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针对有限阶段小细胞肺癌患者的AK112作为合并治疗的研究，这些患者并非同时进行化学放疗治疗 (AK112-311)

2026年3月4日 更新者：Akeso

一项多中心，随机，双盲，第三阶段临床研究，用于比较AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）与安慰剂的疗效和安全性，作为对有限阶段小细胞肺癌患者的巩固治疗，这些患者在同一化学治疗后没有进展

这是一项随机，双盲阶段的临床研究，可将AK112对安慰剂的疗效和安全性作为固结治疗的疗效和安全性治疗，对于有限的小细胞肺癌患者，这些患者在同时进行化学化治疗后未进展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijin
      • Beijin、Beijin、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Zhijie Wang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Zhijie Wang, M.D.
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Rong Yu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Rong Yu, M.D.
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital
        • 首席研究员：
          • Gen Lin, M.D.
        • 接触：
          • Gen Lin, M.D.
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • 招聘中
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
          • Yi Hu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yi Hu, M.D.
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
        • 招聘中
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Dong Yan, M.D.
        • 首席研究员：
          • Dong Yan, M.D.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Ge Luo, M.D.
        • 首席研究员：
          • Ge Luo, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Haipeng Xu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Haipeng Xu, M.D.
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 招聘中
        • PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
        • 接触：
          • Zongyang Yu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Zongyang Yu, M.D.
      • Longyan、Fujian、中国、364000
        • 招聘中
        • Longyan First Hospital
        • 接触：
          • Chunyue Wang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Chunyue Wang, M.D.
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 招聘中
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • 接触：
          • Li Lin, M.D.
        • 首席研究员：
          • Li Lin, M.D.
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 招聘中
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Shihong Wei, M.D.
        • 首席研究员：
          • Shihong Wei, M.D.
    • Guangdong
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529030
        • 招聘中
        • Jiangmen Central Hospital
        • 接触：
          • Gengsheng Yu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Gengsheng Yu, M.D.
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国、545006
        • 招聘中
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
          • Leili Wang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Leili Wang, M.D.
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Qing Bu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Qing Bu, M.D.
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Jiangqiong Huang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Jiangqiong Huang, M.D.
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Jing Li, M.D.
        • 首席研究员：
          • Jing Li, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、400042
        • 招聘中
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Yu Zhang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yu Zhang, M.D.
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
          • Shiyun Xing, M.D.
        • 首席研究员：
          • Shiyun Xing, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 首席研究员：
          • Jun Wang, M.D.
        • 接触：
          • Jun Wang, M.D.
      • Tangshan、Hebei、中国、063001
        • 招聘中
        • Tangshan People's Hospital
        • 接触：
          • Zhiwu Wang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Zhiwu Wang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Guilan Dong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yan Yu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yan Yu, M.D.
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Yu Yang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yu Yang, M.D.
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 招聘中
        • Anyang Cancer Hospital
        • 接触：
          • Anping Zheng, M.D.
        • 首席研究员：
          • Anping Zheng, M.D.
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 接触：
          • Qingqin Zhang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Qingqin Zhang, M.D.
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yanqiu Zhao, M.D.
        • 接触：
          • Yanqiu Zhao, M.D.
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434000
        • 招聘中
        • Jingzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Yonghua Yang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yonghua Yang, M.D.
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 首席研究员：
          • Xiaorong Dong, M.D.
        • 接触：
          • Xiaorong Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Lin Wu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Huai Liu, M.D.
        • 接触：
          • Lin Wu, M.D.
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • 接触：
          • Yuehua Li, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yuehua Li, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
          • Lin Shi, M.D.
        • 首席研究员：
          • Lin Shi, M.D.
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 招聘中
        • General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
        • 接触：
          • Xiangfeng Lv, M.D.
        • 首席研究员：
          • Xiangfeng Lv, M.D.
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • 招聘中
        • Xuzhou Municipal Hospital
        • 接触：
          • Haitao Yin, M.D.
        • 首席研究员：
          • Haitao Yin, M.D.
    • Jiangxi
      • Gannan、Jiangxi、中国、341000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 接触：
          • Jie Li, M.D.
        • 首席研究员：
          • Jie Li, M.D.
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Longhua Sun, M.D.
        • 首席研究员：
          • Longhua Sun, M.D.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
          • Haifeng Liu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Haifeng Liu, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Bo Jin, M.D.
        • 首席研究员：
          • Bo Jin, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 招聘中
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • 接触：
          • Yanyang Wang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yanyang Wang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
          • Zhe Yang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Zhe Yang, M.D.
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Hui Zhu, M.D.
        • 接触：
          • Hui Zhu, M.D.
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jianhua Shi, M.D.
        • 首席研究员：
          • Jianhua Shi, M.D.
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 招聘中
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
          • Zhongmin Zhang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Zhongmin Zhang, M.D.
        • 副研究员：
          • Xueliang Xu, M.D.
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
        • 接触：
          • Zhen Zhang, M.D.
        • 接触：
          • Xiaotao Zhang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Zhen Zhang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Xiaotao Zhang, M.D.
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277100
        • 招聘中
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • 接触：
          • Shifeng Kan, M.D.
        • 首席研究员：
          • Shifeng Kan, M.D.
    • Shangdong
      • Weifang、Shangdong、中国、261041
        • 招聘中
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • 接触：
          • Kunning Yang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Kunning Yang, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Zhengfei Zhu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Zhengfei Zhu, M.D.
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
          • Fengying Wu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Fengying Wu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、300013
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hongwei Li, M.D.
        • 首席研究员：
          • Hongwei Li, M.D.
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • 接触：
          • Xiaolong Yan, M.D.
        • 首席研究员：
          • Xiaolong Yan, M.D.
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 招聘中
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触：
          • Xiaobo Du, M.D.
        • 首席研究员：
          • Xiaobo Du, M.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Dingzhi Huang, M.D.
        • 接触：
          • Dingzhi Huang, M.D.
    • Xi'an
      • Shaxi、Xi'an、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 首席研究员：
          • Yu Yao, M.D.
        • 接触：
          • Yu Yao, M.D.
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Yuping Li, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yuping Li, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准：

  1. 受试者通过全面知情同意和书面知情同意书自愿参加了研究。
  2. 签署知情同意书的一天≥18岁。
  3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
  4. 预期寿命≥3个月
  5. 组织学或细胞学上确认的小细胞肺癌。
  6. 根据美国癌症分期手册联合委员会[AJCC癌症分期手册，第8版]或退伍军人管理局肺部研究小组（VALG）阶段，记录了有限阶段SCLC（I-III阶段SCLC [Any，n Any，M0]。
  7. 在方案中定义的同时进行了化学放疗方案，并且在同时进行化学放疗后没有进展。
  8. 足够的器官功能。
  9. 生育潜力的妇女必须在第一次剂量前7天内进行阴性血清妊娠试验，并同意在研究药物管理期间以及最后一次剂量后的120天内采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 组织学或细胞学上证实了混合小细胞肺癌或非小细胞肺癌成分的存在。
  2. 基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE v5.0），或针对纳入/排除标准指定的水平，先前抗肿瘤治疗的毒性尚未解决为0或1级的毒性。
  3. 调查员认为临床上无法接受的症状或原发性疾病恶化的迹象，例如恶病质。
  4. 存在胸膜积液，心包积液或腹水，这是临床上有症状或需要频繁排水的。
  5. 在过去5年内主动恶性肿瘤的病史。
  6. 在第一次剂量的研究药物之前的28天内接受了大手术，或者预计在研究药物的第28天内将在研究期内进行大型手术。
  7. 不受控制的合并症，包括但不限于肝硬化，肾病综合征，不受控制的代谢性疾病，严重的活性消化性溃疡或胃炎以及其他相关疾病。
  8. 患有严重的神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。
  10. 患有心血管或脑血管疾病或危险因素。
  11. 在研究药物第一次给药之前的2周内，对全身性非特异性免疫调节疗法（例如白介素，干扰素，胸腺素等）进行了先前治疗。 在研究药物第一次给药之前的1周内，在中草药或传统的中国专利药物治疗之前，具有抗肿瘤适应症。
  12. 靶向免疫机制的先前治疗方法，包括但不限于免疫检查点抑制剂，免疫检查点激动剂，免疫细胞疗法。
  13. 抗血管生成疗法的先前治疗。
  14. 在研究药物的第一个剂量之前的14天内，需要用皮质类固醇（> 10mg/天泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
  15. 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的已知史或对任何研究药物或其成分的已知过敏或超敏反应的已知史。
  16. 在研究前2年内需要全身治疗的积极自身免疫性疾病，或者自身免疫性疾病可能会经常发生或需要计划治疗。
  17. 过去患有症状或需要全身性皮质类固醇治疗的已知间质肺疾病或非感染性肺炎，或者研究人员的颈椎可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。
  18. 在第一次剂量研究药物之前的4周内已知严重感染。 已知的活性结核病。 已知的活性梅毒感染。 免疫缺陷或阳性HIV检测结果的已知史。
  19. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  20. 活跃的丙型肝炎或活性丙型肝炎。
  21. 在研究药物的第一个剂量之前的30天内，或计划在研究期间接受实时疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AK112臂
AK112静脉注射[iv]），每3周
药品：AK112
AK112 20mg/kg，静脉注射[iv]），Q3W
其他名称：
  • 伊沃奈西单抗
安慰剂比较：安慰剂臂
安慰剂静脉注射[iv]），每3周
其他：安慰剂
安慰剂，静脉注射[iv]），Q3W

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过盲人独立中心审查（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约6年
PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。 根据recist v1.1
大约6年
总生存（OS）
大体时间：大约6年
OS定义为由于任何原因而导致的随机分组或首次给予死亡的时间。
大约6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS由研究人员根据recist v1.1评估
大体时间：大约6年
PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。 根据recist v1.1
大约6年
BICR根据RECIST V1.1评估的客观响应率（ORR）
大体时间：大约6年
大约6年
由研究人员根据recist v1.1评估ORR
大体时间：大约6年
大约6年
由BICR评估的疾病控制速率（DCR）re recist v1.1
大体时间：大约6年
大约6年
DCR由研究人员根据recist v1.1评估
大体时间：大约6年
大约6年
由BICR评估的响应持续时间（DOR）re recist v1.1
大体时间：大约6年
大约6年
DOR由研究人员根据RECIST v1.1评估
大体时间：大约6年
大约6年
有不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：大约6年
将评估经历AE的参与者数量和AE的严重性。 AE是指对受试者签署ICF后现有医疗事件的任何不愉快的医疗事件或恶化，无论是否与研究治疗有关。
大约6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akeso

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月13日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月5日

首次发布 (实际的)

2025年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK112-311

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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