만성 요통 환자를위한 디지털 건강 프로그램 및 TENS 장치의 영향 검사
2026년 1월 21일 업데이트: Hinge Health, Inc
힌지 건강 및 enso 요통 연구 : 만성 저격통의 치료에 대한 디지털 건강 프로그램 및 고주파 충동 요법 (HFIT)의 전향 적, 오픈 라벨, 무작위 우월성 시험 및 고주파 충동 요법 (HFI).
이 연구의 목표는 디지털 근골격계 프로그램 인 힌지 건강과 웨어러블 통증 완화 장치 인 ENSO가 만성 허리 통증에 대한 비 인식 치료를받는 환자들 사이에서 통증, 기능 및 건강 관리 사용에 임상 적으로 유의미한 영향을 미치는 정도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
디지털 건강 접근법은 대화식 방법을 통해 보수 치료를 제공하는 방법입니다. 참가자는 모든 시간과 위치에 치료 서비스에 접근 할 수 있기 때문에 이러한 접근 방식은 디지털 건강의 편의성으로 인해 치료에 대한 접근을 확대 할 수 있습니다. 연구에 따르면 디지털 건강 프로그램의 참가자는 통증이 크게 향상 된 것으로 나타났습니다.
Hinge Health는 운동, 교육 및 개인 코칭을 통해 사람들이 MSK 통증을 관리하는 데 도움이되는 디지털 근골격계 (MSK) 프로그램입니다. 이전 연구에서 Hinge Health는 통증, 기능 및 건강 관리 사용 결과가 개선되었습니다. ENSO는 만성 및 급성 유형의 MSK 통증 치료를위한 휴대용 장치입니다. ENSO에 의해 전달되는 전기 펄스는보다 전통적인 전기 전기 신경 자극 (TENS) 단위로 전달되는 저주파 (0 ~ 1 kHz) 펄스 외에도 고주파 (0.1 내지 10 MHz)에서 신경 조절을 포함시킨다. 결과는 전통적인 Tens 장치에 의해 전달되는 전기 펄스로 인한 감각신과 비교하여 독특한 작용 메커니즘입니다. 또한, ENSO는 소규모 파일럿 RCT에서 유망한 임상 결과를 보여주었습니다.
파일럿 연구는 단기적으로 임상 개선을 보여주는 예비 결과를 제공했지만 중기 내지 장기 결과, 기분에 미치는 영향 및 의료 활용에 미치는 영향에 대한 증거가 필요합니다. 따라서,이 연구의 목적은 ENSO가있는 힌지 건강이 중기 및 장기적으로 만성 허리 통증에 대한 비 임시 치료를받는 환자들 사이에서 통증, 기능 및 건강 관리 사용에 임상 적으로 유의미한 영향을 미치는 정도를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- Optum Labs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- United Healthcare (UHC)는 1 차 건강 계획입니다
- 기계적 (근막), 축 방향 허리 통증 (척추에 중점을 둔)
- 0-100의 수치 통증 등급 척도에서 60/100 이상의 통증 수준.
- 통증의 방사성 성분은 최소입니다 (<25%의 통증)
- 통증의 방사성 성분은 기능, 약물, 삶의 질에 최소한의 영향을 미칩니다.
- 80% 이상의 장애는 허리의 통증으로 인한 것입니다 (다른 영역과는 반대로)
- 6 개월 이상 만성 통증이 발생합니다
- 정보에 대한 동의를 이해하고 제공 할 수있는 주제
- 이메일 계정이 있습니다
제외 기준 :
- 스마트 폰이나 태블릿을 소유하거나 접근 할 수없는 환자
- 척추 불안정성, 관절 불안정성 또는 불안정성으로 2 등급 이상의 척추가 있습니다.
- 의사 소멸 또는 기타 제한 증상으로 입증 된 척추 협착증으로 인한 1 차 증상
- 급성 신경 충돌과 관련된 요통의 원천
- 지난 5 년간 암/악성 종양의 진단
- 요통의 원천은 감염입니다
- 통증의 원천은 이전 척추 융합 수술입니다
- 심장 심박 조율기, 이식 된 제세동 자 또는 기타 이식 전자 장치가 있습니다.
- 기능, 삶의 질 또는 약물 섭취에 영향을 미치는 방사성 통증 증상이 있습니다.
- 지난 6 개월 동안 연구 표시와 관련된 통증을 해결하기 위해 수술을 받았습니다.
- 연구 표시와 관련된 통증을 해결하기 위해 다가오는 수술이 예정되어 있습니다.
- 조사자 재량에 따라 지난 5 년 동안 오피오이드, 알코올 또는 약물 남용 이력이있는 환자
- 연구 평가를 방해하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게하는 정신과 적 상태, 조사관의 판단
- 임산부 (자기보고에 의해 결정됨)
- 간질이 심합니다
- 심혈관 질환의 심각한 형태가 있습니다
- 주요 조사관의 의견에 따라 연구 준수를 방해하거나 연구 결과에 악영향을 미치는 다른 질병, 상태 또는 습관
- 필요에 따라 데이터 수집을 완료 할 수 없습니다
- 이차/공동 보험이 없거나 다음 3 개월 동안 UHC의 보험 변경 계획이 없습니다.
- 지수 월 3 개월 전 정형 외과 또는 신경 외과 의사를 만난 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 힌지 건강 + enso
중재 그룹은 힌지 건강 프로그램 및 ENSO 장치에 대한 액세스를 받게됩니다.
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Hinge Health는 운동 치료 세션, 교육 기사 및 개인 건강 코칭을 제공함으로써 참가자가 만성 MSK 통증을 관리하는 데 도움이되는 디지털 MSK 프로그램입니다.
Hinge Health는 프로그램 앱을 통해 액세스하는 "재생 목록"을 통해 운동 치료 세션 및 교육을 제공합니다.
각 재생 목록은 참가자가 통증을 경험하는 신체 영역에 특정한 3 ~ 7 개의 운동으로 구성됩니다.
애니메이션 및 비디오는 센서 및 컴퓨터 비전과 짝을 이루는 동안 연습을 수행하는 방법, 각 운동에 대한 반복 수 및 위치를 유지 해야하는 시간을 보여줍니다.
재생 목록은 참가자가 프로그램에서 더 진행함에 따라보다 도전적인 연습 및/또는 더 많은 반복을 제시합니다.
참가자가 연습을 완료 한 후, 재생 목록은 라이프 스타일 변화, 통증 신경 과학 및 사회적 지원을 포함한 MSK 통증 관련 주제에 중점을 둔 교육 기사와 리소스를 제공합니다.
다른 이름들:
ENSO는 힌지 건강 프로그램에 대한 강력한 보완/향상입니다. 사용자가 프로그램에서 운동 세션을 통해 일하기 위해 통증을 더 잘 관리 할 수 있도록 도와줍니다.
ENSO 장치는 독립형 솔루션이 아닙니다. 통증 완화를 제공하지만 운동 요법은 중요한 장기 이점을 제공합니다.
참가자는 통증 관리 장치 (ENSO)와 함께 Digital MSK 프로그램 (Hinge Health)을 사용합니다.
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
대조군은 의료 서비스 제공자를 통해 근골격계 요구에 대한 전통적인 의료 서비스에 계속 접근 할 것입니다.
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통제 그룹은 의료 서비스 제공자를 통해 MSK 요구에 대한 전통적인 의료 서비스에 대한 접근을 계속받을 것입니다.
연구 완료 후, 모든 후속 설문 조사를 완료 한 통제 그룹 구성원은 연구에 참여하기 시작하여 12 개월 동안 Hinge Health 회원 및 ENSO 장치를 무료로 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화
기간: 기준선, 2, 6, 12주
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지난 24시간 동안의 통증과 지난주 최악의 통증은 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 통해 측정되며, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선, 2, 6, 12주
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통증 변화
기간: 기준선, 2, 6, 12주
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NPRS 외에도, 환자 통증 전반적 인상 변화(PGIC)는 "이 연구를 시작하기 전과 비교하여 현재 귀하의 등 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?"(훨씬 더 나쁨, 더 나쁨, 조금 더 나쁨, 변화 없음, 조금 더 좋음, 더 좋음, 훨씬 더 좋음)라는 질문에 대한 응답을 바탕으로 0~7점 척도로 수집됩니다.
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기준선, 2, 6, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 기준선, 2, 6, 12주
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기능은 0점부터 11점까지의 롤랜드 모리스 장애 설문지 11항목 척도(RMDQ-11)를 사용하여 측정됩니다. 변화는 기준선 점수에서 추적 관찰 점수를 뺀 값으로 측정됩니다.
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기준선, 2, 6, 12주
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우울증
기간: 기준선, 2, 6, 12주
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우울증 증상은 0점에서 24점까지의 범위를 가지는 환자 건강 설문지 8항목 척도(PHQ-8)로 측정됩니다.
변화는 기준선 점수에서 추적 조사 점수를 뺀 값으로 측정됩니다.
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기준선, 2, 6, 12주
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불안
기간: 기준선, 2, 6 및 12주
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불안 증상은 일반화된 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정되며, 점수 범위는 0에서 21점입니다. 변화량은 기준선 점수에서 추적 조사 점수를 뺀 값으로 측정됩니다.
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기준선, 2, 6 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 활용 및 비용
기간: 기준선, 12 개월
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의료 활용 및 비용 데이터는 행정 클레임 데이터 및 처방 기록에서 나옵니다.
이 데이터는 중재 및 통제 그룹을 위해 수집되며 12 개월의 후 향적 의료 활용 청구 기록이 포함됩니다.
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기준선, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
- 수석 연구원: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
- 수석 연구원: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1389625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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