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Begründung und Studienendesign von PFB-03-Studie: diagnostische Leistung und klinische Anwendung von 18F-FAPI-PET/CT zum Nachweis der Metastasierung der axillären Lymphknoten bei Brustkrebspatienten nach einer neoadjuvanten Therapie

7. Juni 2025 aktualisiert von: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
Der Status des axillären Lymphknotens (ALN) ist ein entscheidender prognostischer Faktor bei Brustkrebs. Genaue, nicht-invasive Methoden zur Bewertung der metastasierten axillären Lymphknoten-Metastasierung nach einer neoadjuvanten Therapie (NAT) sind erforderlich, um chirurgische Entscheidungen zu optimieren und die Morbidität der Patienten zu minimieren. PET/CT-Fibroblasten-Aktivierungsproteininhibitor (FAPI) zielt auf Krebsassoziierte Fibroblasten ab und kann die diagnostische Genauigkeit verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung und den klinischen Nutzen von 18F-FAPI-PET/CT bei der Erkennung von ALN-Metastasen nach NAT bei Brustkrebspatienten zu bewerten. In dieser prospektiven Einzel-Zentrum-Studie werden Brustkrebspatienten mit CT1-4N0-1M0-Stadium vor Nat einbezogen, die sich einer präoperativen 18F-FAPI-PET/CT unterziehen werden, gefolgt von einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder einer axillären Lymphknoten-Dissektion (ALND), die von Protokoll-Stratifizierungen basiert. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit von 18F-FAPI-PET/CT für ALN-Metastasen im Vergleich zu Pathologie. Die sekundären Endpunkte umfassen falsche negative Raten (FNR) von SLNB, Lymphödemraten und langfristige Ergebnisse wie lokale Wiederaufnahmen und Überlebensraten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde als ein zentraler, prospektiver Beobachtungsgenauigkeitsstudie entwickelt. Es wird zwischen Juni 2025 und Mai 2027 am Department of Brust -Suggery and Nuclear Medicine in Pumch, Peking, China, durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Stadien CT1-4N0-1m0 Brustkrebspatienten mit WHO, die NAT erhalten haben (Abb. 1). Nach Abschluss des NAT wird der chirurgische Ansatz (ALND/SLNB) durch Protokollstratifizierung basierend auf 18F-FAPI-PET/CT und klinischen Befunden geleitet. In dieser Studie gibt es keine Randomisierung, und alle eingeschriebenen Patienten werden den Indextest und die chirurgische Bewertung des Referenzstandards durchlaufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • ESCOG-Leistungsstatus von 0-1-1
  • Mit erwartetem Überleben von mindestens 36 Monaten
  • Pathologisch bestätigter invasiven Brustkrebs mit klinischem Stadium von T1-4N0-1m0
  • Erhielt Standard -NAT für BC (einschließlich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer neoadjuvanten gezielten Therapie oder einer Kombination)
  • Bereitschaft haben, die 18F-fapi PET/CT-Bildgebung zu nehmen
  • Mit angemessener Organfunktion (Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/l; Thrombozytenzahl ≥ 90 × 10⁹/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze von Normalen [uln]; (Bun) und Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN;

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf entfernte metastatische Erkrankungen (M1)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Versäumnis, die geplante NAT zu vervollständigen
  • Frühere chirurgische Intervention in der ipsilateralen Achse
  • Diagnose einer anderen Malignität in den letzten 5 Jahren (Ausnahmen: Angemessen behandeltes Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskarzinom in situ, papillärer Schilddrüsenkrebs)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem FAPI -Tracer oder irgendwelche Hilfsstoffe
  • Bei einer schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Erkrankung, die den Patienten für eine Operation oder PET/CT ungeeignet machen würde (z. Instabile Herzerkrankungen, schwere Klaustrophobie reagieren nicht auf Angstzustände, Nierenversagen verhindern bei Bedarf CT -Kontrast)
  • Versäumnis, still für die Bildgebung (ca. 20 bis 30 Minuten) zu liegen oder sich aufgrund von psychiatrischen, kognitiven oder sozialen Gründen an die Nachuntersuchung zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Doppelt positiv
Wenn die klinische Untersuchung und 18F-FAPI-PET/CT sowohl vor als auch nach der NAT positiv für die ALN-Beteiligung sind, geht der Patient direkt gemäß den Standard-Richtlinien über.
Single positiv
Wenn klinisch/pathologisch knotenpositiv (C/PN1) vor-nat, aber klinisch und 18F-FAPI-PET/CT-negativer postnat wird, unterzieht sich der Patient nach Standardrichtlinien. Innerhalb dieses ALND-Verfahrens werden jedoch Sentinel-Lymphknoten (SLNs) für die pathologische Analyse identifiziert und separat gesendet, um die FNR der FAPI-PET-geführten SLNB-Bewertung in diesem spezifischen Szenario ohne zusätzliches Trauma oder Kosten für den Patienten zu bewerten.
Doppelt negativ
Enthält zwei Untergruppen: (a) Patienten, die klinisch/pathologisch negativ vor dem NAT waren und klinisch und 18F-FAPI-PET/CT-negativ nach dem NAT bleiben. (b) Patienten, die klinisch negativ vor und nach dem NAT waren, aber 18F-fapi-pet/ct post-nat. Innerhalb von Kohorte 3 hängt das Management von Patientenpräferenzen ab: Entweder gehen Sie direkt zu Alnd oder unterziehen Sie zuerst SLNB (unter Verwendung von Dual -Tracer). Wenn SLNB positiv ist, folgt die Abschluss alnd; Wenn negativ, wird ALND weggelassen. Zu den Dual-Tracer-Methoden gehören Methylenblau, kontrastverstärktes Ultraschall oder Radionuklidbildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von 18F-FAPI PET/CT zum Nachweis der verbleibenden axillären Lymphknotenmetastasen nach NAT
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die diagnostische Genauigkeit von 18F-FAPI-PET/CT zum Nachweis der axillären Lymphknoten-Metastasen der Reste nach NAT auf einer Analyse auf Patientenebene. Dies wird durch Berechnung bewertet:

i) Empfindlichkeit: Anteil der Patienten mit pathologisch nachgewiesener verbleibender Knotenmetastasierung, die ein positives 18F-FAPI-PET/CT hatten (echte positive Rate).

ii) Spezifität: Anteil der Patienten ohne verbleibende Knotenmetastasierung (pathologische Knotenpcr) mit einem negativen PET/CT (echte negative Rate).

iii) positiver Vorhersagewert (PPV): Wahrscheinlichkeit, dass ein PET-positiver Patient wirklich eine Knotenkrankheit in Bezug auf die Pathologie hat.

iv) Negativer Vorhersagewert (NPV): Wahrscheinlichkeit, dass ein pet-negativer Patient in Bezug auf Pathologie wirklich negativ ist.

v) Gesamtgenauigkeit: Anteil aller Patienten korrekt durch PET klassifiziert (wahre positive + wahre Negative geteilt durch die Gesamtzahl).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-PFB03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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