Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen eines Programms für digitale Gesundheit und TENS -Gerät für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken

21. Januar 2026 aktualisiert von: Hinge Health, Inc

Die Studie für Scharniergesundheit und ENSO-Rückenschmerzen: Prospektive, offene Überlegenheitsstudie mit einem Digital Health-Programm und einer Hochfrequenzimpuls-Therapie (HFIT) im Vergleich zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, inwieweit die Gesundheit der Scharniere, ein digitales muskuloskelettales Programm und ENSO, ein tragbares Schmerzlinderungsgerät, einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Schmerzen, Funktionen und Gesundheitsversorgung bei Patienten haben, die sich einer nicht imperativen Versorgung chronischer Schmerzen im unteren Rücken befinden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Digitale Gesundheitsansätze sind eine Möglichkeit, eine konservative Therapie durch interaktive Methoden zu liefern. Diese Ansätze können aufgrund der Bequemlichkeit der digitalen Gesundheit den Zugang zur Versorgung erweitern, da die Teilnehmer zu allen Stunden und Standorten auf Pflegedienste zugreifen können. Untersuchungen haben gezeigt, dass Teilnehmer von Digital Health Programs erhebliche Schmerzverbesserungen aufweisen.

Hinge Health ist ein Digital Musculoskeletal (MSK) -Programm, das den Menschen helfen soll, ihre MSK -Schmerzen durch Bewegung, Bildung und persönliches Coaching zu verwalten. In früheren Forschungen hat die Hinge Health Verbesserungen der Ergebnisse der Nutzung von Schmerzen, Funktionen und Gesundheitsversorgung gezeigt. ENSO ist ein tragbares Gerät zur Behandlung chronischer und akuter Arten von MSK -Schmerzen. Die durch ENSO gelieferten elektrischen Impulse enthalten eine Neuromodulation bei hoher Frequenz (0,1 bis 10 MHz) zusätzlich zu den niedrigeren transkutanen elektrischen Nervenstimulationsstimulation (TENS) -Vorten bei hoher Frequenz (0,1 bis 10 MHz). Das Ergebnis ist ein einzigartiger Wirkmechanismus im Vergleich zu der Parästhesie, die sich aus den elektrischen Impulsen ergibt, die von herkömmlichen TENS -Geräten geliefert werden. Darüber hinaus hat ENSO vielversprechende klinische Ergebnisse in einem kleinen Pilot -RCT gezeigt.

Während die Pilotstudie vorläufige Ergebnisse lieferte, die kurzfristig klinische Verbesserungen zeigten, besteht ein Bedarf an Nachweisen über mittlere bis langfristige Ergebnisse, Auswirkungen auf die Stimmung und die Auswirkungen auf die Nutzung des Gesundheitswesens. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, zu untersuchen, inwieweit die Gesundheit der Scharnier mit ENSO einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Schmerzen, Funktionen und Gesundheitsversorgung bei Patienten hat, die sich nicht imperativ für ihre chronischen unteren Rückenschmerzen mittel und langfristig betreuen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • Optum Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • United Healthcare (UHC) ist der primäre Gesundheitsplan
  • Mechanisch (myofaszial), axiale Rückenschmerzen (konzentriert auf die Wirbelsäule)
  • 60/100 oder mehr Schmerzniveau auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-100.
  • Die radikuläre Schmerzkomponente ist minimal (<25% der Schmerzen)
  • Die radikuläre Schmerzkomponente hat einen minimalen Einfluss auf die Funktionalität, Medikamente, Lebensqualität
  • 80% oder mehr Behinderung sind auf Schmerzen im unteren Rücken (im Gegensatz zu anderen Bereichen) zurückzuführen
  • Mindestens 6 Monate chronische Schmerzen erleben
  • Betreff in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen
  • Hat ein E -Mail -Konto

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen Smartphone oder Tablet besitzen oder keinen Zugang haben
  • Hat eine Instabilität der Wirbelsäulen, die Gelenkinstabilität oder die Spondylolisthese von 2 oder größer mit Instabilität
  • Primäre Symptome aufgrund von Wirbelsäulenstenose, wie durch Pseudoklaudicatio oder andere Symptome der unteren Extremitäten belegt werden
  • Quelle von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einem akuten Nervenaufprall
  • Diagnose von Krebs/malignen Tumoren in den letzten 5 Jahren
  • Quelle von Rückenschmerzen ist eine Infektion
  • Schmerzquelle ist eine frühere Wirbelsäulenfusionsoperation
  • Hat einen Herzschrittmacher, ein implantiertes Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
  • Hat Symptome von radikulären Schmerzen, die die Funktionalität, Lebensqualität oder die Einnahme von Medikamenten beeinflussen
  • Hat sich einer Operation unterzogen, um Schmerzen im Zusammenhang mit der Studienanzeige in den letzten 6 Monaten zu lösen
  • Ist für die bevorstehende Operation geplant, um Schmerzen im Zusammenhang mit der Studienanzeige zu lösen
  • Patienten mit Opioid-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren gemäß Ermessensspielraum
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die die Studienbewertungen beeinträchtigen oder das Subjekt daran hindert, die Anforderungen des Protokolls nach dem Urteil des Ermittlers zu erfüllen
  • Schwangere Frauen (wie durch Selbstbericht bestimmt)
  • Schwere Epilepsie haben
  • Eine schwerwiegende Form von Herz -Kreislauf -Erkrankungen haben
  • Jede andere Krankheit, Erkrankung oder Gewohnheit (en), die nach Ansicht des Hauptforschers die Einhaltung der Studien beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studien nachteilig beeinflussen würden
  • Unfähigkeit, die Datenerfassung nach Bedarf zu vervollständigen
  • Keine Sekundär-/Meisterversicherung oder Pläne, in den nächsten 3 Monaten die Versicherung von UHC zu ändern
  • Teilnehmer, die sich in den 3 Monaten vor dem Indexmonat mit einem Orthopädischen oder Neurochirurgen trafen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scharniergesundheit + ENSO
Die Interventionsgruppe erhält Zugriff auf das Scharnier -Gesundheitsprogramm und ein ENSO -Gerät.
Verhalten: MSK -Programm (Digital Musculoskeletal)
Hinge Health ist ein digitales MSK -Programm, das den Teilnehmern hilft, chronische MSK -Schmerzen durch das Angebot von Trainingsetherapiesitzungen, Bildungsartikeln und persönlichem Gesundheitscoaching zu bewältigen. Hinge Health liefert Trainingstherapiesitzungen und Bildung über "Wiedergabelisten", die über die Programm -App abgerufen werden. Jede Wiedergabeliste besteht aus drei bis sieben Übungen, die für die Körperregion spezifisch sind. Der Teilnehmer erlebt Schmerzen. Animationen und Videos gepaart mit Sensoren und Computervision zeigen, wie man Übungen durchführt, die Anzahl der Wiederholungen für jede Übung und wie lange sie Positionen halten. Wiedergabelisten präsentieren schwierigere Übungen und/oder Wiederholungen, während die Teilnehmer im Programm weiter vorankommen. Nachdem die Teilnehmer die Übungen abgeschlossen haben, liefert die Wiedergabeliste Bildungsartikel und Ressourcen, die sich auf MSK-schmerzbedingte Themen konzentrieren, einschließlich Veränderungen des Lebensstils, Schmerzneurowissenschaften und sozialer Unterstützung.
Andere Namen:
  • Scharniergesundheitsprogramm
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (Zehnte)
Das ENSO ist eine starke Ergänzung/Verbesserung des Scharnier -Gesundheitsprogramms, da Benutzer ihre Schmerzen besser verwalten können, um ihre Trainingseinheiten im Programm zu verfolgen. Das ENSO-Gerät soll keine eigenständige Lösung sein. Es bietet eine Schmerzlinderung, die Trainingstherapie bietet wichtige langfristige Vorteile. Die Teilnehmer verwenden das digitale MSK -Programm (Hinge Health) in Kombination mit einem Schmerzmittel (ENSO).
Andere Namen:
  • ENSO -Gerät
Sonstiges: Sorgfalt
Die Kontrollgruppe wird weiterhin Zugang zu einer traditionellen medizinischen Versorgung für ihre Bedürfnisse des Bewegungsapparates durch ihren Gesundheitsdienstleister erhalten.
Sonstiges: Standard der Pflege (SOC)
Die Kontrollgruppe wird weiterhin den Zugang zur traditionellen medizinischen Versorgung ihrer MSK -Bedürfnisse über ihren Gesundheitsdienstleister erhalten. Nach Abschluss der Studie werden die Mitglieder der Kontrollgruppe, die alle Follow-up-Umfragen abschließen, eine Mitgliedschaft mit Scharniergesundheit und ein ENSO-Gerät für 12 Monate kostenlos erhalten, ab Ende ihrer Teilnahme an der Studie.
Andere Namen:
  • Traditionelle medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Schmerzen in den letzten 24 Stunden und im schlimmsten Fall in der letzten Woche werden über einen numerischen Schmerzbewertungsscore (NPRS) gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die vorstellbar stärksten Schmerzen steht.
Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Zusätzlich zum NPRS wird der Patient Global Impression of Change (PGIC) bezüglich des Schmerzes anhand der Antwort auf die Frage "Wie würden Sie Ihre Rückenschmerzen im Vergleich zu vor Beginn dieser Studie jetzt bewerten?" (Viel schlechter, Schlechter, Ein wenig schlechter, Keine Veränderung, Ein wenig besser, Besser, Viel besser) auf einer Skala von 0 bis 7 erfasst.
Baseline, 2, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Die Funktion wird mit dem Roland-Morris-Behinderungsfragebogen 11-Punkte-Skala (RMDQ-11) gemessen, der von 0 bis 11 reicht. Die Veränderung wird als Basiswert minus Nachuntersuchungswert gemessen.
Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Depression
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Depressionssymptome werden mit dem Patient Health Questionnaire 8-Item-Skala (PHQ-8) gemessen, der von 0 bis 24 reicht. Die Veränderung wird als Basiswert minus Nachuntersuchungswert gemessen.
Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Angstsymptome werden mit der Generalisierten Angststörung-7-Skala (GAD-7) gemessen, die von 0 bis 21 reicht. Die Veränderung wird als Basiswert minus Nachuntersuchungswert gemessen.
Baseline, 2, 6 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung und Kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Daten zur Auslastung des Gesundheitswesens und des Gesundheitswesens werden aus Verwaltungsansprüchen und Verschreibungsgeschichte stammen. Diese Daten werden für die Interventions- und Kontrollgruppen gesammelt und umfassen 12 Monate retrospektive Aufzeichnungen zur Nutzung von Gesundheitsauslastungen.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hinge Health, Inc

Mitarbeiter

Optum, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Hauptermittler: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Hauptermittler: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1389625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen

Klinische Studien zur MSK -Programm (Digital Musculoskeletal)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren