Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Aspen-09: исследование Evorpacept в сочетании с противораковыми методами лечения при развитых / метастатических злокачественных новообразованиях (ASPEN-09-03)

13 августа 2026 г. обновлено: ALX Oncology Inc.

Aspen-09: фаза 1b / 2, многоцентровое, многоцентровое исследование Evorpacept в комбинации с противораковой терапией в современных / метастатических злокачественных новообразованиях

Целью данного исследования является оценка Evorpacept с помощью противораковой терапии при развитых/метастатических злокачественных новообразованиях. Исследование состоит из следующих подпаданий:

  • Метастатический рак молочной железы HER2 + (MBC) - Рандомизирован 1: 1 до одного из двух рук (Evorpacept + Стандартная терапия ухода против стандарта ухода).
  • Метастатический колоректальный рак (CRC) - фаза эскалации дозы для оценки Evorpacept в комбинации с другими препаратами
  • Рецидивирующий/метастатический рак головы и шеи (HNSCC) - Обратите внимание, что эта субстанция не будет открыта во время начала исследования

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут продолжать изучать лечение до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, просьбы участников остановить лечение, решение исследователей или прекращение исследования спонсором.

Не все подпадения могут быть активными и/или открытыми для регистрации в данный момент времени. Не все учебные центры могут участвовать в каждой субстанции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheng Quah, MD
  • Номер телефона: 650-466-7125
  • Электронная почта: info@alxoncology.com

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Catalonia, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • IRCCS- Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette, AN, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 217562
        • Рекрутинг
        • Curie Oncology - Farrer
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 928686
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Рекрутинг
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Рекрутинг
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Рекрутинг
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 402-334-4773
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Besançon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Рекрутинг
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (все субстанции):

  • Участники должны иметь хотя бы одно измеримое поражение, как определено RECIST V1.1.
  • Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должно быть от 0 до 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Участники должны были оправиться от всех AE из -за предыдущих методов лечения, процедур и операций по базовой тяжесть или ≤grade 1 за NCI CTCAE v5.0, за исключением AE, не считающих

MBC Supudy:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный HER2 -положительный рак молочной железы
  • Номер копии HER2 усилился в CTDNA Центральной лабораторией спонсора
  • Получил по крайней мере одну предыдущую линию терапии, включая T-DXD для локально продвинутого/метастатического HER2-положительного рака молочной железы. Предыдущая неоадъювантная терапия, которая привела к рецидиву в течение 6 месяцев после завершения T-DXD, будет считаться линией лечения метастатического заболевания.
  • Прогрессировал или после последней линии терапии
  • Право для получения одного из следующих вариантов химиотерапии (капецитабин, эрибулин, гемцитабин, паклитаксел или винорелбин)
  • LVEF> = 50%
  • Адекватная почечная функция (расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин, как рассчитывается с использованием уравнения Кокрофт-Гол.
  • Адекватная функция печени:
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​x Верхний предел нормального (ULN) (≤3,0 x ULN, если участник имеет документированный синдром Гилберта);
  • Аспартат и аланиновая трансаминаза (AST и ALT) ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN, если печень, вовлеченная в результате метастатического заболевания).

CRC Supudy:

  • Гистологически подтвержденный левый метастатический колоректальный рак, подтвержденный как PMMR / MSS, KRAS / NRAS / BRAF WT, с опухолевой тканью, доступной для молекулярного анализа.
  • Прогрессирование на и после первой линии терапии стандартом медицинской помощи (SOC) на основе оксалиплатина для MCRC с исключением лечения рецептора антиэпидермального фактора роста (EGFR).
  • Адекватная почечная функция - расчетная клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации ≥60 мл/мин, как рассчитывается с использованием уравнения Кокрофт -Гол.
  • Адекватная функция печени:
  • Аспартат -трансаминаза (AST), аланиновая трансаминазаза (ALT) и щелочная фосфатаза ≤2,5 x Верхний предел нормального (ULN) с следующим исключением:
  • AST и Alt ≤2,5 x Uln; (≤5,0 x uln, если есть участие печени, вторичное по отношению к опухоли из -за метастазирования печени).
  • Общая билирубин ≤1,5 ​​x uln.
  • Самая последняя образец основной или разрезаной биопсии до начала исследования, предпочтительно взятый после самой последней терапии, должен быть доступен для подачи заявки

Критерии исключения (все субстанции):

  • Участники с известными метастазами ЦНС, если не обработаны и не стабильны до зачисления
  • Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия или антиканковая терапия малой молекулы в течение 14 дней или 5 полураспада (в зависимости от того, что меньше) C1D1. Иммунная терапия или другая биологическая терапия (например, моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарственных препаратов) для лечения рака в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что меньше) C1D1)
  • Предварительное воздействие любого анти-CD47 или анти-SIRPα-агента.
  • История аутоиммунной гемолитической анемии, аутоиммунной тромбоцитопении или реакции гемолитического переливания.
  • Имел аллогенную ткань/трансплантацию твердого органа.
  • Любое активное, нестабильное сердечно -сосудистые заболевания
  • Непереносимость или у которых была тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на антитела или инфузированные терапевтические белки или участники, которые имели тяжелую аллергическую или анафилактическую реакцию на любое из веществ, включенных в исследовательский препарат (включая экспрессионы).
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое потребовало системного лечения за последние 2 года

MBC Supudy:

  • Имеет диагноз полного дефицита дигидропиримидинадегидрогеназы (DPD) или значительной токсичности с режимом на основе флурурурацила (5FU)
  • Активное известное второе злокачественное новообразование в течение 3 лет
  • Другая первичная злокачественная опухоль в течение 2 лет
  • Любое условие, которое будет противопоказано с получением трастузумаба

CRC Supudy:

  • Предыдущее воздействие терапии на основе иринотекана или известна токсичностью 5FU и / или иринотекана.
  • Участники с известной болезнью Гилберта.
  • Имеет диагноз известного дефицита UGT1A1.
  • История (неинфекционного) пневмонита / интерстициального заболевания легких, которые требовали стероидов или имеют текущий пневмонит / интерстициальное заболевание легких.
  • Предварительное воздействие анти-EGFR терапии
  • Диагностика иммунодефицита (за исключением гипогаммаглобулинемии) или получает хроническую системную терапию стероидами или любую другую форму хронической иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Evorpacept+Трастузумаб+Химиотерапия у участников с метастатическим HER2+ раком молочной железы
  • Эворпацепт (в/в) - один раз в 3 недели (Q3W)
  • Трастузумаб (в/в) - один раз в 3 недели (Q3W)
  • Химиотерапия (врач выбирает один из следующих вариантов):

    • Капецитабин (перорально) два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели
    • Эрибулин (в/в) два раза каждые 3 недели
    • Гемцитабин (в/в) два раза каждые 3 недели
    • Паклитаксел (в/в) один раз в 3 недели (Q3W) или один раз в неделю (QW)
    • Винолребин (в/в) два раза каждые 3 недели
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Таксол
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Гемзар
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Навельбин
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Халавен
IV инфузия
IV инфузия
Другие имена:
  • Герцептин
Пероральная администрация
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ОРП) с использованием RECIST v1.1 на основе оценки BICR
Временное ограничение: Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Оценить частоту объективного ответа (ORR) эворпацепта в комбинации с трастузумабом и монохимиотерапией в подгруппе пациентов с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, экспрессирующих CD47 (CD47+). Частота объективного ответа (ORR) определяется как наилучший общий ответ (BOR), представляющий собой подтверждённую полную ремиссию (CR) или частичную ремиссию (PR) по критериям RECIST v1.1 на основе оценки независимым центральным рецензированием (BICR).
Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ОРЧ) по оценке исследователя
Временное ограничение: Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Оценить частоту объективного ответа (ORR) эворпацепта в комбинации с трастузумабом и монохимиотерапией в подгруппе участников с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, экспрессирующих CD47 (CD47+). ORR определяется как наилучший общий ответ (BOR), соответствующий подтверждённой полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR), по оценке исследователя.
Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Частота клинической пользы (ЧКП) с использованием RECIST v1.1 на основе оценки BICR и исследователя
Временное ограничение: Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Оценить коэффициент клинической пользы (CBR) эворпацепта в комбинации с трастузумабом и монохимиотерапией в субпопуляции пациентов с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, экспрессирующих CD47 (CD47+). CBR определяется как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ (BOR) представляет собой подтвержденную частичную ремиссию (PR), подтвержденную полную ремиссию (CR) или стабильное заболевание (SD) продолжительностью >6 месяцев, согласно критериям RECIST v1.1 на основе оценки независимого центрального рецензента (BICR) и оценки исследователя.
Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Длительность ответа (DoR) с использованием критериев RECIST v1.1 на основании оценки BICR и исследователя
Временное ограничение: Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Оценить продолжительность ответа (DoR) эворпацепта в комбинации с трастузумабом и монохимиотерапией в подгруппе участниц с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, экспрессирующих CD47 (CD47+). DoR измеряется с момента первоначального выполнения критериев для полного ответа (CR) / частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что зафиксировано первым) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, с использованием критериев RECIST v1.1 на основе оценки независимым централизованным рецензированием (BICR) и оценкой исследователя.
Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием критериев RECIST версии 1.1 на основе оценки независимого центрального рецензента (BICR) и исследователя
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после включения последнего участника
Оценить ВБП эворпацепта в комбинации с трастузумабом и монотерапией химиотерапией в субпопуляции участников с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, экспрессирующих CD47 (CD47+). ВБП измеряется с даты включения в исследование до документально подтверждённого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым, с использованием критериев RECIST v1.1 на основе оценки BICR и исследователя.
Примерно через 6 месяцев после включения последнего участника
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Оценить общую выживаемость (ОВ) эворпацепта в комбинации с трастузумабом и монотерапией химиотерапией в подгруппе участников с метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы, экспрессирующих CD47 (CD47+). ОВ определяется как время с даты включения в исследование до смерти.
Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Набор участников до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
НЯ по характеристикам: тип, частота, тяжесть (по шкале NCI CTCAE v5.0), время возникновения, серьезность и связь с исследуемым препаратом. Лабораторные отклонения по характеристикам: тип, частота, тяжесть и время возникновения.
Набор участников до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после включения последнего участника
Для оценки Cmax эворпацепта
Примерно через 6 месяцев после включения последнего участника
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Для оценки Tmax эворпацепта
Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после включения последнего участника
Для оценки AUC эворпацепта
Примерно через 6 месяцев после включения последнего участника
Клиренс (CL)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после включения последнего участника
Для оценки CL эворпацепта
Примерно через 6 месяцев после включения последнего участника
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после включения последнего участника
Для оценки t1/2 эворпацепта
Примерно через 6 месяцев после включения последнего участника
Оценить иммуногенность эворпацепта
Временное ограничение: Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника
Измеряется по наличию АДА человеческой сыворотки (антител к эворпацепту)
Приблизительно через 6 месяцев после включения последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT148009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться