Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu programu digitálního zdraví a zařízení TENS u pacientů s chronickou bolestí zad

21. ledna 2026 aktualizováno: Hinge Health, Inc

Studie bolesti a zády k závěsu: Perspektivní, otevřená, randomizovaná studie nadřazenosti programu digitálního zdraví a vysokofrekvenční impulzní terapie (HFIT) versus standard péče při léčbě chronické bolesti zad zad

Cílem této studie je prozkoumat, do jaké míry, do jaké míry, digitální muskuloskeletální program a ENSO, nositelné zařízení pro úlevu od bolesti, mají klinicky významný dopad na bolest, funkci a využití zdravotní péče u pacientů podstupujících neimperativní péči o chronickou dolní bolest zad.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Digitální zdraví přístupy jsou způsob, jak poskytnout konzervativní terapii prostřednictvím interaktivních metod. Tyto přístupy mohou rozšířit přístup k péči v důsledku pohodlí digitálního zdraví, protože účastníci mají přístup k službám péče ve všech hodinách a místech. Výzkum ukázal, že účastníci programů digitálního zdraví vykazují významná zlepšení bolesti.

Hinge Health je program digitálního muskuloskeletálního (MSK), jehož cílem je pomoci lidem zvládnout jejich bolest MSK prostřednictvím cvičení, vzdělávání a osobního koučování. V předchozím výzkumu Hinge Health prokázala zlepšení výsledků bolesti, funkčního a zdravotní péče. ENSO je přenosné zařízení pro léčbu chronických a akutních typů bolesti MSK. Elektrické impulsy dodávané ENSO zahrnují neuromodulaci při vysokých frekvencích (0,1 až 10 MHz) kromě nízké frekvenční (0 až 1 kHz) pulsů přenášených tradičnějšími jednotkami transkutánního elektrického nervu (TENS). Výsledkem je jedinečný mechanismus účinku ve srovnání s parestézií vyplývajícími z elektrických pulzů dodávaných tradičními zařízeními TENS. Kromě toho ENSO prokázal slibné klinické výsledky v malém pilotním RCT.

Zatímco pilotní studie poskytla předběžné výsledky prokazující klinická zlepšení v krátkodobém horizontu, existuje potřeba důkazů o střednědobých až dlouhodobých výsledcích, dopadu na náladu a vliv na využití zdravotní péče. Účelem této studie je proto prozkoumat, do jaké míry mají zdraví závěsů s ENSO klinicky významný dopad na bolest, funkci a využití zdravotní péče u pacientů podstupujících neimperativní péči o jejich chronickou dolní bolest zad ve střednědobém a dlouhodobém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • Optum Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • United Healthcare (UHC) je primární zdravotní plán
  • Mechanické (myofasciální), axiální bolest zad (zaměřená kolem páteře)
  • 60/100 nebo větší úroveň bolesti na stupnici hodnocení numerické bolesti 0-100.
  • Radikulární složka bolesti je minimální (<25% bolesti)
  • Radikulární složka bolesti má minimální účinek na funkčnost, léky, kvalitu života
  • 80% nebo vyšší postižení je způsobeno bolestí v dolní části zad (na rozdíl od jiných oblastí)
  • Zažívání chronické bolesti po dobu nejméně 6 měsíců
  • Předmět schopný porozumět a poskytovat informovaný souhlas
  • Má e -mailový účet

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nevlastní nebo nemají přístup k smartphonu nebo tabletu
  • Má nestabilitu páteře, nestabilitu kloubu nebo 2 nebo větší spondylolistézu s nestabilitou
  • Primární příznaky způsobené páteřní stenózou, o čemž svědčí pseudoklaudikace nebo jiné příznaky dolní končetiny
  • Zdroj bolesti zad související s akutním nervovým nárazem
  • Diagnóza rakoviny/maligních nádorů za posledních 5 let
  • Zdrojem bolesti zad je infekce
  • Zdrojem bolesti je předchozí operace fúze páteře
  • Má srdeční kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
  • Má symptomy radikulární bolesti, které ovlivňují funkčnost, kvalitu života nebo příjem léků
  • Podstoupil operaci k vyřešení bolesti související s indikací studie za posledních 6 měsíců
  • Je naplánováno na nadcházející chirurgický zákrok k vyřešení bolesti související s indikací studie
  • Pacienti s anamnézou opioidu, alkoholu nebo zneužívání drog za posledních 5 let, na uvážení vyšetřovatele
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který může narušit hodnocení studie nebo zabránit tomu, aby subjekt vyhověl požadavkům protokolu, v úsudku vyšetřovatele
  • Těhotné ženy (jak je určeno vlastní hlášením)
  • Mít těžkou epilepsii
  • Mít vážnou formu kardiovaskulárního onemocnění
  • Jakékoli jiné onemocnění, stav nebo zvyky, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele zasahovaly do souladu s studiem nebo nepříznivě ovlivnily výsledky studie
  • Neschopnost dokončit sběr dat podle potřeby
  • Žádné sekundární/sestavení nebo plány na změnu pojištění z UHC v příštích 3 měsících
  • Účastníci, kteří se setkali s ortopedickým nebo neurochirurgem ve 3 měsících před indexovým měsícem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hinging Health + ENSO
Intervenční skupina získá přístup k programu Hinge Health a do zařízení ENSO.
Behaviorální: Program digitálního muskuloskeletálního (MSK)
Hinge Health je digitální program MSK, který účastníkům pomáhá spravovat chronickou bolest MSK nabídnutím cvičební terapeutické sezení, vzdělávacích článků a osobního zdravotního koučování. Hinge Health poskytuje cvičební terapeutické sezení a vzdělávání prostřednictvím „seznamů skladeb“ přístupné prostřednictvím aplikace programu. Každý seznam skladeb se skládá ze tří až sedmi cvičení specifických pro region tělesné části, v nichž účastník zažívá bolest. Animace a videa, i když jsou spárována se senzory a počítačovým viděním, ukazují, jak provádět cvičení, počet opakování pro každé cvičení a jak dlouho drží pozice. Seznamy skladeb představují náročnější cvičení a/nebo více opakování, protože účastníci postupují dále v programu. Poté, co účastníci dokončili cvičení, nabízí seznam skladeb vzdělávací články a zdroje zaměřené na témata bolesti související s bolestí, včetně změn životního stylu, neurovědy bolesti a sociální podpory.
Ostatní jména:
  • Program zdravotního zdraví
Přístroj: Stimulace transkutánního elektrického nervu (desítky)
ENSO je silným doplňkem/vylepšením programu Hinge Health, protože pomáhá uživatelům lépe zvládat jejich bolest, aby mohli pracovat prostřednictvím cvičení v programu. Zařízení ENSO není zamýšleno jako samostatné řešení; Poskytuje úlevu od bolesti, ale cvičební terapie poskytuje důležité dlouhodobé výhody. Účastníci budou používat digitální program MSK (Hinge Health) v kombinaci se zařízením pro správu bolesti (ENSO).
Ostatní jména:
  • Zařízení ENSO
Jiný: Standard péče
Kontrolní skupina bude i nadále získat přístup k tradiční lékařské péči o své muskuloskeletální potřeby prostřednictvím svého poskytovatele zdravotní péče.
Jiný: Standard of Care (SOC)
Kontrolní skupina bude i nadále získávat přístup k tradiční lékařské péči o své potřeby MSK prostřednictvím poskytovatele zdravotní péče. Po dokončení studie obdrží členové kontrolní skupiny, kteří dokončili všechny následné průzkumy, členství v oblasti zdravotního zdraví a zařízení ENSO po dobu 12 měsíců, počínaje uzavřením jejich účasti na studii.
Ostatní jména:
  • Tradiční lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Bolest za posledních 24 hodin a nejhorší bolest za poslední týden budou měřeny pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Kromě NPRS bude také zaznamenáván celkový dojem pacienta o změně (PGIC) v bolesti na základě odpovědi na otázku: "Ve srovnání s dobou před zahájením této studie, jak byste nyní ohodnotil(a) svou bolest zad?" (Mnohem horší, Horší, O něco horší, Žádná změna, O něco lepší, Lepší, Mnohem lepší) na stupnici od 0 do 7.
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů
Funkce bude měřena pomocí Roland Morris Disability Questionnaire 11-položkové škály (RMDQ-11) v rozmezí od 0 do 11. Změna bude měřena jako základní skóre minus následné skóre.
Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů
Deprese
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 6 a 12 týdnů
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí Patient Health Questionnaire 8-item scale (PHQ-8) v rozmezí od 0 do 24. Změna bude měřena jako rozdíl mezi výchozím skóre a skóre při následném měření.
Výchozí hodnota, 2, 6 a 12 týdnů
Úzkost
Časové okno: Počáteční hodnota, 2, 6 a 12 týdnů
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí sedmibodové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) v rozsahu od 0 do 21. Změna bude měřena jako rozdíl mezi výchozím skóre a skóre při následném měření.
Počáteční hodnota, 2, 6 a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití a náklady na zdravotní péči
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Údaje o využití zdravotní péče a nákladů budou pocházet z údajů o administrativních nárocích a historii předpisu. Tato data budou shromažďována pro intervenční a kontrolní skupiny a budou zahrnovat 12 měsíců retrospektivních záznamů o využití zdravotní péče.
Základní linie, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hinge Health, Inc

Spolupracovníci

Optum, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1389625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Program digitálního muskuloskeletálního (MSK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit