から約6か月後
有害事象（AEs）および検査異常が認められた参加者数
時間枠：研究薬の最終投与後28日までの登録
種類、頻度、重症度（NCI CTCAE v5.0による評価）、発生時期、重大性、および試験薬との関連性によって特徴づけられた有害事象。 種類、頻度、重症度、および発生時期によって特徴づけられた検査値異常。
研究薬の最終投与後28日までの登録
最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最後の参加者が登録された後、約6ヶ月
エボラペプトのCmaxを評価するために
最後の参加者が登録された後、約6ヶ月
最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最終参加者登録後約6か月
エボラセプトのTmaxを評価するため
最終参加者登録後約6か月
濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最後の参加者が登録されてから約6ヶ月後
エボルパセプトのAUCを評価する
最後の参加者が登録されてから約6ヶ月後
クリアランス (CL)
時間枠：最終参加者が登録されてから約6か月後
エヴォルパセプトのCLを評価するため
最終参加者が登録されてから約6か月後
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最終参加者が登録されてから約6か月後
エボルパセプトのt1/2を評価するために
最終参加者が登録されてから約6か月後
エボルパセプトの免疫原性を評価する
時間枠：最終参加者が登録された後、約6か月後
ヒト血清ADA（抗エボルパセプト抗体）の存在によって測定
最終参加者が登録された後、約6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ALX Oncology Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月3日

最初の投稿 (実際)

2025年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT148009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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