Исследование AK112 в качестве консолидационного лечения для пациентов с ограниченной стадией рака легких, которые не прогрессировали после одновременной химиолучевой терапии (AK112-311)
4 марта 2026 г. обновлено: Akeso
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование фазы III по сравнению с эффективностью и безопасностью AK112 (PD-1/VEGF-биспецифическое антитело) по сравнению с плацебо в качестве консолидационного лечения для пациентов с ограниченной стадией малых клеточных рака легких, которые не прогрессировали после сопутствующей хеморадиации.
Это рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности AK112 с плацебо в качестве консолидационного лечения для пациентов с ограниченной стадией рака легких, которые не прогрессировали после одновременной химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
560
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhifang Yao, M.D.
- Номер телефона: +86-0760-89873999
- Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com
Места учебы
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Zhijie Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Zhijie Wang, M.D.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Rong Yu, M.D.
-
Главный следователь:
- Rong Yu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
- Рекрутинг
- Beijing Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Gen Lin, M.D.
-
Контакт:
- Gen Lin, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Рекрутинг
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yi Hu, M.D.
-
Главный следователь:
- Yi Hu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
- Рекрутинг
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Dong Yan, M.D.
-
Главный следователь:
- Dong Yan, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Ge Luo, M.D.
-
Главный следователь:
- Ge Luo, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Главный следователь:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Рекрутинг
- PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
-
Контакт:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Главный следователь:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Longyan, Fujian, Китай, 364000
- Рекрутинг
- Longyan First Hospital
-
Контакт:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- Рекрутинг
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Контакт:
- Li Lin, M.D.
-
Главный следователь:
- Li Lin, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Рекрутинг
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shihong Wei, M.D.
-
Главный следователь:
- Shihong Wei, M.D.
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529030
- Рекрутинг
- Jiangmen Central Hospital
-
Контакт:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
Главный следователь:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Китай, 545006
- Рекрутинг
- Liuzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Leili Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Leili Wang, M.D.
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Qing Bu, M.D.
-
Главный следователь:
- Qing Bu, M.D.
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
Главный следователь:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jing Li, M.D.
-
Главный следователь:
- Jing Li, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yu Zhang, M.D.
-
Главный следователь:
- Yu Zhang, M.D.
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Shiyun Xing, M.D.
-
Главный следователь:
- Shiyun Xing, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Главный следователь:
- Jun Wang, M.D.
-
Контакт:
- Jun Wang, M.D.
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063001
- Рекрутинг
- Tangshan People's Hospital
-
Контакт:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Guilan Dong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yan Yu, M.D.
-
Главный следователь:
- Yan Yu, M.D.
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Yu Yang, M.D.
-
Главный следователь:
- Yu Yang, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Рекрутинг
- Anyang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Anping Zheng, M.D.
-
Главный следователь:
- Anping Zheng, M.D.
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453100
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Главный следователь:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
Контакт:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
- Рекрутинг
- Jingzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Главный следователь:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Главный следователь:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
Контакт:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Lin Wu, M.D.
-
Главный следователь:
- Huai Liu, M.D.
-
Контакт:
- Lin Wu, M.D.
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
Контакт:
- Yuehua Li, M.D.
-
Главный следователь:
- Yuehua Li, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shi, M.D.
-
Главный следователь:
- Lin Shi, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
-
Контакт:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Главный следователь:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Рекрутинг
- Xuzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Haitao Yin, M.D.
-
Главный следователь:
- Haitao Yin, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Контакт:
- Jie Li, M.D.
-
Главный следователь:
- Jie Li, M.D.
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Longhua Sun, M.D.
-
Главный следователь:
- Longhua Sun, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Haifeng Liu, M.D.
-
Главный следователь:
- Haifeng Liu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Bo Jin, M.D.
-
Главный следователь:
- Bo Jin, M.D.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Рекрутинг
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Yanyang Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Yanyang Wang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Zhe Yang, M.D.
-
Главный следователь:
- Zhe Yang, M.D.
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Hui Zhu, M.D.
-
Контакт:
- Hui Zhu, M.D.
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Главный следователь:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Рекрутинг
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
Главный следователь:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Xueliang Xu, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
-
Контакт:
- Zhen Zhang, M.D.
-
Контакт:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Главный следователь:
- Zhen Zhang, M.D.
-
Главный следователь:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Zaozhuang, Shandong, Китай, 277100
- Рекрутинг
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Контакт:
- Shifeng Kan, M.D.
-
Главный следователь:
- Shifeng Kan, M.D.
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Китай, 261041
- Рекрутинг
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Контакт:
- Kunning Yang, M.D.
-
Главный следователь:
- Kunning Yang, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Главный следователь:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Fengying Wu, M.D.
-
Главный следователь:
- Fengying Wu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 300013
- Рекрутинг
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hongwei Li, M.D.
-
Главный следователь:
- Hongwei Li, M.D.
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
Главный следователь:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Рекрутинг
- Mianyang Central Hospital
-
Контакт:
- Xiaobo Du, M.D.
-
Главный следователь:
- Xiaobo Du, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Контакт:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
-
Xi'an
-
Shaxi, Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Главный следователь:
- Yu Yao, M.D.
-
Контакт:
- Yu Yao, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Yuping Li, M.D.
-
Главный следователь:
- Yuping Li, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвовали в исследовании с полным информированным согласием и подписали форму письменного информированного согласия.
- В возрасте ≥18 лет в день для подписания информированного согласия.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца
- Гистологически или цитологически подтверждено мелкоклеточное рак легкого.
- Задокументированные ограниченные стадии SCLC (этап I-III SCLC [T Any, n Emong, M0], согласно Американскому совместному комитету по руководству по постановке рака [Руководство по постановке рака AJCC, 8-е издание] или стадию изучения легких (VALG).
- Получили одновременную схему химиолучевой терапии, как определено в протоколе, и не прогрессировали после одновременной химиолучевой терапии.
- Адекватная функция органа.
- Женщины детородного потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до первой дозы и соглашаться принять эффективные меры контрацепции во время изучения лекарственного средства и в течение 120 дней после последней дозы.
Критерии исключения:
- Гистологически или цитологические подтвердили наличие смешанного рака легкого клетки или немелкоклеточных компонентов рака легких.
- Токсичность из предыдущих противоопухолевых методов лечения не была разрешена до 0 или 1 класса на основе общих критериев терминологии Национального института рака (NCI CTCAE V5.0) или до уровней, указанных в критериях включения/исключения, за исключением алопеции.
- Симптомы или признаки ухудшения первичных заболеваний, которые исследователь судит клинически неприемлемым, таким как кахексия.
- Наличие плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, которое было клинически симптоматическим или требующим частых дренажа.
- История активных злокачественных опухолей в течение предыдущих 5 лет.
- Получил серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы учебного препарата, или ожидается, что пройдет серьезную операцию в течение периода исследования в течение 28 дней после первой дозы учебного препарата.
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания, в том числе, но не ограничиваясь декомпенсированным циррозом, нефротическим синдромом, неконтролируемыми метаболическими нарушениями, тяжелой активной язвенной болезнью или гастритом и другими родственными заболеваниями.
- Имеют серьезные неврологические или психические заболевания, включая деменцию и эпилептические припадки.
- Беременные или кормящие женщины.
- Иметь сердечно -сосудистые или цереброваскулярные заболевания или факторы риска.
- Предварительное лечение системной неспецифической иммуномодулирующей терапией (такой как интерлейкин, интерферон, тимозин и т. Д.) В течение 2 недель до первого введения препаратов исследуемых. Предварительное лечение китайской травяной медициной или традиционными китайскими патентными лекарствами с противоопухолевыми показателями в течение 1 недели до первого введения учебных лекарств.
- Предварительные методы лечения, нацеленные на иммунные механизмы, включая, помимо прочего, ингибиторы иммунной контрольной точки, агонисты иммунной контрольной точки, терапию иммунными клетками.
- Предварительное лечение антиангиогенной терапией.
- Субъекты, требующие системного лечения кортикостероидами (> 10 мг/день преднизон или эквивалентная доза) или другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до первой дозы учебного препарата.
- Известная история реакций тяжелой гиперчувствительности на другие моноклональные антитела или с известной историей реакций аллергии или гиперчувствительности на любое из препаратов для изучения или их компонентов.
- Активные аутоиммунные заболевания, которые требуют системного лечения в течение 2 лет до исследования, или аутоиммунные заболевания, которые судьи исследователей будут потенциально рецидивирующими или требуют запланированного лечения.
- Известная интерстициальная болезнь легких или не инфекционная пневмония, которая в настоящее время имеет симптомы или требует системного лечения кортикостероидами в прошлом, или ученые исследователей могут влиять на оценку токсичности или лечение, связанное с лечением исследования.
- Известная тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата. Известный активный туберкулез. Известная активная инфекция сифилиса. Известная история иммунодефицита или положительных результатов теста на ВИЧ.
- . Известная история трансплантации аллогенных органов и аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.
- Активный гепатит В или активный гепатит С.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы учебного препарата или планирование получения живой вакцины в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AK112 ARM
AK112 внутривенно [IV]), каждые 3 недели
|
AK112 20 мг/кг, внутривенно [IV]), Q3W
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Плацебо внутривенно [iv]), каждые 3 недели
|
Плацебо, внутривенное [iv]), Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) оценивается с помощью слепого независимого обзора центра (BIRC)
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале.
За RECIST V1.1
|
Приблизительно 6 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации или первого дозирования до смерти по любой причине.
|
Приблизительно 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS оценивается следователем на RECIST v1.1
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале.
За RECIST V1.1
|
Приблизительно 6 лет
|
|
Коэффициент объективного ответа (ORR), оцененный BICR на RECIST v1.1
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
|
Приблизительно 6 лет
|
|
|
ORR оценивается следователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
|
Приблизительно 6 лет
|
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) оценивается BICR на RECIST v1.1
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
|
Приблизительно 6 лет
|
|
|
DCR, оцененный следователем в течение V1.1
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
|
Приблизительно 6 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR) оценивается BICR на RECIST v1.1
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
|
Приблизительно 6 лет
|
|
|
DOR оценивается следователем на RECIST v1.1
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
|
Приблизительно 6 лет
|
|
|
Количество участников с неблагоприятным событием (AE)
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
|
Количество участников, испытывающих AE и серьезность AES, будет оценено.
AE относится к какому -либо непринужденному медицинскому происхождению или ухудшению существующего медицинского события после того, как субъект подписал ICF, независимо от того, считаются ли они связаны с учебным лечением.
|
Приблизительно 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK112-311
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .