慢性腰痛患者向けのデジタルヘルスプログラムとTENSデバイスの影響を調べる
2026年1月21日 更新者：Hinge Health, Inc
ヒンジの健康とENSOの腰痛の研究：慢性腰痛の治療における標準的なケアのデジタルヘルスプログラムと高頻度衝動療法（HFIT）の前向き、オープンラベル、無作為化優越性試験
この研究の目標は、デジタル筋骨格プログラムであるヒンジの健康、およびウェアラブル疼痛緩和装置であるENSOが、慢性的な腰痛のために非摂取性ケアを受けている患者の痛み、機能、およびヘルスケアの使用に臨床的に有意な影響を与える程度を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
デジタルヘルスアプローチは、インタラクティブな方法を通じて保守的な療法を提供する方法です。 これらのアプローチは、参加者がすべての時間や場所でケアサービスにアクセスできるため、デジタルヘルスの利便性によりケアへのアクセスを拡大する可能性があります。 研究によると、デジタルヘルスプログラムの参加者は痛みの大幅な改善を示しています。
Hinge Healthは、運動、教育、個人コーチングを通じて人々がMSKの痛みを管理するのを支援することを目的とした、デジタル筋骨格（MSK）プログラムです。 以前の研究では、ヒンジの健康が痛み、機能的、およびヘルスケアの使用結果の改善を示しています。 ENSOは、慢性および急性のMSK痛の治療のための携帯装置です。 ENSOによって送達される電気パルスは、低周波数（0〜1 kHz）に加えて、高周波（0.1〜10 MHz）で神経調節を組み込み、より伝統的な経皮的電気神経刺激（TENS）ユニットによって伝達されました。 結果は、従来のTENSデバイスから送達された電気パルスに起因する知覚異常と比較して、独自の作用メカニズムです。 さらに、ENSOは、小さなパイロットRCTで有望な臨床結果を示しています。
パイロット研究は、短期的に臨床的改善を実証する予備的な結果を提供しましたが、中期的な結果、気分への影響、およびヘルスケア利用への影響に関する証拠が必要です。 したがって、この研究の目的は、ENSOでヒンジの健康が、中期および長期の慢性腰痛のために非熟成ケアを受けている患者の痛み、機能、およびヘルスケアの使用に臨床的に有意な影響を与える程度を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- Optum Labs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- ユナイテッドヘルスケア（UHC）はプライマリヘルスプランです
- 機械的（筋膜）、軸方向の背中の痛み（背骨の周りに焦点を合わせている）
- 0-100の数値痛評価尺度での60/100以上の痛み。
- 痛みの神経根成分は最小限です（痛みの25％未満）
- 痛みの神経根成分は、機能性、投薬、生活の質に最小限の影響を及ぼします
- 障害の80％以上は、腰の痛みによるものです（他の地域とは対照的に）
- 少なくとも6か月間慢性疼痛を経験します
- インフォームドコンセントを理解し、提供できる対象
- メールアカウントがあります
除外基準：
- スマートフォンやタブレットを所有していない、またはアクセスしていない患者
- 脊椎の不安定性、関節の不安定性、またはグレード2以上の脊椎拡張が不安定になっています
- 擬似クローディケーションまたは他の下肢症状によって証明されるように、脊髄狭窄症による主要な症状
- 急性神経衝突に関連する腰痛の原因
- 過去5年間の癌/悪性腫瘍の診断
- 腰痛の原因は感染症です
- 痛みの原因は、以前の脊髄融合手術です
- 心臓ペースメーカー、埋め込み除細動器、またはその他の埋め込み電子機器があります
- 機能性、生活の質、または投薬摂取に影響を与える神経根痛の症状があります
- 過去6か月間に研究の兆候に関連する痛みを解決するために手術を受けました
- 研究の兆候に関連する痛みを解決するために、今後の手術が予定されています
- 研究者の裁量によると、過去5年間でオピオイド、アルコール、または薬物乱用の既往がある患者
- 研究者の判断において、研究評価を妨害したり、被験者がプロトコルの要件に準拠したりすることを妨げる可能性のある精神医学的状態
- 妊娠中の女性（自己報告によって決定された）
- 重度のてんかんがあります
- 重度の形態の心血管疾患があります
- 主任研究者の意見では、研究コンプライアンスを妨害するか、研究の結果に悪影響を与える他の疾患、状態、または習慣
- 必要に応じてデータ収集を完了できない
- 二次/共同保険はありません、または今後3か月間にUHCから保険を変更する計画はありません
- インデックス月の3か月前に整形外科または脳神経外科医に会った参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hinge Health + ENSO
介入グループは、ヒンジヘルスプログラムとENSOデバイスへのアクセスを受け取ります。
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Hinge Healthは、参加者が運動療法セッション、教育記事、および個人の健康コーチングを提供することにより、慢性MSKの痛みを管理するのに役立つデジタルMSKプログラムです。
Hinge Healthは、プログラムアプリからアクセスされる「プレイリスト」を通じて、運動療法セッションと教育を提供します。
各プレイリストは、参加者が痛みを経験する身体領域に固有の3〜7のエクササイズで構成されています。
アニメーションとビデオは、センサーとコンピュータービジョンとペアになっていますが、エクササイズの実行方法、各エクササイズの繰り返しの数、およびポジションを保持する時間を示しています。
プレイリストは、参加者がプログラムでさらに進むにつれて、より挑戦的なエクササイズやより繰り返しを提示します。
参加者が演習を完了した後、プレイリストは、ライフスタイルの変化、痛みの神経科学、ソーシャルサポートなど、MSKの痛み関連のトピックに焦点を当てた教育記事とリソースを提供します。
他の名前：
ENSOは、ユーザーがプログラムでのエクササイズセッションを通じて作業するために、痛みをより良く管理するのに役立つため、ヒンジヘルスプログラムの強力な補完/強化です。
ENSOデバイスは、スタンドアロンソリューションであることを意図していません。痛みの緩和を提供しますが、運動療法は重要な長期的な利点を提供します。
参加者は、疼痛管理デバイス（ENSO）と組み合わせてデジタルMSKプログラム（Hinge Health）を使用します。
他の名前：
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他の：ケアの標準
対照群は、医療提供者を通じて、筋骨格のニーズのために従来の医療へのアクセスを引き続き受け取ります。
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コントロールグループは、医療提供者を通じてMSKのニーズのために従来の医療へのアクセスを引き続き受け取ります。
研究が完了すると、すべてのフォローアップ調査を完了したコントロールグループのメンバーは、研究への参加の終わりから、12か月間、Hinge Health MembershipとENSOデバイスを無料で受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛の変化
時間枠：ベースライン、2週、6週、12週
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過去24時間内の痛みおよび過去1週間で最悪の痛みを、0が痛みなし、100が想像できる最悪の痛みを示す数値的痛み評価スコア（NPRS）によって測定します。
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ベースライン、2週、6週、12週
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疼痛の変化
時間枠：ベースライン、2週、6週、12週
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NPRSに加えて、患者による全体的な疼痛改善度（PGIC）は、「この研究を開始する前と比較して、現在の腰痛をどのように評価しますか？」（はるかに悪化、悪化、少し悪化、変化なし、少し改善、改善、はるかに改善）という質問への回答に基づいて、0から7の尺度で収集されます。
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ベースライン、2週、6週、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能
時間枠：ベースライン、2週、6週、12週
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機能は、ローランド・モリス障害質問票11項目尺度（RMDQ-11）を用いて測定され、0から11の範囲で評価されます。変化は、ベースラインスコアから追跡調査スコアを差し引いた値として測定されます。
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ベースライン、2週、6週、12週
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うつ病
時間枠：ベースライン、2週、6週、12週
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うつ症状は患者健康調査8項目尺度（PHQ-8）を用いて測定され、スコア範囲は0から24です。
変化量はベースラインスコアからフォローアップスコアを差し引いて測定されます。
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ベースライン、2週、6週、12週
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不安
時間枠：ベースライン、2週、6週、12週
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）を用いて不安症状を測定し、スコアは0から21の範囲です。変化はベースラインスコアから追跡調査スコアを差し引いて測定されます。
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ベースライン、2週、6週、12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアの利用とコスト
時間枠：ベースライン、12か月
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ヘルスケアの利用とコストデータは、管理請求データと処方履歴から生じます。
これらのデータは、介入および対照群のために収集され、12か月のレトロスペクティブヘルスケア利用請求記録が含まれます。
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ベースライン、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ken Cohen, MD, FACP、Optum, Inc.
- 主任研究者：Jeff Krauss, MD、Hinge Health
- 主任研究者：Cynthia Castro Sweet, PhD、Hinge Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月5日
最初の投稿 (実際)
2025年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1389625
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。