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Aspen-09: uno studio di evorpacept in combinazione con terapie anticancro in neoplasie avanzate / metastatiche (ASPEN-09-03)

4 giugno 2026 aggiornato da: ALX Oncology Inc.

ASPEN-09: uno studio multicentrico, multicentrico, multi braccio di evorpacept in combinazione con terapie anticancro nelle neoplasie avanzate / metastatiche

Lo scopo di questo studio è di valutare evorpacept con terapie anticancro nelle neoplasie avanzate/metastatiche. Lo studio è composto dai seguenti sottoposti:

  • METASTATIC HER2 + Cancro al seno (MBC) - randomizzato 1: 1 a uno dei due bracci (Evorpacept + Standard of Care Therapy solo standard di cura)
  • Cancro del colon -retto metastatico (CRC) - Fase di escalation della dose per valutare Evorpacept in combinazione con altri farmaci
  • Cancro alla testa e al collo ricorrente/metastatico (HNSCC) - Si noti che questo sottostudio non sarà aperto al momento dell'iniziazione dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti continueranno a studiare il trattamento fino a quando la progressione della malattia, la morte, la tossicità inaccettabile, la richiesta dei partecipanti di fermare il trattamento, la decisione degli investigatori o la risoluzione dello studio da parte dello sponsor.

Non tutti i sottoposti possono essere attivi e/o aperti all'iscrizione in un determinato momento. Non tutti i centri di studio potrebbero partecipare a ogni sottostudio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette, AN, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Reclutamento
        • Curie Oncology - Farrer
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 928686
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Reclutamento
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-334-4773
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i sottoposti):

  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile come definita da Recist V1.1.
  • Lo stato delle prestazioni (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) deve essere da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • I partecipanti devono essersi recuperati da tutti gli eventi avversi a causa di terapie, procedure e interventi chirurgici precedenti alla gravità basale o ≤grade 1 per NCI CTCAE V5.0 ad eccezione di eventi avversi non ritenuti reversibili che non costituiscono un rischio per la sicurezza da parte del giudizio degli investigatori

MBC SOPRUDY:

  • Cancro al seno positivo invasivo istologicamente confermato
  • Numero di copia HER2 amplificato in ctDNA dal laboratorio centrale dello sponsor
  • Ha ricevuto almeno una linea di terapia precedente tra cui T-DXD per carcinoma mammario positivo HER2 localmente avanzato/metastatico. La precedente terapia neoadiuvante che ha comportato recidiva entro 6 mesi dal completamento del T-DXD sarà considerata una linea di trattamento per la malattia metastatica.
  • Ha progredito o seguendo la linea di terapia più recente
  • Idoneo a ricevere una delle seguenti opzioni di chemioterapia (Capecitabina, eribulina, gemcitabina, paclitaxel o vinorelbine)
  • Lvef> = 50%
  • Funzione renale adeguata (clearance di creatinina stimata ≥30 ml/min come calcolato usando l'equazione Cockroft-Gault
  • Funzione epatica adeguata:
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore di normale (Uln) (≤3,0 x ULN Se il partecipante ha documentato la sindrome di Gilbert);
  • Aspartato e alanina transaminasi (AST e ALT) ≤3 x Uln (≤5,0 x Uln se epatico coinvolto dalla malattia metastatica).

CRC SOUMPUDY:

  • Il carcinoma del colon-retto metastatico con lati sinistro confermata istologicamente, confermato per essere PMMR / MSS, KRAS / NRAS / BRAF WT, con tessuto tumorale disponibile per l'analisi molecolare.
  • Progressione su e dopo la terapia di terapia di cure (SOC) basata su oxaliplatino di prima linea per MCRC, con esclusione di un trattamento del recettore del fattore di crescita anti-epidermico (EGFR).
  • Funzione renale adeguata - Clearance della creatinina stimata o velocità di filtrazione glomerulare ≥60 ml/min come calcolato usando l'equazione di Cockroft -Gault
  • Funzione epatica adeguata:
  • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≤2,5 x limite superiore di normale (ULN) con la seguente eccezione:
  • AST e ALT ≤2,5 x Uln; (≤5,0 x ULN Se c'è un coinvolgimento epatico secondario al tumore a causa di metastasi epatiche).
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x Uln.
  • Il campione di biopsia core o incisionale più recente prima dell'ingresso dello studio, preferibilmente prelevato dopo la terapia più recente, dovrebbe essere disponibile per l'invio

Criteri di esclusione (tutti i sottoposti):

  • Partecipanti con metastasi del SNC note se non trattate e stabili prima dell'iscrizione
  • La chemioterapia precedente, la radioterapia o la terapia anti-cancro a piccole molecole entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) di C1D1. Terapia immunitaria o altra terapia biologica (ad es. Anticorpi monoclonali, coniugati anticorpi-farmaci) per il trattamento del cancro per: 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) di C1D1)
  • Esposizione precedente a qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
  • Storia di anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune o reazione trasfusione emolitica.
  • Aveva un trapianto di tessuto allogenico/organo solido.
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare attiva e instabile
  • L'intolleranza o che hanno avuto una grave reazione allergica o anafilattica agli anticorpi o alle proteine ​​terapeutiche infuse o ai partecipanti che hanno avuto una grave reazione allergica o anafilattica a nessuna delle sostanze incluse nel farmaco dello studio (compresi gli eccipienti).
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni

MBC SOPRUDY:

  • Ha una diagnosi di carenza completa di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o tossicità significativa con il regime a base di flurouracile (5FU) precedente
  • Seconda malignità attivo noto entro 3 anni
  • Altra malignità primaria entro 2 anni
  • Qualsiasi condizione che sarebbe controindicata a ricevere trastuzumab

CRC SOUMPUDY:

  • Esposizione precedente alla terapia a base di irinotecan o ha noto la tossicità a 5FU e / o Irinotecan.
  • Partecipanti con malattia di Gilberts nota.
  • Ha una diagnosi di carenza di UGT1A1 nota.
  • Storia di pneumonite (non infettiva) / malattia polmonare interstiziale che richiedeva steroidi o ha la polmonite attuale / malattia polmonare interstiziale.
  • Precedente esposizione alle terapie anti-EGFR
  • Diagnosi dell'immunodeficienza (ad eccezione dell'ipogammaglobulinemia) o sta ricevendo terapia cronica di steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva cronica entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evorpacept+Trastuzumab+Chemio in partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2+
  • Evorpacept (IV) - una volta ogni 3 settimane (Q3W)
  • Trastuzumab (IV) - una volta ogni 3 settimane (Q3W)

  • Chemioterapia (il medico seleziona una delle seguenti):

    • Capecitabina (orale) due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane
    • Eribulina (IV) due volte ogni 3 settimane
    • Gemcitabina (IV) due volte ogni 3 settimane
    • Paclitaxel (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) o una volta alla settimana (QW)
    • Vinorelbina (IV) due volte ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Vinorelbina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: Eribulina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Halaven
Droga: Evorpacept (ALX148)
IV Infusione
Droga: Trastuzumab
IV Infusione
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Capecitabina
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale (ORR) utilizzando RECIST v1.1 basato sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'ultimo partecipante arruolato
Valutare l'ORR di evorpacept in combinazione con trastuzumab e chemioterapia monofarmaco nella sottopopolazione di partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che esprimono CD47 (CD47+). L'ORR è definito come una risposta complessiva migliore (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata utilizzando RECIST v1.1 sulla base della valutazione BICR.
Circa 6 mesi dopo l'ultimo partecipante arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR) basato sulla valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Valutare il tasso di risposta oggettiva (ORR) di evorpacept in combinazione con trastuzumab e chemioterapia in monoterapia nella sottopopolazione di partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che esprimono CD47 (CD47+). L'ORR è definito come la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore.
Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Tasso di Beneficio Clinico (CBR) utilizzando RECIST v1.1 basato sulla valutazione BICR e del Ricercatore
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Valutare il CBR di evorpacept in combinazione con trastuzumab e chemioterapia in monoterapia nella sottopopolazione di partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che esprimono CD47 (CD47+). Il CBR è definito come la proporzione di partecipanti il cui BOR è PR confermato, CR confermato o SD con durata >6 mesi utilizzando RECIST v1.1 basato sulla valutazione BICR e del Ricercatore.
Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Durata della Risposta (DoR) utilizzando RECIST v1.1 basato sulla valutazione BICR e del Ricercatore
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'ultimo partecipante arruolato
Valutare la DoR di evorpacept in combinazione con trastuzumab e chemioterapia monoterapica nella sottopopolazione di partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che esprime CD47 (CD47+). La DoR è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per la prima volta per CR/PR (a seconda di quale sia registrato per primo) fino alla malattia progressiva documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, utilizzando RECIST v1.1 basato sulla valutazione BICR e del Ricercatore.
Circa 6 mesi dopo l'ultimo partecipante arruolato
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) utilizzando RECIST v1.1 basata sulla valutazione BICR e del Ricercatore
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Valutare la PFS di evorpacept in combinazione con trastuzumab e chemioterapia monofarmaco nella sottopopolazione di partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che esprimono CD47 (CD47+). La PFS viene misurata dalla data di arruolamento fino a malattia progressiva documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, utilizzando RECIST v1.1 basata sulla valutazione BICR e del Ricercatore
Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Valutare la sopravvivenza globale (OS) di evorpacept in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a singolo agente nella sottopopolazione di partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che esprimono CD47 (CD47+).
OS è definito come il tempo dalla data di arruolamento fino al decesso.
Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio
Eventi avversi (EA) caratterizzati per tipo, frequenza, gravità (classificata secondo NCI CTCAE v5.0), tempistica, serietà e relazione con il farmaco in studio.
Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità e tempistica.
Arruolamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio
Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Per valutare il Cmax di evorpacept
Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'ultimo partecipante arruolato
Per valutare il Tmax di evorpacept
Circa 6 mesi dopo l'ultimo partecipante arruolato
Area sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Per valutare l'AUC dell'evorpacept
Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Clearance (CL)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Per valutare la CL di evorpacept
Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Per valutare l'emivita (t1/2) di evorpacept
Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Valutare l'immunogenicità di evorpacept
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Misurato dalla presenza di ADA (anticorpi anti-evorpacept) nel siero umano
Circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT148009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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