Aspen-09: Een studie van evorpacept in combinatie met anti-kanker therapieën bij geavanceerde / metastatische maligniteiten (ASPEN-09-03)
Aspen-09: een fase 1B / 2, multicenter, multi-arm-onderzoek van evorpacept in combinatie met anti-kanker therapieën bij gevorderde / metastatische maligniteiten
Het doel van deze studie is om evorpacept te evalueren met anti-kanker therapieën bij geavanceerde/metastatische maligniteiten. De studie bestaat uit de volgende vervangers:
- Metastatische HER2 + borstkanker (MBC) - Gerandomiseerd 1: 1 tot een van de twee armen (Evorpacept + standaard van zorgtherapie versus alleen zorgstandaard)
- Metastatische colorectale kanker (CRC) - Dosis escalatiefase om evorpacept te evalueren in combinatie met andere geneesmiddelen
- Terugkerende/gemetastaseerde hoofd- en nekkanker (HNSCC) - Merk op dat deze substudie niet open zal zijn op het moment van studie -initiatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen de behandeling blijven bestuderen totdat ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, het verzoek van de deelnemers om de behandeling, de beslissing van het onderzoeker of de beëindiging van de studie door de sponsor te stoppen.
Niet alle substudies kunnen actief zijn en/of openstaan voor inschrijving op een bepaald tijdstip. Niet alle studiecentra kunnen aan elke substudie deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheng Quah, MD
- Telefoonnummer: 650-466-7125
- E-mail: info@alxoncology.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHU de Besançon
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Hopital de l'Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Werving
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- IRCCS- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
-
-
AN
-
Torrette, AN, Italië, 60126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 217562
- Werving
- Curie Oncology - Farrer
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
- Werving
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Lleida, Catalonia, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitari Arnau de Villanova
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Werving
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 928686
- Werving
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Werving
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Werving
- Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- The George Washington Medical facility Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Werving
- City of Hope Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Werving
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Werving
- St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 402-334-4773
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Gabrail Cancer Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 22332
- Werving
- Inha University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle substudies):
- Deelnemers moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST V1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) moet 0 tot 1 zijn.
- Levensverwachting van minstens 3 maanden
- Deelnemers moeten zijn hersteld van alle AE's vanwege eerdere therapieën, procedures en operaties naar de ernst van de basislijn of ≤grade 1 per NCI CTCAE v5.0 behalve voor AE's die niet omkeerbaar worden geacht, die geen veiligheidsrisico vormen door een onderzoeksrisico
MBC Substudy:
- Histologisch bevestigde invasieve HER2 -positieve borstkanker
- HER2 Kopie -nummer versterkt in ctDNA door het centrale laboratorium van de sponsor
- Ontving ten minste één eerdere therapielijn inclusief T-DXD voor lokaal geavanceerde/metastatische HER2-positieve borstkanker. Eerdere neoadjuvante therapie die resulteerde in terugval binnen 6 maanden na voltooiing van T-DXD zal worden beschouwd als een behandelingslijn voor metastatische ziekte.
- Vorderde op of volgde de meest recente lijn van therapie
- In aanmerking komen om een van de volgende chemotherapie -opties te ontvangen (capecitabine, eribuline, gemcitabine, paclitaxel of vinorelbine)
- LVEF> = 50%
- Adequate nierfunctie (geschatte creatinineklaring ≥30 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockroft-Gault-vergelijking
- Adequate leverfunctie:
- Totaal bilirubine ≤1,5 x bovengrens van normaal (uln) (≤3,0 x uln als de deelnemer het Gilbert -syndroom heeft gedocumenteerd);
- Aspartaat en alanine transaminase (AST en ALT) ≤3 x uln (≤5,0 x uln als lever betrokken is door metastatische ziekte).
CRC -substudie:
- Histologisch bevestigde linkszijdige metastatische colorectale kanker, bevestigd als PMMR / MSS, KRAS / NRAS / BRAF WT, met tumorweefsel beschikbaar voor moleculaire analyse.
- Progressie op en na de eerste lijn oxaliplatine-gebaseerde standaard zorg (SOC) therapie voor MCRC, met uitsluiting van een anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) behandeling.
- Adequate nierfunctie - Geschatte creatinine -klaring of glomerulaire filtratiesnelheid ≥60 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockroft -Gault -vergelijking
- Adequate leverfunctie:
- Aspartaattransaminase (AST), alanine transaminase (ALT) en alkalische fosfatase ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN) met de volgende uitzondering:
- AST en Alt ≤2,5 x uln; (≤5,0 x uln als er leverbetrokkenheid is secundair aan tumor als gevolg van levermetastase).
- Totaal bilirubine ≤1,5 x uln.
- De meest recente kern- of incisie -biopsiemonster voorafgaand aan het invoer van de studie, bij voorkeur genomen na de meest recente therapie, moet beschikbaar zijn voor inzending
Uitsluitingscriteria (alle substudies):
- Deelnemers met bekende CNS -metastasen tenzij behandeld en stabiel voorafgaand aan de inschrijving
- Eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of anti-kankertherapie met kleine moleculen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijd (afhankelijk van welke korter is) van C1D1. Immuuntherapie of andere biologische therapie (bijv. Monoklonale antilichamen, conjugaten met antilichamen) voor de behandeling van kanker gedurende: 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) van C1D1)
- Voorafgaande blootstelling aan een anti-CD47 of anti-SIRPa-middel.
- Geschiedenis van auto -immuun hemolytische anemie, auto -immuun trombocytopenie of hemolytische transfusiereactie.
- Had een allogene weefsel/vaste orgeltransplantatie.
- Elke actieve, onstabiele cardiovasculaire aandoeningen
- Intolerantie voor of die een ernstige allergische of anafylactische reactie hebben gehad op antilichamen of geïnfuseerde therapeutische eiwitten of deelnemers die een ernstige allergische of anafylactische reactie hebben gehad op een van de stoffen die in het onderzoeksmedicijn zijn opgenomen (inclusief excipiënten).
- Heeft een actieve auto -immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling heeft vereiste
MBC Substudy:
- Heeft een diagnose van volledige dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) -deficiëntie of significante toxiciteit met eerdere gevlurouracil (5FU) gebaseerd regime
- Actief bekende tweede maligniteit binnen 3 jaar
- Andere primaire maligniteit binnen 2 jaar
- Elke voorwaarde die gecontra -indiceerd zou zijn voor het ontvangen van trastuzumab
CRC -substudie:
- Eerdere blootstelling aan op irinotecan gebaseerde therapie of heeft toxiciteit gekend aan 5FU en / of irinotecan.
- Deelnemers met bekende ziekte van Gilberts.
- Heeft een diagnose van een bekende UGT1A1 -tekort.
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis / interstitiële longziekte die steroïden vereiste of huidige pneumonitis / interstitiële longziekte heeft.
- Voorafgaande blootstelling aan anti-EGFR-therapieën
- Diagnose van immunodeficiëntie (met uitzondering van hypogammaglobulinemie) of ontvangt chronische systemische steroïde therapie of enige andere vorm van chronische immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evorpacept+Trastuzumab+Chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde HER2+ borstkanker
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV-infusie
Andere namen:
IV-infusie
Andere namen:
IV -infusie
IV -infusie
Andere namen:
Mondelinge administratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responssnelheid (ORR) volgens RECIST v1.1 op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Evalueer de ORR van evorpacept in combinatie met trastuzumab en monotherapie-chemotherapie in de subpopulatie van deelnemers met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die CD47 tot expressie brengen (CD47+).
ORR wordt gedefinieerd als een beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR) met behulp van RECIST v1.1 op basis van BICR-beoordeling.
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel responspercentage (ORR) op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Evalueer de ORR van evorpacept in combinatie met trastuzumab en monotherapie chemotherapie in de subpopulatie van deelnemers met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die CD47 tot expressie brengen (CD47+).
ORR wordt gedefinieerd als een beste algehele respons (BOR) van bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens RECIST v1.1 op basis van BICR en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Evalueer de CBR van evorpacept in combinatie met trastuzumab en monotherapie-chemotherapie in de subpopulatie van deelnemers met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die CD47 tot expressie brengen (CD47+).
CBR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers waarvan de BOR een bevestigde PR, bevestigde CR of SD is met een duur >6 maanden volgens RECIST v1.1, gebaseerd op BICR en beoordeling door de onderzoeker.
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
|
Duur van respons (DoR) volgens RECIST v1.1 op basis van BICR en beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Evalueer de DoR van evorpacept in combinatie met trastuzumab en monotherapie-chemotherapie in de subpopulatie van deelnemers met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die CD47 tot expressie brengen (CD47+).
DoR wordt gemeten vanaf het moment waarop de meetcriteria voor het eerst worden bereikt voor CR / PR (afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd) tot gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optreedt, met behulp van RECIST v1.1 op basis van BICR en de beoordeling door de onderzoeker.
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
|
Progressievrije Overleving (PFS) met behulp van RECIST v1.1 op basis van BICR en onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Evalueer de PFS van evorpacept in combinatie met trastuzumab en monotherapie-chemotherapie in de subpopulatie van deelnemers met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die CD47 tot expressie brengen (CD47+).
PFS wordt gemeten vanaf de datum van inclusie tot gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt, met behulp van RECIST v1.1 op basis van BICR en beoordeling door de onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Evalueer de OS van evorpacept in combinatie met trastuzumab en monotherapie chemotherapie in de subpopulatie van deelnemers met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die CD47 tot expressie brengen (CD47+).
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot overlijden.
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bijwerkingen zoals gekarakteriseerd door type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0), timing, ernstigheid en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel.
Laboratoriumafwijkingen zoals gekarakteriseerd door type, frequentie, ernst en timing.
|
Inschrijving tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Om de Cmax van evorpacept te evalueren
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Om de Tmax van evorpacept te evalueren
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Om de AUC van evorpacept te evalueren
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
|
Klaring (CL)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Om de CL van evorpacept te evalueren
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
|
Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
Om de t1/2 van evorpacept te evalueren
|
Ongeveer 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van evorpacept
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Gemeten aan de hand van de aanwezigheid van humane serum ADA (anti-evorpacept-antilichamen)
|
Ongeveer 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Alkaloïden
- Indolen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabine
- Vinorelbine
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- eribuline
- ALX148
Andere studie-ID-nummers
- AT148009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .