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Examiner l'impact d'un programme de santé numérique et d'un dispositif de dizaines pour les patients souffrant de lombalgie chronique

21 janvier 2026 mis à jour par: Hinge Health, Inc

L'étude Hinge Health et ENSO Back Pain: Essai de supériorité prospectif, ouvert et randomisé d'un programme de santé numérique et de thérapie à haute fréquence (HFIT) par rapport à la norme de soins dans le traitement des lombalgies chroniques

L'objectif de cette étude est d'examiner dans quelle mesure la santé de la santé, un programme musculo-squelettique numérique, et l'eNSO, un dispositif de soulagement de la douleur portable, ont un impact cliniquement significatif sur la douleur, la fonction et l'utilisation des soins de santé chez les patients subissant des soins non impuréatifs pour les maux de dos chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les approches de santé numérique sont un moyen de fournir une thérapie conservatrice grâce à des méthodes interactives. Ces approches peuvent élargir l'accès aux soins en raison de la commodité de la santé numérique, car les participants peuvent accéder aux services de soins à toutes les heures et les emplacements. La recherche a montré que les participants à des programmes de santé numérique montrent des améliorations significatives de la douleur.

Hinge Health est un programme musculo-squelettique numérique (MSK) qui vise à aider les gens à gérer leur douleur MSK par l'exercice, l'éducation et le coaching personnel. Dans les recherches antérieures, Hinge Health a montré des améliorations dans les résultats de la douleur, de la fonction fonctionnelle et des soins de santé. L'ENSO est un dispositif portable pour le traitement des types chroniques et aigus de douleur MSK. Les impulsions électriques délivrées par ENSO incorporent la neuromodulation à haute fréquence (0,1 à 10 MHz) en plus des impulsions basse fréquence (0 à 1 kHz) transmises par des unités de stimulation du nerf électrique transcutané plus traditionnel (TENS). Le résultat est un mécanisme d'action unique par rapport à la paresthésie résultant des impulsions électriques délivrées par des dispositifs de dizaines traditionnels. De plus, l'ENSO a montré des résultats cliniques prometteurs dans un petit ECR pilote.

Bien que l'étude pilote ait fourni des résultats préliminaires démontrant des améliorations cliniques à court terme, il existe un besoin de preuves sur les résultats à moyen et à long terme, l'impact sur l'humeur et l'effet sur l'utilisation des soins de santé. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner dans quelle mesure la santé de la santé, avec l'ENSO, a un impact cliniquement significatif sur la douleur, la fonction et l'utilisation des soins de santé chez les patients subissant des soins non impéritifs pour leurs douleurs chroniques du bas du dos à moyen et long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
        • Optum Labs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • United Healthcare (UHC) est un plan de santé primaire
  • Mécanique (myofascial), maux de dos axiaux (focalisés autour de la colonne vertébrale)
  • 60/100 ou supérieur à la douleur sur l'échelle d'évaluation de la douleur numérique de 0-100.
  • La composante radiculaire de la douleur est minime (<25% de la douleur)
  • La composante radiculaire de la douleur a un effet minimal sur la fonctionnalité, les médicaments, la qualité de vie
  • 80% ou plus de l'invalidité est due à la douleur dans le bas du dos (par opposition à d'autres zones)
  • Ressentir une douleur chronique pendant au moins 6 mois
  • Sujet capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • A un compte de messagerie

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne possèdent pas ou qui n'ont pas accès à un smartphone ou à une tablette
  • A une instabilité vertébrale, une instabilité articulaire ou un spondylolisthésis de grade 2 ou plus avec l'instabilité
  • Symptômes primaires dus à la sténose vertébrale comme en témoigne la pseudoclaudication ou d'autres symptômes des membres inférieurs
  • Source de maux de dos liés à un impact du nerf aigu
  • Diagnostic de cancer / tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  • La source de maux de dos est une infection
  • La source de douleur est une chirurgie de fusion vertébrale antérieure
  • A un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté ou un autre dispositif électronique implanté
  • Présente des symptômes de douleur radiculaire qui affectent la fonctionnalité, la qualité de vie ou l'apport de médicaments
  • A subi une intervention chirurgicale pour résoudre la douleur liée à l'indication de l'étude au cours des 6 derniers mois
  • Est prévu pour la chirurgie à venir pour résoudre la douleur liée à l'indication de l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'opioïde, d'alcool ou d'abus de drogues au cours des 5 dernières années, par chercheur enquêteur
  • Toute condition psychiatrique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude ou empêcher le sujet de se conformer aux exigences du protocole, dans le jugement de l'investigateur
  • Femmes enceintes (telles que déterminées par l'auto-évaluation)
  • Avoir une épilepsie sévère
  • Ont une forme grave de maladie cardiovasculaire
  • Toute autre maladie, état ou habitude (s) qui, de l'avis du principal chercheur, interférerait avec la conformité à l'étude ou affecterait négativement les résultats de l'étude
  • Incapacité à compléter la collecte de données au besoin
  • Aucune coassurance secondaire / ne prévoit de modifier l'assurance de l'UHC dans les 3 prochains mois
  • Les participants qui ont rencontré un orthopédie ou un neurochirurgien au cours des 3 mois précédant le mois de l'indice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hinge Health + ENSO
Le groupe d'intervention aura accès au programme Hinge Health et à un appareil ENSO.
Comportemental: Programme musculo-squelettique numérique (MSK)
Hinge Health est un programme MSK numérique pour aider les participants à gérer la douleur chronique MSK en offrant des séances de thérapie d'exercice, des articles éducatifs et un coaching de santé personnelle. Hinge Health offre des séances de thérapie d'exercice et l'éducation par le biais de "listes de lecture" accessibles via l'application du programme. Chaque liste de lecture se compose de trois à sept exercices spécifiques à la (s) région du corps dans lequel le participant éprouve une douleur. Les animations et les vidéos, tout en étant associées à des capteurs et à la vision par ordinateur, montrent comment effectuer des exercices, le nombre de répétitions pour chaque exercice et combien de temps pour tenir des positions. Les listes de lecture présentent des exercices plus difficiles et / ou plus de répétitions à mesure que les participants progressent plus loin dans le programme. Une fois que les participants ont terminé les exercices, la playlist fournit des articles et des ressources éducatifs axés sur des sujets liés à la douleur MSK, y compris les changements de style de vie, les neurosciences de la douleur et le soutien social.
Autres noms:
  • Programme de santé charnière
Dispositif: Stimulation du nerf électrique transcutané (TENS)
L'ENSO est un complément / amélioration solide du programme de santé charnière, car il aide les utilisateurs à mieux gérer leur douleur afin de travailler à travers leurs séances d'exercice dans le programme. Le dispositif ENSO n'est pas destiné à être une solution autonome; Il soulage la douleur, mais la thérapie d'exercice offre d'importants avantages à long terme. Les participants utiliseront le programme Digital MSK (Hinge Health) en combinaison avec un dispositif de gestion de la douleur (ENSO).
Autres noms:
  • Appareil ENSO
Autre: Norme de soins
Le groupe témoin continuera à avoir accès aux soins médicaux traditionnels pour ses besoins musculo-squelettiques par le biais de son fournisseur de soins de santé.
Autre: Norme de soins (SOC)
Le groupe de contrôle continuera de recevoir l'accès aux soins médicaux traditionnels pour ses besoins MSK par le biais de son fournisseur de soins de santé. À la fin de l'étude, les membres du groupe témoin qui remplissent toutes les enquêtes de suivi recevront gratuitement l'appartenance à la santé de Hinge et un appareil ENSO pendant 12 mois, à la fin de leur participation à l'étude.
Autres noms:
  • Soins médicaux traditionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur
Délai: Baseline, 2, 6 et 12 semaines
La douleur au cours des dernières 24 heures et à son pire niveau au cours de la dernière semaine sera mesurée à l'aide d'une Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (ENED) où 0 indique aucune douleur et 100 indique la douleur la plus intense imaginable.
Baseline, 2, 6 et 12 semaines
Changement de la Douleur
Délai: Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines
En plus du NPRS, l'impression globale de changement (PGIC) du patient concernant la douleur sera recueillie en fonction de la réponse à la question : « Par rapport à avant le début de cette étude, comment évalueriez-vous vos maux de dos maintenant ? » (Beaucoup pire, Pire, Un peu pire, Aucun changement, Un peu mieux, Mieux, Beaucoup mieux), sur une échelle de 0 à 7.
Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction
Délai: Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines
La fonction sera mesurée à l'aide du questionnaire de Roland Morris en 11 items (RMDQ-11), allant de 0 à 11. Le changement sera mesuré comme le score de base moins le score de suivi.
Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines
Dépression
Délai: Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines
Les symptômes de dépression seront mesurés avec le questionnaire de santé du patient en 8 items (PHQ-8), allant de 0 à 24. Le changement sera mesuré comme le score de base moins le score de suivi.
Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines
Anxiété
Délai: Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines
Les symptômes d'anxiété seront mesurés avec l'échelle d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7), allant de 0 à 21. Le changement sera mesuré comme le score de base moins le score de suivi.
Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé et coûts
Délai: Ligne de base, 12 mois
Les données d'utilisation des soins de santé et de coûts proviendront des données de réclamation administrative et des antécédents de prescription. Ces données seront collectées pour les groupes d'intervention et de contrôle et comprendront 12 mois de dossiers rétrospectifs des réclamations d'utilisation des soins de santé.
Ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hinge Health, Inc

Collaborateurs

Optum, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Chercheur principal: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Chercheur principal: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Première publication (Réel)

8 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1389625

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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