Обоснование и дизайн исследования исследования PFB-03: диагностическая эффективность и клиническое применение 18F-FAPI-PET/CT для обнаружения метастазирования подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы после неоадъювантной терапии
7 июня 2025 г. обновлено: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
Состояние подмышечного лимфатического узла (ALN) является важным прогностическим фактором при раке молочной железы.
Точные, неинвазивные методы для оценки метастазирования подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии (NAT) необходима для оптимизации хирургических решений и минимизации заболеваемости пациента.
Ингибитор белка активации фибробластов (FAPI) PET/CT нацелены на фибробласты, ассоциированные с раком, и могут повысить точность диагностики.
Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности и клинической полезности 18F-FAPI PET/CT при обнаружении метастазирования ALN после NAT у пациентов с раком молочной железы.
Это проспективное, одноцентровое исследование будет включать пациентов с раком молочной железы со стадией CT1-4N0-1M0 до NAT, которые будут подвергаться предварительно-операции 18F-FAPI PET/CT с последующей биопсией Sentinel Lymph Node (SLNB) или подмышечной диссекцией лимфатических узлов (ALND), управляемой по протоколам, основанной на обнародовании PAPI PET/CT и CT и CT.
Первичной конечной точкой является диагностическая точность 18F-FAPI PET/CT для метастазирования ALN по сравнению с патологией.
Вторичные конечные точки включают в себя ложные показатели (FNR) SLNB, показатели лимфедемы и долгосрочные результаты, такие как местный рецидив и выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ru Yao
- Номер телефона: +861069158724
- Электронная почта: albertyaopumc@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование разработано как одноцентровое, проспективное исследование точности диагностики наблюдения.
Он будет проведен в Департаменте грудной клетки и ядерной медицины в Пумхе, Пекин, Китай, в период с июня 2025 года по май 2027 года.
Исследовательская популяция состоит из стадии пациентов с раком молочной железы CT1-4N0-1M0, которые получали NAT (рис. 1).
После завершения NAT хирургический подход (ALND/SLNB) руководствуется стратификацией протокола на основе 18F-FAPI PET/CT и клинических результатов.
В этом исследовании нет рандомизации, и все зарегистрированные пациенты будут проходить тест индекса и эталонную стандартную хирургическую оценку.
Описание
Критерии включения:
- Должен предоставить письменное информированное согласие
- Женщина в 18-80 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0-1
- С ожидаемой выживанием не менее 36 месяцев
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с клинической стадией T1-4N0-1M0
- Получил стандартный NAT для BC (включая либо неоадъювантную химиотерапию, либо неоадъювантную целевую терапию, либо комбинацию)
- Иметь готовность взять визуализацию PET/CT 18F-FAPI/CT
- С адекватной функцией органа (количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10⁹/л; Количество тромбоцитов ≥ 90 × 10⁹/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; общий билирубин ≤ 1,5 × верхний предел нормального [ULN]; аланин аминотрансфераза (Alt) и аспиртат -аминотрансфераза (aSt) ≤ 2.5; сывороточный креатинин (CR) ≤ 1,5 × ULN;
Критерии исключения:
- Свидетельство отдаленного метастатического заболевания (M1)
- Беременные или кормящие женщины
- Неспособность завершить запланированный Nat
- Предварительное хирургическое вмешательство в ипсилатеральную подмышечную вуль
- Диагностика любого другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (исключения: адекватно лечите немеланому рак кожи, карцинома шейки матки in situ, папиллярный рак щитовидной железы)
- Известная гиперчувствительность к трассеру FAPI или любым наполнениям
- С любым серьезным неконтролируемым заболеванием, которое сделало бы пациента непригодным для хирургического вмешательства или ПЭТ/КТ (например, Нестабильное сердечное заболевание, тяжелая клаустрофобия, не отвечающая на анксиолитику, почечная недостаточность, предотвращая КТ -контрастность, при необходимости)
- Неспособность лежать на все еще для визуализации (около 20-30 минут) или придерживаться последующего наблюдения по психиатрическим, когнитивным или социальным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Двойной положительный
Если клиническое обследование и 18F-FAPI PET/CT являются положительными для участия ALN как до, так и после NAT, пациент переходит непосредственно к ALND в соответствии с стандартными руководящими принципами.
|
|
Одиночный положительный
Если клинически/патологически узел-положительный (C/PN1) Pre-NAT, но становится клинически и 18F-FAPI PET/CT-отрицательным после NAT, пациент подвергается ALND в соответствии с стандартными руководящими принципами.
Однако в рамках этой процедуры ALND договорные лимфатические узлы (SLN) будут идентифицированы и отправлены отдельно для патологического анализа для оценки FNR оценки SLNB FAPI-PET в этом конкретном сценарии без дополнительной травмы или стоимости пациента.
|
|
Двойной негативный
Включает две подгруппы: (a) пациенты, которые были клинически/патологически узел-негативными пре-NAT и остаются клинически и 18F-FAPI PET/CT-отрицательным после NAT.
(б) Пациенты, которые были клинически отрицательными узел-негативными до и после NAT, но 18F-FAPI-PET/CT становятся положительными после NAT.
В рамках когорты 3 управление зависит от предпочтения пациента: либо перейдите непосредственно к ALND, либо сначала пройдите SLNB (с использованием двойного трассера).
Если SLNB положительный, завершение Alnd следует; Если отрицательно, Alnd опущен.
Двойные методы трассера включают метиленовый синий, контрастный ультразвук или визуализацию радионуклидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики 18F-FAPI PET/CT для обнаружения остаточных метастазов лимфатических узлов после NAT после NAT
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года.
|
Основной конечной точкой исследования является диагностическая точность 18F-FAPI PET/CT для обнаружения остаточных метастазов лимфатических узлов после NAT после анализа уровня пациента. Это будет оценено путем расчета: i) Чувствительность: доля пациентов с патологически доказанным остаточным узловым метастазированием, у которых был положительный 18F-FAPI PET/CT (истинная положительная скорость). ii) Специфичность: доля пациентов без остаточного узлового метастаза (патологическая узловая ПЦР), у которых был отрицательный ПЭТ/КТ (истинная отрицательная скорость). iii) Положительная прогностическая ценность (PPV): вероятность того, что пациент с положительным ПЭТ действительно имеет узловое заболевание при патологии. IV) Отрицательная прогностическая ценность (NPV): вероятность того, что пациент с негативным животным действительно нерегулирует патологию. v) Общая точность: доля всех пациентов, правильно классифицированных PET (истинные позитивы + истинные негативы, разделенные на общее количество). |
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-PFB03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика