Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspen-09: En studie av EvorPacept i kombination med anti-cancerterapier i avancerade / metastatiska maligniteter (ASPEN-09-03)

13 augusti 2026 uppdaterad av: ALX Oncology Inc.

Aspen-09: En fas 1B / 2, multicenter, multirmstudie av EvorPacept i kombination med anti-cancerterapier i avancerade / metastatiska maligniteter

Syftet med denna studie är att utvärdera EvorPacept med anti-cancerterapier i avancerade/metastatiska maligniteter. Studien består av följande substudier:

  • Metastatisk HER2 + Bröstcancer (MBC) - Randomiserad 1: 1 till en av två armar (Evorpacept + standard för vårdterapi kontra endast vårdstandard)
  • Metastatisk kolorektal cancer (CRC) - Dosupptrappningsfas för att utvärdera Evorpacept i kombination med andra läkemedel
  • Återkommande/metastaserande huvud- och nackcancer (HNSCC) - Observera att denna substudi inte kommer att vara öppen vid tidpunkten för studieinitiering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att fortsätta studera behandlingen tills sjukdomens progression, död, oacceptabel toxicitet, deltagarnas begäran om att stoppa behandlingen, utredarens beslut eller studieuppföljning av sponsorn.

Inte alla substudier kan vara aktiva och/eller öppna för registrering vid en given tidpunkt. Inte alla studiecentra kan delta i varje substudi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CHU de Besançon
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekrytering
        • Centre Eugene Marquis
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 928686
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Rekrytering
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Rekrytering
        • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • The George Washington Medical facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Rekrytering
        • City of Hope Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Rekrytering
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-334-4773
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • IRCCS- Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della CaritÃ, SCDU Oncologia
    • AN
      • Torrette, AN, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Rekrytering
        • Curie Oncology - Farrer
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Arnau de Villanova
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier (alla substudier):

  • Deltagarna måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) måste vara 0 till 1.
  • Livslängd på minst 3 månader
  • Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla AE: er på grund av tidigare terapier, förfaranden och operationer mot grundläggande svårighetsgrad eller ≤grad 1 per NCI CTCAE v5.0 förutom AES som inte anses vara reversibla som inte utgör en säkerhetsrisk av utredarens dom

MBC -substudi:

  • Histologiskt bekräftad invasiv HER2 -positiv bröstcancer
  • HER2 kopieringsnummer förstärktes i ctDNA av Sponsors centrala laboratorium
  • Fick minst en tidigare terapilinje inklusive T-DXD för lokalt avancerad/metastatisk HER2-positiv bröstcancer. Tidigare neoadjuvantterapi som resulterade i återfall inom 6 månader efter avslutad T-DXD kommer att betraktas som en behandlingslinje för metastaserad sjukdom.
  • Fortsatte eller efter den senaste behandlingslinjen
  • Kvalificerad att få ett av följande kemoterapialternativ (capecitabine, eribulin, gemcitabin, paklitaxel eller vinorelbin)
  • Lvef> = 50%
  • Tillräcklig njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥30 ml/min som beräknas med Cockroft-Gault-ekvationen
  • Tillräcklig leverfunktion:
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre gräns för normal (ULN) (≤3,0 x Uln om deltagaren har dokumenterat Gilbert -syndrom);
  • Aspartat- och alanintransaminas (AST och ALT) ≤3 x uln (≤5,0 x uln om lever involverad av metastaserad sjukdom).

CRC -substudi:

  • Histologiskt bekräftad vänstersidastatisk kolorektal cancer, bekräftad att vara PMMR / MSS, KRAS / NRAS / BRAF WT, med tumörvävnad tillgänglig för molekylanalys.
  • Progression på och efter första raden oxaliplatin-baserad standard för vård (SOC) terapi för MCRC, med uteslutning av en anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) -behandling.
  • Tillräcklig njurfunktion - Uppskattad kreatininclearance eller glomerulär filtreringshastighet ≥60 ml/min som beräknas med Cockroft -Gault -ekvationen
  • Tillräcklig leverfunktion:
  • Aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) och alkaliskt fosfatas ≤2,5 x övre gräns för normal (ULN) med följande undantag:
  • Ast och alt ≤2,5 x uln; (≤5,0 x uln om det finns leverinvolvering sekundärt till tumör på grund av levermetastas).
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x uln.
  • Senaste kärn- eller incisionella biopsiprov före studieinträde, företrädesvis taget efter den senaste terapin, bör vara tillgänglig för inlämning

Uteslutningskriterier (alla substudier):

  • Deltagare med kända CNS -metastaser såvida det inte behandlas och stabilt före registrering
  • Tidigare kemoterapi, strålterapi eller liten molekyl anti-cancerterapi inom 14 dagar eller 5 halveringstid (beroende på vad som är kortare) av C1D1. Immunterapi eller annan biologisk terapi (t.ex. monoklonala antikroppar, antikroppskundkonjugat) för behandling av cancer under: 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vad som är kortare) av C1D1)
  • Före exponering för eventuella anti-CD47 eller anti-SIRPa-medel.
  • Historia av autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni eller hemolytisk transfusionsreaktion.
  • Hade en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • Varje aktiv, instabil hjärt -kärlsjukdom
  • Intolerans mot eller som har haft en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på antikroppar eller infunderade terapeutiska proteiner eller deltagare som har haft en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på något av de ämnen som ingår i studieläkemedlet (inklusive hjälpämnen).
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste två åren

MBC -substudi:

  • Har en diagnos av fullständig dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) -brist eller signifikant toxicitet med tidigare flururocil (5FU) baserad regim
  • Aktiv känd andra malignitet inom tre år
  • Annan primär malignitet inom två år
  • Alla villkor som skulle vara kontraindicerade för att ta emot trastuzumab

CRC -substudi:

  • Tidigare exponering för irinotekanbaserad terapi eller har känt toxicitet till 5FU och / eller irinotecan.
  • Deltagare med känd Gilberts -sjukdom.
  • Har en diagnos av känd UGT1A1 -brist.
  • Historia av (icke-infektiös) pneumonit / interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit / interstitiell lungsjukdom.
  • Före exponering för anti-EGFR-terapier
  • Diagnos av immunbrist (med undantag för hypogammaglobulinemi) eller får kronisk systemisk steroidterapi eller någon annan form av kronisk immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evorpacept+Trastuzumab+Chemoterapi hos deltagare med metastaserad HER2-positiv bröstcancer
  • Evorpacept (IV) - en gång var tredje vecka (Q3W)
  • Trastuzumab (IV) - en gång var tredje vecka (Q3W)

  • Kemoterapi (läkaren väljer ett av följande):

    • Capecitabin (Oralt) två gånger om dagen i 14 dagar var tredje vecka
    • Eribulin (IV) två gånger var tredje vecka
    • Gemcitabin (IV) två gånger var tredje vecka
    • Paclitaxel (IV) en gång var tredje vecka (Q3W) eller en gång i veckan (QW)
    • Vinorelbin (IV) två gånger var tredje vecka
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Gemcitabin
IV infusion
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Vinorelbin
IV infusion
Andra namn:
  • Navelbine
Läkemedel: Eribulin
IV infusion
Andra namn:
  • Halaven
Läkemedel: EvorPacept (ALX148)
IV -infusion
Läkemedel: Trastuzumab
IV -infusion
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Capecitabin
Muntlig administration
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate (ORR) enligt RECIST v1.1 baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har anmälds
Utvärdera ORR för evorpacept i kombination med trastuzumab och enkelsubstans-kemoterapi i delpopulationen av deltagare med metastaserad HER2-positiv bröstcancer som uttrycker CD47 (CD47+). ORR definieras som ett bästa totalt svar (BOR) av bekräftat komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) med hjälp av RECIST v1.1 baserat på BICR-bedömning.
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har anmälds

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total responsfrekvens (ORR) baserat på bedömning av utredare
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har inkluderats
Utvärdera ORR för evorpacept i kombination med trastuzumab och enkelpreparat-kemoterapi i delpopulationen av deltagare med metastaserad HER2-positiv bröstcancer som uttrycker CD47 (CD47+). ORR definieras som en bästa totalrespons (BOR) av bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på bedömning av huvudprövningsläkare.
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har inkluderats
Klinisk nyttograd (CBR) med RECIST v1.1 baserat på BICR och utvärdering av huvudprövningsledare
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
Utvärdera CBR för evorpacept i kombination med trastuzumab och monoterapi-kemoterapi i delpopulationen av deltagare med metastaserad HER2-positiv bröstcancer som uttrycker CD47 (CD47+). CBR definieras som andelen deltagare vars BOR är bekräftad PR, bekräftad CR eller SD med varaktighet >6 månader med RECIST v1.1 baserat på BICR och bedömning av huvudprövningsledare.
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
Varaktighet av respons (DoR) med RECIST v1.1 baserat på BICR och utredarens bedömning
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har inkluderats
Utvärdera DoR för evorpacept i kombination med trastuzumab och enkelsubstans-kemoterapi i delpopulationen av deltagare med metastaserad HER2-positiv bröstcancer som uttrycker CD47 (CD47+). DoR mäts från det att mätkriterierna först uppfylls för CR/PR (vilket som först registreras) tills dokumenterad progressiv sjukdom eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, med användning av RECIST v1.1 baserat på BICR och utredarens bedömning.
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har inkluderats
Progressionsfri överlevnad (PFS) med RECIST v1.1 baserad på BICR- och utredarbedömning
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
Utvärdera PFS för evorpacept i kombination med trastuzumab och enskild kemoterapi i delpopulationen av deltagare med metastaserad HER2-positiv bröstcancer som uttrycker CD47 (CD47+). PFS mäts från datumet för inkludering till dokumenterad progressiv sjukdom eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, med hjälp av RECIST v1.1 baserat på BICR och utredarens bedömning
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har registrerats
Utvärdera den totala överlevnaden (OS) av evorpacept i kombination med trastuzumab och enkelsubstans-kemoterapi i delpopulationen av deltagare med metastaserad HER2-positiv bröstcancer som uttrycker CD47 (CD47+). OS definieras som tiden från inskrivningsdatum till dödsfall.
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har registrerats
Antal deltagare med biverkningar och med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upptag till 28 dagar efter den sista administrationen av studieläkemedlet
Biverkningar som karakteriseras av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt NCI CTCAE v5.0), timing, allvarlighetsgrad och samband med studieläkemedlet. Laboratorieavvikelser som karakteriseras av typ, frekvens, svårighetsgrad och timing.
Upptag till 28 dagar efter den sista administrationen av studieläkemedlet
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har anmälts
För att utvärdera Cmax för evorpacept
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har anmälts
Tid vid maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
För att utvärdera Tmax för evorpacept
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har anmälts
För att utvärdera AUC för evorpacept
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har anmälts
Clearance (CL)
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
För att utvärdera CL för evorpacept
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har inkluderats
För att utvärdera halveringstiden för evorpacept
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har inkluderats
Utvärdera immunogeniciteten hos evorpacept
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har inkluderats
Mätt genom närvaro av humana serum-ADA (anti-evorpacept-antikroppar)
Ungefär 6 månader efter att den sista deltagaren har inkluderats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Första postat (Faktisk)

6 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT148009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera