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ASPEN-09：EvorPacept与高级 /转移性恶性肿瘤中的抗癌疗法的研究 (ASPEN-09-03)

2026年8月13日 更新者：ALX Oncology Inc.

ASPEN-09：1B / 2期，多中心，多臂研究EvorPacept与晚期 /转移性恶性肿瘤中的抗癌疗法结合使用

这项研究的目的是通过晚期/转移性恶性肿瘤中的抗癌疗法评估EvorPacept。 该研究包括以下取代：

  • 转移性HER2 +乳腺癌（MBC） - 随机1：1至两个臂之一（EvorPacept +护理疗法标准与护理标准）
  • 转移性结直肠癌（CRC） - 剂量升级阶段与其他药物相结合评估EvorPacept
  • 经常性/转移性头颈癌（HNSCC） - 请注意，该物质在研究开始时不会开放

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将继续研究治疗，直到疾病进展，死亡，不可接受的毒性，参与者停止治疗，研究人员的决策或赞助者的研究终止。

并非所有的取代物都可以在给定时间处于活动状态和/或开放。 并非所有的学习中心都可能参与每个物质。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • IRCCS- Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、意大利、20900
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette、AN、意大利、60126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、217562
        • 招聘中
        • Curie Oncology - Farrer
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • 招聘中
        • CHU de Besançon
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers、法国、86000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes、法国、35042
        • 招聘中
        • Centre Eugene Marquis
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、美国、928686
        • 招聘中
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • 招聘中
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • 招聘中
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • 招聘中
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • 招聘中
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • 招聘中
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：402-334-4773
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Gabrail Cancer Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 英国
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • 招聘中
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、Andalusia、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、西班牙、48013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida、Catalonia、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova
  • 韩国
      • Incheon、韩国、22332
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（所有取代）：

  • 参与者必须至少有一个可测量的病变，如recist v1.1所定义。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）必须为0到1。
  • 预期寿命至少3个月
  • 由于以前的疗法，程序和手术，参与者必须从所有AE中恢复到基线严重程度或≤Grade每NCI CTCAE v5.0 1级，但AES不认为可逆的AES不构成调查人员判断的安全风险

mbc ordudy：

  • 组织学确认的侵入性HER2阳性乳腺癌
  • HER2拷贝号由赞助商的中央实验室在CTDNA上放大
  • 至少接受了一项先前的治疗方法，包括用于局部晚期/转移性HER2阳性乳腺癌的T-DXD。 事先在T-DXD完成后6个月内导致复发的新辅助治疗将被视为转移性疾病的治疗方法。
  • 在最近的治疗方法上进行或遵循
  • 有资格获得以下化学疗法选择之一（卡捷他滨，埃里宾，吉西他滨，紫杉醇或乙烯苯甲苯）
  • lvef> = 50％
  • 足够的肾功能（使用Cockroft-Gault方程计算的估计肌酐清除率≥30ml/min
  • 足够的肝功能：
  • 总胆红素≤1.5x正常（ULN）的上限（如果参与者记录了吉尔伯特综合征，则≤3.0x ULN）；
  • 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST和ALT）≤3x ULN（如果转移性疾病涉及肝脏，则≤5.0x ULN）。

CRC的典型：

  • 组织学确认的左侧转移性结直肠癌，确认为PMMR / MSS，KRAS / NRAS / BRAF WT，肿瘤组织可用于分子分析。
  • 基于奥沙利铂的一线护理标准（SOC）在MCRC上的进展，排除了抗皮肤生长因子受体（EGFR）治疗。
  • 使用Cockroft -Gault方程计算的足够的肾功能 - 估计肌酐清除率或肾小球过滤率≥60mL/min
  • 足够的肝功能：
  • 天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≤2.5x正常（ULN）的上限，以下例外：
  • AST和Alt≤2.5x ULN; （≤5.0x ULN如果由于肝转移而导致肿瘤继发肝受累）。
  • 总胆红素≤1.5x ULN。
  • 在研究进入之前，最新的核心或切口活检样本，最好是在最近的疗法之后进行的。

排除标准（所有取代）：

  • 除非接受治疗和稳定，否则患有已知中枢神经系统转移的参与者
  • 先前的化学疗法，放射治疗或小分子抗癌疗法在14天或5个半衰期（以较短为准）C1D1之内。 免疫疗法或其他生物治疗（例如，单克隆抗体，抗体 - 药物结合物）用于癌症治疗：28天或5个半衰期（以C1D1为准））
  • 事先暴露于任何抗CD47或抗SIRPα剂。
  • 自身免疫性溶血性贫血，自身免疫性血小板减少症或溶血输血反应的史。
  • 具有同种异体组织/固体器官移植。
  • 任何活跃的不稳定心血管疾病
  • 对对抗体或注入的治疗蛋白或参与者对对研究药物中包括的任何物质（包括摄取剂）有严重的过敏或过敏反应的参与者（包括摄取药物），对抗体或注入的治疗蛋白或参与者有严重的过敏或过敏性反应（包括对抗体）或参与者。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗

mbc ordudy：

  • 诊断为完全二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症或对先验氟尿嘧啶（5FU）方案的显着毒性
  • 3年内活跃的已知第二个恶性肿瘤
  • 2年内其他主要恶性肿瘤
  • 任何禁忌接受曲妥珠单抗的情况

CRC的典型：

  • 事先暴露于基于伊立替康的治疗或对5FU和 /或伊立替康的毒性已知。
  • 患有已知吉尔伯特氏病的参与者。
  • 诊断出已知的UGT1A1缺乏症。
  • （非感染）肺炎 /间质性肺疾病的病史，需要类固醇或患有当前肺炎 /间质性肺部疾病。
  • 事先接触抗EGFR疗法
  • 诊断免疫缺陷（低磁性血症除外），或接受慢性全身类固醇治疗或在研究药物的第7天内在7天内接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的慢性免疫抑制疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Evorpacept+曲妥珠单抗+化疗用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌参与者
  • Evorpacept（静脉注射）- 每3周一次（Q3W）
  • 曲妥珠单抗（静脉注射）- 每3周一次（Q3W）

  • 化疗（医生选择以下之一）：

    • 卡培他滨（口服）- 每3周中连续14天每日两次
    • 艾日布林（静脉注射）- 每3周两次
    • 吉西他滨（静脉注射）- 每3周两次
    • 紫杉醇（静脉注射）- 每3周一次（Q3W）或每周一次（QW）
    • 长春瑞滨（静脉注射）- 每3周两次
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：吉西他滨
静脉输液
其他名称：
  • 金扎
药品：长春瑞滨
静脉输液
其他名称：
  • 脐橙
药品：艾日布林
静脉输液
其他名称：
  • 哈拉文
药品：EvorPacept（ALX148）
IV输注
药品：曲妥珠单抗
IV输注
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：卡培他滨
口服给药
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于BICR评估，采用RECIST v1.1标准的总体缓解率（ORR）
大体时间：最后一名参与者入组后约6个月
评估evorpacept联合曲妥珠单抗和单药化疗在表达CD47（CD47+）的转移性HER2阳性乳腺癌患者亚群中的客观缓解率（ORR）。 ORR定义为基于BICR评估，采用RECIST v1.1标准确认的最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。
最后一名参与者入组后约6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于研究者评估的总体缓解率（ORR）
大体时间：在最后一名参与者入组后约6个月
评估 evorpacept 联合曲妥珠单抗和单药化疗在表达 CD47（CD47+）的转移性 HER2 阳性乳腺癌亚组患者中的客观缓解率（ORR）。 ORR 定义为基于研究者评估的确诊完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解（BOR）。
在最后一名参与者入组后约6个月
基于BICR和研究者评估，采用RECIST v1.1标准的临床获益率（CBR）
大体时间：最后一名参与者入组后约6个月
评估evorpacept联合曲妥珠单抗和单药化疗在表达CD47（CD47+）的转移性HER2阳性乳腺癌患者亚组中的CBR。 CBR定义为根据BICR和研究者评估，使用RECIST v1.1标准，BOR为确认的PR、确认的CR或SD持续时间>6个月的患者比例。
最后一名参与者入组后约6个月
基于BICR和研究者评估，使用RECIST v1.1标准的缓解持续时间（DoR）
大体时间：最后一名参与者入组后约6个月
评估evorpacept联合曲妥珠单抗和单药化疗在表达CD47（CD47+）的转移性HER2阳性乳腺癌亚组患者中的缓解持续时间（DoR）。 DoR的测量从首次达到完全缓解（CR）/部分缓解（PR）的测量标准（以首次记录为准）开始，直至出现有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），使用基于BICR和研究者的RECIST v1.1标准进行评估。
最后一名参与者入组后约6个月
基于BICR和研究者评估的RECIST v1.1无进展生存期（PFS）
大体时间：大约在最后一名参与者入组后6个月
评估evorpacept联合曲妥珠单抗和单药化疗在表达CD47（CD47+）的转移性HER2阳性乳腺癌患者亚群中的无进展生存期（PFS）。 PFS从入组日期开始测量，直至记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），采用基于BICR和研究者评估的RECIST v1.1标准
大约在最后一名参与者入组后6个月
总生存期（OS）
大体时间：最后一名受试者入组后约6个月
在表达CD47（CD47+）的转移性HER2阳性乳腺癌参与者亚群中，评估evorpacept联合曲妥珠单抗和单药化疗的总生存期（OS）。 OS定义为从入组日期至死亡的时间。
最后一名受试者入组后约6个月
出现不良事件（AEs）及实验室检查异常的患者人数
大体时间：从研究药物末次给药后至28天内
按类型、频率、严重程度（按NCI CTCAE v5.0分级）、发生时间、严重性和与研究药物相关性表征的不良事件。 按类型、频率、严重程度和发生时间表征的实验室检查异常。
从研究药物末次给药后至28天内
最大浓度（Cmax）
大体时间：大约在最后一名参与者入组后6个月
评估evorpacept的Cmax
大约在最后一名参与者入组后6个月
最大血药浓度时间 (Tmax)
大体时间：最后一名参与者入组后大约6个月
评估evorpacept的Tmax
最后一名参与者入组后大约6个月
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在最后一名参与者入组后约6个月
评估 evorpacept 的 AUC
在最后一名参与者入组后约6个月
清除率 (CL)
大体时间：大约在最后一名参与者入组后6个月
评估evorpacept的CL
大约在最后一名参与者入组后6个月
终末消除半衰期（t1/2）
大体时间：大约在最后一名参与者入组后6个月
评估evorpacept的t1/2
大约在最后一名参与者入组后6个月
评估evorpacept的免疫原性
大体时间：最后一名参与者入组后约6个月
通过检测人血清ADA（抗evorpacept抗体）的存在进行测定
最后一名参与者入组后约6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ALX Oncology Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月3日

首次发布 (实际的)

2025年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AT148009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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