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Examinar el impacto de un programa de salud digital y un dispositivo TENS para pacientes con dolor lumbar crónico

21 de enero de 2026 actualizado por: Hinge Health, Inc

Estudio de dolor de salud y back de ENSO: ensayo de superioridad aleatorizado, prospectivo, abierto, de superioridad aleatoria de un programa de salud digital y terapia de impulso de alta frecuencia (HFIT) versus estándar en el tratamiento del dolor lumbar crónico

El objetivo de este estudio es examinar en qué medida la salud de la bisagra, un programa musculoesquelético digital y ENSO, un dispositivo de alivio de dolor portátil, tienen un impacto clínicamente significativo en el dolor, la función y el uso de la atención médica entre los pacientes que no tienen atención no imperativa para el dolor crónico de baja espalda.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los enfoques de salud digital son una forma de administrar terapia conservadora a través de métodos interactivos. Estos enfoques pueden ampliar el acceso a la atención debido a la conveniencia de la salud digital, ya que los participantes pueden acceder a los servicios de atención en todas las horas y ubicaciones. La investigación ha demostrado que los participantes de los programas de salud digital muestran mejoras significativas en el dolor.

Hinge Health es un programa musculoesquelético digital (MSK) que tiene como objetivo ayudar a las personas a manejar su dolor MSK a través del ejercicio, la educación y el entrenamiento personal. En investigaciones anteriores, la salud de la bisagra ha mostrado mejoras en el dolor, el funcionamiento y la atención médica, los resultados de uso de la atención médica. ENSO es un dispositivo portátil para el tratamiento de tipos crónicos y agudos de dolor MSK. Los pulsos eléctricos administrados por ENSO incorporan neuromodulación a alta frecuencia (0.1 a 10 MHz) además de los pulsos de baja frecuencia (0 a 1 kHz) transmitidos por unidades de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) más tradicional. El resultado es un mecanismo de acción único en comparación con la parestesia resultante de los pulsos eléctricos administrados por dispositivos TENS tradicionales. Además, ENSO ha mostrado resultados clínicos prometedores en un pequeño ECA piloto.

Si bien el estudio piloto proporcionó resultados preliminares que demuestran mejoras clínicas a corto plazo, existe la necesidad de evidencia sobre resultados a mediano a largo plazo, impacto en el estado de ánimo y el efecto en la utilización de la atención médica. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la medida en que la salud de las bisagras, con ENSO, tiene un impacto clínicamente significativo en el dolor, la función y el uso de la atención médica entre los pacientes que someten a atención no injustificada por su dolor de espalda baja crónica a mediano y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • Optum Labs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • United Healthcare (UHC) es un plan de salud primario
  • Dolor de espalda axial mecánico (miofascial) (enfocado alrededor de la columna vertebral)
  • 60/100 o mayor nivel de dolor en la escala numérica de calificación de dolor de 0-100.
  • El componente radicular del dolor es mínimo (<25% del dolor)
  • El componente radicular del dolor tiene un efecto mínimo sobre la funcionalidad, la medicación, la calidad de vida
  • El 80% o más de la discapacidad se debe al dolor en la espalda baja (a diferencia de otras áreas)
  • Experimentar dolor crónico durante al menos 6 meses
  • Sujeto capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado
  • Tiene una cuenta de correo electrónico

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no poseen o tienen acceso a un teléfono inteligente o tableta
  • Tiene inestabilidad espinal, inestabilidad articular o espondilolistesis de grado 2 o mayor con inestabilidad
  • Síntomas primarios debido a la estenosis espinal como lo demuestra la pseudoclaudication u otros síntomas de las extremidades inferiores
  • Fuente de dolor de espalda relacionado con un impacto nervioso agudo
  • Diagnóstico de cáncer/tumores malignos en los últimos 5 años
  • La fuente de dolor de espalda es una infección
  • La fuente de dolor es una cirugía de fusión espinal previa
  • Tiene un marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado
  • Tiene síntomas de dolor radicular que afectan la funcionalidad, la calidad de vida o la ingesta de medicamentos
  • Se ha sometido a una cirugía para resolver el dolor relacionado con la indicación del estudio en los últimos 6 meses
  • Está programado para la próxima cirugía para resolver el dolor relacionado con la indicación del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de opioides, alcohol o drogas en los últimos 5 años, por discreción de investigador
  • Cualquier condición psiquiátrica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o evitar que el sujeto cumpla con los requisitos del Protocolo, a juicio del investigador
  • Mujeres embarazadas (según lo determinado por el autoinforme)
  • Tener epilepsia severa
  • Tener una forma grave de enfermedad cardiovascular
  • Cualquier otra enfermedad, condición o hábito (s) que, en opinión del investigador principal, interferiría con el cumplimiento del estudio o afectaría negativamente los resultados del estudio
  • Incapacidad para completar la recopilación de datos según sea necesario
  • No sean secundarios/coseguros o planes para cambiar el seguro desde UHC en los próximos 3 meses
  • Participantes que se reunieron con un ortopédico o neurocirujano en los 3 meses previos al mes índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bisagra salud + endo
El grupo de intervención recibirá acceso al Programa de Salud de la Hinge y a un dispositivo ENSO.
Conductual: Programa Digital Musculoesquelético (MSK)
Hinge Health es un programa digital de MSK para ayudar a los participantes a controlar el dolor crónico de MSK mediante la oferta de sesiones de terapia de ejercicios, artículos educativos y entrenamiento de salud personal. Hinge Health ofrece sesiones y educación de terapia de ejercicios a través de "listas de reproducción" a la que se accede a través de la aplicación del programa. Cada lista de reproducción consta de tres a siete ejercicios específicos para la (s) región (s) del cuerpo, el participante experimenta dolor. Las animaciones y los videos, mientras se combinan con sensores y visión por computadora, demuestran cómo realizar ejercicios, el número de repeticiones para cada ejercicio y cuánto tiempo retener posiciones. Las listas de reproducción presentan ejercicios más desafiantes y/o más repeticiones a medida que los participantes avanzan más en el programa. Después de que los participantes completen los ejercicios, la lista de reproducción ofrece artículos educativos y recursos centrados en temas relacionados con el dolor de MSK, incluidos los cambios en el estilo de vida, la neurociencia del dolor y el apoyo social.
Otros nombres:
  • Programa de salud de la bisagra
Dispositivo: Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS)
El ENSO es un complemento/mejora fuerte para el Programa de Salud de la Bisagra, ya que ayuda a los usuarios a manejar mejor su dolor para trabajar a través de sus sesiones de ejercicio en el programa. El dispositivo ENSO no pretende ser una solución independiente; Proporciona alivio del dolor, pero la terapia de ejercicio proporciona importantes beneficios a largo plazo. Los participantes utilizarán el Programa Digital MSK (Hinge Health) en combinación con un dispositivo de manejo del dolor (ENSO).
Otros nombres:
  • Dispositivo
Otro: Estándar de cuidado
El grupo de control continuará recibiendo acceso a la atención médica tradicional por sus necesidades musculoesqueléticas a través de su proveedor de atención médica.
Otro: Estándar de atención (SOC)
El grupo de control continuará recibiendo el acceso a la atención médica tradicional para sus necesidades de MSK a través de su proveedor de atención médica. Al completar el estudio, los miembros del grupo de control que completen todas las encuestas de seguimiento recibirán la membresía de la salud de la bisagra y un dispositivo ENSO de forma gratuita durante 12 meses, comenzando al final de su participación en el estudio.
Otros nombres:
  • Atención médica tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Dolor
Periodo de tiempo: Línea basal, 2, 6 y 12 semanas
El dolor en las últimas 24 horas y en su punto más intenso durante la última semana se medirá mediante una Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), donde 0 indica ausencia de dolor y 100 representa el peor dolor imaginable.
Línea basal, 2, 6 y 12 semanas
Cambio en el Dolor
Periodo de tiempo: Basal, 2, 6 y 12 semanas
Además de la NPRS, se recopilará la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) en el dolor basándose en la respuesta a la pregunta: "En comparación con antes de comenzar este estudio, ¿cómo calificaría su dolor de espalda ahora?" (Mucho peor, Peor, Un poco peor, Sin cambios, Un poco mejor, Mejor, Mucho mejor), en una escala del 0 al 7.
Basal, 2, 6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
La función se medirá utilizando la escala del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris de 11 ítems (RMDQ-11), que oscila entre 0 y 11. El cambio se medirá como la puntuación basal menos la puntuación de seguimiento.
Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
Los síntomas de depresión se medirán con el Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (PHQ-8), con un rango de 0 a 24. El cambio se medirá como la puntuación basal menos la puntuación de seguimiento.
Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6 y 12 semanas
Los síntomas de ansiedad se medirán con la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7), que varía de 0 a 21. El cambio se medirá como la puntuación basal menos la puntuación de seguimiento.
Línea base, 2, 6 y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización y costos de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La utilización de la atención médica y los datos de costos provendrán de datos de reclamos administrativos e historial de prescripción. Estos datos se recopilarán para los grupos de intervención y control e incluirán 12 meses de registros de reclamos de utilización de salud retrospectivos.
Línea de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hinge Health, Inc

Colaboradores

Optum, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Investigador principal: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Investigador principal: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1389625

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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