Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van een digitaal gezondheidsprogramma en TENS -apparaat voor patiënten met chronische lage rugpijn

21 januari 2026 bijgewerkt door: Hinge Health, Inc

De Hinge Health en ENSO Back Pain Study: prospectieve, open-label, gerandomiseerde superioriteitstudie van een digitaal gezondheidsprogramma en hoogfrequente impulstherapie (HFIT) versus zorgstandaard bij de behandeling van chronische lage rugpijn

Het doel van deze studie is om de mate te onderzoeken waarin scharniergezondheid, een digitaal musculoskeletaal programma, en ENSO, een draagbaar pijnverlichtingapparaat, klinisch significante impact hebben op de pijn, functie en gezondheidszorg bij patiënten die niet-imperatieve zorg voor chronische lagere rugpijn ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Benaderingen van digitale gezondheid zijn een manier om conservatieve therapie te leveren via interactieve methoden. Deze benaderingen kunnen de toegang tot zorg breiden vanwege het gemak van digitale gezondheid, omdat deelnemers op alle uren en locaties toegang hebben tot zorgdiensten. Onderzoek heeft aangetoond dat deelnemers aan digitale gezondheidsprogramma's aanzienlijke verbeteringen in pijn laten zien.

Hinge Health is een digitaal musculoskeletaal (MSK) -programma dat tot doel heeft mensen te helpen hun MSK -pijn te beheren door oefening, onderwijs en persoonlijke coaching. In eerder onderzoek heeft scharniergezondheid verbeteringen aangetoond in de resultaten van pijn, functionele en gezondheidszorggebruik. ENSO is een draagbaar apparaat voor de behandeling van chronische en acute soorten MSK -pijn. De elektrische pulsen geleverd door ENSO bevatten neuromodulatie bij hoge frequentie (0,1 tot 10 MHz) naast de lage frequentie (0 tot 1 kHz) pulsen overgedragen door meer traditionele transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) -eenheden. Het resultaat is een uniek werkingsmechanisme in vergelijking met de paresthesie als gevolg van de elektrische pulsen geleverd door traditionele tientallen apparaten. Bovendien heeft ENSO veelbelovende klinische resultaten aangetoond in een kleine, piloot RCT.

Hoewel de pilotstudie voorlopige resultaten opleverde die klinische verbeteringen op de korte termijn aantonen, is er behoefte aan bewijs over resultaten op middellange tot lange termijn, impact op de stemming en het effect op het gebruik van de gezondheidszorg. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken in hoeverre de scharniergezondheid, met ENSO, klinisch significante impact heeft op de pijn, functie en het gebruik van gezondheidszorg bij patiënten die niet-imperatieve zorg ondergaan voor hun chronische lagere rugpijn op de middellange en lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
        • Optum Labs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of ouder
  • United Healthcare (UHC) is primair gezondheidsplan
  • Mechanisch (myofasciaal), axiale rugpijn (gericht rond de wervelkolom)
  • 60/100 of groter niveau van pijn op de numerieke pijnstilleringsschaal van 0-100.
  • Radiculaire component van pijn is minimaal (<25% van de pijn)
  • Radiculair component van pijn heeft een minimaal effect op functionaliteit, medicatie, kwaliteit van leven
  • 80% of meer handicap is te wijten aan pijn in de lage rug (in tegenstelling tot andere gebieden)
  • Het ervaren van chronische pijn gedurende minimaal 6 maanden
  • Onderwerp in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken
  • Heeft een e -mailaccount

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen bezit hebben of toegang hebben tot een smartphone of tablet
  • Heeft spinale instabiliteit, gezamenlijke instabiliteit of graad 2 of grotere spondylolisthesis met instabiliteit
  • Primaire symptomen als gevolg van spinale stenose zoals blijkt uit pseudoclaudicatie of andere symptomen van de onderste extremiteit
  • Bron van rugpijn gerelateerd aan een acute zenuwinslag
  • Diagnose van kanker/kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
  • Bron van rugpijn is een infectie
  • Bron van pijn is een eerdere spinale fusieoperatie
  • Heeft een cardiale pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Heeft radiculaire pijnsymptomen die de functionaliteit, kwaliteit van leven of medicijninname beïnvloeden
  • Heeft een operatie ondergaan om pijn op te lossen met betrekking tot de onderzoeksindicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Is gepland voor de komende operatie om pijn op te lossen met betrekking tot de onderzoeksindicatie
  • Patiënten met een geschiedenis van opioïde, alcohol of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, volgens discretie van de onderzoeker
  • Elke psychiatrische aandoening die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren of verhindert dat het onderwerp aan de vereisten van het protocol voldoen, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen (zoals bepaald door zelfrapportage)
  • Hebben ernstige epilepsie
  • Hebben een ernstige vorm van hart- en vaatziekten
  • Elke andere ziekte, aandoening of gewoonte (en) dat naar de mening van de hoofdonderzoeker de naleving van de studie zou verstoren of de onderzoeksresultaten nadelig zou beïnvloeden
  • Onvermogen om gegevensverzameling te voltooien zoals vereist
  • Geen secundaire/muntenverzekering of is van plan om de verzekering van UHC te veranderen in de komende 3 maanden
  • Deelnemers die in de 3 maanden voorafgaand aan de indexmaand een orthopedische of neurochirurg ontmoetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scharnier gezondheid + enso
De interventiegroep krijgt toegang tot het scharniergezondheidsprogramma en een ENSO -apparaat.
Gedragsmatig: Digital Musculoskeletal (MSK) -programma
Hinge Health is een digitaal MSK -programma om deelnemers te helpen chronische MSK -pijn te beheren door oefentherapiesessies, educatieve artikelen en persoonlijke gezondheidscoaching aan te bieden. Hinge Health levert inspanningstherapiesessies en onderwijs via "afspeellijsten" die zijn toegankelijk via de programma -app. Elke afspeellijst bestaat uit drie tot zeven oefeningen die specifiek zijn voor de lichaamsregio (en) waarin de deelnemer pijn ervaart. Animaties en video's, in combinatie met sensoren en computer vision, laten zien hoe oefeningen uit te voeren, het aantal herhalingen voor elke oefening en hoe lang om posities te behouden. Afspeellijsten presenteren meer uitdagende oefeningen en/of meer herhalingen naarmate de deelnemers verder vorderen in het programma. Nadat deelnemers de oefeningen hebben voltooid, levert de afspeellijst educatieve artikelen en middelen gericht op MSK-pijngerelateerde onderwerpen, waaronder levensstijlveranderingen, pijnneurowetenschappen en sociale ondersteuning.
Andere namen:
  • Scharniergezondheidsprogramma
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
De ENSO is een sterke aanvulling/verbetering van het scharniergezondheidsprogramma, omdat het gebruikers helpt om hun pijn beter te beheren om hun trainingssessies in het programma te doorlopen. Het ENSO-apparaat is niet bedoeld als een zelfstandige oplossing; Het biedt pijnverlichting, maar oefentherapie biedt belangrijke voordelen op lange termijn. Deelnemers zullen het Digital MSK -programma (Hinge Health) gebruiken in combinatie met een Pain Management Device (ENSO).
Andere namen:
  • ENSO -apparaat
Ander: Zorgstandaard
De controlegroep blijft toegang krijgen tot traditionele medische zorg voor hun musculoskeletale behoeften via hun zorgverlener.
Ander: Standaard van zorg (SOC)
De controlegroep zal de toegang tot traditionele medische zorg voor hun MSK -behoeften blijven ontvangen via hun zorgverlener. Na voltooiing van de studie ontvangen de leden van de controlegroep die alle vervolgenquêtes voltooien, een scharniergezondheidslidmaatschap en een ENSO-apparaat gedurende 12 maanden gratis, beginnend bij het einde van hun deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
  • Traditionele medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pijn
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 weken
Pijn in de afgelopen 24 uur en op zijn ergst in de afgelopen week wordt gemeten via een Numerieke Pijnschaal (NPRS) waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Baseline, 2, 6 en 12 weken
Verandering in Pijn
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 weken
Naast de NPRS wordt de Patient Global Impression of Change (PGIC) voor pijn verzameld op basis van het antwoord op de vraag: "Vergeleken met voor de start van dit onderzoek, hoe zou u uw rugpijn nu beoordelen?" (Veel erger, Ergern, Een beetje erger, Geen verandering, Een beetje beter, Beter, Veel beter), op een schaal van 0 tot 7.
Baseline, 2, 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 weken
De functie wordt gemeten met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire 11-item schaal (RMDQ-11), variërend van 0 tot 11. Verandering wordt gemeten als baselinescore minus follow-upscore.
Baseline, 2, 6 en 12 weken
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 weken
Depressiesymptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire 8-item schaal (PHQ-8), met een bereik van 0 tot 24. Verandering wordt gemeten als de baseline score minus de follow-up score.
Baseline, 2, 6 en 12 weken
Angst
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 weken
Angstsymptomen worden gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7-item schaal (GAD-7), met een bereik van 0 tot 21. Verandering wordt gemeten als de baseline score minus de follow-up score.
Baseline, 2, 6 en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidszorggebruik en kosten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Het gebruik van de gezondheidszorg en kostengegevens zullen afkomstig zijn van gegevens over administratieve claims en voorgeschreven geschiedenis. Deze gegevens worden verzameld voor de interventie- en controlegroepen en omvatten 12 maanden van retrospectieve claims voor het gebruik van gezondheidszorg.
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hinge Health, Inc

Medewerkers

Optum, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1389625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren