Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av virkningen av et digitalt helseprogram og TENS -enhet for pasienter med kroniske korsryggsmerter

21. januar 2026 oppdatert av: Hinge Health, Inc

Hengselens helse og ENSO-ryggsmerterstudie: Prospektiv, åpen merk, randomisert overlegenhet for et digitalt helseprogram og høyfrekvente impulsterapi (HFIT) versus standard for omsorg i behandling av kroniske korsryggsmerter

Målet med denne studien er å undersøke i hvilken grad hengselhelse, et digitalt muskel- og skjelettprogram, og ENSO, en bærbar smertelindringsapparat, har klinisk betydelig innvirkning på smertene, funksjonen og helseomsorgsbruken blant pasienter som gjennomgår ikke-imperativ omsorg for kroniske smerter i korsryggen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Digitale helsetilnærminger er en måte å levere konservativ terapi gjennom interaktive metoder. Disse tilnærmingene kan utvide tilgangen til omsorg på grunn av digital helse, ettersom deltakerne kan få tilgang til omsorgstjenester til enhver tid og steder. Forskning har vist at deltakere av digitale helseprogrammer viser betydelige forbedringer i smerte.

Hinge Health er et Digital Musculoskeletal (MSK) -program som tar sikte på å hjelpe folk med å håndtere MSK -smerter gjennom trening, utdanning og personlig coaching. I tidligere forskning har Hinge Health vist forbedringer i smerte- og helsevesenets bruksresultater. ENSO er en bærbar enhet for behandling av kroniske og akutte typer MSK -smerter. De elektriske pulser levert av ENSO inkorporerer nevromodulering med høy frekvens (0,1 til 10 MHz) i tillegg til lavfrekvens (0 til 1 kHz) pulser overført ved mer tradisjonelle transkutane elektriske nervestimulering (TENS) enheter. Resultatet er en unik virkningsmekanisme sammenlignet med parestesien som følge av de elektriske pulser levert av tradisjonelle TENS -enheter. Videre har ENSO vist lovende kliniske utfall i en liten pilot -RCT.

Mens pilotstudien ga foreløpige resultater som demonstrerte kliniske forbedringer på kort sikt, er det behov for bevis på mellom- til langsiktige utfall, innvirkning på humøret og effekten på helsetjenester. Derfor er formålet med denne studien å undersøke i hvilken grad hengende helse, med ENSO, har klinisk betydelig innvirkning på smerten, funksjonen og helsevesenets bruk blant pasienter som gjennomgår ikke-imperativ pleie for deres kroniske smerter i korsryggen på medium og lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
        • Optum Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 eller over
  • United Healthcare (UHC) er primærhelseplan
  • Mekanisk (myofascial), aksial ryggsmerter (fokusert rundt ryggraden)
  • 60/100 eller større nivå av smerte på den numeriske smertestillende skalaen 0-100.
  • Radikulær komponent av smerte er minimal (<25% av smertene)
  • Radikulær komponent av smerte har minimal effekt på funksjonalitet, medisiner, livskvalitet
  • 80% eller større av funksjonshemming skyldes smerter i korsryggen (i motsetning til andre områder)
  • Opplever kroniske smerter i minst 6 måneder
  • Emne som er i stand til å forstå og gi informert samtykke
  • Har en e -postkonto

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke eier eller har tilgang til en smarttelefon eller nettbrett
  • Har ryggmargs ustabilitet, felles ustabilitet eller grad 2 eller større spondylolistese med ustabilitet
  • Primære symptomer på grunn av spinal stenose som det fremgår av pseudoclaudication eller andre symptomer på nedre ekstremiteter
  • Kilde til ryggsmerter relatert til en akutt nerveinnsats
  • Diagnostisering av kreft/ondartede svulster de siste 5 årene
  • Kilde til ryggsmerter er en infeksjon
  • Kilde til smerte er en tidligere ryggmargsfusjonskirurgi
  • Har en hjertepacemaker, implantert hjertestarter eller annen implantert elektronisk enhet
  • Har radikulære smertesymptomer som påvirker funksjonalitet, livskvalitet eller medisinerinntak
  • Har gjennomgått kirurgi for å løse smerter relatert til studieindikasjonen de siste 6 månedene
  • Er planlagt for kommende operasjon for å løse smerter relatert til studieindikasjonen
  • Pasienter med historie med opioid, alkohol eller narkotikamisbruk de siste 5 årene, per etterforskers skjønn
  • Enhver psykiatrisk tilstand som kan forstyrre studievurderingene eller forhindre at emnet oppfyller kravene i protokollen, i etterforskerens skjønn
  • Gravide (som bestemt av egenrapport)
  • Har alvorlig epilepsi
  • Har alvorlig form for hjerte- og karsykdommer
  • Enhver annen sykdom, tilstand eller vane (er) som etter hovedetterforskeren vil forstyrre studiens etterlevelse eller påvirke studieutfallet negativt
  • Manglende evne til å fullføre datainnsamling etter behov
  • Ingen sekundær/myntforsikring eller planer om å endre forsikring fra UHC i løpet av de neste 3 månedene
  • Deltakere som møtte en ortopedisk eller nevrokirurg i de tre månedene før indeksmåneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hengsel helse + enso
Intervensjonsgruppen vil motta tilgang til hengslene og en ENSO -enhet.
Atferdsmessig: Digital Musculoskeletal (MSK) -program
Hinge Health er et digitalt MSK -program for å hjelpe deltakerne med å håndtere kroniske MSK -smerter gjennom å tilby treningsterapiøkter, pedagogiske artikler og personlig helse coaching. Hinge Health leverer treningsterapi og utdanning gjennom "Playlists" som er tilgjengelig gjennom programappen. Hver spilleliste består av tre til syv øvelser som er spesifikke for kroppsregionen (e) deltakeren opplever smerter i. Animasjoner og videoer, mens de er sammenkoblet med sensorer og datasyn, demonstrerer hvordan de skal utføre øvelser, antall repetisjoner for hver øvelse, og hvor lenge du skal ha stillinger. Spillelister presenterer mer utfordrende øvelser og/eller flere repetisjoner når deltakerne går videre i programmet. Etter at deltakerne har fullført øvelsene, leverer spillelisten pedagogiske artikler og ressurser med fokus på MSK-smerterelaterte emner, inkludert livsstilsendringer, smerte nevrovitenskap og sosial støtte.
Andre navn:
  • Hengselhelseprogram
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
ENSO er et sterkt supplement/forbedring av Hengselhelseprogrammet, da det hjelper brukerne å bedre håndtere smertene sine for å jobbe gjennom treningsøktene sine i programmet. ENSO-enheten er ikke ment å være en frittstående løsning; Det gir smertelindring, men treningsterapi gir viktige langsiktige fordeler. Deltakerne vil bruke Digital MSK -programmet (Hinge Health) i kombinasjon med en smertebehandlingsapparat (ENSO).
Andre navn:
  • ENSO -enhet
Annen: Standard for omsorg
Kontrollgruppen vil fortsette å få tilgang til tradisjonell medisinsk behandling for deres muskel- og skjelettbehov gjennom helsepersonell.
Annen: Standard of Care (SOC)
Kontrollgruppen vil fortsette å motta tilgangen til tradisjonell medisinsk behandling for deres MSK -behov gjennom helsepersonellet. Etter fullføring av studier vil kontrollgruppemedlemmer som fullfører alle oppfølgingsundersøkelser, motta helsemedlemskap og en ENSO-enhet gratis i 12 måneder, og starter ved avslutningen av deres deltakelse i studien.
Andre navn:
  • Tradisjonell medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker
Smerte de siste 24 timene og på det verste i løpet av den siste uken vil bli målt via en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) med 0 som indikerer ingen smerte og 100 som indikerer verst tenkelige smerte.
Baseline, 2, 6 og 12 uker
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker
I tillegg til NPRS, vil Patient Global Impression of Change (PGIC) for smerter bli samlet inn basert på svaret på spørsmålet, "Sammenlignet med før du startet denne studien, hvordan vil du vurdere ryggsmertene dine nå?" (Mye verre, Verre, Litt verre, Ingen endring, Litt bedre, Bedre, Mye bedre), på en skala fra 0 til 7.
Baseline, 2, 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker
Funksjon vil bli målt ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire 11-spørsmålsskala (RMDQ-11), med område fra 0 til 11. Endring vil bli målt som basislinjeverdi minus oppfølgingsverdi.
Baseline, 2, 6 og 12 uker
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 2, 6 og 12 uker
Depresjonssymptomer vil bli målt med Patient Health Questionnaire 8-spørsmålsskalaen (PHQ-8), med en skala fra 0 til 24. Endring vil bli målt som utgangsskår minus oppfølgingsskår.
Utgangspunkt, 2, 6 og 12 uker
Angst
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker
Angstsymptomer vil bli målt med Generalisert Angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7), med en skala fra 0 til 21. Endring vil bli målt som utgangsscore minus oppfølgingsscore.
Baseline, 2, 6 og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsevesenets utnyttelse og kostnader
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Helsevesenets utnyttelse og kostnadsdata vil komme fra administrative kravdata og reseptbelagte historie. Disse dataene vil bli samlet inn for intervensjons- og kontrollgruppene og vil omfatte 12 måneders retrospektive helsevesenets utnyttelsespåstand.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hinge Health, Inc

Samarbeidspartnere

Optum, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Hovedetterforsker: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Hovedetterforsker: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1389625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere