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PFB-03의 이론적 근거 및 시험 설계 연구 : 신 보조제 치료 후 유방암 환자에서 겨드랑이 림프절 전이를 검출하기위한 18F-FAPI-PET/CT의 진단 성능 및 임상 적용

2025년 6월 7일 업데이트: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
겨드랑이 림프절 (ALN) 상태는 유방암에서 중요한 예후 요인입니다. 수술 적 결정을 최적화하고 환자 이환율을 최소화하기 위해 신 보조 요법 (NAT) 후 겨드랑이 림프절 전이를 평가하기위한 정확하고 비 침습적 방법이 필요하다. 섬유 아세포 활성화 단백질 억제제 (FAPI) PET/CT는 암 관련 섬유 아세포를 표적화하고 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 유방암 환자에서 NAT 후 ALN 전이를 탐지 할 때 18F-FAPI PET/CT의 진단 성능 및 임상 적 유용성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 전향 적 단일 센터 연구는 NAT 전에 CT1-4N0-1M0 단계로 유방암 환자를 등록 할 것입니다. NAT는 수술 전 18F-FAPI PET/CT에 이어 Sentinel 림프절 생검 (SLNB) 또는 Axillary Lymph Node Serfection (ALND)을 겪게됩니다. 1 차 종말점은 ALN 전이 대 병리에 대한 18F-FAPI PET/CT의 진단 정확도입니다. 2 차 종점에는 SLNB의 FNR (False-Negative rate), 림프 부종 률 및 국소 재발 및 생존율과 같은 장기 결과가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

172

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 단일 중심의 전향 적 관찰 진단 정확도 시험으로 설계되었습니다. 2025 년 6 월에서 2027 년 5 월 사이에 중국 베이징 주 푸치의 유방 수유 및 핵 의학에서 수행 될 예정이다. 연구 집단은 NAT를받은 WHO를 가진 단계 CT1-4N0-1M0 유방암 환자로 구성됩니다 (그림 1). NAT가 완료된 후, 외과 적 접근법 (ALND/SLNB)은 18F-FAPI PET/CT 및 임상 결과를 기반으로 한 프로토콜 계층화에 의해 안내됩니다. 이 연구에는 무작위 배정이 없으며 모든 등록 된 환자는 지수 테스트와 기준 표준 외과 적 평가를받습니다.

설명

포함 기준 :

  • 서면 사전 동의를 제공해야합니다
  • 18-80 세의 여성
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1
  • 최소 36 개월의 생존이 예상됩니다
  • T1-4N0-1M0의 임상 단계를 가진 병리학 적으로 확인 된 침습성 유방암
  • BC에 대한 표준 NAT를 받았습니다 (신 보조 화학 요법 또는 신 보조 대상 요법 또는 조합 포함)
  • 18F-FAPI PET/CT 이미징을 기꺼이 가져갈 의지가 있습니다
  • 적절한 장기 기능 (호중구 수 ≥ 1.5 × 10/L; 혈소판 수 ≥ 90 × 10/L; 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상의 상한 상한 [uln]; Alanine aminotransferase (ALT) 및 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 2.5 × uln ≤ ≤ uln (aTT) 및 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제. 혈청 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 × ULN; INR) ≤ 1.5 × ULN, 활성화 된 부분 혈전 플라 스틴 시간 (APTT).

제외 기준 :

  • 먼 전이성 질환의 증거 (M1)
  • 임신 또는 수유 여성
  • 계획된 NAT를 완료하지 못했습니다
  • 동측 겨드랑의 이전 외과 적 개입
  • 지난 5 년간의 다른 악성 악성 진단 (예외 : 적절하게 치료되지 않은 비-멜라노마 피부암, 자궁 경부 암종, 유두 갑상선 암)
  • FAPI 트레이서 또는 부형제에 대한 알려진 과민증
  • 환자가 수술 또는 PET/CT에 부적합하게 만드는 심각한 통제되지 않은 의학적 상태로 (예 : 불안정한 심장 질환, 불안 완화제에 대한 반응이없는 심각한 폐소 공포증, 필요한 경우 CT 대비를 예방하는 신부전)
  • 정신과,인지 적 또는 사회적 이유로 인해 여전히 영상화 (약 20-30 분) 또는 후속 조치를 고수하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
이중 양성
임상 검사 및 18F-FAPI PET/CT가 NAT 전후 ALN 참여에 양성인 경우, 환자는 표준 지침에 따라 ALND로 직접 진행됩니다.
단일 양성
임상/병리학 적 노드 양성 (C/PN1) 이후 NAT이지만 임상 적으로 및 18F-FAPI PET/CT NAT 이후의 경우 환자는 표준 지침에 따라 ALND를 겪습니다. 그러나,이 ALND 절차 내에서, Sentinel 림프절 (SLN)은 추가 외상이나 환자에 대한 추가 외상이나 비용 없이이 특정 시나리오에서 FNR의 FNR을 평가하기 위해 병리학 적 분석을 위해 별도로 확인되고 발송 될 것이다.
이중 음성
(a) 임상/병리학 적 노드-음성 전 -NAT 및 임상 적으로 남아 있고 18F-FAPI PET/CT NAT 이후의 두 하위 그룹을 포함한다. (b) 임상 적으로 노드 음성 전 및 NAT 이후의 환자이지만 18F-FAPI-PET/CT는 NAT 이후 양성이된다. 코호트 3 내에서 관리는 환자 선호도에 의존합니다. ALND로 직접 진행하거나 SLNB를 먼저 겪습니다 (듀얼 트레이서 사용). SLNB가 양수이면 완료 Alnd가 따릅니다. 음성이라면 ALND가 생략됩니다. 이중 추적 방법에는 메틸렌 블루, 대비 강화 초음파 또는 방사성 핵종 영상이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAT 후 잔류 겨드랑이 림프절 전이를 검출하기위한 18F-FAPI PET/CT의 진단 정확도
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년.

연구의 주요 종점은 환자 수준 분석에서 NAT 후 잔류 겨드랑이 림프절 전이를 검출하기위한 18F-FAPI PET/CT의 진단 정확도입니다. 이것은 계산하여 평가됩니다.

I) 민감도 : 양성 18F-FAPI PET/CT (진정한 양성 속도)를 가진 병리학 적으로 입증 된 잔류 결절 전이 환자의 비율.

II) 특이성 : 음성 PET/CT (진정한 음성 비율)를 가진 잔류 결절 전이 (병리성 결절 PCR)가없는 환자의 비율.

iii) 긍정적 인 예측 값 (PPV) : PET 양성 환자가 실제로 병리학에 결절 질환을 가질 확률.

iv) 음성 예측 값 (NPV) : PET 음성 환자가 병리학에 대한 노드 음성이 될 확률.

v) 전체 정확도 : PET로 정확하게 분류 된 모든 환자의 비율 (True Ponitives + True Negatives를 총으로 나눈).
학습 완료를 통해 평균 3 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-PFB03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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