Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzasadnienie i badanie projekt PFB-03 Badanie: Wydajność diagnostyczna i zastosowanie kliniczne 18F-PET/CT do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi po terapii neoadjuwantowej

7 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
Status węzłów chłonnych pachowych (ALN) jest kluczowym czynnikiem prognostycznym w raku piersi. Konieczne są dokładne, nieinwazyjne metody oceny przerzutów do węzłów chłonnych po pachach po terapii neoadjuwantowej (NAT) do optymalizacji decyzji chirurgicznych i zminimalizowania zachorowalności pacjenta. Inhibitor białka aktywacji fibroblastów (FAPI) PET/CT jest skierowany do fibroblastów związanych z rakiem i może poprawić dokładność diagnostyczną. To badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej i użyteczności klinicznej PET/CT 18F-FAPI w wykrywaniu przerzutów ALN po NAT u pacjentów z rakiem piersi. To prospektywne badanie jednoskutowe zapisuje pacjentów z rakiem piersi ze stadium CT1-4N0-1M0 przed Nat, którzy ulegnie przedoperacyjnej PET/CT 18F-FAPI, a następnie biopsji węzłów chłonnych Sentinel (SLNB) lub ustaleń pet (SLNB). Podstawowym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna PET/CT 18F-FAPI dla przerzutów ALN w porównaniu z patologią. Wtórne punkty końcowe obejmują wskaźniki fałszywie ujemnych (FNR) SLNB, wskaźników obrzęku limfatycznego i długoterminowe wyniki, takie jak lokalne nawrót i wskaźniki przeżycia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie diagnostyczne dokładności. Zostanie przeprowadzony na Wydziale Sugery Piers i Medycyna Nuclear Pumch, Pekin, Chiny, między czerwcem 2025 r. A maja 2027 r. Badana populacja składa się z pacjentów z rakiem piersi CT1-4N0-1M0, którzy otrzymali NAT (ryc. 1). Po zakończeniu NAT podejście chirurgiczne (ALND/SLNB) kieruje się stratyfikacją protokołu w oparciu o wyniki PET/CT 18F-FAPI i wyniki kliniczne. W tym badaniu nie ma randomizacji, a wszyscy włączeni pacjenci przejdą test indeksu i standardową ocenę chirurgiczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi wydać pisemną świadomą zgodę
  • Kobieta w wieku 18–80 lat
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-1
  • Z przewidywanym przeżyciem co najmniej 36 miesięcy
  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z stadium klinicznym T1-4N0-1M0
  • Otrzymano standardowy NAT dla BC (w tym chemioterapia neoadjuwantowa lub terapia ukierunkowana na neoadjuwant lub kombinację)
  • Miej gotowość do wzięcia obrazowania PET/CT 18F-FAPI
  • Z odpowiednią funkcją narządu (liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/l; liczba płytek krwi ≥ 90 × 10⁹/l; hemoglobina ≥ 90 g/l; całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normalnej [ULN]; aminotransferaza alaniny (alanina aminotransferazy (altan) i aminotransferazy asparanu (ATT) ≤ 2,5 × Uln; stojakowa witogen; Streśnianie w surowicy (CR) ≤ 1,5 × URN;

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody odległej choroby przerzutowej (M1)
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Brak ukończenia planowanego NAT
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w pachi ipsilateralnej
  • Diagnoza jakiejkolwiek innej nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątki: odpowiednio leczony rak skóry nie-melanoma, rak szyjki macicy in situ, brodawkowy rak tarczycy)
  • Znana nadwrażliwość na znacznik FAPI lub dowolne substancje zarobkowe
  • Z wszelkimi poważnymi niekontrolowanymi chorobami, które uczyniłoby pacjenta nieodpowiednią do operacji lub PET/CT (np. Niestabilna choroba serca, ciężka klaustrofobia nie reaguje na przeciwlężenie przeciwlęgnięciu, niewydolność nerek zapobiegająca w razie potrzeby kontrastowi CT)
  • Nieprzestrzeganie nieruchomości na obrazowanie (około 20-30 minut) lub przestrzeganie następczy z powodów psychiatrycznych, poznawczych lub społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podwójny pozytywny
Jeśli badanie kliniczne i PET/CT 18F-FAPI są pozytywne dla zaangażowania ALN zarówno przed, jak i po NAT, pacjent przechodzi bezpośrednio do ALND zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Pojedynczy pozytywny
Jeżeli klinicznie/patologicznie dodatnie węzłowe (C/PN1), ale staje się klinicznie i ujemne po NAT 18F-FAPI PET/CT, pacjent przechodzi ALND zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Jednak w ramach tej procedury ALND węzły chłonne Sentinel (SLN) zostaną zidentyfikowane i wysłane osobno do analizy patologicznej w celu oceny FNR oceny SLNB z przewodnikiem FAPI-PET w tym konkretnym scenariuszu, bez dodatkowego urazu lub kosztu pacjenta.
Podwójny negatywny
Obejmuje dwie podgrupy: (a) pacjentów, którzy byli klinicznie/patologicznie negatywny przed NAT i pozostają klinicznie oraz ujemne po NAT 18F-FAPI PET/CT. (B) Pacjenci, którzy byli klinicznie ujemnymi przed i po Nat, ale 18F-FAPI-PET/CT stają się pozytywnymi po NAT. W kohorcie 3 postępowanie zależy od preferencji pacjenta: najpierw przejdź bezpośrednio do ALND, albo przejdź SLNB (przy użyciu podwójnego znacznika). Jeśli SLNB jest dodatnie, ukończenie Alnd następuje; Jeśli ujemne, Alnd zostanie pominięty. Metody podwójnego znacznika obejmują błękit metylenowy, ultradźwięki wzmocnione kontrastem lub obrazowanie radionuklidowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna PET/CT 18F-FAPI do wykrywania resztkowych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych po NAT
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata.

Głównym punktem końcowym badania jest dokładność diagnostyczna PET/CT 18F-FAPI do wykrywania resztkowych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych po NAT, w analizie na poziomie pacjenta. Zostanie to ocenione na podstawie obliczania:

i) Wrażliwość: odsetek pacjentów z patologicznie sprawdzonymi przerzutami do węzłów resztkowych, którzy mieli dodatnie PET/CT o 18F-FAPI (prawdziwa wskaźnik dodatni).

ii) Specyficzność: odsetek pacjentów bez resztkowych przerzutów węzłowych (patologiczny Nodalny PCR), którzy mieli ujemny PET/CT (prawdziwa wskaźnik ujemny).

iii) Pozytywna wartość predykcyjna (PPV): Prawdopodobieństwo, że pacjent z dodatnim zwierzęciem naprawdę ma chorobę węzłową na patologii.

iv) ujemna wartość predykcyjna (NPV): prawdopodobieństwo, że pacjent ujemny dla zwierząt domowych jest naprawdę ujemny dla patologii.

v) Ogólna dokładność: odsetek wszystkich pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych przez PET (prawdziwe pozytywy + prawdziwe negatywy podzielone przez ogółem).
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-PFB03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj