Um estudo do AK112 como tratamento de consolidação para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado que não progrediu após terapia concomitante de quimiorradiação (AK112-311)
4 de março de 2026 atualizado por: Akeso
Estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III de comparar a eficácia e a segurança do AK112 (anticorpo biespecífico de PD-1/VEGF) versus placebo como tratamento de consolidação para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado que não progrediu após a quimioradiação concorrente, a terapia
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e de fase III, para comparar a eficácia e a segurança do AK112 com o placebo como tratamento de consolidação para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células pequenas em estágio limitado que não progrediu após terapia quimioradiatória simultânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhifang Yao, M.D.
- Número de telefone: +86-0760-89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Locais de estudo
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Zhijie Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Zhijie Wang, M.D.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Rong Yu, M.D.
-
Investigador principal:
- Rong Yu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Recrutamento
- Beijing Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Gen Lin, M.D.
-
Contato:
- Gen Lin, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Recrutamento
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Yi Hu, M.D.
-
Investigador principal:
- Yi Hu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Recrutamento
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Dong Yan, M.D.
-
Investigador principal:
- Dong Yan, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Ge Luo, M.D.
-
Investigador principal:
- Ge Luo, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Investigador principal:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Recrutamento
- PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
-
Contato:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Investigador principal:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Longyan, Fujian, China, 364000
- Recrutamento
- Longyan First Hospital
-
Contato:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Recrutamento
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Contato:
- Li Lin, M.D.
-
Investigador principal:
- Li Lin, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Recrutamento
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Shihong Wei, M.D.
-
Investigador principal:
- Shihong Wei, M.D.
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Recrutamento
- Jiangmen Central Hospital
-
Contato:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
Investigador principal:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, China, 545006
- Recrutamento
- Liuzhou People's Hospital
-
Contato:
- Leili Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Leili Wang, M.D.
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Qing Bu, M.D.
-
Investigador principal:
- Qing Bu, M.D.
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
Investigador principal:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Jing Li, M.D.
-
Investigador principal:
- Jing Li, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 400042
- Recrutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Yu Zhang, M.D.
-
Investigador principal:
- Yu Zhang, M.D.
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
-
Contato:
- Shiyun Xing, M.D.
-
Investigador principal:
- Shiyun Xing, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Investigador principal:
- Jun Wang, M.D.
-
Contato:
- Jun Wang, M.D.
-
Tangshan, Hebei, China, 063001
- Recrutamento
- Tangshan People's Hospital
-
Contato:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Guilan Dong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yan Yu, M.D.
-
Investigador principal:
- Yan Yu, M.D.
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Yu Yang, M.D.
-
Investigador principal:
- Yu Yang, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455000
- Recrutamento
- Anyang Cancer Hospital
-
Contato:
- Anping Zheng, M.D.
-
Investigador principal:
- Anping Zheng, M.D.
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contato:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Investigador principal:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
Contato:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434000
- Recrutamento
- Jingzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Investigador principal:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
Contato:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Lin Wu, M.D.
-
Investigador principal:
- Huai Liu, M.D.
-
Contato:
- Lin Wu, M.D.
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
Contato:
- Yuehua Li, M.D.
-
Investigador principal:
- Yuehua Li, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contato:
- Lin Shi, M.D.
-
Investigador principal:
- Lin Shi, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
-
Contato:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Investigador principal:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Recrutamento
- Xuzhou Municipal Hospital
-
Contato:
- Haitao Yin, M.D.
-
Investigador principal:
- Haitao Yin, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contato:
- Jie Li, M.D.
-
Investigador principal:
- Jie Li, M.D.
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Longhua Sun, M.D.
-
Investigador principal:
- Longhua Sun, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
Contato:
- Haifeng Liu, M.D.
-
Investigador principal:
- Haifeng Liu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Bo Jin, M.D.
-
Investigador principal:
- Bo Jin, M.D.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Recrutamento
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Contato:
- Yanyang Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Yanyang Wang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contato:
- Zhe Yang, M.D.
-
Investigador principal:
- Zhe Yang, M.D.
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hui Zhu, M.D.
-
Contato:
- Hui Zhu, M.D.
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
-
Contato:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Investigador principal:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Recrutamento
- Linyi People's Hospital
-
Contato:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
Investigador principal:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Xueliang Xu, M.D.
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
-
Contato:
- Zhen Zhang, M.D.
-
Contato:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Investigador principal:
- Zhen Zhang, M.D.
-
Investigador principal:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Zaozhuang, Shandong, China, 277100
- Recrutamento
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Contato:
- Shifeng Kan, M.D.
-
Investigador principal:
- Shifeng Kan, M.D.
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, China, 261041
- Recrutamento
- Weifang No.2 People's Hospital
-
Contato:
- Kunning Yang, M.D.
-
Investigador principal:
- Kunning Yang, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Investigador principal:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Fengying Wu, M.D.
-
Investigador principal:
- Fengying Wu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 300013
- Recrutamento
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Hongwei Li, M.D.
-
Investigador principal:
- Hongwei Li, M.D.
-
Xi’an, Shanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Contato:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
Investigador principal:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Recrutamento
- Mianyang central hospital
-
Contato:
- Xiaobo Du, M.D.
-
Investigador principal:
- Xiaobo Du, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Contato:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
-
Xi'an
-
Shaxi, Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Investigador principal:
- Yu Yao, M.D.
-
Contato:
- Yu Yao, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Yuping Li, M.D.
-
Investigador principal:
- Yuping Li, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo com consentimento informado completo e assinado por um formulário de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos no dia para assinar o consentimento informado.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Histologicamente ou citologicamente confirmou o câncer de pulmão de pequenas células.
- SCLC de estágio limitado documentado (estágio I-III SCLC [t, qualquer, qualquer, M0] de acordo com o Comitê Conjunto Americano de Manual de Estaduras do Câncer [Manual de estadiamento de câncer de AJCC, 8ª edição] ou o estágio do Grupo de Estudo de Lung (VALG) da Administração de Veteranos (VALG).
- Receberam regime quimiorradioterapia concomitante, conforme definido no protocolo e não progrediu após quimiorradioterapia simultânea.
- Função de órgãos adequados.
- As mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose e concordar em tomar medidas efetivas de contracepção durante a administração de medicamentos do estudo e dentro de 120 dias após a última dose.
Critérios de exclusão:
- Histologicamente ou citológica confirmou a presença de câncer de pulmão de pequenas células pequenas ou componentes de câncer de pulmão de células não pequenas.
- As toxicidades de tratamentos antitumorais anteriores não resolveram a grau 0 ou 1 com base nos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer para eventos adversos (NCI CTCAE v5.0) ou aos níveis especificados nos critérios de inclusão/exclusão, exceto por alopecia.
- Sintomas ou sinais de deterioração da doença primária de que o investigador julga clinicamente inaceitável, como caquexia.
- Presença de derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite, que era clinicamente sintomático ou requer drenagem frequente.
- História de tumores malignos ativos nos 5 anos anteriores.
- Recebeu uma grande cirurgia dentro de 28 dias antes da primeira dose de medicamento do estudo, ou espera -se submeter -se a grandes cirurgias durante o período do estudo dentro de 28 dias após a primeira dose de medicamento do estudo.
- Comorbidades não controladas, incluindo, entre outros, cirrose descompensada, síndrome nefrótica, distúrbios metabólicos não controlados, úlcera péptica ativa grave ou gastrite e outras doenças relacionadas.
- Têm doenças neurológicas ou mentais graves, incluindo demência e crises epilépticas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tenha doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares ou fatores de risco.
- Tratamentos anteriores com terapia imunomoduladora não específica sistêmica (como interleucina, interferon, timasina etc.) dentro de duas semanas antes da primeira administração dos medicamentos do estudo. Tratamento prévio com medicina fitoterápica chinesa ou medicamentos tradicionais de patentes chineses com indicações antitumorais dentro de 1 semanas antes da primeira administração dos medicamentos do estudo.
- Tratamentos anteriores direcionados a mecanismos imunológicos, incluindo, entre outros, inibidores de ponto de verificação imune, agonistas do ponto de verificação imune, terapia celular imune.
- Tratamentos anteriores com terapia antiangiogênica.
- Indivíduos que requerem tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10mg/dia prednisona ou dose equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose de medicamento em estudo.
- História conhecida de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais ou com uma história conhecida de reações de alergia ou hipersensibilidade a qualquer medicamento de estudo ou seus componentes.
- Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes do estudo, ou doenças autoimunes que os julgadores dos investigadores sejam potencialmente recorrentes ou requerem tratamento planejado.
- Doença pulmonar intersticial conhecida ou pneumonia não infecciosa, que atualmente possui sintomas ou requer tratamento sistêmico de corticosteróides no passado, ou os jarros do investigador podem afetar a avaliação ou gestão de toxicidade relacionada ao tratamento do estudo.
- Infecção grave conhecida dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento em estudo. Tuberculose ativa conhecida. Infecção ativa conhecida da sífilis. História conhecida de imunodeficiência ou resultados positivos do teste de HIV.
- . História conhecida do transplante alogênico de órgãos e transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas.
- Hepatite B ativa ou hepatite ativa C.
- Recebeu uma vacina ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose de medicamento para estudo ou planejando receber uma vacina ao vivo durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço AK112
Ak112 intravenoso [iv]), a cada 3 semanas
|
AK112 20mg/kg, intravenosa [iv]), Q3W
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo intravenoso [iv]), a cada 3 semanas
|
Placebo, intravenoso [iv]), q3w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pela Cegosa Independent Center Review (BIRC)
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Per Recist v1.1
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
O SO é definido como o tempo da randomização ou a primeira dosagem até a morte devido a qualquer causa.
|
Aproximadamente 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS avaliado pelo investigador por Recist v1.1
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Per Recist v1.1
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por BICR por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
|
ORR avaliado pelo investigador por Recist v1.1
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada por BICR por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
|
DCR avaliado pelo investigador por Recist v1.1
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
|
Duração da resposta (DOR) avaliada por BICR por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
|
DOR avaliado pelo investigador por Recist v1.1
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
|
Número de participantes com evento adverso (AE)
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
O número de participantes com um EA e a gravidade dos EAs serão avaliados.
AE refere -se a qualquer ocorrência médica ou deterioração médica desagradável do evento médico existente depois que o sujeito assinou a ICF, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
|
Aproximadamente 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK112-311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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