Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odůvodnění a návrh studie studie PFB-03: Diagnostická výkonnost a klinická aplikace 18F-FAPI-PET/CT pro detekci metastáz axilární lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu po neoadjuvantní terapii

7. června 2025 aktualizováno: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
Stav axilární lymfatické uzliny (ALN) je rozhodujícím prognostickým faktorem u rakoviny prsu. Pro optimalizaci chirurgických rozhodnutí a minimalizaci morbidity pacienta jsou zapotřebí přesné, neinvazivní metody pro hodnocení metastáz axilárních lymfatických uzlin. Fibroblastové aktivační inhibitor proteinu (FAPI) PET/CT se zaměřuje na fibroblasty spojené s rakovinou a může zlepšit diagnostickou přesnost. Cílem této studie je posoudit diagnostickou výkonnost a klinickou užitečnost 18F-FAPI PET/CT při detekci metastáz ALN po NAT u pacientů s rakovinou prsu. Tato prospektivní studie s jedním centrem zaregistruje pacienty s rakovinou prsu se stadiem CT1-4N0-1M0 před NAT, který podstoupí pre-chirurgickou 18F-FAPI PET/CT následovaným biopsií lymfatických uzlin (SLNB) nebo axilární lymfatický uzel (ALND) vedený statifikací FAPI a klinickým nálezem. Primárním koncovým bodem je diagnostická přesnost 18F-FAPI PET/CT pro metastázy ALN versus patologie. Sekundární koncové body zahrnují falešné negativní míry (FNR) SLNB, míry lymfedému a dlouhodobé výsledky, jako je místní recidiva a míra přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je navržena jako jediná středová, prospektivní zkouška diagnostické přesnosti. Bude to provádět na Katedře sugery prsu a jaderné medicíny v Pumch v Pekingu v Číně mezi červnem 2025 a květen 2027. Populace studie se skládá ze stadia pacientů s rakovinou prsu CT1-4N0-1M0 s WHO. Po dokončení NAT se chirurgický přístup (ALND/SLNB) řídí stratifikací protokolu založené na 18F-FAPI PET/CT a klinických nálezech. V této studii není žádná randomizace a všichni zapsaní pacienti podstoupí test indexu a referenční standardní chirurgické hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Žena ve věku 18-80 let
  • Výkonná výkonová skupina ve východní kooperativní skupině Onkologie (ECOG) 0-1
  • S očekávaným přežitím nejméně 36 měsíců
  • Patologicky potvrzený invazivní rakovina prsu s klinickým stádiem T1-4N0-1M0
  • Obdržel standardní NAT pro BC (včetně neoadjuvantní chemoterapie nebo neoadjuvantní cílené terapie nebo kombinace)
  • Mít ochotu vzít si 18f-FAPI PET/CT Imaging
  • S přiměřenou funkcí orgánů (počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/l; počet destiček ≥ 90 × 10⁹/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního [uln]; alanin aminotransferáza (alt) a aspartate aminotransferáza (Ast) ≤ 2.5 × ulin (uln) (uln) (uln) (uln) (ull) (uln) (uln) (uln); a sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění (M1)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedoplnění plánované NAT
  • Předchozí chirurgický zákrok v ipsilaterální axilce
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity za posledních 5 let (výjimky: přiměřeně léčená rakovina kůže s melanomem, krční karcinom in situ, papilární rakovina štítné žlázy)
  • Známá přecitlivělost na stopování FAPI nebo jakékoli pomocné látky
  • S jakýmkoli vážným nekontrolovaným zdravotním stavem, díky kterému by byl pacient nevhodný pro chirurgický zákrok nebo PET/CT (např. Nestabilní srdeční onemocnění, těžká klaustrofobie nereagující na anxiolytiku, selhání ledvin, které v případě potřeby zabrání kontrastu CT)
  • Neschopnost stále ležet na zobrazování (asi 20-30 minut) nebo dodržovat sledování z důvodu psychiatrických, kognitivních nebo sociálních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Double pozitivní
Pokud jsou klinické zkoušky a 18f-FAPI PET/CT pozitivní na zapojení ALN před i po NAT, pacient pokračuje přímo na ALND podle standardních pokynů.
Jediný pozitivní
Pokud je klinicky/patologicky pre-NAT-pozitivní (C/PN1), ale stává se klinicky a 18F-FAPI PET/CT negativní post-nat, pacient podstoupí ALND podle standardních pokynů. V rámci tohoto postupu ALND však budou sentinelové lymfatické uzliny (SLN) identifikovány a odeslány samostatně pro patologickou analýzu, aby se vyhodnotila FNR FAPI-PET vedená SLNB hodnocení v tomto specifickém scénáři, bez dalšího traumatu nebo nákladů pro pacienta.
Dvojitý negativní
Zahrnuje dvě podskupiny: (a) pacienti, kteří byli klinicky/patologicky negativní pre-NAT a zůstávají klinicky a 18F-FAPI PET/CT negativní post-nat. (b) Pacienti, kteří byli klinicky negativní pre- a post-nat, ale 18F-FAPI-PET/CT se stává pozitivním post-nat. V rámci kohorty 3 závisí management na preferenci pacienta: buď postupujte přímo do ALND nebo podstoupí nejprve SLNB (pomocí dvojího stoporu). Pokud je SLNB pozitivní, následuje dokončení; Pokud je negativní, je ALND vynechána. Metody duálního stopování zahrnují methylenovou modrou, ultrazvuk se zvýšeným kontrastem nebo zobrazování radionuklidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost 18F-FAPI PET/CT pro detekci zbytkových axilárních lymfatických metastáz po NAT
Časové okno: Dokončení studie v průměru 3 roky.

Primárním koncovým bodem studie je diagnostická přesnost 18F-FAPI PET/CT pro detekci zbytkových axilárních metastáz lymfatických uzlin po NAT na analýze na úrovni pacienta. To bude hodnoceno výpočtem:

I) Citlivost: podíl pacientů s patologicky prokázanými zbytkovými uzlovými metastázami, kteří měli pozitivní PET/CT 18F-FAPI (skutečná pozitivní rychlost).

ii) Specifičnost: podíl pacientů bez zbytkových uzlů (patologických uzlů PCR), kteří měli negativní PET/CT (skutečná negativní míra).

iii) Pozitivní prediktivní hodnota (PPV): Pravděpodobnost, že pacient pozitivní na PET má skutečně uzlové onemocnění na patologii.

iv) Negativní prediktivní hodnota (NPV): Pravděpodobnost, že pacient-negativní pacient je skutečně negativní na patologii.

v) Celková přesnost: podíl všech pacientů správně klasifikovaných PET (skutečné pozitivy + skutečné negativy děleny celkem).
Dokončení studie v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-PFB03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit