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Progettazione razionale e di prova dello studio PFB-03: prestazioni diagnostiche e applicazione clinica di 18F-FAPI-PET/CT per rilevare la metastasi dei linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario dopo terapia neoadiuvante

7 giugno 2025 aggiornato da: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
Lo stato del linfonodo ascellare (ALN) è un fattore prognostico cruciale nel carcinoma mammario. Sono necessari metodi accurati e non invasivi per la valutazione delle metastasi dei linfonodi ascellari dopo la terapia neoadiuvante (NAT) per ottimizzare le decisioni chirurgiche e ridurre al minimo la morbilità del paziente. PET/CT di attivazione di attivazione dei fibroblasti (FAPI) PET/CT prende di mira i fibroblasti associati al cancro e possono migliorare l'accuratezza diagnostica. Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche e l'utilità clinica del PET/CT 18F-FAPI nel rilevare la metastasi ALN dopo NAT nei pazienti con carcinoma mammario. Questo studio prospettico a center singolo arruolerà i pazienti con carcinoma mammario con lo stadio CT1-4N0-1M0 prima che NAT, che sottoporderà a PET/CT pre-chirurgico 18F-FAPI seguito da biopsia linfonodo sentinella (SLNB) o Dissezione del linfonodo assillario (ALND) guidato dalla protocollo Stratification basato su FAPI/CT e clinicical. L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica di PET/CT 18F-FAPI per metastasi aln rispetto alla patologia. Gli endpoint secondari includono tassi falsi negativi (FNR) di SLNB, tassi di linfedema e risultati a lungo termine come la recidiva locale e i tassi di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è progettato come una sperimentazione di accuratezza diagnostica osservazionale prospettica singola. Sarà condotto presso il Dipartimento di Sumery e Medicine nucleare di Pumch, Pechino, Cina, tra il giugno 2025 e il maggio 2027. La popolazione dello studio è costituita da pazienti con carcinoma mammario in stadio CT1-4N0-1M0 con l'OMS ha ricevuto NAT (Fig. 1). Dopo il completamento di NAT, l'approccio chirurgico (ALND/SLNB) è guidato dalla stratificazione del protocollo basato su PET/CT 18F-FAPI e risultati clinici. Non vi è alcuna randomizzazione in questo studio e tutti i pazienti arruolati subiranno il test dell'indice e la valutazione chirurgica standard di riferimento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Femmina a 18-80 anni
  • Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1
  • Con sopravvivenza anticipata di almeno 36 mesi
  • Cancro mammario invasivo patologicamente confermato con stadio clinico di T1-4N0-1M0
  • NAT standard ricevuto per BC (inclusa la chemioterapia neoadiuvante o terapia mirata neoadiuvante o una combinazione)
  • Avere la volontà di prendere l'imaging PET/CT da 18F-FAPI
  • Con adeguata funzione di organi (conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L; conteggio piastrinico ≥ 90 × 10⁹/L; emoglobina ≥ 90 g/L; bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore di normale [Uln]; alanina aminotrasferasi (alt) e aspartato aminotrasi (AST) ≤ 2,5 ≤ Uln Nitra -Nitogeni; creatinina sierica (CR) ≤ 1,5 × ULN; Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN).

Criteri di esclusione:

  • Prove di una malattia metastatica lontana (M1)
  • Donne incinte o in allattamento
  • Mancata completare il NAT previsto
  • Precedente intervento chirurgico nell'asciglia ipsilaterale
  • Diagnosi di qualsiasi altra malignità negli ultimi 5 anni (eccezioni: carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma tiroideo papillare)
  • L'ipersensibilità nota al tracciante FAPI o ad eventuali eccipienti
  • Con qualsiasi grave condizione medica non controllata che renderebbe il paziente inadatto a chirurgia o PET/CT (ad es. Malattia cardiaca instabile, claustrofobia grave che non risponde agli ansiolitici, insufficienza renale che impedisce il contrasto CT se necessario)
  • Incapacità di mentire per l'imaging (circa 20-30 minuti) o aderire al follow-up a causa di ragioni psichiatriche, cognitive o sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Doppio positivo
Se l'esame clinico e il PET/CT 18F-FAPI sono positivi per il coinvolgimento di ALN sia prima che dopo NAT, il paziente procede direttamente ad ALND secondo le linee guida standard.
Singolo positivo
Se clinicamente/patologicamente nodo positivo (C/PN1) pre-nat ma diventa clinicamente e post-nat negativo PET/CT 18F-FAPI, il paziente subisce ALND secondo le linee guida standard. Tuttavia, all'interno di questa procedura ALND, i linfonodi di Sentinel (SLN) saranno identificati e inviati separatamente per l'analisi patologica per valutare l'FNR della valutazione SLNB guidata FAPI-PET in questo scenario specifico, senza traumi o costi aggiuntivi per il paziente.
Doppio negativo
Include due sottogruppi: (a) pazienti che erano clinicamente/patologicamente pre-nat negativi e rimangono clinicamente e post-nat negativi PET/CT 18F-FAPI. (B) I pazienti che erano clinicamente negativi al nodo pre e post-NAT, ma 18F-FAPI-PET/CT diventano positivi post-NAT. All'interno della coorte 3, la gestione dipende dalle preferenze del paziente: procedere direttamente a ALND o sottoporsi prima a SLNB (usando il doppio tracciante). Se SLNB è positivo, il completamento segue; Se negativo, Alnd viene omesso. I metodi a doppio tracciante includono blu di metilene, ultrasuoni potenziati dal contrasto o imaging radionuclide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di PET/CT da 18F-FAPI per rilevare le metastasi linfonodi ascellari residue dopo NAT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 3 anni.

L'endpoint primario dello studio è l'accuratezza diagnostica di PET/CT 18F-Fapi per rilevare le metastasi linfonodali ascellari residue dopo NAT, su un'analisi a livello di paziente. Questo sarà valutato calcolando:

i) Sensibilità: proporzione di pazienti con metastasi nodali residue patologicamente provate che avevano un PET/CT da 18F-FAPI positivo (tasso positivo vero).

ii) Specificità: proporzione di pazienti senza metastasi nodali residue (PCR nodale patologica) che avevano un PET/CT negativo (tasso negativo vero).

iii) Valore predittivo positivo (PPV): probabilità che un paziente positivo per PET abbia veramente una malattia nodale sulla patologia.

iv) Valore predittivo negativo (NPV): probabilità che un paziente negativo al PET sia veramente negativo al nodo sulla patologia.

v) Accuratezza complessiva: proporzione di tutti i pazienti correttamente classificati per PET (veri positivi + veri negativi divisi per totale).
Attraverso il completamento dello studio, in media 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-PFB03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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