Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrunnelse og prøveutforming av PFB-03 Studie: Diagnostisk ytelse og klinisk anvendelse av 18F-FAPI-PET/CT for å oppdage aksillær lymfeknute-metastase hos brystkreftpasienter etter neoadjuvant terapi

7. juni 2025 oppdatert av: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
Axillær lymfeknute (ALN) status er en avgjørende prognostisk faktor i brystkreft. Nøyaktige, ikke-invasive metoder for evaluering av aksillær lymfeknute-metastase etter neoadjuvansterapi (NAT) er nødvendig for å optimalisere kirurgiske beslutninger og minimere pasientens sykelighet. Fibroblast-aktiveringsproteinhemmer (FAPI) PET/CT er rettet mot kreftassosierte fibroblaster og kan forbedre diagnostisk nøyaktighet. Denne studien tar sikte på å vurdere diagnostisk ytelse og klinisk nytte av 18F-FAPI PET/CT for å oppdage ALN-metastase etter NAT hos brystkreftpasienter. Denne prospektive, enkeltsenterstudien vil registrere brystkreftpasienter med CT1-4N0-1M0-trinn før NAT, som vil gjennomgå pre-kirurgisk 18F-FAPI PET/CT etterfulgt av Sentinel Lymph Node Biopsy (SLNB) eller aksillær lymfeknute disseksjon (ALND) guidet av protokollstratifisering basert på FAP-node-disseksjon (ALND). Det primære endepunktet er den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-FAPI PET/CT for ALN-metastase versus patologi. Sekundære endepunkter inkluderer falske-negative rater (FNR) av SLNB, lymfødemhastigheter og langsiktige utfall som lokal tilbakefall og overlevelsesrate.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er designet som en enkeltsenter, prospektiv observasjonsdiagnostisk nøyaktighetsforsøk. Det vil bli gjennomført ved Institutt for brystsug og kjernemedisin i Pumch, Beijing, Kina, mellom juni 2025 og mai 2027. Studiepopulasjonen består av stadium CT1-4N0-1M0 brystkreftpasienter med WHO fikk NAT (fig. 1). Etter fullføring av NAT blir kirurgisk tilnærming (ALND/SLNB) styrt av protokollstratifisering basert på 18F-FAPI PET/CT og kliniske funn. Det er ingen randomisering i denne studien, og alle påmeldte pasienter vil gjennomgå indekstesten og referansestandard kirurgisk evaluering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • Kvinne i 18-80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1
  • Med forventet overlevelse på minst 36 måneder
  • Patologisk bekreftet invasiv brystkreft med klinisk stadium av T1-4N0-1M0
  • Mottatt standard NAT for BC (inkludert enten neoadjuvant cellegift eller neoadjuvant målrettet terapi, eller en kombinasjon)
  • Har vilje til å ta 18F-FAPI PET/CT-avbildning
  • Med tilstrekkelig organfunksjon (neutrofiltelling ≥ 1,5 × 10⁹/l; blodplateantall ≥ 90 × 10⁹/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; total bilirubin ≤ 1,5 × øvre grense av normal a aminotransferase (ASTRASTAS -aminotransferase ≤ × (BUN) og serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN;

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for fjern metastatisk sykdom (M1)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Unnlatelse av å fullføre den planlagte NAT
  • Tidligere kirurgisk inngrep i den ipsilaterale aksillaen
  • Diagnostisering av annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntak: tilstrekkelig behandlet hudkreft som ikke er melanom, livmorhalsen karsinom in situ, papillær kreft i skjoldbruskkjertelen)
  • Kjent overfølsomhet for FAPI -sporstoffen eller noen hjelpestoffer
  • Med enhver alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand som vil gjøre pasienten uegnet for kirurgi eller PET/CT (f.eks. Ustabil hjertesykdom, alvorlig klaustrofobi som ikke svarer på angstdemping, nyresvikt som forhindrer CT -kontrast om nødvendig)
  • Unnlatelse av å ligge stille for avbildning (ca. 20-30 minutter) eller feste seg til oppfølging på grunn av psykiatriske, kognitive eller sosiale grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dobbelt positivt
Hvis klinisk undersøkelse og 18F-FAPI PET/CT er positive for ALN-involvering både før og etter NAT, fortsetter pasienten direkte til ALND i henhold til standard retningslinjer.
Enkelt positiv
Hvis klinisk/patologisk node-positiv (C/PN1) pre-NAT, men blir klinisk og 18F-FAPI PET/CT-negativ etter NAT, gjennomgår pasienten ALND i henhold til standard retningslinjer. Innenfor denne ALND-prosedyren vil imidlertid Sentinel-lymfeknuter (SLN) bli identifisert og sendt separat for patologisk analyse for å vurdere FNR for FAPI-PET-guidet SLNB-evaluering i dette spesifikke scenariet, uten ekstra traumer eller kostnad for pasienten.
Dobbelt negativt
Inkluderer to undergrupper: (a) Pasienter som var klinisk/patologisk node-negativ pre-NAT og forblir klinisk og 18F-FAPI PET/CT-negativ etter NAT. (B) Pasienter som var klinisk node-negativ før og etter NAT, men 18F-FAPI-PET/CT blir positiv etter NAT. Innenfor årskull 3 avhenger ledelsen av pasientpreferanser: enten fortsett direkte til ALND eller gjennomgår SLNB først (ved hjelp av Dual Tracer). Hvis SLNB er positiv, følger fullføringen Alnd; Hvis negativt, er ALND utelatt. Doble sporstoffmetoder inkluderer metylenblå, kontrastforbedret ultralyd eller radionuklidavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av 18F-FAPI PET/CT for å oppdage gjenværende aksillære lymfeknute-metastaser etter NAT
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.

Det primære endepunktet for studien er den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-FAPI PET/CT for å oppdage gjenværende aksillære lymfeknute-metastaser etter NAT, på en pasientnivåanalyse. Dette vil bli vurdert ved å beregne:

i) Følsomhet: Andel pasienter med patologisk bevist gjenværende nodal metastase som hadde en positiv 18F-FAPI PET/CT (ekte positiv rate).

ii) Spesifisitet: Andel pasienter uten gjenværende nodal metastase (patologisk nodal PCR) som hadde et negativt PET/CT (ekte negativ rate).

iii) Positiv prediktiv verdi (PPV): Sannsynlighet for at en PET-positiv pasient virkelig har nodal sykdom på patologi.

iv) Negativ prediktiv verdi (NPV): Sannsynlighet for at en PET-negativ pasient virkelig er node-negativ på patologi.

v) Generell nøyaktighet: Andel av alle pasienter som er riktig klassifisert av PET (sanne positive + sanne negativer delt på totalt).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-PFB03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere