Az AK112 mint konszolidációs kezelés vizsgálata korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében, akik nem haladtak előre az egyidejű kemoterápiás terápiát követően (AK112-311)
2026. március 4. frissítette: Akeso
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, III. Fázisú klinikai vizsgálat az AK112 (PD-1/VEGF bispecifikus antitest) hatékonyságának és biztonságának összehasonlítására, mint a placebo, korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek konszolidációs kezeléseként.
Ez egy randomizált, kettős vak, III. Fázisú klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az AK112 hatékonyságát és biztonságosságát a placebo-val, mint a korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek konszolidációs kezeléseként, akik nem haladtak előre az egyidejű kemoradációs kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
560
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhifang Yao, M.D.
- Telefonszám: +86-0760-89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhijie Wang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Zhijie Wang, M.D.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rong Yu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Rong Yu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101149
- Toborzás
- Beijing Chest Hospital
-
Kutatásvezető:
- Gen Lin, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Gen Lin, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
- Toborzás
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Hu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Yi Hu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101149
- Toborzás
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Yan, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Dong Yan, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ge Luo, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Ge Luo, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- Toborzás
- PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
-
Kapcsolatba lépni:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Longyan, Fujian, Kína, 364000
- Toborzás
- Longyan First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
- Toborzás
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Lin, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Li Lin, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Toborzás
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shihong Wei, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Shihong Wei, M.D.
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kína, 529030
- Toborzás
- Jiangmen Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kína, 545006
- Toborzás
- Liuzhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Leili Wang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Leili Wang, M.D.
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Bu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Qing Bu, M.D.
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Li, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Jing Li, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 400042
- Toborzás
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Zhang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Yu Zhang, M.D.
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiyun Xing, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Shiyun Xing, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kutatásvezető:
- Jun Wang, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Wang, M.D.
-
Tangshan, Hebei, Kína, 063001
- Toborzás
- Tangshan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Guilan Dong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Yu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Yan Yu, M.D.
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Yang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Yu Yang, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 455000
- Toborzás
- Anyang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anping Zheng, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Anping Zheng, M.D.
-
Xinxiang, Henan, Kína, 453100
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kína, 434000
- Toborzás
- Jingzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Még nincs toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kutatásvezető:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lin Wu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Huai Liu, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Wu, M.D.
-
Hengyang, Hunan, Kína, 421001
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuehua Li, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Yuehua Li, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Shi, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Lin Shi, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
- Toborzás
- Xuzhou Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haitao Yin, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Haitao Yin, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Kína, 341000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Li, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Jie Li, M.D.
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Longhua Sun, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Longhua Sun, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Toborzás
- Jilin cancer hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haifeng Liu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Haifeng Liu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Toborzás
- The First Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Jin, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Bo Jin, M.D.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- Toborzás
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanyang Wang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Yanyang Wang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Yang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Zhe Yang, M.D.
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hui Zhu, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Zhu, M.D.
-
Linyi, Shandong, Kína, 276000
- Toborzás
- Linyi Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Linyi, Shandong, Kína, 276000
- Toborzás
- Linyi People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
Alkutató:
- Xueliang Xu, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Toborzás
- Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Zhang, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Zhen Zhang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Zaozhuang, Shandong, Kína, 277100
- Toborzás
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shifeng Kan, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Shifeng Kan, M.D.
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Kína, 261041
- Toborzás
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kunning Yang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Kunning Yang, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengying Wu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Fengying Wu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 300013
- Toborzás
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongwei Li, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Hongwei Li, M.D.
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710038
- Toborzás
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
- Toborzás
- Mianyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaobo Du, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Xiaobo Du, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
-
Xi'an
-
Shaxi, Xi'an, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kutatásvezető:
- Yu Yao, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Yao, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuping Li, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Yuping Li, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
Befogadási kritériumok:
- Az alanyok önként részt vettek a tanulmányban, teljes tájékozott beleegyezéssel és írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapon.
- ≥18 éves korban, naponta, a tájékozott beleegyezés aláírása.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- A várható élettartam ≥ 3 hónap
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített kissejtes tüdőrák.
- Dokumentált limitált stádiumú SCLC (I-III. Szakasz SCLC [T bármi, N, M0] a rákos stádiumi kézikönyv szerint [AJCC Cancer Staging Manual, 8. kiadás] vagy a Veterans Administration Lung Study Group (Valg) szakasz.
- Kaptak egyidejű kemoradioterápiás kezelést a protokollban meghatározottak szerint, és nem haladtak előre a kemoradioterápiát követően.
- Megfelelő szervfunkció.
- A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek az első adagot megelőző 7 napon belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és vállalják, hogy a vizsgálati gyógyszer adagolása során és az utolsó adagot követő 120 napon belül meg kell tenniük a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Kizárási kritériumok:
- A szövettani vagy citológiai megerősítették vegyes kissejtes tüdőrák vagy nem kissejtes tüdőrák komponensek jelenlétét.
- A korábbi daganatellenes kezelések toxicitása nem oldódott meg a 0. vagy 1. fokozatú, a Nemzeti Rák Intézet által a káros események (NCI CTCAE v5.0), vagy a befogadási/kizárási kritériumokban meghatározott szintekre, az alopecia kivételével.
- Az elsődleges betegség romlásának tünetei vagy tünetei, amelyeket a kutató klinikailag elfogadhatatlan, például cachexia.
- A pleurális effúzió, a perikardiális effúzió vagy az ascites jelenléte, amely klinikailag tüneti vagy gyakori vízelvezetést igényelt.
- Az aktív rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben.
- A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül jelentős műtétet kapott, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 28 napon belül várhatóan súlyos műtéten megy keresztül.
- Ellenőrizetlen komorbiditások, ideértve, de nem kizárólag a dekompenzált cirrhosis, a nephrotikus szindróma, az ellenőrizetlen anyagcsere -rendellenességek, a súlyos aktív peptikus fekély vagy a gyomorhurut, valamint más kapcsolódó betegségek ..
- Súlyos neurológiai vagy mentális betegségekkel járnak, beleértve a demenciát és az epilepsziás rohamokat.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Van szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegségei vagy kockázati tényezői.
- Korábbi kezelések szisztémás, nem-specifikus immunmodulációs terápiával (például interleukin, interferon, timozin stb.) A vizsgált gyógyszerek első beadása előtti 2 héten belül. Korábbi kezelés kínai gyógynövény-gyógyszerekkel vagy tradicionális kínai szabadalmi gyógyszerekkel, tumorellenes indikációkkal a vizsgálati gyógyszerek első beadása előtti 1 héten belül.
- Az immunmechanizmusokat célzó korábbi kezelések, ideértve, de nem kizárólag, az immunellenőrző gátlók, az immun ellenőrző pont agonistái, az immunsejt -terápia.
- Korábbi kezelések anti-angiogén kezeléssel.
- Az alanyok, amelyek szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidokkal (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel, a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
- Az egyéb monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók ismert kórtörténete, vagy az allergia vagy túlérzékenységi reakciók ismert kórtörténetében bármelyik vizsgált gyógyszer vagy azok komponenseikkel szemben.
- Aktív autoimmun betegségek, amelyek a vizsgálatot megelőző 2 éven belül szisztémás kezelést igényelnek, vagy olyan autoimmun betegségeket, amelyek a nyomozó bírók potenciálisan visszatérő vagy tervezett kezelést igényelnek.
- Az ismert intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás, amelynek jelenleg tünetei vannak, vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek a múltban, vagy a vizsgáló juges befolyásolhatja a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos toxicitási értékelést vagy kezelést.
- Ismert súlyos fertőzés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül. Ismert aktív tuberkulózis. Ismert aktív szifilisz fertőzés. Az immunhiány vagy a pozitív HIV -teszt eredmények ismert története.
- . Az allogén szervátültetés és az allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció ismert története.
- Aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C
- Az első adagot a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül élő oltást kapott, vagy a vizsgálati időszak alatt élő oltást tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK112 kar
AK112 intravénás [iv]), 3 hetente
|
AK112 20 mg/kg, intravénás [iv]), Q3W
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo intravénás [iv]), 3 hetente
|
Placebo, intravénás [iv]), Q3W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) vak vak független központ áttekintéssel (BIRC) értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy a halál miatt bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik fordul elő.
Per Recist v1.1
|
Körülbelül 6 év
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől vagy az első adagolásig a halálig adagoljon bármilyen ok miatt.
|
Körülbelül 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS, amelyet a Vizsgáló V1.1 -enként vizsgált meg
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy a halál miatt bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik fordul elő.
Per Recist v1.1
|
Körülbelül 6 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR) BICR -rel, RECIST V1.1 -enként
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
ORR Vizsgáló által a Recist v1.1 értékelése
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR) BICR -rel, RECIST V1.1 -enként
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
DCR, a Vizsgáló által a Recist v1.1 értékelése
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) BICR -rel, RECIST V1.1 -enként értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
DOR, a Vizsgáló V1.1 -enként vizsgálta
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A káros esemény (AE) résztvevők száma száma
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Megvizsgáljuk az AE -t tapasztaló résztvevők számát és az AES súlyosságát.
Az AE utal a meglévő orvosi események bármilyen kellemetlen orvosi előfordulására vagy romlására, miután az alany aláírta az ICF -et, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos -e vagy sem.
|
Körülbelül 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK112-311
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .