Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rationale en proefontwerp van PFB-03 Studie: diagnostische prestaties en klinische toepassing van 18F-FAPI-PET/CT voor het detecteren van axillaire lymfeknoopmetastase bij borstkankerpatiënten na neoadjuvante therapie

7 juni 2025 bijgewerkt door: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
Axillaire lymfeknoop (ALN) status is een cruciale prognostische factor bij borstkanker. Nauwkeurige, niet-invasieve methoden voor het evalueren van axillaire lymfekliermetastase na neoadjuvante therapie (NAT) zijn nodig om chirurgische beslissingen te optimaliseren en de morbiditeit van de patiënt te minimaliseren. Fibroblast-activeringseiwitremmer (FAPI) PET/CT is gericht op kanker-geassocieerde fibroblasten en kan de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren. Deze studie heeft als doel de diagnostische prestaties en het klinische nut van 18F-FAPI PET/CT te beoordelen bij het detecteren van ALN-metastase na NAT bij borstkankerpatiënten. Deze prospectieve, single-center studie zal borstkankerpatiënten inschrijven met CT1-4N0-1M0-stadium vóór NAT, die pre-chirurgische 18F-FAPI PET/CT zal ondergaan, gevolgd door Sentinel lymfeklierbiopsie (SLNB) of axillaire lymfe knooppuntdissectie (ALND) begeleid door protocol stratificatie op basis van FAPI-pet/ct en klinische bevindingen. Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-FAPI PET/CT voor ALN-metastase versus pathologie. Secundaire eindpunten omvatten vals-negatieve tarieven (FNR) van SLNB, lymfoedeempercentages en langetermijnresultaten zoals lokaal recidief en overlevingskansen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is ontworpen als een single-center, prospectieve observationele diagnostische nauwkeurigheidstudie. Het zal worden uitgevoerd op het Department of Breast Sugery en Nuclear Medicine of Pumch, Beijing, China, tussen juni 2025 en mei 2027. De onderzoekspopulatie bestaat uit stadium CT1-4N0-1M0 borstkankerpatiënten met die NAT ontvingen (Fig. 1). Na voltooiing van NAT wordt chirurgische benadering (ALND/SLNB) geleid door protocolstratificatie op basis van 18F-FAPI PET/CT en klinische bevindingen. Er is geen randomisatie in deze studie en alle ingeschreven patiënten zullen de indextest en de referentiestandaard chirurgische evaluatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Vrouw op 18-80 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Met verwachte overleving van ten minste 36 maanden
  • Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker met klinisch stadium van T1-4N0-1M0
  • Standaard NAT ontvangen voor BC (inclusief neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante gerichte therapie, of een combinatie)
  • Bereidheid hebben om de 18F-FAPI PET/CT-beeldvorming te nemen
  • Met adequate orgaanfunctie (neutrofieltelling ≥ 1,5 x 10⁹/l; bloedplaatjestelling ≥ 90 x 10⁹/L; Hemoglobine ≥ 90 g/L; Totale bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal [uln]; alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (aSt) (aspartaat aminotransferas en serumcreatinine (CR) ≤ 1,5 × ULN;

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand (M1)
  • Zwangere of lacterende vrouwen
  • Het niet voltooien van de geplande NAT
  • Eerdere chirurgische interventie in de ipsilaterale axilla
  • Diagnose van enige andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (uitzonderingen: adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ, papillaire schildklierkanker)
  • Bekende overgevoeligheid voor de FAPI -tracer of enige hulpstoffen
  • Met een ernstige ongecontroleerde medische aandoening die de patiënt ongeschikt zou maken voor een operatie of PET/CT (bijv. Onstabiele hartziekte, ernstige claustrofobie die niet reageert op anxiolytica, nierfalen die CT -contrast voorkomt indien nodig)
  • Het niet liegen voor beeldvorming (ongeveer 20-30 minuten) of houden zich aan follow-up vanwege psychiatrische, cognitieve of sociale redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dubbel positief
Als klinisch examen en 18F-FAPI PET/CT positief zijn voor Aln-betrokkenheid, zowel voor als na NAT, gaat de patiënt rechtstreeks naar ALND volgens de standaardrichtlijnen.
Enkel positief
Als klinisch/pathologisch knooppunt-positieve (C/PN1) pre-NAT wordt en klinisch wordt en 18F-FAPI PET/CT negatief post-NAT, ondergaat de patiënt ALND volgens standaardrichtlijnen. Binnen deze ALND-procedure worden echter Sentinel-lymfeklieren (SLN's) geïdentificeerd en afzonderlijk verzonden voor pathologische analyse om de FNR van FAPI-PET-geleide SLNB-evaluatie in dit specifieke scenario te beoordelen, zonder extra trauma of kosten voor de patiënt.
Dubbel negatief
Bevat twee subgroepen: (a) patiënten die klinisch/pathologisch knoopnegatief pre-nat waren en klinisch blijven en 18F-FAPI PET/CT negatief post-NAT. (b) Patiënten die klinisch knooppunt-negatief pre- en post-NAT waren, maar 18F-FAPI-PET/CT wordt positief post-NAT. Binnen cohort 3 hangt het management af van de voorkeur van de patiënt: ga ofwel rechtstreeks naar ALND of ondergaat eerst SLNB (met behulp van dubbele tracer). Als SLNB positief is, volgt de voltooiing van Alnd; Indien negatief, wordt Alnd weggelaten. Dubbele tracer-methoden omvatten methyleenblauw, contrastversterkte echografie of radionuclide-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van 18F-FAPI PET/CT voor het detecteren van resterende axillaire lymfeknoopmetastasen na NAT
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.

Het primaire eindpunt van de studie is de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-FAPI PET/CT voor het detecteren van resterende axillaire lymfeknoopmetastasen na NAT, op een analyse op patiëntniveau. Dit wordt beoordeeld door te berekenen:

I) Gevoeligheid: aandeel patiënten met pathologisch bewezen resterende nodale metastase die een positieve 18F-FAPI PET/CT hadden (echt positief percentage).

ii) specificiteit: aandeel patiënten zonder resterende knoopmetastase (pathologische nodale PCR) die een negatieve PET/CT hadden (ware negatieve snelheid).

iii) Positieve voorspellende waarde (PPV): waarschijnlijkheid dat een huisdier-positieve patiënt echt een knooppunt heeft bij de pathologie.

iv) Negatieve voorspellende waarde (NPV): waarschijnlijkheid dat een PET-negatieve patiënt echt knooppunt-negatief is over pathologie.

v) Algemene nauwkeurigheid: aandeel van alle patiënten correct geclassificeerd door PET (echte positieven + echte negatieven gedeeld door totaal).
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-PFB03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren