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ASPEN-09: Um estudo do Evorpacypt em combinação com terapias anticâncer em malignidades avançadas / metastáticas (ASPEN-09-03)

13 de agosto de 2026 atualizado por: ALX Oncology Inc.

ASPEN-09: A Fase 1B / 2, Multicenter, Estudo de Multi Arm de Evorpacy em combinação com terapias anticâncer em malignidades avançadas / metastáticas

O objetivo deste estudo é avaliar o evorpacamento com terapias anticâncer em neoplasias avançadas/metastáticas. O estudo é composto pelos seguintes sub -estudos:

  • Câncer de mama HER2 + metastático (MBC) - randomizado 1: 1 a um dos dois braços (EvorpacEPT + padrão de terapia de atendimento vs. apenas padrão de atendimento)
  • Câncer colorretal metastático (CRC) - Fase de escalada da dose para avaliar o EvorpacEpt em combinação com outros medicamentos
  • Câncer de cabeça e pescoço recorrente/metastático (HNSCC) - Observe que este substituto não estará aberto no momento do início do estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes continuarão estudando o tratamento até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, solicitação de participante para interromper o tratamento, a decisão do investigador ou o término do estudo pelo patrocinador.

Nem todos os substâncias podem estar ativos e/ou abertos à inscrição em um determinado momento. Nem todos os centros de estudo podem estar participando de todos os sub -estudios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 217562
        • Recrutamento
        • Curie Oncology - Farrer
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Catalonia, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 928686
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Recrutamento
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Recrutamento
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 402-334-4773
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, França, 35042
        • Recrutamento
        • Centre Eugene Marquis
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • IRCCS- Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette, AN, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos os sub -estudos):

  • Os participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
  • O status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) deve ser de 0 a 1.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Os participantes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias, procedimentos e cirurgias anteriores para a gravidade da linha de base ou ≤ grade 1 por NCI CTCAE V5.0, exceto por Aes não considerado reversível que não constitui um risco de segurança pelo julgamento do investigador

MBC Substudy:

  • Câncer de mama positivo invasivo HER2 confirmado histologicamente confirmado
  • Número de cópia HER2 amplificado no ctDNA pelo laboratório central do patrocinador
  • Recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia, incluindo T-DXD para câncer de mama positivo HER2 Avançado/metastático. A terapia neoadjuvante prévia que resultou em recaída dentro de 6 meses após a conclusão do T-DXD será considerada uma linha de tratamento para doenças metastáticas.
  • Progrediu na ou seguindo a linha mais recente de terapia
  • Elegível para receber uma das seguintes opções de quimioterapia (Capecitabina, Eribulina, Gemcitabina, Paclitaxel ou Vinorelbine)
  • FEVF> = 50%
  • Função renal adequada (depuração estimada da creatinina ≥30 ml/min, calculada usando a equação de Cockroft-Gault
  • Função hepática adequada:
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior de normal (ULN) (≤3,0 x ULN se o participante tiver documentado a síndrome de Gilbert);
  • Aspartato e alanina transaminase (AST e ALT) ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN se o fígado envolvido por doença metastática).

Substudy CRC:

  • O câncer colorretal metastático de face esquerdo confirmado histologicamente confirmado, confirmado como PMMR / MSS, WT KRAS / NRAS / BRAF, com tecido tumoral disponível para análise molecular.
  • Progressão na terapia e após a terapia de atendimento à base de oxaliplatina (SOC) baseada em oxaliplatina para MCRC, com exclusão de um tratamento com receptor de fator de crescimento anti-epidérmico (EGFR).
  • Função renal adequada - depuração estimada de creatinina ou taxa de filtração glomerular ≥60 ml/min, calculada usando a equação Cockroft -Gault
  • Função hepática adequada:
  • A aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) e fosfatase alcalina ≤2,5 x limite superior do normal (ULN) com a seguinte exceção:
  • AST e ALT ≤2,5 x ULN; (≤5,0 x ULN se houver envolvimento do fígado secundário ao tumor devido a metástases hepáticas).
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x uln.
  • A amostra mais recente de biópsia central ou incisional antes da entrada do estudo, preferencialmente tomada após a terapia mais recente, deve estar disponível para envio

Critérios de exclusão (todos os sub -estudos):

  • Participantes com metástases conhecidas do SNC, a menos que sejam tratadas e estáveis ​​antes da inscrição
  • Quimioterapia prévia, terapia de radiação ou terapia anticâncer pequena de moléculas dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) de C1D1. Terapia imunológica ou outra terapia biológica (por exemplo, anticorpos monoclonais, conjugados de anticorpos drogados) para o tratamento do câncer por: 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) de C1D1)
  • Exposição prévia a qualquer agente anti-CD47 ou anti-Sirpα.
  • História de anemia hemolítica autoimune, trombocitopenia auto -imune ou reação de transfusão hemolítica.
  • Tinha um transplante de tecido alogênico/órgão sólido.
  • Qualquer doença cardiovascular ativa e instável
  • A intolerância ou que teve uma reação alérgica ou anafilática grave a anticorpos ou proteínas terapêuticas infundidas ou participantes que tiveram uma reação alérgica ou anafilática grave a qualquer uma das substâncias incluídas no medicamento do estudo (incluindo excipientes).
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos

MBC Substudy:

  • Possui um diagnóstico de deficiência completa de di -hidropirimidina desidrogenase (DPD) ou toxicidade significativa com regime baseado em flurourouracil (5FU) anterior
  • Segunda malignidade ativa conhecida dentro de 3 anos
  • Outra malignidade primária dentro de 2 anos
  • Qualquer condição que seria contra -indicada a receber trastuzumab

Substudy CRC:

  • Exposição prévia à terapia baseada em irinotecano ou conhece a toxicidade para 5FU e / ou irinotecano.
  • Participantes com doença conhecida de Gilberts.
  • Tem um diagnóstico de deficiência conhecida de UGT1A1.
  • História de pneumonite (não infecciosa) / doença pulmonar intersticial que exigiu esteróides ou possui pneumonite atual / doença pulmonar intersticial.
  • Exposição prévia a terapias anti-EGFR
  • Diagnóstico de imunodeficiência (com exceção da hipogamaglobulinemia) ou está recebendo terapia sistêmica crônica de esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora crônica dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evorpacept+Trastuzumab+Quimioterapia em participantes com cancro da mama HER2+ metastático
  • Evorpacept (IV) - uma vez a cada 3 semanas (Q3W)
  • Trastuzumab (IV) - uma vez a cada 3 semanas (Q3W)

  • Quimioterapia (o médico seleciona uma das seguintes opções):

    • Capecitabina (Oral) duas vezes ao dia durante 14 dias a cada 3 semanas
    • Eribulina (IV) duas vezes a cada 3 semanas
    • Gencitabina (IV) duas vezes a cada 3 semanas
    • Paclitaxel (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) ou uma vez por semana (QW)
    • Vinorelbina (IV) duas vezes a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Gemcitabina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Vinorelbina
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Navelbine
Medicamento: Eribulina
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: Evorpacept (ALX148)
Infusão IV
Medicamento: Trastuzumab
Infusão IV
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Capecitabina
Administração oral
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG) usando RECIST v1.1 com base na avaliação BICR
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Avaliar a ORR do evorpacept em combinação com trastuzumab e quimioterapia de agente único na subpopulação de participantes com cancro da mama metastático HER2-positivo que expressam CD47 (CD47+). A ORR é definida como uma resposta global melhor (BOR) de resposta completa (CR) confirmada ou resposta parcial (PR) utilizando RECIST v1.1 com base na avaliação BICR.
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG) com base na avaliação do Investigador
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) do evorpacept em combinação com trastuzumab e quimioterapia em monoterapia na subpopulação de participantes com cancro da mama metastático HER2-positivo que expressam CD47 (CD47+). A ORR é definida como a melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) confirmada ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador.
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Taxa de Benefício Clínico (CBR) utilizando RECIST v1.1 com base na avaliação do BICR e do Investigador
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Avaliar a CBR do evorpacept em combinação com trastuzumab e quimioterapia de agente único na subpopulação de participantes com cancro da mama metastático HER2-positivo que expressam CD47 (CD47+). A CBR é definida como a proporção de participantes cuja BOR é PR confirmada, CR confirmada ou SD com duração >6 meses utilizando RECIST v1.1 com base na avaliação do BICR e do Investigador.
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Duração da Resposta (DoR) usando RECIST v1.1 com base na avaliação do BICR e do Investigador
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Avaliar a DoR do evorpacept em combinação com trastuzumab e quimioterapia de agente único na subpopulação de participantes com cancro da mama metastático HER2-positivo que expressam CD47 (CD47+). A DoR é medida desde o momento em que os critérios de medição são cumpridos pela primeira vez para RC / RP (o que for registado primeiro) até doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, utilizando RECIST v1.1 com base na avaliação do BICR e do Investigador.
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) usando RECIST v1.1 com base na avaliação do BICR e do Investigador
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Avaliar a PFS do evorpacept em combinação com trastuzumab e quimioterapia monoterapêutica na subpopulação de participantes com cancro da mama metastático HER2-positivo que expressam CD47 (CD47+). A PFS é medida desde a data de inscrição até doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, utilizando RECIST v1.1 com base na avaliação do BICR e do Investigador.
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Avaliar a OS do evorpacept em combinação com trastuzumab e quimioterapia de agente único na subpopulação de participantes com cancro da mama metastático HER2-positivo que expressam CD47 (CD47+). A OS é definida como o tempo desde a data de inscrição até à morte.
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Número de participantes com eventos adversos (AEs) e com anomalias laboratoriais
Prazo: Recrutamento até 28 dias após a última administração do fármaco do estudo
AEs conforme caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificada pela NCI CTCAE v5.0), momento, seriedade e relação com o fármaco do estudo. Anormalidades laboratoriais conforme caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e momento.
Recrutamento até 28 dias após a última administração do fármaco do estudo
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Para avaliar o Cmax do evorpacept
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Tempo na Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Para avaliar o Tmax do evorpacept
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Para avaliar a AUC do evorpacept
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Clearance (CL)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Para avaliar o CL do evorpacept
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Para avaliar a t1/2 do evorpacept
Aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Avaliar a imunogenicidade do evorpacept
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a última participante ser inscrita
Medido pela presença de ADA (anticorpos anti-evorpacept) no soro humano
Aproximadamente 6 meses após a última participante ser inscrita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALX Oncology Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT148009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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