Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspen-09: En studie av EvorPacept i kombinasjon med antikreftterapier i avanserte / metastatiske maligniteter (ASPEN-09-03)

13. august 2026 oppdatert av: ALX Oncology Inc.

Aspen-09: En fase 1B / 2, multisenter, multi-armstudie av EvorPacept i kombinasjon med antikreftterapier i avanserte / metastatiske maligniteter

Hensikten med denne studien er å evaluere EvorPacept med antikreftterapier i avanserte/metastatiske maligniteter. Studien består av følgende substudier:

  • Metastatisk HER2 + brystkreft (MBC) - Randomisert 1: 1 til en av to armer (bare EvorPacept + Standard of Care Therapy vs. Standard of Care)
  • Metastatisk tykktarmskreft (CRC) - Dose opptrappingsfase for å evaluere EvorPacept i kombinasjon med andre medisiner
  • Gjentagende/metastatisk hode- og nakkekreft (HNSCC) - Merk at denne substudien ikke vil være åpen på studietidspunktet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil fortsette studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel for å stoppe behandling, etterforskeravgjørelse eller studieavslutning av sponsoren.

Ikke alle substudier kan være aktive og/eller åpne for påmelding på et gitt tidspunkt. Ikke alle studiesentre kan delta i alle substudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 928686
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Rekruttering
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Rekruttering
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-334-4773
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • IRCCS- Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette, AN, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Rekruttering
        • Curie Oncology - Farrer
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Catalonia, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle substudier):

  • Deltakerne må ha minst en målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) må være 0 til 1.
  • Levealder på minst 3 måneder
  • Deltakerne må ha kommet seg fra alle AE -er på grunn av tidligere terapier, prosedyrer og operasjoner til grunnlinjeens alvorlighetsgrad eller ≤ -gradering 1 per NCI CTCAE v5.0 bortsett fra AES som ikke anses som reversible, noe som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko ved etterforskerens dom

MBC Substudy:

  • Histologisk bekreftet invasiv HER2 -positiv brystkreft
  • HER2 -kopienummer forsterket i ctDNA av Sponsors Central Laboratory
  • Mottok minst en tidligere terapi inkludert T-DXD for lokalt avansert/metastatisk HER2-positiv brystkreft. Tidligere neoadjuvant terapi som resulterte i tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av T-DXD, vil bli betraktet som en behandlingslinje for metastatisk sykdom.
  • Kom videre på eller etter den siste terapiinjen
  • Kvalifisert til å motta et av følgende cellegiftalternativer (Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine, Paclitaxel eller Vinorelbine)
  • LVEF> = 50%
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert kreatininklarering ≥30 ml/min som beregnet ved bruk av Cockroft-Gault-ligningen
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grense for normal (ULN) (≤3,0 x ULN Hvis deltakeren har dokumentert Gilbert syndrom);
  • Aspartat og alanintransaminase (AST og ALT) ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN hvis lever involvert ved metastatisk sykdom).

CRC substudy:

  • Histologisk bekreftet venstre-sidig metastatisk kolorektal kreft, bekreftet å være PMMR / MSS, KRAS / NRAS / BRAF WT, med tumorvev tilgjengelig for molekylær analyse.
  • Progresjon på og etter første linje oksaliplatinbasert standard for omsorg (SOC) terapi for MCRC, med ekskludering av en anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) behandling.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon - estimert kreatinin clearance eller glomerulær filtreringshastighet ≥60 ml/min som beregnet ved bruk av Cockroft -Gault -ligningen
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:
  • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤2,5 x øvre grense for normal (ULN) med følgende unntak:
  • AST og ALT ≤2,5 x uln; (≤5,0 x uln hvis det er leverinvolvering sekundært til svulst på grunn av levermetastase).
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x uln.
  • Den siste kjerne- eller incisjonsbiopsiprøven før studieinngang, helst tatt etter den siste terapien, bør være tilgjengelig for innsending

Eksklusjonskriterier (alle substudier):

  • Deltakere med kjente CNS -metastaser med mindre de behandles og stabile før påmelding
  • Tidligere cellegift, strålebehandling eller liten molekyl anti-kreftbehandling innen 14 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere) av C1D1. Immuneterapi eller annen biologisk terapi (f.eks. Monoklonale antistoffer, antistoff-medikamentkonjugater) for behandling av kreft i: 28 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere) av C1D1)
  • Tidligere eksponering for ethvert anti-CD47 eller anti-SIRPa-middel.
  • Historie om autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, eller hemolytisk transfusjonsreaksjon.
  • Hadde en allogent vev/fast organtransplantasjon.
  • Enhver aktiv, ustabil hjerte- og karsykdommer
  • Intoleranse mot eller som har hatt en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på antistoffer eller infunderte terapeutiske proteiner eller deltakere som har hatt en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på noen av stoffene som er inkludert i studiemedisinen (inkludert ekskipering).
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene

MBC Substudy:

  • Har en diagnose av komplett dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel eller signifikant toksisitet med tidligere flurouracil (5FU) basert regime
  • Aktiv kjent andre malignitet innen 3 år
  • Annen primær malignitet innen 2 år
  • Enhver tilstand som vil være kontraindisert til å motta trastuzumab

CRC substudy:

  • Tidligere eksponering for irinotecan-basert terapi eller har kjent toksisitet for 5FU og / eller Irinotecan.
  • Deltakere med kjent Gilberts sykdom.
  • Har en diagnose av kjent UGT1A1 -mangel.
  • Historie om (ikke-smittsom) pneumonitt / interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har aktuell pneumonitt / interstitiell lungesykdom.
  • Tidligere eksponering for anti-EGFR-terapier
  • Diagnose av immunsvikt (med unntak av hypogammaglobulinemi) eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller noen annen form for kronisk immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evorpacept+Trastuzumab+Kjemo hos deltakere med metastatisk HER2+ brystkreft
  • Evorpacept (IV) - én gang hver tredje uke (Q3W)
  • Trastuzumab (IV) - én gang hver tredje uke (Q3W)

  • Kjemoterapi (lege velger en av følgende):

    • Capecitabin (oralt) to ganger daglig i 14 dager hver tredje uke
    • Eribulin (IV) to ganger hver tredje uke
    • Gemcitabin (IV) to ganger hver tredje uke
    • Paclitaxel (IV) én gang hver tredje uke (Q3W) eller én gang ukentlig (QW)
    • Vinorelbin (IV) to ganger hver tredje uke
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Gemcitabin
IV infusjon
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Vinorelbin
IV infusjon
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Eribulin
IV infusjon
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: EVORPACEPT (ALX148)
IV -infusjon
Legemiddel: Trastuzumab
IV -infusjon
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Capecitabine
Muntlig administrering
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) ved bruk av RECIST v1.1 basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at siste deltaker er inkludert
Evaluer ORR for evorpacept i kombinasjon med trastuzumab og monoterapi-kjemoterapi i undergruppen av deltakere med metastatisk HER2-positiv brystkreft som uttrykker CD47 (CD47+). ORR er definert som en best overall response (BOR) på bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) ved bruk av RECIST v1.1 basert på BICR-vurdering.
Omtrent 6 måneder etter at siste deltaker er inkludert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) basert på vurdering av undersøker
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Evaluer ORR av evorpacept i kombinasjon med trastuzumab og monoterapi kjemoterapi i undergruppen av deltakere med metastatisk HER2-positiv brystkreft som uttrykker CD47 (CD47+). ORR er definert som en best overordnet respons (BOR) av bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) basert på forskerens vurdering.
Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Klinisk fordel rate (CBR) ved bruk av RECIST v1.1 basert på BICR og undersøkerens vurdering
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Evaluer CBR for evorpacept i kombinasjon med trastuzumab og monoterapi-kjemoterapi i undergruppen av deltakere med metastatisk HER2-positiv brystkreft som uttrykker CD47 (CD47+). CBR er definert som andelen deltakere hvis BOR er bekreftet PR, bekreftet CR, eller SD med varighet >6 måneder ved bruk av RECIST v1.1 basert på BICR og forskerens vurdering.
Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Varighet av respons (DoR) ved bruk av RECIST v1.1 basert på BICR og behandlers vurdering
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Evaluér varigheten av respons (DoR) for evorpacept i kombinasjon med trastuzumab og monoterapi-kjemoterapi i undergruppen av deltakere med metastatisk HER2-positiv brystkreft som uttrykker CD47 (CD47+). DoR måles fra tidspunktet målekriteriene først oppfylles for komplett respons (CR) / partiell respons (PR) (avhengig av hva som først registreres) til dokumentert progressiv sykdom eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, ved bruk av RECIST v1.1 basert på BICR og undersøkers vurdering.
Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST v1.1 basert på BICR og behandlerens vurdering
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Evaluér PFS for evorpacept i kombinasjon med trastuzumab og enslig-agent-kjemoterapi i undergruppen av deltakere med metastatisk HER2-positiv brystkreft som uttrykker CD47 (CD47+). PFS måles fra dato for inkludering til dokumentert progressiv sykdom eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, ved bruk av RECIST v1.1 basert på BICR og forskerens vurdering
Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at siste deltaker er inkludert
Evaluér OS for evorpacept i kombinasjon med trastuzumab og enkeltagent-kjemoterapi i undergruppen av deltakere med metastatisk HER2-positiv brystkreft som uttrykker CD47 (CD47+). OS er definert som tiden fra påmeldingsdatoen til død.
Omtrent 6 måneder etter at siste deltaker er inkludert
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og med laboratorieavvik
Tidsramme: Innmelding til 28 dager etter siste administrering av studielegemiddelet
Bivirkninger karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (gradert etter NCI CTCAE v5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemidlet. Laboratorieavvik karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og tidspunkt.
Innmelding til 28 dager etter siste administrering av studielegemiddelet
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert
For å evaluere Cmax av evorpacept
Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert
Tid ved maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er påmeldt
For å evaluere Tmax av evorpacept
Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er påmeldt
Areal under konsentrasjon–tids-kurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
For å evaluere AUC for evorpacept
Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Klaring (CL)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
For å evaluere CL av evorpacept
Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
For å evaluere t1/2 av evorpacept
Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Vurder immunogeniteten til evorpacept
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert
Målt ved tilstedeværelse av humant serum ADA (anti-evorpacept-antistoffer)
Omtrent 6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT148009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere