Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния цифровой программы здоровья и устройства TENS для пациентов с хронической болью в пояснице

21 января 2026 г. обновлено: Hinge Health, Inc

Хини здоровье и исследование боли в спине: проспективное, открытое, рандомизированное исследование превосходства в программе цифрового здоровья и высокочастотная импульсная терапия (HFIT) по сравнению с стандартом лечения при лечении хронической боли в пояснице

Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить степень, в которой Hinge Health, цифровая опорно-двигательная программа, а ENSO, носимое устройство для облегчения боли, оказывает клинически значимое влияние на боль, функцию и использование здравоохранения среди пациентов, подвергающихся неимперативной уходе за хронической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цифровые подходы к здоровью - это способ проведения консервативной терапии с помощью интерактивных методов. Эти подходы могут расширить доступ к медицинской помощи из -за удобства цифрового здоровья, поскольку участники могут получить доступ к услугам ухода в любое время и места. Исследования показали, что участники цифровых программ здоровья демонстрируют значительные улучшения боли.

Hinge Health - это цифровая опорно -двигательная программа (MSK), которая направлена ​​на то, чтобы помочь людям управлять своей болью MSK с помощью упражнений, образования и личного коучинга. В предыдущих исследованиях Hinge Health показало улучшения в результатах боли, функциональной и медицинской помощи. ENSO - это портативное устройство для лечения хронических и острых типов боли MSK. Электрические импульсы, доставленные ENSO, включают нейромодуляцию при высокой частоте (от 0,1 до 10 МГц) в дополнение к низкочастотным (от 0 до 1 кГц) импульсов, передаваемых более традиционными чрескоточными электрическими нервными единицами (TENS). Результатом является уникальный механизм действия по сравнению с парестезией в результате электрических импульсов, доставленных традиционными устройствами TENS. Кроме того, ЭНСО показал многообещающие клинические результаты в небольшом пилотном РКИ.

В то время как пилотное исследование дало предварительные результаты, демонстрирующие клинические улучшения в краткосрочной перспективе, существует необходимость в доказательствах среднесрочных и долгосрочных результатов, воздействия на настроение и влияние на использование медицинских услуг. Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить степень, в которой здоровье шарниров с ЭНСО оказывает клинически значимое влияние на боль, функцию, функции и использование медицинских услуг среди пациентов, подвергающихся неимперативной уходе за их хроническую боль в пояснице в среднем и долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • United Healthcare (UHC) является планом первичного здравоохранения
  • Механическая (миофасциальная), осевая боль в спине (сфокусирована вокруг позвоночника)
  • 60/100 или больше уровня боли по численной шкале боли 0-100.
  • Корекулярный компонент боли минимален (<25% от боли)
  • Компонент колена боли оказывает минимальное влияние на функциональность, лекарства, качество жизни
  • 80% или выше инвалидности связаны с болью в нижней части спины (в отличие от других областей)
  • Испытывает хроническую боль как минимум 6 месяцев
  • Субъект, способный понять и предоставить информированное согласие
  • Имеет учетную запись электронной почты

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не владеют или имеют доступ к смартфону или планшету
  • Имеет нестабильность позвоночника, нестабильность суставов или спондилолистез 2 -го уровня с нестабильностью
  • Первичные симптомы, вызванные стенозом позвоночника, о чем свидетельствуют псевдоклавдиция или другие симптомы нижней конечности
  • Источник боли в спине, связанный с острым нервным путем
  • Диагностика рака/злокачественных опухолей за последние 5 лет
  • Источник боли в спине - инфекция
  • Источник боли - предшествующая операция по слиянию позвоночника
  • Имеет кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство
  • Имеет корешковые боли симптомы, которые влияют на функциональность, качество жизни или потребление лекарств
  • Перенес операцию по решению боли, связанной с индикацией исследования за последние 6 месяцев
  • Запланировано для предстоящей операции по решению боли, связанной с индикацией исследования
  • Пациенты с историей опиоидов, алкоголя или злоупотребления наркотиками за последние 5 лет, по усмотрению следователя
  • Любое психиатрическое состояние, которое может мешать оценке исследования или предотвратить соблюдение субъекта требованиям протокола, в решении исследователя
  • Беременные женщины (как определено самоотчетом)
  • Иметь сильную эпилепсию
  • Иметь тяжелую форму сердечно -сосудистых заболеваний
  • Любые другие заболевания, состояния или привычки (ы), которые, по мнению основного исследователя
  • Невозможность завершить сбор данных по мере необходимости
  • Нет второстепенного/совместного страхования или планирует изменить страхование от UHC в течение следующих 3 месяцев
  • Участники, которые встретились с ортопедическим или нейрохирургом за 3 месяца до указанного месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hinge Health + Enso
Группа вмешательства получит доступ к программе здравоохранения Hinge и устройству ENSO.
Поведенческий: Цифровая опорно -двигательная программа (MSK) программа
Hinge Health - это цифровая программа MSK, которая помогает участникам справиться с хронической болью MSK за счет предложения сеансов упражнений, образовательных статей и личного обучения в области здравоохранения. Hinge Health обеспечивает сеансы физиотерапии и образование с помощью «плейлистов», доступных через приложение Program. Каждый плейлист состоит из трех -семи упражнений, специфичных для области тела, в котором участник испытывает боль. Анимации и видео, в сочетании с датчиками и компьютерным зрением, демонстрируют, как выполнять упражнения, количество повторений для каждого упражнения и как долго занимать позиции. Плейлисты представляют более сложные упражнения и/или больше повторений по мере продвижения участников в программе. После того, как участники завершают упражнения, плейлист предоставляет образовательные статьи и ресурсы, ориентированные на темы MSK, связанные с болью, включая изменения образа жизни, боль в области боли и социальную поддержку.
Другие имена:
  • Программа здравоохранения Хинге
Устройство: Чрескожная стимуляция электрического нерва (десятки)
ENSO является сильным дополнением/улучшением программы здравоохранения Hinge, так как он помогает пользователям лучше управлять своей болью, чтобы пройти через свои занятия в программе. Устройство ENSO не предназначено для того, чтобы быть отдельным решением; Это обеспечивает облегчение боли, но физиотерапия физиотерапии обеспечивает важные долгосрочные выгоды. Участники будут использовать цифровую программу MSK (Hinge Health) в сочетании с устройством управления боли (ENSO).
Другие имена:
  • ENSO Device
Другой: Стандарт ухода
Контрольная группа будет продолжать получать доступ к традиционной медицинской помощи для их нужд мышечной двигательности через своего медицинского поставщика.
Другой: Стандарт ухода (SOC)
Контрольная группа будет продолжать получать доступ к традиционной медицинской помощи для своих потребностей MSK через своего медицинского поставщика. После завершения исследования члены контрольной группы, которые пройдут все последующие опросы, получат членство в Hinge Health и устройство ENSO бесплатно в течение 12 месяцев, начиная с окончания их участия в исследовании.
Другие имена:
  • Традиционная медицинская помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
Боль за последние 24 часа и в наиболее тяжелый момент за последнюю неделю будет измеряться с помощью Числовой шкалы оценки боли (ЧШОБ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, которую можно представить.
Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
В дополнение к NPRS, будет собираться Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) боли на основе ответа на вопрос: "По сравнению с периодом до начала этого исследования, как бы вы оценили свою боль в спине сейчас?" (Намного хуже, Хуже, Немного хуже, Без изменений, Немного лучше, Лучше, Намного лучше) по шкале от 0 до 7.
Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция
Временное ограничение: Базовый уровень, 2, 6 и 12 недель
Функция будет измеряться с использованием опросника Роланда-Морриса по инвалидности из 11 пунктов (RMDQ-11) с диапазоном от 0 до 11. Изменение будет измеряться как исходный балл минус балл при последующем наблюдении.
Базовый уровень, 2, 6 и 12 недель
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8) в диапазоне от 0 до 24. Изменение будет рассчитываться как разница между исходным показателем и показателем при последующем наблюдении.
Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) в диапазоне от 0 до 21 баллов. Изменение будет рассчитываться как разница между исходным показателем и показателем при последующем наблюдении.
Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование здравоохранения и затраты
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Получение здравоохранения и данные о затратах будут поступить из данных административных претензий и истории рецепта. Эти данные будут собираться для вмешательства и контрольных групп и будут включать в себя 12 месяцев ретроспективных записей о использовании медицинских услуг.
Базовый уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hinge Health, Inc

Соавторы

Optum, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Главный следователь: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Главный следователь: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1389625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться