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Esaminare l'impatto di un programma di salute digitale e un dispositivo TENS per i pazienti con lombalgia cronica

21 gennaio 2026 aggiornato da: Hinge Health, Inc

Studio di Hinge Health and ENSO Back Dolore: sperimentazione prospettica di superiorità randomizzata e randomizzata di un programma di salute digitale e terapia per impulsi ad alta frequenza (HFIT) rispetto allo standard di cura nel trattamento della lombalgia cronica

L'obiettivo di questo studio è di esaminare la misura in cui la salute delle cerniere, un programma muscoloscheletrico digitale e l'ENSO, un dispositivo di sollievo dal dolore indossabile, hanno un impatto clinicamente significativo sul dolore, sulla funzione e sull'uso di assistenza sanitaria tra i pazienti sottoposti a cure non importanti per il mal di schiena cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli approcci per la salute digitale sono un modo per fornire terapia conservativa attraverso metodi interattivi. Questi approcci possono espandere l'accesso alle cure a causa della comodità della salute digitale, poiché i partecipanti possono accedere ai servizi di assistenza a tutte le ore e sedi. La ricerca ha dimostrato che i partecipanti ai programmi di salute digitale mostrano significativi miglioramenti del dolore.

Hinge Health è un programma digitale muscoloscheletrico (MSK) che mira ad aiutare le persone a gestire il loro dolore da MSK attraverso l'esercizio, l'istruzione e il coaching personale. Nelle ricerche precedenti, Hinge Health ha mostrato miglioramenti nei risultati del dolore, funzionali e dell'assistenza sanitaria. ENSO è un dispositivo portatile per il trattamento di tipi cronici e acuti di dolore da MSK. Gli impulsi elettrici erogati da ENSO incorporano la neuromodulazione ad alta frequenza (da 0,1 a 10 MHz) oltre agli impulsi a bassa frequenza (da 0 a 1 kHz) trasmessi da unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) più tradizionali. Il risultato è un meccanismo d'azione unico rispetto alla parestesia derivante dagli impulsi elettrici erogati dai dispositivi di decine tradizionali. Inoltre, ENSO ha mostrato risultati clinici promettenti in un piccolo RCT pilota.

Mentre lo studio pilota ha fornito risultati preliminari che dimostrano miglioramenti clinici a breve termine, sono necessarie prove su risultati a medio o lungo termine, impatto sull'umore e l'effetto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esaminare la misura in cui la salute delle cerniere, con ENSO, ha un impatto clinicamente significativo sul dolore, sulla funzione e sull'uso dell'assistenza sanitaria tra i pazienti sottoposti a cure non infative per il loro mal di schiena cronica a medio e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • Optum Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • United Healthcare (UHC) è il piano sanitario primario
  • Meccanico (miofasciale), mal di schiena assiale (focalizzato attorno alla colonna vertebrale)
  • 60/100 o maggiore livello di dolore sulla scala di valutazione del dolore numerico di 0-100.
  • Il componente radicolare del dolore è minimo (<25% del dolore)
  • La componente radicolare del dolore ha un effetto minimo su funzionalità, farmaci, qualità della vita
  • L'80% o superiore alla disabilità è dovuto al dolore nella parte bassa della schiena (al contrario di altre aree)
  • Sperimentare il dolore cronico per almeno 6 mesi
  • Soggetto in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Ha un account di posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possiedono o hanno accesso a uno smartphone o tablet
  • Ha instabilità spinale, instabilità articolare o spondilolistesi di grado 2 o maggiore con instabilità
  • Sintomi primari dovuti alla stenosi spinale come evidenziato dalla pseudoclaudicazione o da altri sintomi degli arti inferiori
  • Fonte di mal di schiena correlata a un impingement nervo acuto
  • Diagnosi di tumori tumorali/maligni negli ultimi 5 anni
  • La fonte di mal di schiena è un'infezione
  • La fonte del dolore è un precedente intervento chirurgico di fusione spinale
  • Ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato
  • Ha sintomi di dolore radicolare che influenzano la funzionalità, la qualità della vita o l'assunzione di farmaci
  • Ha subito un intervento chirurgico per risolvere il dolore relativo all'indicazione dello studio negli ultimi 6 mesi
  • È programmato per l'intervento chirurgico imminente per risolvere il dolore relativo all'indicazione dello studio
  • Pazienti con storia di oppioidi, alcol o abuso di droghe negli ultimi 5 anni, per discrezione degli investigatori
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che può interferire con le valutazioni dello studio o impedire al soggetto di rispettare i requisiti del protocollo, nel giudizio dell'investigatore
  • Donne in gravidanza (come determinato dall'auto-segnalazione)
  • Avere epilessia grave
  • Avere una forma grave di malattie cardiovascolari
  • Qualsiasi altra malattia, condizione o abitudini che, secondo l'opinione del principale investigatore, interferirebbe con la conformità allo studio o influirebbe negativamente sugli esiti dello studio
  • Incapacità di completare la raccolta dei dati come richiesto
  • Nessun secondario/coassicurazione o prevede di modificare l'assicurazione da UHC nei prossimi 3 mesi
  • Partecipanti che si sono incontrati con un ortopedico o neurochirurgo nei 3 mesi precedenti il ​​mese dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hinge Health + ENSO
Il gruppo di intervento riceverà l'accesso al programma Hinge Health e un dispositivo ENSO.
Comportamentale: Programma muscoloscheletrico digitale (MSK)
Hinge Health è un programma MSK digitale per aiutare i partecipanti a gestire il dolore cronico di MSK offrendo sessioni di terapia per esercizi, articoli educativi e coaching per la salute personale. Hinge Health offre sessioni di terapia per esercizi e istruzione attraverso "playlist" accessibili attraverso l'app del programma. Ogni playlist è costituita da tre a sette esercizi specifici per la regione del corpo in cui il partecipante soffre di dolore. Animazioni e video, sebbene abbinati a sensori e visione artificiale, dimostrano come eseguire esercizi, il numero di ripetizioni per ogni esercizio e quanto tempo per mantenere le posizioni. Le playlist presentano esercizi più impegnativi e/o più ripetizioni man mano che i partecipanti avanzano ulteriormente nel programma. Dopo che i partecipanti hanno completato gli esercizi, la playlist offre articoli e risorse educativi incentrati su argomenti legati al dolore da MSK, tra cui cambiamenti nello stile di vita, neuroscienze del dolore e supporto sociale.
Altri nomi:
  • Programma di salute delle cerniere
Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS)
L'ENSO è un forte complemento/miglioramento del programma Hinge Health, in quanto aiuta gli utenti a gestire meglio il loro dolore per lavorare durante le loro sessioni di allenamento nel programma. Il dispositivo ENSO non è destinato a essere una soluzione autonoma; Fornisce sollievo dal dolore, ma la terapia di esercizio offre importanti benefici a lungo termine. I partecipanti utilizzeranno il programma Digital MSK (Hinge Health) in combinazione con un dispositivo di gestione del dolore (ENSO).
Altri nomi:
  • Dispositivo ENSO
Altro: Standard di cura
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere l'accesso alle cure mediche tradizionali per i loro bisogni muscoloscheletrici attraverso il proprio operatore sanitario.
Altro: Standard of Care (SOC)
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere l'accesso alle cure mediche tradizionali per le loro esigenze MSK attraverso il proprio operatore sanitario. Al completamento dello studio, i membri del gruppo di controllo che completano tutti i sondaggi di follow-up riceveranno l'adesione alla cerniera e un dispositivo ENSO gratuitamente per 12 mesi, a partire dalla conclusione della loro partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Assistenza medica tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 e 12 settimane
Il dolore nelle ultime 24 ore e al suo peggio nell'ultima settimana sarà misurato tramite un Punteggio Numerico di Valutazione del Dolore (NPRS) con 0 che indica nessun dolore e 100 che indica il dolore peggiore immaginabile.
Baseline, 2, 6 e 12 settimane
Variazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 e 12 settimane
Oltre all'NPRS, verrà raccolta l'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC) sul dolore in base alla risposta alla domanda: "Rispetto a prima dell'inizio di questo studio, come valuteresti ora il tuo mal di schiena?" (Molto Peggiore, Peggiore, Un Po' Peggiore, Nessun Cambiamento, Un Po' Migliore, Migliore, Molto Migliore), su una scala da 0 a 7.
Baseline, 2, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 e 12 settimane
La funzione sarà misurata utilizzando il Questionario sulla Disabilità di Roland Morris a 11 item (RMDQ-11), con un intervallo da 0 a 11. Il cambiamento sarà misurato come punteggio basale meno il punteggio al follow-up.
Baseline, 2, 6 e 12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 e 12 settimane
I sintomi della depressione saranno misurati con il Questionario sulla salute del paziente a 8 item (PHQ-8), con un punteggio compreso tra 0 e 24. Il cambiamento sarà misurato come punteggio basale meno il punteggio al follow-up.
Baseline, 2, 6 e 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 e 12 settimane
I sintomi d'ansia saranno misurati con la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 item (GAD-7), che varia da 0 a 21. Il cambiamento sarà misurato come punteggio basale meno punteggio al follow-up.
Baseline, 2, 6 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo e costi sanitari
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I dati sull'utilizzo e sui costi provengono da dati di reclami amministrativi e cronologia delle prescrizioni. Questi dati saranno raccolti per i gruppi di intervento e controllo e includeranno 12 mesi di record di reclami di utilizzo sanitario retrospettivo.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hinge Health, Inc

Collaboratori

Optum, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Investigatore principale: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Investigatore principale: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1389625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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