Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen terveysohjelman ja TENS -laitteen vaikutuksen tutkiminen potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hinge Health, Inc

Saranan terveys- ja ENSO-selkäkipututkimus: tulevaisuudennäkymä, avoin, satunnaistettu paremmuustutkimus digitaalisesta terveysohjelmasta ja korkeataajuista impulssiterapiaa (HFIT) verrattuna hoidon tasoon kroonisen alaselän kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, missä määrin riippuu terveys, digitaalinen tuki- ja liikuntaelinohjelma ja ENSO: lla, puettavalla kivunlievityslaitteella, on kliinisesti merkittävä vaikutus kipuun, toimintaan ja terveydenhuollon käyttöön potilaiden keskuudessa, joilla ei ole merkitystä, kroonisen alaselän kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Digitaaliset terveyslähestymistavat ovat tapa tarjota konservatiivinen terapia vuorovaikutteisilla menetelmillä. Nämä lähestymistavat voivat laajentaa hoidon saatavuutta digitaalisen terveyden mukavuuden vuoksi, koska osallistujat voivat käyttää hoitopalveluita kaikkina tunteina ja paikoissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että digitaalisten terveysohjelmien osallistujat osoittavat merkittäviä kivun parannuksia.

Hinge Health on digitaalinen tuki- ja liikuntaelin (MSK) -ohjelma, jonka tavoitteena on auttaa ihmisiä hallitsemaan MSK -kipua liikunnan, koulutuksen ja henkilökohtaisen valmennuksen kautta. Aikaisemmassa tutkimuksessa saranan terveys on osoittanut parannuksia kipu-, funktionaalisiin ja terveydenhuollon käytön tuloksiin. ENSO on kannettava laite kroonisten ja akuutin MSK -kivun tyyppien hoitoon. ENSO: n toimittamat sähköiset pulssit sisältävät neuromodulaation korkealla taajuudella (0,1 - 10 MHz) matalan taajuuden (0 - 1 kHz) pulssien lisäksi perinteisemmillä transkutaanisilla sähköhermostimulaatioilla (TENS) yksiköillä. Tuloksena on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi verrattuna perestiesiaan, joka johtuu perinteisten TENS -laitteiden toimittamista sähköpulsseista. Lisäksi ENSO on osoittanut lupaavia kliinisiä tuloksia pienessä, lentäjän RCT: ssä.

Vaikka pilottitutkimus antoi alustavia tuloksia, jotka osoittavat lyhyellä aikavälillä kliinisiä parannuksia, tarvitaan todisteita keskipitkästä ja pitkäaikaisesta tuloksesta, vaikutuksesta mielialaan ja vaikutuksesta terveydenhuollon hyödyntämiseen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sitä, missä määrin terveydenhuollon kanssa ENSO: lla on kliinisesti merkittävä vaikutus kipuun, toimintaan ja terveydenhuollon käyttöön potilaiden keskuudessa, jotka eivät ole merkitystä, joka ei ole imperatiivista hoitoa heidän kroonisen alaselän kivunsa suhteen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
        • Optum Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai yli
  • United Healthcare (UHC) on ensisijainen terveyssuunnitelma
  • Mekaaninen (myofascial), aksiaalinen selkäkipu (keskittynyt selkärangan ympärille)
  • 60/100 tai suurempi kivun taso numeerisen kivun asteikolla 0-100.
  • Kivun radikulaarikomponentti on minimaalinen (<25% kipua)
  • Kivun radikulaarikomponentilla on minimaalinen vaikutus toiminnallisuuteen, lääkitykseen, elämänlaatuun
  • 80% tai suurempi vammainen johtuu kipusta alhaisessa selässä (toisin kuin muut alueet)
  • Kroonisen kivun kokeminen vähintään 6 kuukautta
  • Aihe, joka kykenee ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • On sähköpostitili

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät omista tai joilla on pääsy älypuhelimeen tai tablet -laitteeseen
  • On selkärangan epävakaus, nivelten epävakaus tai luokka 2 tai suurempi spondylolisteesi epävakauden kanssa
  • Selkärangan stenoosista johtuvat ensisijaiset oireet, kuten käy ilmi pseudoklaudinen tai muut alaraajojen oireet
  • Selkäkipu lähde akuuttiin hermoon
  • Syövän/pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana
  • Selkäkipu lähde on infektio
  • Kivun lähde on aikaisempi selkärangan fuusioleikkaus
  • On sydämen sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
  • On radikulaarikivun oireita, jotka vaikuttavat toiminnallisuuteen, elämänlaatuun tai lääkityksen saantiin
  • On tehty leikkauksen ratkaisemiseksi tutkimuksen indikaatioon liittyvän kivun ratkaisemiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On suunniteltu tulevaa leikkausta tutkimuksen indikaatioon liittyvän kivun ratkaisemiseksi
  • Potilaat, joilla on ollut opioidia, alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana, tutkijan harkintavaltaa kohden
  • Kaikki psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja tai estää kohdetta noudattamasta protokollan vaatimuksia tutkijan arvioinnissa
  • Raskaana olevat naiset (itseraportin määrittämä)
  • Olla vakava epilepsia
  • On vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Mikä tahansa muu tauti, tila tai tapa (t), jotka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai vaikuttaisivat haitallisesti tutkimuksen tuloksiin
  • Kyvyttömyys suorittaa tiedonkeruu tarvittaessa
  • Ei toissijaista/yhteisvakuutusta tai suunnitelmia muuttaa vakuutusta UHC: stä seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka tapasivat ortopedian tai neurokirurgin 3 kuukauden aikana ennen hakemistokuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saranan terveys + enso
Interventioryhmä saa pääsyn saranan terveysohjelmaan ja ENSO -laitteeseen.
Käyttäytyminen: Digitaalinen tuki- ja liikuntaelin (MSK) -ohjelma
Hinge Health on digitaalinen MSK -ohjelma, joka auttaa osallistujia hallitsemaan kroonista MSK -kipua tarjoamalla liikuntaterapiaistuntoja, koulutusartikkeleita ja henkilökohtaista terveysvalmennusta. Hinge Health tarjoaa liikuntaterapiaistuntoja ja koulutusta "soittolistojen" kautta, joihin pääsee ohjelma -sovelluksen kautta. Jokainen soittolista koostuu kolmesta seitsemään kehon alueelle erityisiä harjoituksia, joissa osallistuja kokee kipua. Animaatiot ja videot, vaikka ne ovat pariksi antureissa ja tietokoneen visiossa, osoittavat, kuinka harjoituksia suoritetaan, kunkin harjoituksen toistojen lukumäärä ja kuinka kauan paikkojen pitäminen. Soittolistat esittävät haastavampia harjoituksia ja/tai enemmän toistoja, kun osallistujat etenevät edelleen ohjelmassa. Kun osallistujat ovat suorittaneet harjoitukset, soittolista toimittaa koulutusartikkeleita ja resursseja, jotka keskittyvät MSK-kipuihin liittyviin aiheisiin, mukaan lukien elämäntapojen muutokset, kivun neurotiede ja sosiaalinen tuki.
Muut nimet:
  • Saranan terveysohjelma
Laite: Sisäinen sähköhermon stimulaatio (TENS)
ENSO on vahva täydennys/parannus saranaterveysohjelmaan, koska se auttaa käyttäjiä hallitsemaan kivunsa paremmin työskennelläkseen harjoitteluistuntojensa kautta ohjelmassa. ENSO-laitetta ei ole tarkoitus olla itsenäinen ratkaisu; Se tarjoaa kivunlievitystä, mutta liikuntaterapia tarjoaa tärkeitä pitkäaikaisia ​​etuja. Osallistujat käyttävät digitaalista MSK -ohjelmaa (HINGE Health) yhdessä kivunhallintalaitteen (ENSO) kanssa.
Muut nimet:
  • ENSO -laite
Muut: Hoidon taso
Kontrolliryhmä saa edelleen perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon heidän tuki- ja liikuntaelinten tarpeisiinsa terveydenhuollon tarjoajan kautta.
Muut: Hoitotaso (SOC)
Kontrolliryhmä saa edelleen perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon MSK -tarpeisiinsa terveydenhuollon tarjoajan kautta. Tutkimuksen valmistuttuaan kontrolliryhmän jäsenet, jotka täyttävät kaikki seurantatutkimukset, saavat saranan terveysjäsenyyden ja ENSO-laitteen ilmaiseksi 12 kuukauden ajan, alkaen heidän osallistumisensa päätteeksi.
Muut nimet:
  • Perinteinen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos
Aikaikkuna: Perusarvo, 2, 6 ja 12 viikkoa
Kipua viimeisen 24 tunnin aikana ja sen pahin taso viimeisen viikon aikana mitataan numeerisella kipuasteikolla (NPRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ollenkaan ja 100 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Perusarvo, 2, 6 ja 12 viikkoa
Kivun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2, 6 ja 12 viikkoa
NPRS:n lisäksi kerätään potilaan käsitys kivun muutoksesta (PGIC) vastauksen perusteella kysymykseen: "Verrattuna ennen tämän tutkimuksen aloittamista, miten arvioisit selkäkipusi nyt?" (Paljon pahempi, Pahempi, Hieman pahempi, Ei muutosta, Hieman parempi, Parempi, Paljon parempi) asteikolla 0-7.
Alkutilanne, 2, 6 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6 ja 12 viikkoa
Toimintakykyä mitataan Roland Morrisin vammaisuuskyselyn 11-kohdaisella asteikolla (RMDQ-11), joka vaihtelee välillä 0–11. Muutosta mitataan perustason tuloksesta vähennettynä seurantatuloksella.
Perustaso, 2, 6 ja 12 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6 ja 12 viikkoa
Masennusoireita mitataan Patient Health Questionnaire 8-kysymyksen asteikolla (PHQ-8), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 24:ään. Muutosta mitataan perustason tuloksesta vähennettynä seurantatuloksella.
Perustaso, 2, 6 ja 12 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: Perusarvo, 2, 6 ja 12 viikkoa
Ahdistuneisuuden oireita mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriön 7-kohdelaitteikolla (GAD-7), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 21:een. Muutosta mitataan perustason pisteistä vähennettynä seurantapisteillä.
Perusarvo, 2, 6 ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö- ja kustannustiedot tulevat hallinnollisista korvaustiedoista ja reseptilääkkeistä. Nämä tiedot kerätään interventio- ja kontrolliryhmille, ja niihin sisältyy 12 kuukauden takautuvaa terveydenhuollon käyttövaatimuksia.
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hinge Health, Inc

Yhteistyökumppanit

Optum, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Päätutkija: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Päätutkija: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1389625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa