Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av ett digitalt hälsoprogram och TENS -enhet för patienter med kronisk lågryggsmärta

21 januari 2026 uppdaterad av: Hinge Health, Inc

HEAL HÄLSA OCH ENSO ryggsmärtstudie: Prospektiv, öppen etikett, randomiserad överlägsenhetsstudie av ett digitalt hälsoprogram och högfrekvensimpulsterapi (HFIT) kontra vårdstandard vid behandling av kronisk lågryggsmärta

Målet med denna studie är att undersöka i vilken utsträckning gångjärnshälsa, ett digitalt muskuloskeletalt program och ENSO, en bärbar smärtlindringsanordning, har kliniskt betydande inverkan på smärta, funktion och hälsovårdsbruk bland patienter som genomgår icke-imperativ vård för kronisk nedre ryggsmärta.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Digitala hälsostrategier är ett sätt att leverera konservativ terapi genom interaktiva metoder. Dessa tillvägagångssätt kan utöka tillgången till vård på grund av bekvämligheten med digital hälsa, eftersom deltagarna kan få tillgång till vårdtjänster på alla timmar och platser. Forskning har visat att deltagarna i digitala hälsoprogram visar betydande förbättringar i smärta.

Hinge Health är ett digitalt muskuloskeletalt program (MSK) som syftar till att hjälpa människor att hantera sin MSK -smärta genom träning, utbildning och personlig coaching. I tidigare forskning har Hinge Health visat förbättringar i resultat av smärta, funktionella och hälso- och sjukvård. ENSO är en bärbar anordning för behandling av kroniska och akuta typer av MSK -smärta. De elektriska pulserna som levereras av ENSO införlivar neuromodulering vid hög frekvens (0,1 till 10 MHz) utöver de låga frekvensen (0 till 1 kHz) pulser som överförs med mer traditionell transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Resultatet är en unik verkningsmekanism jämfört med parestesi till följd av de elektriska pulserna som levereras av traditionella TENS -enheter. Dessutom har ENSO visat lovande kliniska resultat i en liten pilot RCT.

Medan pilotstudien tillhandahöll preliminära resultat som visar kliniska förbättringar på kort sikt, finns det ett behov av bevis för medellång till lång sikt resultat, påverkan på humör och effekten på hälsovårdsanvändningen. Därför är syftet med denna studie att undersöka i vilken utsträckning gångjärnshälsa, med ENSO, har kliniskt signifikant inverkan på smärta, funktion och hälsovårdsbruk bland patienter som genomgår icke-imperativ vård för deras kroniska nedre ryggsmärta på medellång och lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Förenta staterna, 55344
        • Optum Labs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller över
  • United Healthcare (UHC) är primärhälsoplan
  • Mekanisk (myofascial), axiell ryggsmärta (fokuserad runt ryggraden)
  • 60/100 eller högre smärtnivå på den numeriska smärtvärdesskalan 0-100.
  • Radikulär komponent av smärta är minimal (<25% av smärta)
  • Radikulär komponent av smärta har minimal effekt på funktionalitet, medicinering, livskvalitet
  • 80% eller mer av funktionshinder beror på smärta i lågryggen (i motsats till andra områden)
  • Upplever kronisk smärta i minst 6 månader
  • Ämne som kan förstå och ge informerat samtycke
  • Har ett e -postkonto

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte äger eller har tillgång till en smartphone eller surfplatta
  • Har spinal instabilitet, gemensam instabilitet eller grad 2 eller högre spondylolisthesis med instabilitet
  • Primära symtom på grund av ryggstenos, vilket framgår av pseudoclaudication eller andra symtom i lägre extremitet
  • Källa till ryggsmärta relaterad till en akut nervk
  • Diagnos av cancer/maligna tumörer under de senaste 5 åren
  • Källa till ryggsmärta är en infektion
  • Källa till smärta är en tidigare ryggmärgsoperation
  • Har en hjärtpacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet
  • Har radikala smärtsymtom som påverkar funktionalitet, livskvalitet eller medicinering intag
  • Har genomgått operation för att lösa smärta relaterad till studieindikationen under de senaste 6 månaderna
  • Är planerad för kommande operation för att lösa smärta relaterad till studieindikationen
  • Patienter med historia om opioid, alkohol eller narkotikamissbruk under de senaste 5 åren, per utredare diskretion
  • Alla psykiatriska tillstånd som kan störa studiebedömningarna eller förhindra att ämnet uppfyller protokollets krav, i utredarens bedömning
  • Gravida kvinnor (som bestäms av självrapport)
  • Har svår epilepsi
  • Har svår form av hjärt -kärlsjukdom
  • Alla andra sjukdomar, tillstånd eller vanor som enligt den huvudsakliga utredarens åsikt skulle störa studieöverensstämmelse eller negativt påverka studieresultaten
  • Oförmåga att slutföra datainsamling efter behov
  • Ingen sekundär/myntförsäkring eller planerar att byta försäkring från UHC under de kommande tre månaderna
  • Deltagare som träffade en ortopedisk eller neurokirurg under de tre månaderna före indexmånaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gångjärnshälsa + enso
Interventionsgruppen kommer att få tillgång till Hinge Health -programmet och en ENSO -enhet.
Beteende: Digital Muskuloskeletal (MSK) -program
Hinge Health är ett digitalt MSK -program för att hjälpa deltagarna att hantera kronisk MSK -smärta genom att erbjuda träningsterapisessioner, utbildningsartiklar och personlig hälsocoaching. Hinge Health levererar träningsterapisessioner och utbildning genom "spellistor" som nås via programappen. Varje spellista består av tre till sju övningar som är specifika för kroppsregionen (er) som deltagaren upplever smärta i. Animationer och videor, medan de är parade med sensorer och datorsyn, visar hur man utför övningar, antalet repetitioner för varje övning och hur länge man ska ha positioner. Spellistor presenterar mer utmanande övningar och/eller fler upprepningar när deltagarna fortskrider längre i programmet. Efter att deltagarna har slutfört övningarna levererar spellistan utbildningsartiklar och resurser med fokus på MSK-smärtrelaterade ämnen, inklusive livsstilsförändringar, smärta neurovetenskap och socialt stöd.
Andra namn:
  • Gångjärnshälsoprogram
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
ENSO är ett starkt komplement/förbättring av Hinge Health -programmet, eftersom det hjälper användare att bättre hantera sin smärta för att arbeta genom sina träningssessioner i programmet. ENSO-enheten är inte avsedd att vara en fristående lösning; Det ger smärtlindring, men träningsterapi ger viktiga långsiktiga fördelar. Deltagarna kommer att använda det digitala MSK -programmet (gångjärnshälsa) i kombination med en smärthanteringsanordning (ENSO).
Andra namn:
  • ENSO -enhet
Övrig: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få tillgång till traditionell medicinsk vård för sina muskuloskeletala behov genom sin sjukvårdsleverantör.
Övrig: Care of Care (SOC)
Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få tillgång till traditionell medicinsk vård för sina MSK -behov genom sin vårdgivare. Efter avslutad studie kommer kontrollgruppsmedlemmarna som genomför alla uppföljningsundersökningar att få Hinge Health-medlemskap och en ENSO-enhet gratis i 12 månader, med början vid slutet av deras deltagande i studien.
Andra namn:
  • Traditionell medicinsk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Baseline, 2, 6 och 12 veckor
Smärta under de senaste 24 timmarna och som värst under den senaste veckan kommer att mätas via en numerisk smärtskala (NPRS) där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Baseline, 2, 6 och 12 veckor
Förändring av smärta
Tidsram: Baseline, 2, 6 och 12 veckor
Förutom NPRS kommer Patient Global Impression of Change (PGIC) för smärta att samlas in baserat på svaret på frågan, "Jämfört med innan du började denna studie, hur skulle du betygsätta din ryggsmärta nu?" (Mycket sämre, Sämre, Lite sämre, Ingen förändring, Lite bättre, Bättre, Mycket bättre), på en skala från 0 till 7.
Baseline, 2, 6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion
Tidsram: Baseline, 2, 6 och 12 veckor
Funktionen kommer att mätas med Roland Morris Disability Questionnaire 11-punkts skala (RMDQ-11), med ett intervall från 0 till 11. Förändring kommer att mätas som baslinjescore minus uppföljningsscore.
Baseline, 2, 6 och 12 veckor
Depression
Tidsram: Baseline, 2, 6 och 12 veckor
Depressionssymtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire 8-item scale (PHQ-8), med en skala från 0 till 24. Förändring kommer att mätas som baslinjescore minus uppföljningsscore.
Baseline, 2, 6 och 12 veckor
Ångest
Tidsram: Baseline, 2, 6 och 12 veckor
Ångestsymptom kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), som har en skala från 0 till 21. Förändring kommer att mätas som baslinjescore minus uppföljningsscore.
Baseline, 2, 6 och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvård och kostnader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Sjukvårdsanvändning och kostnadsdata kommer från administrativa fordringar och recepthistorik. Dessa uppgifter kommer att samlas in för interventions- och kontrollgrupper och kommer att innehålla 12 månaders retrospektiva hälsoanvändningsanspråk.
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hinge Health, Inc

Samarbetspartners

Optum, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Huvudutredare: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Huvudutredare: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Första postat (Faktisk)

8 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1389625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera