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ASPEN-09: Eine Studie über Evorpacept in Kombination mit Krebstherapien bei fortgeschrittenen / metastatischen Malignitäten (ASPEN-09-03)

4. Juni 2026 aktualisiert von: ALX Oncology Inc.

ASPEN-09: A Phase 1B / 2, Multicentrum, Multi Arm-Studie von Evorpacept in Kombination mit Krebstherapien bei fortgeschrittenen / metastatischen Malignitäten

Ziel dieser Studie ist es, Evorpacept mit Antikrebstherapien bei fortgeschrittenen/metastatischen Malignitäten zu bewerten. Die Studie besteht aus den folgenden Substudien:

  • Metastatischer HER2 + Brustkrebs (MBC) - Randomisierte 1: 1 bis ein von zwei Armen (Evorpacept + Standard der Versorgungstherapie im Vergleich zur Versorgung)
  • Metastasierende Darmkrebs (CRC) - Dosiser Eskalationsphase zur Bewertung von Evorpacept in Kombination mit anderen Arzneimitteln
  • Rezidivierter/metastatischer Kopf- und Nackenkrebs (HNSCC) - Beachten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden die Behandlung der Behandlung fortsetzen, bis das Fortschreiten, den Tod, die inakzeptable Toxizität, die Aufforderung an die Behandlung, die Entscheidungsentscheidung oder die Studienbeendigung durch den Sponsor die Behandlung von Krankheiten, die Beantragung der Behandlung, die Entscheidung der Untersuchung oder die Studie

Nicht alle Substudien können zu einem bestimmten Zeitpunkt aktiv und/oder offen für die Einschreibung sein. Nicht alle Studienzentren nehmen an jeder Substudie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette, AN, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Rekrutierung
        • Curie Oncology - Farrer
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 928686
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Rekrutierung
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-334-4773
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Substudien):

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion haben, wie durch Recist V1.1 definiert.
  • Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) muss 0 bis 1 betragen.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Die Teilnehmer müssen sich aufgrund früherer Therapien, Verfahren und Operationen zur Schwere der Grundlinie oder ≤Grade 1 pro NCI CTCAE v5.0 von allen AEs erholt haben

MBC -Substudie:

  • Histologisch bestätigte invasive HER2 -positive Brustkrebs
  • HER2 -Kopiennummer in CTDNA am zentralen Labor des Sponsors amplifiziert
  • Erhielt mindestens eine vorherige Therapielinie, einschließlich T-DXD für lokal fortgeschrittene/metastasierte HER2-positive Brustkrebs. Eine frühere neoadjuvante Therapie, die innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss von T-DXD zu einem Rückfall führte, wird als Behandlungslinie für metastatische Erkrankungen angesehen.
  • Fortschritte auf oder nach der jüngsten Therapielinie
  • Berechtigt, eine der folgenden Chemotherapieoptionen zu erhalten (Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin, Paclitaxel oder Vinorelbine)
  • Lvef> = 50%
  • Angemessene Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, wie unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung berechnet
  • Angemessene Leberfunktion:
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze der Normalen (ULN) (≤ 3,0 x ULN, wenn der Teilnehmer das Gilbert -Syndrom dokumentiert hat);
  • Aspartat und Alanintransaminase (AST und Alt) ≤ 3 x Uln (≤ 5,0 x Uln, wenn die Leber durch metastasierende Erkrankung beteiligt ist).

CRC -Substudie:

  • Histologisch bestätigte metastasierte kolorektale Krebs für den linken Side, bestätigte PMMR / MSS, KRAS / NRAS / BRAF-WT, wobei Tumorgewebe für die molekulare Analyse verfügbar ist.
  • Progression auf und nach der ersten Linie Oxaliplatin-basierter Standard für die Versorgung (SOC) bei MCRC mit Ausschluss einer Behandlung mit anti-epidermalem Wachstumsfaktor (EGFR).
  • Angemessene Nierenfunktion - geschätzte Kreatinin -Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min, wie unter Verwendung der Cockroft -Gault -Gleichung berechnet
  • Angemessene Leberfunktion:
  • Aspartattransaminase (AST), Alanin -Transaminase (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalen (ULN) mit der folgenden Ausnahme:
  • AST und Alt ≤ 2,5 x Uln; (≤ 5,0 x Uln, wenn die Leberbeteiligung aufgrund der Lebermetastasierung im Sekundär von Tumor vorliegt).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Uln.
  • Die jüngste Kern- oder Inzisionsbiopsie -Stichprobe vor dem Studieneintritt, vor dem die letzte Therapie vorzugsweise eingenommen wurde, sollten zur Einreichung verfügbar sein

Ausschlusskriterien (alle Substudien):

  • Teilnehmer mit bekannten ZNS -Metastasen, sofern nicht vor der Einschreibung behandelt und stabil behandelt werden
  • Frühere Chemotherapie, Strahlentherapie oder Kleinkrebs-Therapie für kleine Moleküle innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer) von C1D1. Immuntherapie oder andere biologische Therapie (z. B. monoklonale Antikörper, Antikörper-Drogen-Konjugate) zur Behandlung von Krebs für 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) von C1D1)
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mittel.
  • Vorgeschichte der autoimmunen hämolytischen Anämie, Autoimmun -Thrombozytopenie oder hämolytischer Transfusionsreaktion.
  • Hatte eine allogene Gewebe/feste Organtransplantation.
  • Alle aktiven, instabilen Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Intoleranz gegenüber oder die eine schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf Antikörper oder infundierte therapeutische Proteine ​​oder Teilnehmer, die eine schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf eine der im Studienmedikament enthaltenen Substanzen hatten (einschließlich Hilfsstoffe), eine schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion hatten.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung benötigt hat

MBC -Substudie:

  • Hat eine Diagnose eines vollständigen Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPD) -Mangels oder einer signifikanten Toxizität mit früheren Flurouracil (5FU) -Basis -Regime
  • Wirksame zweite Malignität innerhalb von 3 Jahren
  • Andere primäre Malignität innerhalb von 2 Jahren
  • Jede Bedingung, die gegen Trastuzumab kontraindiziert wäre

CRC -Substudie:

  • Vorherige Exposition gegenüber der in Irinotecan ansässigen Therapie oder hat die Toxizität gegenüber 5FU und / oder Irinotecan bekannt.
  • Teilnehmer mit bekannter Gilberts -Krankheit.
  • Hat eine Diagnose eines bekannten UGT1A1 -Mangels.
  • Vorgeschichte (nicht infektiöse) Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide benötigte oder aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankungen aufweist.
  • Vorherige Exposition gegenüber Anti-EGFR-Therapien
  • Diagnose von Immunschwäche (mit Ausnahme der Hypogammaglobulinämie) oder eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer chronischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evorpacept+Trastuzumab+Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasierendem HER2+-Brustkrebs
  • Evorpacept (IV) - alle 3 Wochen (Q3W)
  • Trastuzumab (IV) - alle 3 Wochen (Q3W)

  • Chemotherapie (Arzt wählt eine der folgenden Optionen):

    • Capecitabin (oral) zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen
    • Eribulin (IV) zweimal alle 3 Wochen
    • Gemcitabin (IV) zweimal alle 3 Wochen
    • Paclitaxel (IV) alle 3 Wochen (Q3W) oder wöchentlich (QW)
    • Vinorelbin (IV) zweimal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Vinorelbin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Navelbine
Arzneimittel: Eribulin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Halaven
Arzneimittel: Evorpacept (Alx148)
IV Infusion
Arzneimittel: Trastuzumab
IV Infusion
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Capecitabine
Mundverwaltung
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (GAR) unter Verwendung von RECIST v1.1 basierend auf der BICR-Beurteilung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers
Bewerten Sie die ORR von Evorpacept in Kombination mit Trastuzumab und einer Einzelsubstanz-Chemotherapie in der Untergruppe der Teilnehmer mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die CD47 exprimieren (CD47+). ORR ist definiert als eine beste Gesamtansprechrate (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) unter Verwendung von RECIST v1.1 basierend auf der BICR-Bewertung.
Ungefähr 6 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der Beurteilung des Prüfers
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Bewertung der ORR von Evorpacept in Kombination mit Trastuzumab und einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie in der Untergruppe von Teilnehmern mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs, die CD47 exprimieren (CD47+). ORR ist definiert als beste Gesamtansprechrate (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) basierend auf der Bewertung des Prüfarztes.
Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Klinische Nutzenrate (CBR) nach RECIST v1.1 basierend auf BICR- und Untersucherbeurteilung
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Bewertung der CBR von Evorpacept in Kombination mit Trastuzumab und Einzelwirkstoff-Chemotherapie in der Teilpopulation von Teilnehmern mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs, die CD47 exprimieren (CD47+). CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren BOR eine bestätigte PR, eine bestätigte CR oder SD mit einer Dauer von >6 Monaten gemäß RECIST v1.1 basierend auf BICR und der Bewertung des Prüfers ist.
Etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Dauer des Ansprechens (DoR) anhand von RECIST v1.1 basierend auf BICR- und Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer eingeschlossen wurde
Bewertung der DoR von Evorpacept in Kombination mit Trastuzumab und einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie in der Untergruppe von Teilnehmern mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs, die CD47 exprimieren (CD47+). Die DoR wird gemessen vom Zeitpunkt, an dem die Messkriterien erstmals für eine CR / PR erfüllt werden (je nachdem, welches zuerst dokumentiert wird), bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung von RECIST v1.1 basierend auf BICR und der Bewertung des Prüfarztes.
Etwa 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer eingeschlossen wurde
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 basierend auf BICR- und Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer eingeschlossen wurde
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) von Evorpacept in Kombination mit Trastuzumab und Einzel-Chemotherapie in der Subpopulation von Teilnehmern mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die CD47 exprimieren (CD47+). Das PFS wird vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung von RECIST v1.1 basierend auf BICR und der Beurteilung des Prüfarztes.
Ungefähr 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer eingeschlossen wurde
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der letzten Teilnehmeraufnahme
Evaluieren Sie das OS von Evorpacept in Kombination mit Trastuzumab und einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie in der Untergruppe der Teilnehmer mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs, die CD47 exprimieren (CD47+). OS ist definiert als die Zeit ab dem Einschreibedatum bis zum Tod.
Etwa 6 Monate nach der letzten Teilnehmeraufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und mit Laborabweichungen
Zeitfenster: Einschluss bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
AEs charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE v5.0), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Laborauffälligkeiten charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
Einschluss bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Zur Bewertung des Cmax von Evorpacept
Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer eingeschlossen wurde
Zur Bewertung des Tmax von Evorpacept
Ungefähr 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer eingeschlossen wurde
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der letzten Teilnehmeraufnahme
Zur Bewertung der AUC von Evorpacept
Ungefähr 6 Monate nach der letzten Teilnehmeraufnahme
Clearance (CL)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer eingeschlossen wurde
Zur Bewertung des CL von Evorpacept
Etwa 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer eingeschlossen wurde
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Zur Bewertung der t1/2 von Evorpacept
Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Bewerten Sie die Immunogenität von Evorpacept
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Gemessen anhand der Präsenz von humanen Serum-ADA (Anti-evorpacept-Antikörpern)
Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT148009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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