Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASPEN-09: Studie evorpaceptu v kombinaci s protirakovinovými terapiemi v pokročilých / metastatických malignitách (ASPEN-09-03)

4. června 2026 aktualizováno: ALX Oncology Inc.

ASPEN-09: Fáze 1b / 2, multicentrická studie evorpaceptu v kombinaci s protirakovinovými terapiemi v pokročilých / metastatických malignitách

Účelem této studie je zhodnotit evorpacept s protirakovinovými terapiemi u pokročilých/metastatických malignit. Studie se skládá z následujících substatií:

  • Metastatická HER2 + rakovina prsu (MBC) - randomizovaná 1: 1 na jednu ze dvou zbraní (Evorpacept + standard terapie péče vs. pouze standard péče)
  • Metastatický karcinom kolorektálního kolorektálu (CRC) - fáze eskalace dávky pro vyhodnocení evorpaceptu v kombinaci s jinými léky
  • Opakující se/metastatická rakovina hlavy a krku (HNSCC) - Všimněte si, že tato náhrada nebude otevřena v době zahájení studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou pokračovat v léčbě studie až do progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, žádost účastníka na zastavení léčby, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie sponzorem.

Ne všechny náhrady mohou být aktivní a/nebo otevřené pro zápis v daném čase. Ne všechna studijní centra se mohou účastnit každé substady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Francie, 35042
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette, AN, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Nábor
        • Curie Oncology - Farrer
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 928686
        • Nábor
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Nábor
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Nábor
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Nábor
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 402-334-4773
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (všechny náhrady):

  • Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno pomocí RECIST V1.1.
  • Stav výkonu (ECOG) (PS) musí být 0 až 1.
  • Délka života nejméně 3 měsíce
  • Účastníci se museli zotavit ze všech AES z důvodu předchozích terapií, postupů a operací na základní závažnost nebo ≤gradu 1 na NCI CTCAE v5.0, s výjimkou AES, které se nepovažují za reverzibilní, které podle úsudku vyšetřovatele nepředstavují bezpečnostní riziko

MBC NUSTUDY:

  • Histologicky potvrzený invazivní pozitivní rakovina prsu HER2
  • Číslo kopie HER2 zesíleno v ctDNA pomocí centrální laboratoře sponzorů
  • Obdržel alespoň jednu předchozí linii terapie včetně T-DXD pro lokálně pokročilý/metastatický HER2 pozitivní karcinom prsu. Předchozí neoadjuvantní terapie, která vedla k relapsu do 6 měsíců po dokončení T-DXD, bude považována za linii léčby metastatického onemocnění.
  • Postupoval nebo následoval nejnovější linii terapie
  • Způsobilé k získání jedné z následujících možností chemoterapie (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, paclitaxel nebo vinorelbin)
  • Lvef> = 50%
  • Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, jak se vypočítala pomocí rovnice Cockroft-Gault
  • Přiměřená funkce jater:
  • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x horní hranice normálního (ULN) (≤ 3,0 x Uln, pokud účastník dokumentoval Gilbertovu syndrom);
  • Aspartát a alanin transamináza (AST a ALT) ≤ 3 x ULN (≤ 5,0 x ULN, pokud játra zapojená metastatickým onemocněním).

CRC NUSTUDY:

  • Histologicky potvrzená levicová metastatická kolorektální rakovina, která byla potvrzena jako PMMR / MSS, KRAS / NRAS / BRAF WT, s molekulární analýzou k dispozici nádorovou tkáň.
  • Progrese na a po první linii oxaliplatinové standardní terapii (SOC) pro MCRC s vyloučením léčby receptoru anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Přiměřená funkce ledvin - odhadovaná clearance kreatininu nebo glomerulární filtrační rychlost ≥60 ml/min, jak je vypočteno pomocí rovnice Cockroft -Gault
  • Přiměřená funkce jater:
  • Aspartáte transamináza (AST), alanin transamináza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normálního (ULN) s následující výjimkou:
  • Ast a alt ≤ 2,5 x uln; (≤ 5,0 x Uln, pokud dojde ke sekundárnímu nádoru v důsledku metastázy jater).
  • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x Uln.
  • Nejnovější vzorek jádra nebo incizní biopsie před vstupem do studie, nejlépe odebraný po poslední terapii, by měl být k dispozici k podání

Kritéria pro vyloučení (všechny náhrady):

  • Účastníci se známými metastázami CNS, pokud není léčen a stabilní před zápisem
  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo protirakovinné terapii s malou molekulou do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) C1D1. Imunitní terapie nebo jiná biologická terapie (např. Monoklonální protilátky, konjugáty protilátky) pro léčbu rakoviny po dobu: 28 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) C1D1))
  • Předchozí expozice jakémukoli anti-CD47 nebo anti-SIRPa činidlu.
  • Historie autoimunitní hemolytické anémie, autoimunitní trombocytopenie nebo hemolytické transfuzní reakce.
  • Měl transplantaci alogenní tkáně/pevných orgánů.
  • Jakékoli aktivní, nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Intolerance nebo kteří měli závažnou alergickou nebo anafylaktickou reakci na protilátky nebo infundované terapeutické proteiny nebo účastníky, kteří měli závažnou alergickou nebo anafylaktickou reakci na některou z látek zahrnutých do studijního léčiva (včetně pomocných látek).
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které za posledních 2 roky vyžadovalo systémové léčby

MBC NUSTUDY:

  • Má diagnózu úplného nedostatku dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD) nebo významné toxicity s předchozím režimem Fururacil (5FU)
  • Aktivní známá druhá malignita do 3 let
  • Další primární malignita do 2 let
  • Jakákoli podmínka, která by byla kontraindikována při přijímání trastuzumabu

CRC NUSTUDY:

  • Předchozí expozice terapii na bázi irinotekanu nebo známo toxicitu pro 5FU a / nebo irinotekan.
  • Účastníci se známou Gilbertsovou chorobou.
  • Má diagnózu známého nedostatku UGT1A1.
  • Historie (neinfekční) pneumonitidy / intersticiálního onemocnění plic, která vyžadovala steroidy nebo má současnou pneumonitidu / intersticiální plicní onemocnění.
  • Předchozí expozice terapiím anti-EGFR
  • Diagnóza imunodeficience (s výjimkou hypogammaglobulinémie) nebo dostává chronickou systémovou steroidní terapii nebo jakoukoli jinou formu chronické imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evorpacept+Trastuzumab+Chemoterapie u účastníků s metastatickým HER2+ karcinomem prsu
  • Evorpacept (IV) - jednou za 3 týdny (Q3W)
  • Trastuzumab (IV) - jednou za 3 týdny (Q3W)

  • Chemoterapie (lékař vybere jednu z následujících možností):

    • Kapecitabin (perorálně) dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny
    • Eribulin (IV) dvakrát každé 3 týdny
    • Gemcitabin (IV) dvakrát každé 3 týdny
    • Paclitaxel (IV) jednou za 3 týdny (Q3W) nebo jednou týdně (QW)
    • Vinorelbin (IV) dvakrát každé 3 týdny
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Gemcitabin
IV infuze
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Vinorelbin
IV infuze
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Eribulin
IV infuze
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: EVORPACEPT (ALX148)
IV infuze
Lék: Trastuzumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Capecitabine
Orální podávání
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Vyhodnotit ORR evorpaceptu v kombinaci s trastuzumabem a monoterapií chemoterapií v subpopulaci účastníků s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří exprimují CD47 (CD47+). ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) potvrzené kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) pomocí RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR.
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Vyhodnotit ORR evorpaceptu v kombinaci s trastuzumabem a monoterapeutickou chemoterapií v subpopulaci účastníků s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří exprimují CD47 (CD47+). ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) potvrzené kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) na základě posouzení vyšetřovatele.
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Klinický přínos (CBR) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR a hodnocení výzkumníka
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Vyhodnotit CBR evorpaceptu v kombinaci s trastuzumabem a monoterapeutickou chemoterapií v subpopulaci účastníků s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří exprimují CD47 (CD47+). CBR je definováno jako podíl účastníků, jejichž BOR je potvrzené PR, potvrzené CR nebo SD s trváním >6 měsíců pomocí RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR a hodnocení vyšetřovatele.
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Délka odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR a vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Vyhodnoťte DOR (délku trvání odpovědi) evorpaceptu v kombinaci s trastuzumabem a monoterapií chemoterapií v podskupině účastníků s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří exprimují CD47 (CD47+). DOR se měří od okamžiku, kdy jsou poprvé splněna měřicí kritéria pro CR / PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve), až do zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, s použitím RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR a vyšetřovatele.
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST v1.1 založené na hodnocení BICR a vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Vyhodnoťte PFS evorpaceptu v kombinaci s trastuzumabem a monoterapeutickou chemoterapií v subpopulaci účastníků s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří exprimují CD47 (CD47+). PFS se měří od data zařazení do studie do zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, s využitím RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR a hodnotitele.
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Vyhodnoťte OS evorpaceptu v kombinaci s trastuzumabem a jednosložkovou chemoterapií v subpopulaci účastníků s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří exprimují CD47 (CD47+). OS je definován jako doba od data zařazení do studie do úmrtí.
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Zařazení do 28 dní po posledním podání studijního léku
Nežádoucí účinky charakterizované typem, četností, závažností (klasifikováno podle NCI CTCAE v5.0), časovým výskytem, závažností a vztahem ke studijnímu léku. Laboratorní abnormality charakterizované typem, četností, závažností a časovým výskytem.
Zařazení do 28 dní po posledním podání studijního léku
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Pro vyhodnocení Cmax přípravku evorpacept
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Čas dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Pro vyhodnocení Tmax evorpaceptu
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Pro vyhodnocení AUC evorpaceptu
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Clearance (CL)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Pro vyhodnocení CL evorpaceptu
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Pro vyhodnocení poločasu eliminace evorpaceptu
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Vyhodnotit imunogenicitu evorpaceptu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Měřeno přítomností lidských sérových ADA (protilátek proti evorpaceptu)
Přibližně 6 měsíců po zařazení posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALX Oncology Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT148009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu, metastáza

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit