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Aspen-09: Une étude de l'Evorpacept en combinaison avec des thérapies anticancéreuses dans les tumeurs malignes avancées / métastatiques (ASPEN-09-03)

13 août 2026 mis à jour par: ALX Oncology Inc.

Aspen-09: une phase 1b / 2, étude multicentrique et multim sur evorpacept en combinaison avec des thérapies anticancéreuses dans les tumeurs malignes avancées / métastatiques

Le but de cette étude est d'évaluer Evorpacept avec des thérapies anticancéreuses dans les tumeurs malignes avancées / métastatiques. L'étude est composée des sous-études suivantes:

  • Cancer métastatique HER2 + sein (MBC) - Randomisé 1: 1 à l'un des deux bras (Evorpacept + Standard of Care Thérapie par rapport à la norme de soins uniquement)
  • Cancer colorectal métastatique (CRC) - Phase d'escalade de dose pour évaluer Evorpacept en combinaison avec d'autres médicaments
  • Cancer récurrent / métastatique de la tête et du cou (HNSCC) - Notez que cette sous-étude ne sera pas ouverte au moment de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants continueront d'étudier le traitement jusqu'à la progression de la maladie, la mort, la toxicité inacceptable, les participants demandent d'arrêter le traitement, la décision de l'investigateur ou la fin de l'étude par le sponsor.

Toutes les sous-évaluations ne peuvent pas être actives et / ou ouvertes à l'inscription à un moment donné. Tous les centres d'étude ne peuvent pas participer à chaque sous-étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Catalonia, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Recrutement
        • CHU de Besançon
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, France, 35042
        • Recrutement
        • Centre Eugene Marquis
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • IRCCS- Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette, AN, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Recrutement
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 217562
        • Recrutement
        • Curie Oncology - Farrer
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 928686
        • Recrutement
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Recrutement
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Recrutement
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Recrutement
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-334-4773
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (toutes sous-études):

  • Les participants doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Le statut de performance (PS) doit être de 0 à 1.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Les participants doivent s'être remis de tous les EI en raison des thérapies, des procédures et des chirurgies précédentes à la gravité de base ou ≤ grade 1 par NCI CTCAE V5.0, à l'exception des AES non jugés réversibles qui ne constituent pas un risque de sécurité par le jugement de l'enquêteur

MBC Subddy:

  • Cancer du sein positif HER2 invasif confirmé histologiquement
  • Numéro de copie HER2 amplifié en CTDNA par le laboratoire central du sponsor
  • Reçu au moins une ligne de thérapie antérieure, y compris le T-DXD pour un cancer du sein positif HER2 avancé localement / métastatique. Le traitement néoadjuvant antérieur qui a entraîné une rechute dans les 6 mois suivant l'achèvement du T-DXD sera considéré comme une ligne de traitement des maladies métastatiques.
  • A progressé sur ou après la ligne de thérapie la plus récente
  • Éligible pour recevoir l'une des options de chimiothérapie suivantes (capécitabine, éribuline, gemcitabine, paclitaxel ou vinorelbine)
  • Lvef> = 50%
  • Fonction rénale adéquate (autorisation de créatinine estimée ≥30 ml / min comme calculé à l'aide de l'équation Cockroft-Gault
  • Fonction hépatique adéquate:
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​x Limite supérieure de la normale (ULN) (≤3,0 x uln Si le participant a documenté le syndrome de Gilbert);
  • Aspartate et alanine transaminase (AST et alt) ≤3 x uln (≤5,0 x uln si le foie impliqué par une maladie métastatique).

CRC Subtudy:

  • Cancer colorectal métastatique à côté gauche confirmé histologiquement, confirmé comme PMMR / MSS, KRAS / NRAS / BRAF WT, avec un tissu tumoral disponible pour l'analyse moléculaire.
  • Progression sur et après la thérapie de la norme de soins à base d'oxaliplatine de première ligne (SOC) pour le MCRC, avec exclusion d'un traitement des récepteurs du facteur de croissance anti-épidermique (EGFR).
  • Fonction rénale adéquate - Dédaitement de créatinine estimé ou taux de filtration glomérulaire ≥60 ml / min Comme calculé à l'aide de l'équation Cockroft-Gault
  • Fonction hépatique adéquate:
  • L'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT) et la phosphatase alcaline ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (ULN) à l'exception suivante:
  • AST et ALT ≤2,5 x uln; (≤5,0 x uln s'il y a une implication hépatique secondaire à la tumeur en raison des métastases hépatiques).
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​x uln.
  • Échantillon de biopsie au cœur ou incisionnel le plus récent avant l'entrée de l'étude, de préférence pris après la thérapie la plus récente, devrait être disponible pour soumission

Critères d'exclusion (toutes sous-études):

  • Participants avec des métastases du SNC connues à moins que traitées et stables avant de l'inscription
  • Chimiothérapie antérieure, radiothérapie ou thérapie anticancéreuse à petites molécules dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la plus courte) de C1d1. Thérapie immunitaire ou autre thérapie biologique (par exemple, anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-drogues) pour le traitement du cancer pendant: 28 jours ou 5 demi-vies (ce qui est plus court) de C1D1)
  • Exposition antérieure à tout agent anti-CD47 ou anti-SIRPα.
  • Histoire de l'anémie hémolytique auto-immune, de la thrombocytopénie auto-immune ou de la réaction de transfusion hémolytique.
  • Avait une greffe de tissu allogénique / d'organe solide.
  • Toute maladie cardiovasculaire active et instable
  • Intolérance à ou qui ont eu une réaction allergique ou anaphylactique sévère aux anticorps ou aux protéines thérapeutiques infusées ou aux participants qui ont eu une réaction allergique ou anaphylactique sévère à l'une des substances incluses dans le médicament d'étude (y compris les excipients).
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années

MBC Subddy:

  • A un diagnostic de déficience complète de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou une toxicité significative avec un régime basé sur la fluuracil (5FU) antérieure (5FU)
  • Deuxième malignité connue active dans les 3 ans
  • Autre tumeur maligne primaire dans les 2 ans
  • Toute condition qui serait contre-indiquée pour recevoir le trastuzumab

CRC Subtudy:

  • Une exposition antérieure à la thérapie à base d'irinotécan ou a connu une toxicité pour 5FU et / ou l'irinotécan.
  • Participants atteints d'une maladie connue de Gilberts.
  • A un diagnostic de carence en UGT1A1 connue.
  • Antécédents de pneumonite (non infectieuse) / maladie pulmonaire interstitielle qui nécessitait des stéroïdes ou souffre d'une pneumonite actuelle / maladie pulmonaire interstitielle.
  • Exposition antérieure aux thérapies anti-EGFR
  • Le diagnostic d'immunodéficience (à l'exception de l'hypogammaglobulinémie) ou reçoit une thérapie stéroïdienne systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive chronique dans les 7 jours précédant la première dose de médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Evorpacept+Trastuzumab+Chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du sein métastatique HER2+
  • Evorpacept (IV) - une fois toutes les 3 semaines (Q3W)
  • Trastuzumab (IV) - une fois toutes les 3 semaines (Q3W)

  • Chimiothérapie (le médecin choisit l'une des options suivantes) :

    • Capécitabine (oral) deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines
    • Éribuline (IV) deux fois toutes les 3 semaines
    • Gemcitabine (IV) deux fois toutes les 3 semaines
    • Paclitaxel (IV) une fois toutes les 3 semaines (Q3W) ou une fois par semaine (QW)
    • Vinorelbine (IV) deux fois toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Gemcitabine
Perfusion IV
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Vinorelbine
Perfusion IV
Autres noms:
  • Navelbine
Médicament: Éribuline
Perfusion IV
Autres noms:
  • Halaven
Médicament: Evorpacept (alx148)
Perfusion IV
Médicament: Trastuzumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Capecitabine
Administration orale
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRG) selon RECIST v1.1 basé sur l'évaluation BICR
Délai: Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Évaluer le taux de réponse objective (TRO) de l'evorpacept en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie en monothérapie dans la sous-population de participants atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif exprimant le CD47 (CD47+). Le TRO est défini comme la meilleure réponse globale (MRG) de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (RP) en utilisant RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation BICR.
Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Approximativement 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Évaluer le TRO de l'evorpacept en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie en monothérapie dans la sous-population de participants atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui expriment le CD47 (CD47+). Le TRO est défini comme la meilleure réponse globale (MRG) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée, basée sur l'évaluation de l'investigateur.
Approximativement 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Taux de bénéfice clinique (CBR) selon RECIST v1.1 basé sur l'évaluation BICR et de l'investigateur
Délai: Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Évaluer le CBR de l'evorpacept en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie en monothérapie dans la sous-population de participants atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui expriment CD47 (CD47+).
Le CBR est défini comme la proportion de participants dont la BOR est une PR confirmée, une CR confirmée ou une SD avec une durée >6 mois en utilisant RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation par le BICR et l'investigateur.
Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Durée de la réponse (DoR) selon les critères RECIST v1.1 basée sur l'évaluation BICR et l'investigateur
Délai: Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Évaluer la durée de réponse (DoR) de l'evorpacept en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie en monothérapie dans la sous-population de participants atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif exprimant le CD47 (CD47+). La DoR est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont d'abord remplis pour une réponse complète (RC) / réponse partielle (RP) (selon celle qui est enregistrée en premier) jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier, en utilisant RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation du BICR et de l'investigateur.
Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Survie sans progression (SSP) utilisant RECIST v1.1 basée sur l'évaluation du BICR et de l'investigateur
Délai: Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Évaluer la SSP de l'évorpacept en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie en monothérapie dans la sous-population de participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif exprimant CD47 (CD47+).
La SSP est mesurée à partir de la date d'inclusion jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, en utilisant RECIST v1.1 sur la base des évaluations du BICR et de l'investigateur
Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Survie globale (OS)
Délai: Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Évaluer la SG (survie globale) de l'evorpacept en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie en monothérapie dans la sous-population de participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif métastatique qui expriment le CD47 (CD47+). La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et le décès.
Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et avec des anomalies de laboratoire
Délai: Inscription jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament de l'étude
EA caractérisées par type, fréquence, gravité (classée selon NCI CTCAE v5.0), temporalité, caractère sérieux et lien avec le médicament de l'étude. Anomalies de laboratoire caractérisées par type, fréquence, gravité et temporalité.
Inscription jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament de l'étude
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Environ 6 mois après l’inclusion du dernier participant
Pour évaluer la Cmax de l'evorpacept
Environ 6 mois après l’inclusion du dernier participant
Temps à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Approximativement 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Pour évaluer le Tmax de l'evorpacept
Approximativement 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Approximativement 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Pour évaluer l'AUC de l'évorpacept
Approximativement 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Clairance (CL)
Délai: Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Pour évaluer la CL de l'evorpacept
Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Pour évaluer la t1/2 de l'evorpacept
Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Évaluer l'immunogénicité de l'evorpacept
Délai: Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant
Mesuré par la présence d'ADA sériques humaines (anticorps anti-evorpacept)
Environ 6 mois après l'inclusion du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALX Oncology Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Première publication (Réel)

6 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT148009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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