PFB-03研究の理論的根拠と試験設計：ネオアジュバント療法後の乳がん患者のx窩リンパ節転移を検出するための18F-FAPI-PET/CTの診断パフォーマンスと臨床応用
2025年6月7日 更新者：ZHOU Yidong、Peking Union Medical College Hospital
X窩リンパ節（ALN）状態は、乳がんの重要な予後因子です。
外科的決定を最適化し、患者の罹患率を最小限に抑えるために、ネオアジュバント療法（NAT）後にx窩リンパ節転移を評価するための正確で非侵襲的な方法が必要です。
線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）PET/CTは、癌関連の線維芽細胞を標的とし、診断精度を改善する可能性があります。
この研究の目的は、乳がん患者のNAT後のALN転移を検出する際の18F-FAPI PET/CTの診断性能と臨床的有用性を評価することです。
この前向きの単一中心研究は、NATの前にCT1-4N0-1M0期のCT1-4N0-1M0期の乳がん患者を登録します。NATは、前術前の18F-FAPI PET/CTを受け続け、その後、FAPI PETI/CTおよび臨床検出に基づいたプロトコル分法に基づいて導かれた軸リンパ節節検出（SLNB）または軸リンパ節節検出（ALND）を受けます。
主要エンドポイントは、ALN転移と病理学の18F-FAPI PET/CTの診断精度です。
二次エンドポイントには、SLNBの偽陰性率（FNR）、リンパ浮腫率、および局所再発や生存率などの長期的な結果が含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ru Yao
- 電話番号：+861069158724
- メール：albertyaopumc@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、単一中心の前向き観察診断精度試験として設計されています。
2025年6月から2027年5月の間に、中国の北京にあるパムチの乳房および核医学局で実施されます。
研究集団は、NATを投与されたWHOとのCT1-4N0-1M0乳がん患者で構成されています（図1）。
NATの完了後、外科的アプローチ（ALND/SLNB）は、18F-FAPI PET/CTおよび臨床所見に基づくプロトコル層別化によって導かれます。
この研究ではランダム化はなく、登録されたすべての患者はインデックステストと参照標準外科的評価を受けます。
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 18〜80歳の女性
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0-1
- 少なくとも36か月の生存が予想されています
- T1-4N0-1M0の臨床段階で病理学的に確認された浸潤性乳がん
- BCの標準NATを受けた（ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバント標的療法、または組み合わせを含む）
- 18F-FAPI PET/CTイメージングを受講する意欲があります
- 適切な臓器機能（好中球数カウント≥1.5×10⁹/L;血小板数≥90×10⁹/L;ヘモグロビン≥90g/L;総ビリルビン≤1.5×正常[ULN];アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスペラテートアミノトランフェーゼ（ASTRESFERIS（AST）≤2.5X） （BUN）および血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULN;
除外基準：
- 遠隔転移性疾患の証拠（M1）
- 妊娠または授乳中の女性
- 計画されたNATを完了できなかった
- 同側x窩における以前の外科的介入
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の診断（例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん、乳頭甲状腺がん）
- FAPIトレーサーまたは励起物に対する既知の過敏症
- 手術やPET/CTに患者を不適切にする深刻な制御されていない病状があります（例： 不安定な心疾患、抗不安症に反応しない重度の閉所恐怖症、必要に応じてCTコントラストを防ぐ腎不全
- イメージングのためにまだ嘘をついていない（約20〜30分）、または精神医学、認知、または社会的理由によるフォローアップを順守しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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二重陽性
臨床検査と18F-FAPI PET/CTがNATの前後でALNの関与に対して陽性である場合、患者は標準ガイドラインに従ってALNDに直接進みます。
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単一のポジティブ
臨床的/病理学的にノード陽性（C/PN1）前ナットが臨床的に、18F-FAPI PET/CTネガティブポストナットになる場合、患者は標準ガイドラインに従ってALNDを受けます。
ただし、このALND手順では、センチネルリンパ節（SLN）が特定され、病理学的分析のために個別に送信され、この特定のシナリオでのFAPI-PETガイド付きSLNB評価のFNRを評価します。
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二重負
2つのサブグループが含まれます。（a）臨床的/病理学的に結節陰性のpre-natであり、臨床的に存在し、18F-FAPI PET/CTネガティブネガティブネイットを維持します。
（b）臨床的にネガティブなNATおよびNAT後に臨床的に結節陰性であったが、18F-FAPI-PET/CTはNAT後に陽性になります。
コホート3内では、管理は患者の好みに依存します。ALNDに直接進むか、最初にSLNBを受ける（デュアルトレーサーを使用）。
SLNBが正の場合、完了ALNDが続きます。負の場合、ALNDは省略されます。
デュアルトレーサー法には、メチレンブルー、コントラスト強化超音波、または放射性核種イメージングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NATの後に残留窩リンパ節転移を検出するための18F-FAPI PET/CTの診断精度
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年。
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この研究の主なエンドポイントは、患者レベルの分析で、NAT後の残留窩リンパ節転移を検出するための18F-FAPI PET/CTの診断精度です。 これは、計算によって評価されます。 I）感度：18F-FAPI PET/CT（真の正の速度）を有する病理学的に証明された残留結節転移を有する患者の割合。 ii）特異性：陰性PET/CT（真の陰性率）を有する残存結節転移（病理学的節点PCR）のない患者の割合。 iii）陽性予測値（PPV）：PET陽性患者が真に病理学に対して結節性疾患を持っている確率。 iv）負の予測値（NPV）：PET陰性患者が病理学について本当に結節陰性である可能性。 v）全体的な精度：すべての患者の割合がPETによって正しく分類されます（真の陽性 +真のネガを合計で割った）。 |
研究の完了を通じて、平均3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2030年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月7日
最初の投稿 (実際)
2025年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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