Uno studio di AK112 come trattamento di consolidamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio limitato che non hanno progredito a seguito di terapia di chemioradiazione simultanea (AK112-311)
4 marzo 2026 aggiornato da: Akeso
Un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III sul confronto dell'efficacia e della sicurezza di AK112 (anticorpo bispecifico PD-1/VEGF) rispetto al placebo come trattamento di consolidamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a limite che non sono progredi
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AK112 con il placebo come trattamento di consolidamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio limitato che non sono progrediti a seguito di terapia simultanea di chemioradiazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
560
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhifang Yao, M.D.
- Numero di telefono: +86-0760-89873999
- Email: clinicaltrials@akesobio.com
Luoghi di studio
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Zhijie Wang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Zhijie Wang, M.D.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer hospital
-
Contatto:
- Rong Yu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Rong Yu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
- Reclutamento
- Beijing Chest Hospital
-
Investigatore principale:
- Gen Lin, M.D.
-
Contatto:
- Gen Lin, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
- Reclutamento
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Yi Hu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Yi Hu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
- Reclutamento
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Dong Yan, M.D.
-
Investigatore principale:
- Dong Yan, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Ge Luo, M.D.
-
Investigatore principale:
- Ge Luo, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contatto:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- Reclutamento
- PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
-
Contatto:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Longyan, Fujian, Cina, 364000
- Reclutamento
- Longyan First Hospital
-
Contatto:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
- Reclutamento
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Contatto:
- Li Lin, M.D.
-
Investigatore principale:
- Li Lin, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
- Reclutamento
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contatto:
- Shihong Wei, M.D.
-
Investigatore principale:
- Shihong Wei, M.D.
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
- Reclutamento
- Jiangmen Central Hospital
-
Contatto:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Cina, 545006
- Reclutamento
- Liuzhou People's Hospital
-
Contatto:
- Leili Wang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Leili Wang, M.D.
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Qing Bu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Qing Bu, M.D.
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Jing Li, M.D.
-
Investigatore principale:
- Jing Li, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 400042
- Reclutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Yu Zhang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Yu Zhang, M.D.
-
Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contatto:
- Shiyun Xing, M.D.
-
Investigatore principale:
- Shiyun Xing, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Investigatore principale:
- Jun Wang, M.D.
-
Contatto:
- Jun Wang, M.D.
-
Tangshan, Hebei, Cina, 063001
- Reclutamento
- Tangshan People's Hospital
-
Contatto:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Guilan Dong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yan Yu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Yan Yu, M.D.
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Yu Yang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Yu Yang, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Cina, 455000
- Reclutamento
- Anyang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Anping Zheng, M.D.
-
Investigatore principale:
- Anping Zheng, M.D.
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453100
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contatto:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigatore principale:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
Contatto:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
- Reclutamento
- Jingzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Non ancora reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigatore principale:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
Contatto:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigatore principale:
- Lin Wu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Huai Liu, M.D.
-
Contatto:
- Lin Wu, M.D.
-
Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
Contatto:
- Yuehua Li, M.D.
-
Investigatore principale:
- Yuehua Li, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lin Shi, M.D.
-
Investigatore principale:
- Lin Shi, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
-
Contatto:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Investigatore principale:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
- Reclutamento
- Xuzhou Municipal Hospital
-
Contatto:
- Haitao Yin, M.D.
-
Investigatore principale:
- Haitao Yin, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contatto:
- Jie Li, M.D.
-
Investigatore principale:
- Jie Li, M.D.
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Longhua Sun, M.D.
-
Investigatore principale:
- Longhua Sun, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
Contatto:
- Haifeng Liu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Haifeng Liu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Bo Jin, M.D.
-
Investigatore principale:
- Bo Jin, M.D.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Reclutamento
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Yanyang Wang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Yanyang Wang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contatto:
- Zhe Yang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Zhe Yang, M.D.
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Investigatore principale:
- Hui Zhu, M.D.
-
Contatto:
- Hui Zhu, M.D.
-
Linyi, Shandong, Cina, 276000
- Reclutamento
- Linyi Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Investigatore principale:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Linyi, Shandong, Cina, 276000
- Reclutamento
- Linyi People's Hospital
-
Contatto:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Xueliang Xu, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
-
Contatto:
- Zhen Zhang, M.D.
-
Contatto:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Zhen Zhang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Zaozhuang, Shandong, Cina, 277100
- Reclutamento
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Contatto:
- Shifeng Kan, M.D.
-
Investigatore principale:
- Shifeng Kan, M.D.
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Cina, 261041
- Reclutamento
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Contatto:
- Kunning Yang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Kunning Yang, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Fengying Wu, M.D.
-
Investigatore principale:
- Fengying Wu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 300013
- Reclutamento
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contatto:
- Hongwei Li, M.D.
-
Investigatore principale:
- Hongwei Li, M.D.
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
- Reclutamento
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Contatto:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
Investigatore principale:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
- Reclutamento
- Mianyang Central Hospital
-
Contatto:
- Xiaobo Du, M.D.
-
Investigatore principale:
- Xiaobo Du, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Investigatore principale:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Contatto:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
-
Xi'an
-
Shaxi, Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Investigatore principale:
- Yu Yao, M.D.
-
Contatto:
- Yu Yao, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
-
Contatto:
- Yuping Li, M.D.
-
Investigatore principale:
- Yuping Li, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione:
- I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio con il pieno consenso informato e il modulo di consenso informato scritto.
- Di età ≥18 anni il giorno per firmare il consenso informato.
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Il carcinoma polmonare a piccole cellule istologicamente o citologicamente confermato.
- SCLC a stadio limitato documentato (stadio I-III SCLC [T qualsiasi, Ne qualsiasi, M0] secondo il Manuale dell'American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition] o la stadio del gruppo di studio polmonare per la somministrazione dei veterani (VALG).
- Hanno ricevuto regime di chemioradioterapia simultanea come definito nel protocollo e non sono progrediti a seguito di chemioradioterapia simultanea.
- Funzione di organi adeguate.
- Le donne con potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima della prima dose e accettare di adottare efficaci misure di contraccezione durante la somministrazione di farmaci dello studio e entro 120 giorni dall'ultima dose.
Criteri di esclusione:
- Istologicamente o citologici hanno confermato la presenza di carcinoma polmonare a piccole cellule miste o componenti del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
- Le tossicità dei precedenti trattamenti antitumorali non si sono risolti in grado 0 o 1 in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE V5.0) o ai livelli specificati nei criteri di inclusione/esclusione, ad eccezione dell'alopecia.
- Sintomi o segni di deterioramento della malattia primaria che gli investigatori giudicano clinicamente inaccettabili, come la cachessia.
- Presenza di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite, che era clinicamente sintomatico o che richiedeva un drenaggio frequente.
- Storia di tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti.
- Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose di farmaco di studio, o previsto che subisca un grave intervento durante il periodo di studio entro 28 giorni dopo la prima dose di farmaco di studio.
- Comorbidità incontrollate, tra cui ma non limitate alla cirrosi decompensa, sindrome nefrotica, disturbi metabolici non controllati, gravi ulcera peptica attiva o gastrite e altre malattie correlate.
- Avere gravi malattie neurologiche o mentali, tra cui demenza e convulsioni epilettiche.
- Donne incinte o in allattamento.
- Avere malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o fattori di rischio.
- Precedenti trattamenti con terapia immunomodulatoria non specifica sistemica (come interleuchina, interferone, timosina, ecc.) Entro 2 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci di studio. Precedente trattamento con medicina di erbe cinesi o medicine tradizionali di brevetto cinese con indicazioni antitumorali entro 1 settimana prima della prima somministrazione dei farmaci di studio.
- Precedenti trattamenti che mirano a meccanismi immunitari, inclusi, ma non limitati agli inibitori del checkpoint immunitario, agonisti del checkpoint immunitario, terapia con cellule immunitarie.
- Trattamenti precedenti con terapia anti-angiogenica.
- Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di farmaco di studio.
- Storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o con una storia nota di allergia o reazioni di ipersensibilità a nessuno dei farmaci di studio o dei loro componenti.
- Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni prima dello studio o le malattie autoimmuni che i giudici degli investigatori sono potenzialmente ricorrenti o richiedono un trattamento pianificato.
- La malattia polmonare interstiziale nota o la polmonite non infettiva, che attualmente presenta sintomi o richiede un trattamento sistemico di corticosteroidi in passato, o i juges degli investigatori possono influire sulla valutazione o la gestione della tossicità correlata al trattamento dello studio.
- Infezione grave nota entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco di studio. Tubercolosi attiva conosciuta. Infezione da sifilide attiva conosciuta. Storia nota di immunodeficienza o risultati positivi per i test dell'HIV.
- . Storia nota del trapianto di organi allogenici e del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
- Epatite attiva B o epatite attiva C.
- Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco di studio o pianifica di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio AK112
Ak112 endovenoso [iv]), ogni 3 settimane
|
Ak112 20mg/kg, endovenoso [IV]), Q3W
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo endovenoso [iv]), ogni 3 settimane
|
Placebo, endovenoso [iv]), Q3w
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Center Review (BIRC)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Per RECIST V1.1
|
Circa 6 anni
|
|
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione o dal primo dosaggio a morte a causa di qualsiasi causa.
|
Circa 6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS valutato dal ricercatore per recist v1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Per RECIST V1.1
|
Circa 6 anni
|
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da BICR per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
ORR valutato dal ricercatore per recist v1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato da BICR per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
DCR valutato dal ricercatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Durata della risposta (DOR) valutata da BICR per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
DOR valutato dal ricercatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Numero di partecipanti con evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Verrà valutato il numero di partecipanti che vivono un AE e la gravità degli eventi avversi.
AE si riferisce a qualsiasi occorrenza medica spiacevole o deterioramento dell'evento medico esistente dopo che l'argomento ha firmato l'ICF, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
|
Circa 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK112-311
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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