En studie av AK112 som konsolideringsbehandling för patienter med begränsad lungcancer med små cell som inte har utvecklats efter samtidig kemoradieringsterapi (AK112-311)
4 mars 2026 uppdaterad av: Akeso
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för AK112 (PD-1/VEGF Bispecific antikropp) kontra placebo som konsolideringsbehandling för patienter med begränsad steg med små cell lungcancer som inte har utvecklats efter samtidig kemoradieringsterapi
Detta är en randomiserad, dubbelblind, fas III-klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för AK112 till placebo som konsolideringsbehandling för patienter med begränsad steg med små cell lungcancer som inte har utvecklats efter samtidig kemoradieringsterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
560
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhifang Yao, M.D.
- Telefonnummer: +86-0760-89873999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studieorter
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhijie Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Zhijie Wang, M.D.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rong Yu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Rong Yu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Rekrytering
- Beijing Chest Hospital
-
Huvudutredare:
- Gen Lin, M.D.
-
Kontakt:
- Gen Lin, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Rekrytering
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yi Hu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yi Hu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Rekrytering
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dong Yan, M.D.
-
Huvudutredare:
- Dong Yan, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ge Luo, M.D.
-
Huvudutredare:
- Ge Luo, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Rekrytering
- PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Longyan, Fujian, Kina, 364000
- Rekrytering
- Longyan First Hospital
-
Kontakt:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Rekrytering
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Li Lin, M.D.
-
Huvudutredare:
- Li Lin, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Rekrytering
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shihong Wei, M.D.
-
Huvudutredare:
- Shihong Wei, M.D.
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Rekrytering
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
- Rekrytering
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Leili Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Leili Wang, M.D.
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Qing Bu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Qing Bu, M.D.
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jing Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- Jing Li, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 400042
- Rekrytering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yu Zhang, M.D.
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Shiyun Xing, M.D.
-
Huvudutredare:
- Shiyun Xing, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Huvudutredare:
- Jun Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Jun Wang, M.D.
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063001
- Rekrytering
- Tangshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Guilan Dong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yan Yu, M.D.
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yu Yang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yu Yang, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Rekrytering
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anping Zheng, M.D.
-
Huvudutredare:
- Anping Zheng, M.D.
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
Kontakt:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Rekrytering
- Jingzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har inte rekryterat ännu
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Huvudutredare:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
Kontakt:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Lin Wu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Huai Liu, M.D.
-
Kontakt:
- Lin Wu, M.D.
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
Kontakt:
- Yuehua Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yuehua Li, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shi, M.D.
-
Huvudutredare:
- Lin Shi, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekrytering
- General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
-
Kontakt:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Huvudutredare:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Rekrytering
- Xuzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Yin, M.D.
-
Huvudutredare:
- Haitao Yin, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Jie Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- Jie Li, M.D.
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun, M.D.
-
Huvudutredare:
- Longhua Sun, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Haifeng Liu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Haifeng Liu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Bo Jin, M.D.
-
Huvudutredare:
- Bo Jin, M.D.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekrytering
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Yanyang Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yanyang Wang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Yang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Zhe Yang, M.D.
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Hui Zhu, M.D.
-
Kontakt:
- Hui Zhu, M.D.
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Rekrytering
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Huvudutredare:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Rekrytering
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
Underutredare:
- Xueliang Xu, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekrytering
- Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Zhen Zhang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
- Rekrytering
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Shifeng Kan, M.D.
-
Huvudutredare:
- Shifeng Kan, M.D.
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Kina, 261041
- Rekrytering
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Kunning Yang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Kunning Yang, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Fengying Wu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Fengying Wu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 300013
- Rekrytering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- Hongwei Li, M.D.
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
- Rekrytering
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
Huvudutredare:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Rekrytering
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobo Du, M.D.
-
Huvudutredare:
- Xiaobo Du, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Kontakt:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
-
Xi'an
-
Shaxi, Xi'an, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Huvudutredare:
- Yu Yao, M.D.
-
Kontakt:
- Yu Yao, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuping Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yuping Li, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Ämnen deltog frivilligt i studien med fullt informerat samtycke och undertecknat skriftligt informerat samtyckesformulär.
- Ålder ≥18 år på dagen för att underteckna det informerade samtycket.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Livslängd ≥ 3 månader
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat småcells lungcancer.
- Dokumenterat SCLC med begränsat steg (steg I-III SCLC [T någon, n någon, M0] enligt American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition] eller The Veterans Administration Lung Study Group (VALG) Steg.
- Har fått samtidig kemoradioterapi -regim enligt definitionen i protokollet och har inte utvecklats efter samtidig kemoradioterapi.
- Adekvat organfunktion.
- Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och går med på att vidta effektiva preventivåtgärder under studiedrogadministrationen och inom 120 dagar efter den sista dosen.
Uteslutningskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade närvaron av blandad liten cellcancer eller icke-småcellig lungcancerkomponenter.
- Toxicitet från tidigare antitumörbehandlingar har inte löst sig till grad 0 eller 1 baserat på National Cancer Institute Common Terminology-kriterier för biverkningar (NCI CTCAE v5.0), eller till de nivåer som anges i inkludering/uteslutningskriterier, med undantag för alopecia.
- Symtom eller tecken på försämring av primär sjukdom som utredaren bedömer kliniskt oacceptabla, såsom cachexi.
- Närvaro av pleural effusion, perikardiell effusion eller ascites, som var kliniskt symptomatisk eller krävde ofta dränering.
- Historia om aktiva maligna tumörer under de senaste fem åren.
- Fick större operation inom 28 dagar före den första dosen av studiemedicin, eller förväntas genomgå en större operation under studieperioden inom 28 dagar efter den första dosen av studiemedicin.
- Okontrollerade komorbiditeter, inklusive men inte begränsat till dekompenserad cirrhos, nefrotiskt syndrom, okontrollerade metaboliska störningar, allvarlig aktiv peptisk sår sjukdom eller gastrit och andra relaterade sjukdomar ..
- Har allvarliga neurologiska eller psykiska sjukdomar, inklusive demens och epileptiska anfall.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Har kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar eller riskfaktorer.
- Tidigare behandlingar med systemisk icke-specifik immunmodulerande terapi (såsom interleukin, interferon, tymosin, etc.) inom två veckor före den första administrationen av studieläkemedel. Tidigare behandling med kinesisk örtmedicin eller traditionella kinesiska patentmediciner med antitumörindikationer inom 1 veckor före den första administrationen av studieläkemedel.
- Tidigare behandlingar som är inriktade på immelmekanismer, inklusive, men inte begränsade till, immunkontrollhämmare, immunkontrollpunktagonister, immuncellterapi.
- Tidigare behandlingar med anti-angiogen terapi.
- Personer som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande dos) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedel.
- Känd historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner på andra monoklonala antikroppar eller med en känd historia av allergi eller överkänslighetsreaktioner på någon av studieläkemedel eller deras komponenter.
- Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling inom två år före studien, eller autoimmuna sjukdomar som utredaren bedömer att vara potentiellt återkommande eller kräver planerad behandling.
- Känd interstitiell lungsjukdom eller icke -smittsam lunginflammation, som för närvarande har symtom eller kräver systemisk kortikosteroidbehandling tidigare, eller utredare kannor kan påverka toxicitetsbedömningen eller hanteringen relaterad till studiebehandlingen.
- Känd svår infektion inom fyra veckor före den första dosen av studiemedicin. Känd aktiv tuberkulos. Känd aktiv syfilisinfektion. Känd historia av immunbrist eller positiva HIV -testresultat.
- . Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoietisk stamcelltransplantation.
- Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C.
- Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin eller planerade att få ett levande vaccin under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK112 arm
AK112 intravenös [iv]), var tredje vecka
|
AK112 20 mg/kg, intravenös [iv]), Q3W
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo intravenös [iv]), var tredje vecka
|
Placebo, intravenös [iv]), Q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Center Review (BIRC)
Tidsram: Ungefär 6 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per RECIST v1.1
|
Ungefär 6 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 6 år
|
OS definieras som tiden från randomisering eller först dosering till döds på grund av någon orsak.
|
Ungefär 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS bedömt av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per RECIST v1.1
|
Ungefär 6 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av BICR per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
ORR bedömd av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) bedömd av BICR per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
DCR bedömd av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
Svarstid (DOR) bedömd av BICR per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
Dor bedömd av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Antalet deltagare som upplever en AE och svårighetsgraden av AE kommer att bedömas.
AE hänvisar till någon otillbörlig medicinsk förekomst eller försämring av befintlig medicinsk händelse efter att ämnet undertecknade ICF, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
|
Ungefär 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Första postat (Faktisk)
8 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK112-311
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .