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Justificativa e desenho do ensaio do PFB-03 Estudo: desempenho diagnóstico e aplicação clínica de 18F-FAPI-PET/CT para detectar metástases de linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama após terapia neoadjuvante

7 de junho de 2025 atualizado por: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
O status de linfonodo axilar (ALN) é um fator prognóstico crucial no câncer de mama. Métodos precisos e não invasivos para avaliar a metástase de linfonodos axilares após a terapia neoadjuvante (NAT) são necessários para otimizar as decisões cirúrgicas e minimizar a morbidade do paciente. O inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) tem como alvo os fibroblastos associados ao câncer e pode melhorar a precisão do diagnóstico. Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico e a utilidade clínica do 18F-FAPI PET/CT na detecção de metástases ALN após NAT em pacientes com câncer de mama. Este estudo prospectivo de centro único incluirá pacientes com câncer de mama com estágio CT1-4N0-1M0 antes do NAT, que passará por 18F-FAPI/CT pré-cirúrgica, seguido de biópsia de linfonodos sentineados (SLNB) ou dissecção de linfonodos axilares (ALND), por protocol. O endpoint primário é a precisão diagnóstica do 18F-FAPI PET/CT para metástase ALN versus patologia. Os pontos de extremidade secundários incluem taxas falsas negativas (FNR) de SLNB, taxas de linfedema e resultados de longo prazo, como taxas de recorrência e sobrevivência locais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo foi projetado como um único estudo de precisão de diagnóstico observacional prospectivo. Será realizado no Departamento de Sugerência da Mama e Medicina Nuclear de Pumch, Pequim, China, entre junho de 2025 e maio de 2027. A população do estudo consiste em pacientes com câncer de mama em estágio CT1-4N0-1M0 com quem recebeu NAT (Fig. 1). Após a conclusão do NAT, a abordagem cirúrgica (ALND/SLNB) é guiada pela estratificação do protocolo com base nos achados 18F-FAPI PET/CT e clínicos. Não há randomização neste estudo, e todos os pacientes inscritos serão submetidos ao teste do índice e à avaliação cirúrgica padrão de referência.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve fornecer consentimento informado por escrito
  • Mulher aos 18 a 80 anos de idade
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de 0-1
  • Com sobrevivência prevista de pelo menos 36 meses
  • Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente com estágio clínico de T1-4N0-1M0
  • Recebeu NAT padrão para BC (incluindo quimioterapia neoadjuvante ou terapia direcionada neoadjuvante, ou uma combinação)
  • Tenha vontade de tomar o 18F-fapi PET/CT Imaging
  • Função de órgão adequada (contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ⁹/L; contagem de plaquetas ≥ 90 × 10⁹/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior de ímã normais (alanina aminotransferase (alt) e aspartato de ímfera (ALANINA) (ALANOTRATRATASASE (ALTRATENASE (ALNOTENSIRATRATRATRANSIRASE (ULN]; Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

Critérios de exclusão:

  • Evidência de doença metastática distante (M1)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Falha em completar o NAT planejado
  • Intervenção cirúrgica prévia na axila ipsilateral
  • Diagnóstico de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos (exceções: câncer de pele não-melanoma tratado adequadamente, carcinoma cervical in situ, câncer de tireóide papilar)
  • Hipersensibilidade conhecida para o traçador FAPI ou qualquer excipiente
  • Com qualquer condição médica não controlada grave que tornaria o paciente inadequado para cirurgia ou PET/CT (por exemplo Doença cardíaca instável, claustrofobia grave que não responde à ansiolíticos, insuficiência renal impedindo o contraste da tomografia computadorizada, se necessário)
  • Falha em ficar imóvel para imagens (cerca de 20 a 30 minutos) ou aderir ao acompanhamento devido a razões psiquiátricas, cognitivas ou sociais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Duplo positivo
Se o exame clínico e o PET/CT 18F-FAPI forem positivos para o envolvimento de ALN antes e depois do NAT, o paciente prossegue diretamente para ALND conforme as diretrizes padrão.
Único positivo
Se clinicamente/patologicamente positivo (C/PN1) pré-NAT, mas se torna clinicamente e 18f-fapi PET/CT negativo após o NAT, o paciente sofre ALND de acordo com as diretrizes padrão. No entanto, dentro deste procedimento ALND, os linfonodos Sentinel (SLNs) serão identificados e enviados separadamente para análise patológica para avaliar a FNR da avaliação do SLNB guiada por FAPI-PET nesse cenário específico, sem trauma ou custo adicional para o paciente.
Duplo negativo
Inclui dois subgrupos: (a) pacientes que eram clinicamente/patologicamente pré-NOD pré-NAT e permanecem clinicamente e 18F-fapi PET/CT negativo pós-NAT. (b) Pacientes que eram clinicamente pré-e pós-NAT clinicamente negativos, mas 18F-FAPI-PET/CT se tornam positivos após o NAT. Dentro da coorte 3, o gerenciamento depende da preferência do paciente: prossiga diretamente para o ALND ou se submetem a SLNB primeiro (usando traçador duplo). Se o SLNB for positivo, a conclusão se segue; Se negativo, o ALND é omitido. Os métodos de traçador duplo incluem azul de metileno, ultrassom aprimorado por contraste ou imagem por radionuclídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de 18F-fapi PET/CT para detectar metástases de linfonodo axilar residual após NAT
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.

O endpoint primário do estudo é a precisão diagnóstica do 18F-fapi PET/CT para detectar metástases de linfonodos axilares residuais após o NAT, em uma análise no nível do paciente. Isso será avaliado calculando:

i) Sensibilidade: proporção de pacientes com metástases nodais residuais patologicamente comprovadas que tiveram um PET/CT positivo de 18F-fapi (taxa positiva verdadeira).

ii) Especificidade: proporção de pacientes sem metástase nodal residual (PCR nodal patológica) que tinham um PET/CT negativo (taxa negativa verdadeira).

iii) valor preditivo positivo (PPV): probabilidade de que um paciente positivo para PET tenha realmente uma doença nodal na patologia.

iv) Valor preditivo negativo (VPL): probabilidade de que um paciente negativo para animais de estimação seja verdadeiramente negativo em patologia.

v) Precisão geral: proporção de todos os pacientes corretamente classificados pelo PET (verdadeiros positivos + verdadeiros negativos divididos pelo total).
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-PFB03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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