Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASPEN-09: En undersøgelse af Vorpacept i kombination med anti-kræftbehandling i avancerede / metastatiske maligniteter (ASPEN-09-03)

4. juni 2026 opdateret af: ALX Oncology Inc.

Aspen-09: En fase 1b / 2, multicenter, multi armundersøgelse af eller merpacett i kombination med anticancerterapier i avancerede / metastatiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Vorpacept med anticancerterapier i avancerede/metastatiske maligniteter. Undersøgelsen består af følgende substudies:

  • Metastatiske HER2 + brystkræft (MBC) - Randomiseret 1: 1 til en af ​​to arme (Evorpacept + standard for plejeterapi kontra kun plejestandard)
  • Metastatisk kolorektal kræft (CRC) - Dosis eskaleringsfase for at evaluere Vorpacept i kombination med andre lægemidler
  • Tilbagevendende/metastatisk hoved- og halskræft (HNSCC) - Bemærk, at denne substudy ikke vil være åben på tidspunktet for studieinitieringen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil fortsætte med at studere behandling, indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, deltageranmodning om at stoppe behandling, efterforskningsafgørelse eller undersøgelse af sponsoren.

Ikke alle substudies kan være aktive og/eller åbne for tilmelding på et givet tidspunkt. Ikke alle studiecentre deltager muligvis i enhver substudy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 928686
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Rekruttering
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-334-4773
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette, AN, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Rekruttering
        • Curie Oncology - Farrer
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle substudies):

  • Deltagerne skal have mindst en målbar læsion som defineret af RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) skal være 0 til 1.
  • Forventet levealder på mindst 3 måneder
  • Deltagerne skal være kommet sig efter alle AE'er på grund af tidligere terapier, procedurer og operationer til baseline -sværhedsgrad eller ≤grade 1 pr. NCI CTCAE v5.0 bortset fra AE'er, der ikke anses for reversibel, som ikke udgør en sikkerhedsrisiko ved efterforskningsdom

MBC substudy:

  • Histologisk bekræftet invasiv HER2 -positiv brystkræft
  • HER2 -kopienummer amplificeret i ctDNA af sponsorens centrale laboratorium
  • Modtaget mindst en forudgående terapi inklusive T-DXD for lokalt avanceret/metastatisk HER2-positiv brystkræft. Tidligere neoadjuvant terapi, som resulterede i tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​T-DXD, vil blive betragtet som en behandlingslinje for metastatisk sygdom.
  • Skred frem på eller efter den seneste terapilinie
  • Kvalificeret til at modtage en af ​​følgende kemoterapiindstillinger (capecitabin, eribulin, gemcitabin, paclitaxel eller vinorelbin)
  • LVEF> = 50%
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret kreatinin-clearance ≥30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen
  • Tilstrækkelig leverfunktion:
  • Total Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normal (ULN) (≤3,0 x Uln, hvis deltageren har dokumenteret Gilbert -syndrom);
  • Aspartat- og alanintransaminase (AST og ALT) ≤3 x Uln (≤5,0 x Uln hvis lever involveret af metastatisk sygdom).

CRC substudy:

  • Histologisk bekræftet venstre sidet metastatisk kolorektal kræft, bekræftet for at være PMMR / MSS, KRAS / NRAS / BRAF WT, med tumorvæv til rådighed til molekylær analyse.
  • Progression på og efter første linje oxaliplatin-baseret standard for pleje (SOC) terapi til MCRC med udelukkelse af en anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) behandling.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion - estimeret kreatinin -clearance eller glomerulær filtreringshastighed ≥60 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockroft -Gault -ligningen
  • Tilstrækkelig leverfunktion:
  • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk phosphatase ≤2,5 x øvre grænse for normal (ULN) med følgende undtagelse:
  • AST og ALT ≤2,5 x Uln; (≤5,0 x Uln Hvis der er leverinddragelse sekundær til tumor på grund af levermetastase).
  • Total Bilirubin ≤1,5 ​​x uln.
  • Den seneste kerne- eller incisional biopsiprøve inden studieindgang, helst taget efter den seneste terapi, skal være tilgængelig til indsendelse

Ekskluderingskriterier (alle substudies):

  • Deltagere med kendte CNS -metastaser, medmindre de behandles og stabile inden tilmeldingen
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller lille molekyle anti-kræftbehandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) af C1D1. Immunterapi eller anden biologisk terapi (f.eks. Monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater) til behandling af kræft i: 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) af C1D1)
  • Tidligere eksponering for ethvert anti-CD47 eller anti-SIRPa-middel.
  • Historie om autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun thrombocytopeni eller hæmolytisk transfusionsreaktion.
  • Havde en allogen væv/fast organtransplantation.
  • Enhver aktiv, ustabil hjerte -kar -sygdom
  • Intolerance over for eller som har haft en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på antistoffer eller infunderede terapeutiske proteiner eller deltagere, der har haft en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på nogen af ​​de stoffer, der er inkluderet i undersøgelsesmedicinen (inklusive excipienser).
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år

MBC substudy:

  • Har en diagnose af komplet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel eller betydelig toksicitet med forudgående flurouracil (5FU) baseret regime
  • Aktiv kendt anden malignitet inden for 3 år
  • Anden primær malignitet inden for 2 år
  • Enhver betingelse, der ville være kontraindiceret til at modtage trastuzumab

CRC substudy:

  • Tidligere eksponering for irinotecan-baseret terapi eller har kendt toksicitet over for 5FU og / eller Irinotecan.
  • Deltagere med kendt Gilberts sygdom.
  • Har en diagnose af kendt UGT1A1 -mangel.
  • Historie om (ikke-infektiøs) pneumonitis / interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis / interstitiel lungesygdom.
  • Forudgående eksponering for anti-EGFR-terapier
  • Diagnose af immundefekt (med undtagelse af hypogammaglobulinæmi) eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for kronisk immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evorpacept+Trastuzumab+Kemoterapi hos deltagere med metastatisk HER2+ brystkræft
  • Evorpacept (IV) - én gang hver 3. uge (Q3W)
  • Trastuzumab (IV) - én gang hver 3. uge (Q3W)

  • Kemoterapi (lægen vælger én af følgende):

    • Capecitabin (oral) to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge
    • Eribulin (IV) to gange hver 3. uge
    • Gemcitabin (IV) to gange hver 3. uge
    • Paclitaxel (IV) én gang hver 3. uge (Q3W) eller én gang ugentligt (QW)
    • Vinorelbin (IV) to gange hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Gemcitabin
IV infusion
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Vinorelbin
IV infusion
Andre navne:
  • Navlebine
Medicin: Eribulin
IV infusion
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: Evorpacept (ALX148)
IV -infusion
Medicin: Trastuzumab
IV -infusion
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: CAPECITABINE
Oral administration
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved brug af RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet
Evaluér ORR for evorpacept i kombination med trastuzumab og monokemoterapi i delpopulationen af deltagere med metastatisk HER2-positiv brystkraft, som udtrykker CD47 (CD47+). ORR defineres som en bedste samlede respons (BOR) på bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering.
Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) baseret på undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Vurder ORR for evorpacept i kombination med trastuzumab og enkeltstof-kemoterapi i underpopulationen af deltagere med metastatisk HER2-positiv brystkræft, som udtrykker CD47 (CD47+). ORR defineres som den bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Investigator Assessment.
Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Klinisk fordel rate (CBR) ved brug af RECIST v1.1 baseret på BICR og undersøgelsesledervurdering
Tidsramme: Ca. 6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet
Evaluér CBR for evorpacept i kombination med trastuzumab og enkeltagens kemoterapi i underpopulationen af deltagere med metastatisk HER2-positiv brystkræft, som udtrykker CD47 (CD47+). CBR er defineret som andelen af deltagere, hvis BOR er bekræftet PR, bekræftet CR eller SD med varighed >6 måneder ved brug af RECIST v1.1 baseret på BICR og Investigator assessment.
Ca. 6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet
Varighed af respons (DoR) ved brug af RECIST v1.1 baseret på BICR og vurdering fra undersøgelsesleder
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Evaluér DoR for evorpacept i kombination med trastuzumab og monoterapi-kemoterapi i underpopulationen af deltagere med metastatisk HER2-positiv brystkræft, som udtrykker CD47 (CD47+). DoR måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CR / PR (afhængigt af hvad der først registreres), indtil dokumenteret progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, ved brug af RECIST v1.1 baseret på BICR og undersøgelseslederens vurdering.
Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Progressionfri overlevelse (PFS) ved brug af RECIST v1.1 baseret på BICR og undersøgelsesledervurdering
Tidsramme: Omkring 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Evaluér PFS for evorpacept i kombination med trastuzumab og enkeltstof-kemoterapi i undergruppen af deltagere med metastatisk HER2-positiv brystkræft, som udtrykker CD47 (CD47+). PFS måles fra indskrivningsdatoen til dokumenteret progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, ved brug af RECIST v1.1 baseret på BICR og undersøgers vurdering
Omkring 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Evaluer overlevelsen (OS) af evorpacept i kombination med trastuzumab og enkeltagens-kemoterapi i undergruppen af deltagere med metastatisk HER2-positiv brystkræft, som udtrykker CD47 (CD47+). OS defineres som tiden fra tilmeldingsdatoen til dødsfald.
Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og med laboratorieafvigelser
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen
Bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som gradueret af NCI CTCAE v5.0), timing, alvorlighed og sammenhæng med undersøgelsesmedicinen.
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing.
Tilmelding til 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet
At evaluere Cmax for evorpacept
Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet
Tid ved Maksimalkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
For at evaluere Tmax for evorpacept
Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Areal under koncentrationstids-kurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Til evaluering af AUC for evorpacept
Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Clearance (CL)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet
For at evaluere CL af evorpacept
Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet
At evaluere t1/2 af evorpacept
Cirka 6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet
Evaluér immunogeniteten af evorpacept
Tidsramme: Ca. 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet
Målt ved tilstedeværelsen af human serum ADA (anti-evorpacept-antistoffer)
Ca. 6 måneder efter den sidste deltager er inkluderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT148009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft, metastatisk

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner