Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​et digitalt sundhedsprogram og TENS -enhed til patienter med kroniske lændesmerter

21. januar 2026 opdateret af: Hinge Health, Inc

Undersøgelsen af ​​hængslet sundhed og ENSO-rygsmerter: Prospektiv, open-label, randomiseret overlegenhedsforsøg med et digitalt sundhedsprogram og højfrekvensimpulsterapi (HFIT) versus standard for pleje i behandling af kroniske lændesmerter

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang hængselssundhed, et digitalt muskuloskeletalt program og ENSO, en bærbar smertelindringsindretning, har klinisk betydelig indflydelse på smerten, funktionen og sundhedsvæsenets brug blandt patienter, der gennemgår ikke-imperativ pleje af kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Digitale sundhedsmetoder er en måde at levere konservativ terapi gennem interaktive metoder. Disse tilgange kan udvide adgangen til pleje på grund af bekvemmeligheden ved digital sundhed, da deltagerne kan få adgang til plejetjenester på alle tidspunkter og placeringer. Forskning har vist, at deltagere af digitale sundhedsprogrammer viser betydelige forbedringer i smerter.

Hængsel Health er et digitalt muskuloskeletal (MSK) -program, der sigter mod at hjælpe folk med at styre deres MSK -smerte gennem træning, uddannelse og personlig coaching. I tidligere forskning har hængselssundhed vist forbedringer i smerter, funktionelle og sundhedsmæssige brugsresultater. ENSO er en bærbar enhed til behandling af kroniske og akutte typer MSK -smerter. De elektriske pulser, der leveres af ENSO, inkorporerer neuromodulation ved høj frekvens (0,1 til 10 MHz) ud over de lave frekvens (0 til 1 kHz) pulser, der transmitteres af mere traditionel transkutan elektrisk nervestimulering (TEN) enheder. Resultatet er en unik virkningsmekanisme sammenlignet med paræstesien, der er resultatet af de elektriske impulser leveret af traditionelle TENS -enheder. Endvidere har ENSO vist lovende kliniske resultater i en lille pilot RCT.

Mens pilotundersøgelsen gav foreløbige resultater, der demonstrerede kliniske forbedringer på kort sigt, er der et behov for beviser for mellemlang til langsigtede resultater, indflydelse på humøret og virkningen på sundhedsudnyttelsen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, i hvilket omfang hængslet sundhed med ENSO har klinisk signifikant indflydelse på den smerte, funktion og brug af sundhedsvæsenet blandt patienter, der gennemgår ikke-imperativ pleje af deres kroniske lændesmerter på medium og lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • Optum Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller derover
  • United Healthcare (UHC) er den primære sundhedsplan
  • Mekanisk (myofascial), aksial rygsmerter (fokuseret på rygsøjlen)
  • 60/100 eller større niveau af smerte på den numeriske smerteklassificeringsskala på 0-100.
  • Radikulær komponent af smerte er minimal (<25% af smerter)
  • Radikulær komponent af smerte har minimal effekt på funktionalitet, medicin, livskvalitet
  • 80% eller større af handicap skyldes smerter i korsryggen (i modsætning til andre områder)
  • Oplever kronisk smerte i mindst 6 måneder
  • Emne, der er i stand til at forstå og give informeret samtykke
  • Har en e -mail -konto

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ejer eller har adgang til en smartphone eller tablet
  • Har spinal ustabilitet, ledstabilitet eller klasse 2 eller større spondylolistese med ustabilitet
  • Primære symptomer på grund af rygmarvsstenose, som det fremgår af pseudoclaudication eller andre symptomer på nedre ekstremitet
  • Kilde til rygsmerter relateret til en akut nerveimproduktion
  • Diagnose af kræft/ondartede tumorer i de sidste 5 år
  • Kilde til rygsmerter er en infektion
  • Kilde til smerte er en tidligere spinalfusionskirurgi
  • Har en hjertepacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Har radikalsmertersymptomer, der påvirker funktionalitet, livskvalitet eller medicinindtagelse
  • Har gennemgået en operation for at løse smerter relateret til undersøgelsesindikationen i de sidste 6 måneder
  • Er planlagt til kommende operation for at løse smerter relateret til undersøgelsesindikationen
  • Patienter med historie med opioid, alkohol eller stofmisbrug i de sidste 5 år pr. Undersøgers skønsbeføjelse
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller forhindre emnet i at overholde kravene i protokollen, i efterforskerens dom
  • Gravide kvinder (som bestemt af selvrapport)
  • Har svær epilepsi
  • Har alvorlig form for hjerte -kar -sygdom
  • Enhver anden sygdom, tilstand eller vane (er), der efter den vigtigste efterforskeres mening ville forstyrre undersøgelsens overholdelse eller have negativ indflydelse på undersøgelsesresultater
  • Manglende evne til at gennemføre dataindsamling efter behov
  • Ingen sekundær/møntforsikring eller planer om at ændre forsikring fra UHC i de næste 3 måneder
  • Deltagere, der mødtes med en ortopæd eller neurokirurg i de 3 måneder før indeksmåneden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hængsel sundhed + ENSO
Interventionsgruppen vil modtage adgang til Hængsel Health -programmet og en ENSO -enhed.
Adfærdsmæssigt: Digital muskuloskeletal (MSK) -program
Hængseles sundhed er et digitalt MSK -program til at hjælpe deltagerne med at styre kroniske MSK -smerter gennem at tilbyde træningsterapisessioner, uddannelsesartikler og personlig sundhedscoaching. Hængsel sundhed leverer træningsterapisessioner og uddannelse gennem "playlister", der er adgang til via program -appen. Hver playliste består af tre til syv øvelser, der er specifikke for kropsregionen (er), som deltageren oplever smerter i. Animationer og videoer, selv om de er parret med sensorer og computervision, demonstrerer, hvordan man udfører øvelser, antallet af gentagelser for hver øvelse og hvor længe de skal have positioner. Afspilningslister præsenterer mere udfordrende øvelser og/eller flere gentagelser, når deltagerne skrider frem videre i programmet. Efter at deltagerne har afsluttet øvelserne, leverer playlisten uddannelsesartikler og ressourcer, der fokuserer på MSK-smerterelaterede emner, herunder livsstilsændringer, smerterneurovidenskab og social støtte.
Andre navne:
  • Hængsel sundhedsprogram
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
ENSO er et stærkt supplement/forbedring til hængselssundhedsprogrammet, da det hjælper brugerne med bedre at styre deres smerte for at arbejde gennem deres træningssessioner i programmet. ENSO-enheden er ikke beregnet til at være en selvstændig løsning; Det giver smertelindring, men træningsterapi giver vigtige langsigtede fordele. Deltagerne vil bruge Digital MSK -programmet (Hængsel Health) i kombination med en smertehåndteringsenhed (ENSO).
Andre navne:
  • ENSO -enhed
Andet: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil fortsat modtage adgang til traditionel medicinsk behandling af deres muskuloskeletale behov gennem deres sundhedsudbyder.
Andet: Standard for pleje (SOC)
Kontrolgruppen vil fortsat modtage adgangen til traditionel medicinsk behandling af deres MSK -behov gennem deres sundhedsudbyder. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil kontrolgruppemedlemmer, der gennemfører alle opfølgningsundersøgelser, modtage hængsel sundhedsmedlemskab og en ENSO-enhed gratis i 12 måneder, der starter ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Traditionel medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
Smerter i de sidste 24 timer og på det værste tidspunkt i den sidste uge vil blive målt via en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) med 0, der indikerer ingen smerter, og 100, der indikerer de værste tænkelige smerter.
Baseline, 2, 6 og 12 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
Ud over NPRS vil Patient Global Impression of Change (PGIC) i smerter blive indsamlet baseret på svaret på spørgsmålet, "Sammenlignet med før du startede denne undersøgelse, hvordan vil du vurdere din rygpine nu?" (Meget værre, Værre, Lidt værre, Ingen ændring, Lidt bedre, Bedre, Meget bedre), på en skala fra 0 til 7.
Baseline, 2, 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
Funktionen vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire 11-punkts skalaen (RMDQ-11), som spænder fra 0 til 11. Ændringen vil blive målt som basislinjescore minus opfølgningsscore.
Baseline, 2, 6 og 12 uger
Depression
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
Depressionssymptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire 8-item skalaen (PHQ-8), som spænder fra 0 til 24. Ændring vil blive målt som baseline-score minus opfølgning-score.
Baseline, 2, 6 og 12 uger
Angst
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
Angstsymptomer måles med Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7), med en spændvidde fra 0 til 21. Ændring måles som basislinjescore minus opfølgningsscore.
Baseline, 2, 6 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af sundhedsydelser og omkostninger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Sundhedsudnyttelse og omkostningsdata kommer fra administrative kravdata og recepthistorie. Disse data indsamles til interventions- og kontrolgrupper og vil omfatte 12 måneders retrospektiv sundhedsudnyttelseskrav.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hinge Health, Inc

Samarbejdspartnere

Optum, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Ledende efterforsker: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Ledende efterforsker: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1389625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Digital muskuloskeletal (MSK) -program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner