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Examinando o impacto de um programa de saúde digital e um dispositivo TENS para pacientes com dor lombar crônica

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Hinge Health, Inc

Estudo da Hinge Health and ENSO nas costas: estudo prospectivo, aberto e randomizado de superioridade de um programa de saúde digital e terapia de impulso de alta frequência (HFIT) versus padrão de atendimento no tratamento da dor lombar crônica

O objetivo deste estudo é examinar até que ponto a saúde da dobradiça, um programa musculoesquelético digital e o ENSO, um dispositivo de alívio da dor vestível, tem um impacto clinicamente significativo na dor, função e uso de assistência médica entre os pacientes submetidos a cuidados não imperativos para a dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As abordagens de saúde digital são uma maneira de fornecer terapia conservadora por meio de métodos interativos. Essas abordagens podem expandir o acesso aos cuidados devido à conveniência da saúde digital, pois os participantes podem acessar serviços de assistência a todas as horas e locais. A pesquisa mostrou que os participantes dos programas de saúde digital mostram melhorias significativas na dor.

A Hinge Health é um programa digital musculoesquelético (MSK) que visa ajudar as pessoas a gerenciar sua dor na MSK através do exercício, educação e treinamento pessoal. Em pesquisas anteriores, a saúde da dobradiça mostrou melhorias na dor, funcional e nos cuidados de saúde. O ENSO é um dispositivo portátil para o tratamento de tipos crônicos e agudos de dor na MSK. Os pulsos elétricos fornecidos pelo ENSO incorporam a neuromodulação em alta frequência (0,1 a 10 MHz), além dos pulsos de baixa frequência (0 a 1 kHz) transmitidos por unidades de estimulação do nervo elétrico transcutâneo mais tradicionais (dezenas). O resultado é um mecanismo de ação único em comparação com a parestesia resultante dos pulsos elétricos fornecidos pelos dispositivos tradicionais da TENS. Além disso, o ENSO mostrou resultados clínicos promissores em um pequeno ECR piloto.

Embora o estudo piloto tenha fornecido resultados preliminares demonstrando melhorias clínicas no curto prazo, é necessário evidência sobre resultados de médio a longo prazo, impacto no humor e o efeito na utilização da saúde. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar até que ponto a saúde da dobradiça, com o ENSO, tem um impacto clinicamente significativo na dor, função e uso de assistência médica entre os pacientes submetidos a cuidados não imperativos para sua dor lombar crônica a médio e longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • Optum Labs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • United Healthcare (UHC) é o Plano de Saúde Primária
  • Mecânica (miofascial), dor nas costas axial (focada na coluna vertebral)
  • 60/100 ou maior nível de dor na escala de classificação de dor numérica de 0 a 100.
  • O componente radicular da dor é mínimo (<25% da dor)
  • O componente radicular da dor tem efeito mínimo na funcionalidade, medicamento, qualidade de vida
  • 80% ou mais da incapacidade se deve à dor na região lombar (em oposição a outras áreas)
  • Experimentando dor crônica por pelo menos 6 meses
  • Assunto capaz de entender e fornecer consentimento informado
  • Tem uma conta de e -mail

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não possuem ou têm acesso a um smartphone ou tablet
  • Tem instabilidade da coluna vertebral, instabilidade articular ou espondilolistese de grau 2 ou superior
  • Sintomas primários devido à estenose espinhal, como evidenciado por pseudoclaudicação ou outros sintomas da extremidade inferior
  • Fonte de dor nas costas relacionada a um impacto agudo do nervo
  • Diagnóstico de câncer/tumores malignos nos últimos 5 anos
  • Fonte de dor nas costas é uma infecção
  • Fonte de dor é uma cirurgia de fusão espinhal anterior
  • Tem um marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado
  • Tem sintomas de dor radicular que afetam a funcionalidade, qualidade de vida ou ingestão de medicamentos
  • Passou por uma cirurgia para resolver a dor relacionada à indicação do estudo nos últimos 6 meses
  • Está programado para a próxima cirurgia para resolver a dor relacionada à indicação do estudo
  • Pacientes com histórico de abuso de opióides, álcool ou drogas nos últimos 5 anos, de acordo com a discrição do investigador
  • Qualquer condição psiquiátrica que possa interferir nas avaliações do estudo ou impedir que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo, no julgamento do investigador
  • Mulheres grávidas (conforme determinado por auto-relato)
  • Têm epilepsia grave
  • Ter forma grave de doença cardiovascular
  • Qualquer outra doença, condição ou hábito (s) que, na opinião do investigador principal, interferiria na conformidade do estudo ou afetaria adversamente os resultados do estudo
  • Incapacidade de concluir a coleta de dados conforme necessário
  • Nenhum secundário/co -seguro ou planeja alterar o seguro do UHC nos próximos 3 meses
  • Participantes que se encontraram com um ortopédico ou neurocirurgião nos três meses anteriores ao mês do índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hinge Health + ENSO
O Grupo de Intervenção receberá acesso ao Programa de Saúde da Hinge e a um dispositivo ENSO.
Comportamental: Programa Musculoesquelético Digital (MSK)
A Hinge Health é um programa digital de MSK para ajudar os participantes a gerenciar a dor crônica da MSK através da oferta de sessões de terapia de exercícios, artigos educacionais e treinamento em saúde pessoal. A Hinge Health oferece sessões de terapia de exercícios e educação por meio de "listas de reprodução" acessadas através do aplicativo do programa. Cada lista de reprodução consiste em três a sete exercícios específicos para a (s) região (s) do corpo (s) que o participante experimenta dor. Animações e vídeos, embora emparelhados com sensores e visão computacional, demonstram como executar exercícios, o número de repetições para cada exercício e quanto tempo para manter posições. As listas de reprodução apresentam exercícios mais desafiadores e/ou mais repetições à medida que os participantes avançam mais adiante no programa. Depois que os participantes concluem os exercícios, a lista de reprodução oferece artigos e recursos educacionais focados em tópicos relacionados à dor da MSK, incluindo mudanças no estilo de vida, neurociência da dor e apoio social.
Outros nomes:
  • Programa de Saúde da Hinge
Dispositivo: Estimulação do nervo elétrico transcutâneo (dezenas)
O ENSO é um forte complemento/aprimoramento do programa de saúde da dobradiça, pois ajuda os usuários a gerenciar melhor sua dor, a fim de trabalhar nas sessões de exercícios no programa. O dispositivo ENSO não se destina a ser uma solução independente; Ele fornece alívio da dor, mas a terapia de exercícios oferece benefícios importantes a longo prazo. Os participantes usarão o programa MSK digital (Hinge Health) em combinação com um dispositivo de gerenciamento da dor (ENSO).
Outros nomes:
  • Dispositivo ENSO
Outro: Padrão de atendimento
O grupo de controle continuará a receber acesso aos cuidados médicos tradicionais por suas necessidades músculo -esqueléticas por meio de seu médico.
Outro: Padrão de atendimento (SOC)
O grupo de controle continuará a receber o acesso aos cuidados médicos tradicionais para suas necessidades de MSK por meio de seu médico. Após a conclusão do estudo, os membros do grupo de controle que concluem todas as pesquisas de acompanhamento receberão membros da Hinge Health e um dispositivo ENSO gratuitamente por 12 meses, começando na conclusão de sua participação no estudo.
Outros nomes:
  • Cuidados médicos tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dor
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
A dor nas últimas 24 horas e no seu pior momento na última semana será medida através de uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) com 0 a indicar ausência de dor e 100 a indicar a pior dor imaginável.
Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
Alteração na Dor
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
Para além da NPRS, a Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) relativa à dor será recolhida com base na resposta à pergunta, "Comparando com antes de iniciar este estudo, como classificaria a sua dor nas costas agora?" (Muito Pior, Pior, Um Pouco Pior, Sem Alteração, Um Pouco Melhor, Melhor, Muito Melhor), numa escala de 0 a 7.
Linha de base, 2, 6 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
A função será medida utilizando o Questionário de Incapacidade de Roland Morris de 11 itens (RMDQ-11), com uma escala de 0 a 11. A mudança será medida como a pontuação basal menos a pontuação de acompanhamento.
Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
Depressão
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
Os sintomas de depressão serão medidos com o Questionário de Saúde do Doente de 8 itens (PHQ-8), numa escala de 0 a 24. A mudança será medida como o valor basal menos o valor de acompanhamento.
Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
Ansiedade
Prazo: Baseline, 2, 6 e 12 semanas
Os sintomas de ansiedade serão medidos com a Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), com uma pontuação de 0 a 21. A mudança será medida como a pontuação basal menos a pontuação de seguimento.
Baseline, 2, 6 e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização e custos de assistência médica
Prazo: Linha de base, 12 meses
A utilização da assistência médica e os dados de custo virão de dados de reivindicações administrativas e histórico de prescrição. Esses dados serão coletados para os grupos de intervenção e controle e incluirão 12 meses de registros de reivindicações retrospectivas de utilização de assistência médica.
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hinge Health, Inc

Colaboradores

Optum, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Investigador principal: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Investigador principal: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1389625

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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