동시 화학 방사선 요법 후 진행되지 않은 제한된 단계 소규모 폐암 환자를위한 통합 치료로서 AK112에 대한 연구 (AK112-311)
2026년 3월 4일 업데이트: Akeso
동시 방사성 치료 후 진행되지 않은 제한된 단계 소규모 폐암 환자를위한 통합 치료로서 AK112 (PD-1/VEGF 이중 특이 적 항체) 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 상 임상 연구.
이것은 동시 화학 방사선 요법 후에 진행되지 않은 제한된 단계 소형 세포 폐암 환자를위한 통합 치료로서 AK112의 효능 및 안전성을 위약으로 비교하기위한 무작위, 이중 맹검, III 상 임상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
560
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhifang Yao, M.D.
- 전화번호: +86-0760-89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Zhijie Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- Zhijie Wang, M.D.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Rong Yu, M.D.
-
수석 연구원:
- Rong Yu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
- 모병
- Beijing Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Gen Lin, M.D.
-
연락하다:
- Gen Lin, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- 모병
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Yi Hu, M.D.
-
수석 연구원:
- Yi Hu, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
- 모병
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Dong Yan, M.D.
-
수석 연구원:
- Dong Yan, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Ge Luo, M.D.
-
수석 연구원:
- Ge Luo, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haipeng Xu, M.D.
-
수석 연구원:
- Haipeng Xu, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 모병
- PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
-
연락하다:
- Zongyang Yu, M.D.
-
수석 연구원:
- Zongyang Yu, M.D.
-
Longyan, Fujian, 중국, 364000
- 모병
- Longyan First Hospital
-
연락하다:
- Chunyue Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- Chunyue Wang, M.D.
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- 모병
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
연락하다:
- Li Lin, M.D.
-
수석 연구원:
- Li Lin, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- 모병
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shihong Wei, M.D.
-
수석 연구원:
- Shihong Wei, M.D.
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, 중국, 529030
- 모병
- Jiangmen Central Hospital
-
연락하다:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
수석 연구원:
- Gengsheng Yu, M.D.
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, 중국, 545006
- 모병
- Liuzhou People's Hospital
-
연락하다:
- Leili Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- Leili Wang, M.D.
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Qing Bu, M.D.
-
수석 연구원:
- Qing Bu, M.D.
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
수석 연구원:
- Jiangqiong Huang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial people's hospital
-
연락하다:
- Jing Li, M.D.
-
수석 연구원:
- Jing Li, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 400042
- 모병
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yu Zhang, M.D.
-
수석 연구원:
- Yu Zhang, M.D.
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
연락하다:
- Shiyun Xing, M.D.
-
수석 연구원:
- Shiyun Xing, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
수석 연구원:
- Jun Wang, M.D.
-
연락하다:
- Jun Wang, M.D.
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063001
- 모병
- Tangshan People's Hospital
-
연락하다:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- Zhiwu Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- Guilan Dong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yan Yu, M.D.
-
수석 연구원:
- Yan Yu, M.D.
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Yu Yang, M.D.
-
수석 연구원:
- Yu Yang, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국, 455000
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Anping Zheng, M.D.
-
수석 연구원:
- Anping Zheng, M.D.
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
연락하다:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
수석 연구원:
- Qingqin Zhang, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
연락하다:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
- 모병
- Jingzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Yonghua Yang, M.D.
-
수석 연구원:
- Yonghua Yang, M.D.
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
수석 연구원:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
연락하다:
- Xiaorong Dong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Lin Wu, M.D.
-
수석 연구원:
- Huai Liu, M.D.
-
연락하다:
- Lin Wu, M.D.
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
연락하다:
- Yuehua Li, M.D.
-
수석 연구원:
- Yuehua Li, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shi, M.D.
-
수석 연구원:
- Lin Shi, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
-
연락하다:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
수석 연구원:
- Xiangfeng Lv, M.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
- 모병
- Xuzhou Municipal Hospital
-
연락하다:
- Haitao Yin, M.D.
-
수석 연구원:
- Haitao Yin, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
연락하다:
- Jie Li, M.D.
-
수석 연구원:
- Jie Li, M.D.
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Longhua Sun, M.D.
-
수석 연구원:
- Longhua Sun, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haifeng Liu, M.D.
-
수석 연구원:
- Haifeng Liu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Bo Jin, M.D.
-
수석 연구원:
- Bo Jin, M.D.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- 모병
- Ningxia Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Yanyang Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- Yanyang Wang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
연락하다:
- Zhe Yang, M.D.
-
수석 연구원:
- Zhe Yang, M.D.
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Hui Zhu, M.D.
-
연락하다:
- Hui Zhu, M.D.
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jianhua Shi, M.D.
-
수석 연구원:
- Jianhua Shi, M.D.
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- Linyi People's Hospital
-
연락하다:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
수석 연구원:
- Zhongmin Zhang, M.D.
-
부수사관:
- Xueliang Xu, M.D.
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
-
연락하다:
- Zhen Zhang, M.D.
-
연락하다:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
수석 연구원:
- Zhen Zhang, M.D.
-
수석 연구원:
- Xiaotao Zhang, M.D.
-
Zaozhuang, Shandong, 중국, 277100
- 모병
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
연락하다:
- Shifeng Kan, M.D.
-
수석 연구원:
- Shifeng Kan, M.D.
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, 중국, 261041
- 모병
- Weifang No.2 People's Hospital
-
연락하다:
- Kunning Yang, M.D.
-
수석 연구원:
- Kunning Yang, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
수석 연구원:
- Zhengfei Zhu, M.D.
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Fengying Wu, M.D.
-
수석 연구원:
- Fengying Wu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 300013
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hongwei Li, M.D.
-
수석 연구원:
- Hongwei Li, M.D.
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
수석 연구원:
- Xiaolong Yan, M.D.
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- 모병
- Mianyang Central Hospital
-
연락하다:
- Xiaobo Du, M.D.
-
수석 연구원:
- Xiaobo Du, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
연락하다:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
-
Xi'an
-
Shaxi, Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
수석 연구원:
- Yu Yao, M.D.
-
연락하다:
- Yu Yao, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Yuping Li, M.D.
-
수석 연구원:
- Yuping Li, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
포함 기준 :
- 피험자들은 자발적으로 사전 동의와 서면 서면 동의서를 통해 연구에 자발적으로 참여했습니다.
- 사전 동의에 서명하는 날에 18 세 이상.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 3 개월
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 소형 세포 폐암.
- 미국 암 준비 설명서 [AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition] 또는 Veterans Administration Lung Study Group (VALG) 단계에 따르면 제한된 제한 단계 SCLC (단계 I-III SCLC [t, n, m0].
- 프로토콜에 정의 된 동시 화학 방사선 요법 요법을 받았으며 동시 화학 방사선 요법 후에 진행되지 않았다.
- 적절한 장기 기능.
- 가임 전위의 여성은 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 연구 약국 동안 및 마지막 복용량 후 120 일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적은 혼합 된 소형 세포 폐암 또는 비소 세포 폐암 성분의 존재를 확인 하였다.
- 이전 항 종양 치료로부터의 독성은 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 (NCI CTCAE v5.0) 또는 탈모증을 제외한 포함/배제 기준에 명시된 수준에 기초하여 0 또는 1 등급으로 해결되지 않았다.
- 수사관이 악액질과 같이 임상 적으로 받아 들일 수없는 일차 질환 악화의 증상 또는 징후.
- 임상 적으로 증상이 있거나 빈번한 배수가 필요한 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수의 존재.
- 지난 5 년 동안 활성 악성 종양의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 주요 수술을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 용량 후 28 일 이내에 연구 기간 동안 주요 수술을받을 것으로 예상되었습니다.
- 보상되지 않은 간경변, 신장 증후군, 통제되지 않은 대사성 장애, 심각한 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염 및 기타 관련 질병을 포함하여 제어되지 않은 동반 질환 ..
- 치매 및 간질 발작을 포함한 심각한 신경 학적 또는 정신 질환이 있습니다.
- 임신 또는 수유 여성.
- 심혈관 또는 뇌 혈관 질환 또는 위험 요인이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2 주 전에 전신 비특이적 면역 조절 요법 (예 : 인터루킨, 인터페론, 티모신 등)을 이용한 사전 치료. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1 주 이내에 항 종양 표시가있는 중국 약초 또는 전통 중국 특허 의약품으로의 사전 치료.
- 면역 체크 포인트 억제제, 면역 체크 포인트 작용제, 면역 세포 요법을 포함하되 이에 제한되지 않는 면역 메커니즘을 표적으로하는 사전 치료.
- 항 혈관 형성 요법으로 사전 치료.
- 코르티코 스테로이드 (> 10mg/일 프레드니손 또는 등가 용량) 또는 첫 번째 용량의 연구 약물 전 14 일 이내에 다른 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 대상.
- 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력 또는 모든 연구 약물 또는 이들의 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 알려진 병력.
- 연구 전 2 년 이내에 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 또는 조사자 판사가 잠재적으로 재발하거나 계획된 치료를 요구하는자가 면역 질환.
- 현재 증상이 있거나 과거에 전신 코르티코 스테로이드 치료가 필요한 것으로 알려진 간질 성 폐 질환 또는 비 감염성 폐렴 또는 연구자 주전자는 연구 치료와 관련된 독성 평가 또는 관리에 영향을 줄 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 알려진 심각한 감염. 알려진 활성 결핵. 알려진 활성 매독 감염. 면역 결핍 또는 양성 HIV 검사 결과의 알려진 병력.
- .
- 활성 B 형 간염 또는 활성 간염 C.
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았거나 연구 기간 동안 살아있는 백신을받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AK112 암
3 주마다 AK112 정맥 내 [IV])
|
AK112 20mg/kg, 정맥 내 [IV]), Q3W
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 팔
3 주마다 위약 정맥 내 [IV])
|
위약, 정맥 내 [IV]), Q3W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BIRC (Blinded Independent Center Review)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 6 년
|
PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간 또는 원인으로 인해 사망으로 정의됩니다.
recist v1.1에 따라
|
약 6 년
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 약 6 년
|
OS는 원인으로 인해 무작위 배정 또는 첫 번째 투약으로의 시간으로 정의됩니다.
|
약 6 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1 당 조사자에 의해 평가 된 PF
기간: 약 6 년
|
PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간 또는 원인으로 인해 사망으로 정의됩니다.
recist v1.1에 따라
|
약 6 년
|
|
Recist v1.1 당 BICR에 의해 평가 된 목적 반응률 (ORR)
기간: 약 6 년
|
약 6 년
|
|
|
RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 ORR을 평가했습니다
기간: 약 6 년
|
약 6 년
|
|
|
Recist v1.1 당 BICR에 의해 평가 된 질병 제어율 (DCR)
기간: 약 6 년
|
약 6 년
|
|
|
Recist v1.1 당 조사자에 의해 평가 된 DCR
기간: 약 6 년
|
약 6 년
|
|
|
반응 지속 시간 (DOR)은 Recist v1.1 당 BICR에 의해 평가되었습니다.
기간: 약 6 년
|
약 6 년
|
|
|
RECIST v1.1 당 조사자에 의해 평가 된 DOR
기간: 약 6 년
|
약 6 년
|
|
|
부작용이있는 참가자 수 (AE)
기간: 약 6 년
|
AE를 경험하는 참가자의 수와 AE의 심각성이 평가됩니다.
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 대상이 ICF에 서명 한 후 기존 의료 사건의 의료 발생 또는 악화를 말합니다.
|
약 6 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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