Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PFB-03-tutkimuksen perusteet ja tutkimuksen suunnittelu: 18F-FAPI-PET/CT: n diagnostinen suorituskyky ja kliininen soveltaminen rintasyöpäpotilaiden aksillaarin imusolmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi neoadjuvantterapian jälkeen

lauantai 7. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
Aksillaarinen imusolmukkeiden (ALN) tila on ratkaiseva ennustetekijä rintasyövässä. Tarkat, ei-invasiiviset menetelmät aksillaarisen imusolmukkeiden metastaasin arvioimiseksi neoadjuvanttihoidon (NAT) jälkeen tarvitaan kirurgisten päätösten optimoimiseksi ja potilaan sairastuvuuden minimoimiseksi. Fibroblastien aktivaatioproteiini-inhibiittori (FAPI) PET/CT kohdistuu syöpään liittyviin fibroblasteihin ja voi parantaa diagnostista tarkkuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 18F-FAPI PET/CT: n diagnostinen suorituskyky ja kliininen hyödyllisyys ALN-etäpesäkkeiden havaitsemisessa NAT: n jälkeen rintasyöpäpotilailla. Tässä mahdollisessa yksikeskuksessa tehdään rintasyöpäpotilaita, joilla on CT1-4N0-1M0-vaihe ennen NAT: ta, jolle tehdään esikurginen 18F-FAPI PET/CT, jota seuraa Sentinel-imusolmukkeiden biopsia (SLNB) tai aksillaarinen imusolmujen liukastumis (ALND), jota ohjataan protokolla-stratifioinnilla FAPI PET/CT: n ja kliinisen löydön perusteella. Ensisijainen päätetapahtuma on 18F-FAPI PET/CT: n diagnostinen tarkkuus ALN-etäpesäkkeille verrattuna patologiaan. Toissijaiset päätepisteet sisältävät SLNB: n väärät negatiiviset nopeudet (FNR), lymfaödeemahoidot ja pitkäaikaiset tulokset, kuten paikalliset toistuminen ja eloonjäämisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, mahdollisen havainnollisen diagnostisen tarkkuuskokeeksi. Se toteutetaan Kiinan Pekingin rintojen suderian ja ydinlääketieteen laitoksella, kesäkuun 2025 ja toukokuun 2027 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu vaiheen CT1-4N0-1M0 rintasyöpäpotilaista, joilla oli NAT (kuva 1). NAT: n valmistumisen jälkeen kirurgista lähestymistapaa (ALND/SLNB) ohjataan protokollan kerrostumisella, joka perustuu 18F-FAPI PET/CT: hen ja kliinisiin havaintoihin. Tässä tutkimuksessa ei ole satunnaistamista, ja kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään indeksitesti ja vertailustandardi kirurginen arviointi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Nainen 18–80-vuotiaana
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Odotettavissa oleva eloonjääminen vähintään 36 kuukautta
  • Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jolla on kliininen vaihe T1-4N0-1M0
  • Vastaanotettu NAT BC: lle (mukaan lukien joko neoadjuvanttikemoterapia tai neoadjuvant -kohdennettu terapia tai yhdistelmä)
  • Sinulla on halu ottaa 18F-FAPI PET/CT -kuvaus
  • Riittävällä elimen funktiolla (neutrofiilien lukumäärä ≥ 1,5 x 10⁹/L; verihiutaleiden määrä ≥ 90 × 10⁹/L; hemoglobiini ≥ 90 g/l; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja [ULN]; alaniinin aminotransferaasi (alt) ja aspartaatti -aminiinitranaasi (AST) ≤ 2,5 × Uln; (BUN) ja seerumin kreatiniini (CR) ≤ 1,5 × ULN;

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisesta metastaattisesta taudista (M1)
  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Suunnitetun NAT: n suorittamatta jättäminen
  • Aikaisempi kirurginen interventio ipsilateraalisessa akselissa
  • Minkä tahansa muun pahanlaatuisuuden diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeukset: riittävästi hoidettu ei-melanooman ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, papillaarinen kilpirauhassyöpä)
  • Tunnettu yliherkkyys FAPI -merkkiaineelle tai kaikille apuaineille
  • Kaikilla vakavilla hallitsemattomilla sairauksilla, jotka tekisivät potilasta sopimattoman leikkaukseen tai PET/CT: hen (esim. Epävakaa sydänsairaus, vaikea klaustrofobia reagoimattomana anksiolyytille, munuaisten vajaatoiminta estää tarvittaessa CT -kontrastia)
  • Kuvantamisen (noin 20-30 minuutin) tai seurannan noudattamatta jättäminen psykiatristen, kognitiivisten tai sosiaalisten syiden seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaksinkertainen positiivinen
Jos kliininen tutkimus ja 18F-FAPI PET/CT ovat positiivisia ALN: n osallistumiseen sekä ennen NAT: ta että sen jälkeen, potilas siirtyy suoraan ALND: hen vakioohjeiden mukaisesti.
Yksi positiivinen
Jos kliinisesti/patologisesti solmupositiivinen (C/PN1) pre-NAT, mutta siitä tulee kliinisesti ja 18F-FAPI PET/CT-negatiivinen NAT: n jälkeen, potilaalle tehdään ALND standardi-ohjeiden mukaisesti. Tässä ALND-menettelyssä tunnistetaan kuitenkin sentinel-imusolmukkeet (SLN) ja lähetetään erikseen patologista analyysiä arvioimaan FNR: tä FAPI-PET-ohjatun SLNB-arvioinnin FNR: ää tässä erityisessä skenaariossa ilman lisävampaa tai kustannuksia potilaalle.
Kaksinkertainen negatiivinen
Sisältää kaksi alaryhmää: (a) potilaat, jotka olivat kliinisesti/patologisesti solmu-negatiivisia Nat ja pysyvät kliinisesti ja 18F-FAPI PET/CT-negatiivisia Nat-negatiivisia. (B) Potilaat, jotka olivat kliinisesti solmu-negatiivisia ennen ja jälkeen Nat, mutta 18F-FAPI-PET/CT: stä tulee positiivinen NAT-jälkeinen. Kohortin 3 sisällä hallinta riippuu potilaan mieltymyksestä: joko siirry suoraan ALND: hen tai suoritetaan ensin SLNB (käyttämällä kaksinkertaista merkkiainetta). Jos SLNB on positiivinen, ALND seuraa; Jos negatiivinen, ALND jätetään pois. Kaksinkertaiset merkkiainemenetelmät sisältävät metyleeninsinisen, kontrastin parantuneen ultraäänen tai radionuklidikuvauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FAPI PET/CT: n diagnostinen tarkkuus jäännös-aksillaarin imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi NAT: n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 18F-FAPI PET/CT: n diagnostinen tarkkuus jäännös-aksillaarin imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi NAT: n jälkeen potilaan tason analyysissä. Tämä arvioidaan laskemalla:

i) Herkkyys: Potilaiden osuus, joilla oli patologisesti todistettu jäännös-solmujen etäpesäkkeet, joilla oli positiivinen 18F-FAPI PET/CT (todellinen positiivinen osuus).

ii) Spesifisyys: Potilaiden osuus, joilla ei ole jäännös -solmujen etäpesäkkeitä (patologinen solmu PCR), joilla oli negatiivinen PET/CT (todellinen negatiivinen nopeus).

iii) Positiivinen ennustava arvo (PPV): todennäköisyys, että PET-positiivisella potilaalla on todella solmutauti patologiasta.

iv) Negatiivinen ennustava arvo (NPV): todennäköisyys, että PET-negatiivinen potilas on todella solmunegatiivinen patologiassa.

V) Yleinen tarkkuus: kaikkien potilaiden osuus PET: n oikein luokittelemasta potilaista (tosi positiiviset + tosi negatiivit jaettuna kokonaismäärällä).
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-PFB03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa