检查数字健康计划和TENS设备对患有慢性下背部疼痛患者的影响
2026年1月21日 更新者：Hinge Health, Inc
铰链健康和ENSO背痛研究：数字健康计划和高频脉冲治疗（HFIT）与护理标准的前瞻性，开放标签，随机优势试验
这项研究的目的是检查铰链健康，数字肌肉骨骼计划以及可穿戴疼痛装置ENSO在多大程度上对慢性下背部疼痛的非体验护理患者的疼痛，功能和医疗保健的临床影响。
研究概览
详细说明
数字健康方法是通过互动方法提供保守疗法的一种方式。 由于数字健康的便利性，这些方法可能会扩大获得护理的机会，因为参与者可以在各个小时和地点访问护理服务。 研究表明，数字健康计划的参与者表现出疼痛的显着改善。
Hinge Health是一项数字肌肉骨骼（MSK）计划，旨在通过锻炼，教育和个人教练来帮助人们管理MSK疼痛。 在先前的研究中，Hinge Health显示出疼痛，功能和医疗保健使用结果的改善。 ENSO是一种用于治疗慢性和急性MSK疼痛的便携式装置。 除ENSO传递的电脉冲还掺入了高频（0.1至10 MHz）的神经调节外，除了通过更传统的经皮电神经刺激（TENS）单元传递的低频（0至1 kHz）脉冲。 结果是与传统TENS设备传递的电脉冲产生的异常脉冲相比，一种独特的作用机理。 此外，ENSO在小型的RCT中表现出了有希望的临床结果。
试点研究提供了初步结果，证明了短期内的临床改善，但需要证据证明中等至长期的结果，对情绪的影响以及对医疗保健利用的影响。 因此，这项研究的目的是检查铰链健康具有ENSO的程度，对在中期和长期长期接受非体现护理的慢性下背部疼痛的患者中对疼痛，功能和医疗保健的使用产生临床显着影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、美国、55344
- Optum Labs
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 联合医疗保健（UHC）是主要健康计划
- 机械（肌筋膜），轴向背痛（聚焦在脊柱周围）
- 60/100或更高水平的疼痛评级量表为0-100。
- 疼痛的根部成分很小（<25％的疼痛）
- 疼痛的根部成分对功能，药物，生活质量的影响很小
- 80％或以上的残疾是由于腰部疼痛（与其他区域相反）
- 至少慢性疼痛至少6个月
- 受试者能够理解并提供知情同意
- 有一个电子邮件帐户
排除标准：
- 无法拥有或无法使用智能手机或平板电脑的患者
- 具有脊柱不稳定性，关节不稳定性或2级或更高的脊椎滑脱的不稳定性
- 伪封闭式或其他下肢症状证明，由于脊柱狭窄引起的主要症状
- 背部疼痛的来源与急性神经撞击有关
- 在过去的5年中诊断癌症/恶性肿瘤
- 背痛的来源是感染
- 疼痛的来源是先前的脊柱融合手术
- 有心脏起搏器，植入的除颤器或其他植入的电子设备
- 具有影响功能，生活质量或药物摄入量的辐射疼痛症状
- 在过去6个月中，已经进行了手术以解决与研究指示有关的疼痛
- 计划进行即将进行的手术，以解决与研究指示有关的疼痛
- 在过去5年中，有阿片类药物，酒精或药物滥用病史的患者，根据研究者的酌处权
- 根据调查人员的判断
- 孕妇（由自我报告确定）
- 患有严重的癫痫病
- 患有严重的心血管疾病
- 首席研究者认为，任何其他疾病，状况或习惯都会干扰研究合规性或不利影响研究结果
- 无法根据需要完成数据收集
- 未接下来的3个月内没有次要/共同保险或计划从UHC更改保险
- 在索引月之前的三个月内与骨科或神经外科医生会面的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铰链健康 + ENSO
干预组将获得铰链健康计划和ENSO设备的访问权限。
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Hinge Health是一项数字MSK计划，旨在通过提供运动治疗，教育文章和个人健康教练来帮助参与者管理长期的MSK疼痛。
Hinge Health通过程序应用程序访问的“播放列表”进行运动治疗课程和教育。
每个播放列表包括特定于身体区域的三到七个练习，参与者会感到痛苦。
动画和视频与传感器和计算机视觉配对时，演示了如何进行练习，每次练习的重复数量以及保持职位的时间。
随着参与者在计划中的进步，播放列表提出了更多具有挑战性的练习和/或更多重复。
参与者完成练习后，播放列表将提供有关MSK疼痛相关的主题的教育文章和资源，包括改变生活方式，疼痛神经科学和社会支持。
其他名称：
ENSO是对铰链健康计划的强烈补充/增强，因为它可以帮助用户更好地管理痛苦，以便在计划中进行锻炼。
ENSO设备不打算是独立解决方案。它提供缓解疼痛，但运动疗法可提供重要的长期益处。
参与者将与疼痛管理设备（ENSO）结合使用Digital MSK计划（HINGE HEALTH）。
其他名称：
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其他：护理标准
对照组将通过其医疗保健提供者继续获得有关其肌肉骨骼需求的传统医疗服务。
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对照组将通过其医疗保健提供者继续获得满足其MSK需求的传统医疗服务。
完成学习后，完成所有后续调查的对照组成员将免费获得铰链健康会员资格和ENSO设备12个月，从他们参与研究的结束开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛变化
大体时间：基线、第2、6和12周
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过去24小时内以及过去一周最严重疼痛情况将通过数字疼痛评分量表（NPRS）进行测量，其中0分表示无疼痛，100分表示可以想象的最严重疼痛。
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基线、第2、6和12周
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疼痛程度变化
大体时间：基线、第2、6和12周
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除NPRS外，还将根据对问题"与研究开始前相比，您如何评价现在的背痛情况？"（更差很多、更差、稍差、无变化、稍好、更好、好很多）的回答，按0至7分制收集患者对疼痛的总体印象变化（PGIC）。
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基线、第2、6和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能
大体时间：基线、第2、6和12周
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功能评估将采用罗兰·莫里斯功能障碍问卷11项量表（RMDQ-11）进行测量，评分范围0至11分。变化值将通过基线评分减去随访评分进行计算。
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基线、第2、6和12周
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抑郁症
大体时间：基线、第2、6和12周
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抑郁症状将采用患者健康问卷8项量表（PHQ-8）进行测量，评分范围从0到24分。
变化值将通过基线评分减去随访评分进行计算。
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基线、第2、6和12周
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焦虑
大体时间：基线、第2、6和12周
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焦虑症状将采用广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）进行测量，评分范围从0到21。变化值将通过基线评分减去随访评分来计算。
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基线、第2、6和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用和成本
大体时间：基线，12个月
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医疗保健利用和成本数据将来自行政索赔数据和处方历史记录。
这些数据将用于干预和对照组，并包括12个月的回顾性医疗保健利用索赔记录。
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基线，12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ken Cohen, MD, FACP、Optum, Inc.
- 首席研究员：Jeff Krauss, MD、Hinge Health
- 首席研究员：Cynthia Castro Sweet, PhD、Hinge Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月5日
首次发布 (实际的)
2025年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1389625
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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