同時化学放射線療法後に進行していない限られた段階の小細胞肺癌の患者の統合治療としてのAK112の研究 (AK112-311)
2026年3月4日 更新者：Akeso
同時の化学療法療法後に進行していない限られた段階の小細胞肺癌患者の連結治療として、AK112（PD-1/VEGF二菌抗体抗体）の有効性と安全性を比較した多施設、無作為化二重盲検、第III相臨床研究
これは、同時化学放射線療法の後に進行していない限られた段階の小細胞肺癌の患者の統合治療として、AK112の有効性とプラセボの有効性をプラセボと比較するための無作為化二重盲検III臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhifang Yao, M.D.
- 電話番号：+86-0760-89873999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
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Beijin
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Beijin、Beijin、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Zhijie Wang, M.D.
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主任研究者：
- Zhijie Wang, M.D.
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Rong Yu, M.D.
-
主任研究者：
- Rong Yu, M.D.
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
- 募集
- Beijing Chest Hospital
-
主任研究者：
- Gen Lin, M.D.
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コンタクト：
- Gen Lin, M.D.
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- 募集
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yi Hu, M.D.
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主任研究者：
- Yi Hu, M.D.
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
- 募集
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Dong Yan, M.D.
-
主任研究者：
- Dong Yan, M.D.
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Ge Luo, M.D.
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主任研究者：
- Ge Luo, M.D.
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-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Haipeng Xu, M.D.
-
主任研究者：
- Haipeng Xu, M.D.
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 募集
- PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
-
コンタクト：
- Zongyang Yu, M.D.
-
主任研究者：
- Zongyang Yu, M.D.
-
Longyan、Fujian、中国、364000
- 募集
- Longyan First Hospital
-
コンタクト：
- Chunyue Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Chunyue Wang, M.D.
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 募集
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
コンタクト：
- Li Lin, M.D.
-
主任研究者：
- Li Lin, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 募集
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shihong Wei, M.D.
-
主任研究者：
- Shihong Wei, M.D.
-
-
Guangdong
-
Jiangmen、Guangdong、中国、529030
- 募集
- Jiangmen Central Hospital
-
コンタクト：
- Gengsheng Yu, M.D.
-
主任研究者：
- Gengsheng Yu, M.D.
-
-
Guangxi
-
Liuchow、Guangxi、中国、545006
- 募集
- Liuzhou People's Hospital
-
コンタクト：
- Leili Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Leili Wang, M.D.
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Qing Bu, M.D.
-
主任研究者：
- Qing Bu, M.D.
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
主任研究者：
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
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Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Jing Li, M.D.
-
主任研究者：
- Jing Li, M.D.
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-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、400042
- 募集
- Guizhou Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yu Zhang, M.D.
-
主任研究者：
- Yu Zhang, M.D.
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
-
コンタクト：
- Shiyun Xing, M.D.
-
主任研究者：
- Shiyun Xing, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
主任研究者：
- Jun Wang, M.D.
-
コンタクト：
- Jun Wang, M.D.
-
Tangshan、Hebei、中国、063001
- 募集
- Tangshan People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhiwu Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Zhiwu Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Guilan Dong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yan Yu, M.D.
-
主任研究者：
- Yan Yu, M.D.
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Yu Yang, M.D.
-
主任研究者：
- Yu Yang, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、455000
- 募集
- Anyang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Anping Zheng, M.D.
-
主任研究者：
- Anping Zheng, M.D.
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
コンタクト：
- Qingqin Zhang, M.D.
-
主任研究者：
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
コンタクト：
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国、434000
- 募集
- Jingzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Yonghua Yang, M.D.
-
主任研究者：
- Yonghua Yang, M.D.
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- まだ募集していません
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
主任研究者：
- Xiaorong Dong, M.D.
-
コンタクト：
- Xiaorong Dong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Lin Wu, M.D.
-
主任研究者：
- Huai Liu, M.D.
-
コンタクト：
- Lin Wu, M.D.
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of South China University
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コンタクト：
- Yuehua Li, M.D.
-
主任研究者：
- Yuehua Li, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Shi, M.D.
-
主任研究者：
- Lin Shi, M.D.
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
-
コンタクト：
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
主任研究者：
- Xiangfeng Lv, M.D.
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- 募集
- Xuzhou Municipal Hospital
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コンタクト：
- Haitao Yin, M.D.
-
主任研究者：
- Haitao Yin, M.D.
-
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Jiangxi
-
Gannan、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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コンタクト：
- Jie Li, M.D.
-
主任研究者：
- Jie Li, M.D.
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Longhua Sun, M.D.
-
主任研究者：
- Longhua Sun, M.D.
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
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コンタクト：
- Haifeng Liu, M.D.
-
主任研究者：
- Haifeng Liu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Bo Jin, M.D.
-
主任研究者：
- Bo Jin, M.D.
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-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 募集
- Ningxia Medical University General Hospital
-
コンタクト：
- Yanyang Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Yanyang Wang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Zhe Yang, M.D.
-
主任研究者：
- Zhe Yang, M.D.
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Hui Zhu, M.D.
-
コンタクト：
- Hui Zhu, M.D.
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jianhua Shi, M.D.
-
主任研究者：
- Jianhua Shi, M.D.
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- 募集
- Linyi People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
主任研究者：
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
副調査官：
- Xueliang Xu, M.D.
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
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コンタクト：
- Zhen Zhang, M.D.
-
コンタクト：
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
主任研究者：
- Zhen Zhang, M.D.
-
主任研究者：
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Zaozhuang、Shandong、中国、277100
- 募集
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Shifeng Kan, M.D.
-
主任研究者：
- Shifeng Kan, M.D.
-
-
Shangdong
-
Weifang、Shangdong、中国、261041
- 募集
- Weifang No.2 People's Hospital
-
コンタクト：
- Kunning Yang, M.D.
-
主任研究者：
- Kunning Yang, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
主任研究者：
- Zhengfei Zhu, M.D.
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
コンタクト：
- Fengying Wu, M.D.
-
主任研究者：
- Fengying Wu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、300013
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Hongwei Li, M.D.
-
主任研究者：
- Hongwei Li, M.D.
-
Xi’an、Shanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
コンタクト：
- Xiaolong Yan, M.D.
-
主任研究者：
- Xiaolong Yan, M.D.
-
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Sichuan
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- 募集
- Mianyang central hospital
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コンタクト：
- Xiaobo Du, M.D.
-
主任研究者：
- Xiaobo Du, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
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主任研究者：
- Dingzhi Huang, M.D.
-
コンタクト：
- Dingzhi Huang, M.D.
-
-
Xi'an
-
Shaxi、Xi'an、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
主任研究者：
- Yu Yao, M.D.
-
コンタクト：
- Yu Yao, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Yuping Li, M.D.
-
主任研究者：
- Yuping Li, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
包含基準：
- 被験者は、完全なインフォームドコンセントで自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- インフォームドコンセントに署名する日の18歳以上。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 平均寿命≥3か月以上
- 組織学的または細胞学的に確認された小さな細胞肺癌。
- 文書化されたステージSCLC（ステージI-III SCLC [t any、n any、M0]が癌の病期分類マニュアルに関する合同委員会[AJCCがんステージングマニュアル、第8版]または退役軍人協会肺研究グループ（VALG）ステージによると。
- プロトコルで定義されているように、同時化学放射線療法レジメンを受けており、同時化学放射線療法に続いて進行していません。
- 適切な臓器機能。
- 出産可能性のある女性は、最初の用量の7日前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、研究医薬品投与中に効果的な避妊対策を講じ、最後の投与後120日以内に服用することに同意する必要があります。
除外基準：
- 組織学的または細胞学的なものにより、混合小細胞肺癌または非小細胞肺癌成分の存在が確認されました。
- 以前の抗腫瘍治療からの毒性は、有害事象（NCI CTCAE v5.0）の国立癌研究所の共通用語基準、または脱毛症を除く包含/除外基準で指定されたレベルに基づいて、グレード0または1には解決されていません。
- 研究者が皮膚症などの臨床的に受け入れられない判断を下す原発性疾患の劣化の症状または兆候。
- 胸水、心膜滲出、または腹水の存在。臨床的に症状があるか、頻繁に排水が必要でした。
- 過去5年以内に活性悪性腫瘍の既往。
- 試験薬の最初の用量の28日前に大規模な手術を受けたか、研究薬の最初の用量後28日以内に研究期間中に主要な手術を受けると予想されました。
- 非補償された肝硬変、腎症症候群、制御されていない代謝障害、重度の活性潰瘍障害または胃炎、およびその他の関連疾患を含むがこれらに限定されない制限されていない併存疾患。
- 認知症やてんかん発作など、深刻な神経疾患または精神疾患があります。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 心血管疾患または脳血管疾患または危険因子があります。
- 研究薬の最初の投与の2週間以内に、全身性非特異的免疫調節療法（インターロイキン、インターフェロン、チモシンなど）による事前の治療。 中国の漢方薬または研究薬の最初の投与の1週間以内に抗腫瘍兆候を伴う伝統的な中国の特許薬による事前の治療。
- 免疫チェックポイント阻害剤、免疫チェックポイントアゴニスト、免疫細胞療法を含むがこれらに限定されない免疫メカニズムを標的とする以前の治療。
- 抗血管新生療法による以前の治療。
- コルチコステロイド（> 10mg/日プレドニゾンまたは同等の用量）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする被験者は、研究薬の最初の用量の14日前に。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既知の歴史、または研究薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症反応の既知の歴史。
- 研究の2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または研究者が潜在的に再発性または計画的治療を必要とする自己免疫疾患。
- 既知の間質性肺疾患または非感染性肺炎は、現在症状を抱えているか、過去に全身性コルチコステロイド治療を必要としているか、研究者の水差しが研究治療に関連する毒性評価または管理に影響を与える可能性があります。
- 研究薬の最初の用量の4週間前に既知の重度の感染。 既知の活性結核。 既知の活動性梅毒感染。 免疫不全または陽性HIV検査結果の既知の既往歴。
- 同種臓器移植と同種造血幹細胞移植の既知の歴史。
- 活動性B型肝炎または活性肝炎C.
- 研究薬の最初の用量の30日前に30日以内にライブワクチンを受けたか、研究期間中にライブワクチンを受け取ることを計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AK112アーム
AK112静脈内[IV]）、3週間ごと
|
AK112 20mg/kg、静脈内[IV]）、Q3W
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ静脈内[IV]）、3週間ごと
|
プラセボ、静脈内[iv]）、q3w
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブラインドインディペンデントセンターレビュー（BIRC）によって評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：約6年
|
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または死による死亡までの時間として定義されます。
RECIST v1.1ごと
|
約6年
|
|
全生存（OS）
時間枠：約6年
|
OSは、あらゆる原因によるランダム化または最初の投与から死亡までの時間として定義されます。
|
約6年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Recist v1.1ごとに調査員によって評価されたPF
時間枠：約6年
|
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または死による死亡までの時間として定義されます。
RECIST v1.1ごと
|
約6年
|
|
Recist v1.1あたりBICRによって評価される客観的回答率（ORR）
時間枠：約6年
|
約6年
|
|
|
Recist v1.1ごとに調査員によって評価されたORR
時間枠：約6年
|
約6年
|
|
|
RECIST v1.1あたりのBICRによって評価される疾患制御率（DCR）
時間枠：約6年
|
約6年
|
|
|
RECIST v1.1ごとの調査員によって評価されたDCR
時間枠：約6年
|
約6年
|
|
|
Recist v1.1あたりBICRによって評価される応答期間（DOR）
時間枠：約6年
|
約6年
|
|
|
RECIST v1.1ごとの調査員によって評価されたDOR
時間枠：約6年
|
約6年
|
|
|
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約6年
|
AEを経験する参加者の数とAEの重症度が評価されます。
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、被験者がICFに署名した後、既存の医療イベントの不快な医療発生または劣化を指します。
|
約6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月13日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月5日
最初の投稿 (実際)
2025年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
AK112の臨床試験
-
Akesoまだ募集していません
-
Wuhan Union Hospital, Chinaまだ募集していません手術可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌の術前補助療法
-
AkesoShanghai Virogin Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません