Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrundelse og forsøgsdesign af PFB-03 Undersøgelse: Diagnostisk ydeevne og klinisk anvendelse af 18F-FAPI-PET/CT til påvisning af axillær lymfeknude metastase hos brystkræftpatienter efter neoadjuvant terapi

7. juni 2025 opdateret af: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
Axillær lymfeknude (ALN) status er en afgørende prognostisk faktor i brystkræft. Nøjagtige, ikke-invasive metoder til evaluering af axillær lymfeknude-metastase efter neoadjuvant terapi (NAT) er nødvendige for at optimere kirurgiske beslutninger og minimere patientens sygelighed. Fibroblast-aktiveringsproteininhibitor (FAPI) PET/CT er målrettet mod kræftassocierede fibroblaster og kan forbedre diagnostisk nøjagtighed. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere den diagnostiske ydeevne og kliniske anvendelighed af 18F-FAPI PET/CT til påvisning af ALN-metastase efter NAT hos brystkræftpatienter. Denne prospektive, enkeltcentrestudie vil tilmelde brystkræftpatienter med CT1-4N0-1M0-trin før NAT, der vil gennemgå pre-kirurgisk 18F-FAPI PET/CT efterfulgt af Sentinel Lymph Node Biopsy (SLNB) eller Axillary Lymph Node Dissection (ALND) ledet af Protocol Stratification Based til FAPI PET/CT og Clinical Beting. Det primære endepunkt er den diagnostiske nøjagtighed af 18F-FAPI PET/CT for ALN-metastase versus patologi. Sekundære endepunkter inkluderer falske-negative satser (FNR) for SLNB, lymfødemrater og langsigtede resultater såsom lokal tilbagefald og overlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er designet som en enkelt-center, prospektiv observationsdiagnostisk nøjagtighedsforsøg. Det vil blive gennemført på Department of Breast Sugery and Nuclear Medicine of Pumch, Beijing, Kina, mellem juni 2025 og maj 2027. Undersøgelsespopulationen består af scene CT1-4N0-1M0 brystkræftpatienter med WHO, der modtog NAT (fig. 1). Efter afslutningen af ​​NAT styres kirurgisk tilgang (ALND/SLNB) ved protokolstratificering baseret på 18F-FAPI PET/CT og kliniske fund. Der er ingen randomisering i denne undersøgelse, og alle tilmeldte patienter vil gennemgå indeks -testen og referencestandard kirurgisk evaluering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinde ved 18-80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1
  • Med forventet overlevelse på mindst 36 måneder
  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft med klinisk fase af T1-4N0-1M0
  • Modtaget standard NAT for BC (inklusive enten neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant målrettet terapi eller en kombination)
  • Har vilje til at tage 18F-fapi PET/CT-billeddannelse
  • Med tilstrækkelig organfunktion (neutrofiltælling ≥ 1,5 × 10⁹/L; blodpladetælling ≥ 90 × 10⁹/L; hæmoglobin ≥ 90 g/L; total bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal [uln]; alanin aminotransferase (alt) og aspartat aminotransferase (ast) ≤ 2 (BUN) og serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN;

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for fjern metastatisk sygdom (M1)
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Manglende gennemførelse af den planlagte NAT
  • Tidligere kirurgisk indgriben i den ipsilaterale axilla
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagelser: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, cervikal karcinom på stedet, papillær skjoldbruskkirtelkræft)
  • Kendt overfølsomhed over for FAPI Tracer eller eventuelle excipienser
  • Med enhver alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville gøre patienten uegnet til operation eller PET/CT (f.eks. Ustabil hjertesygdom, svær klaustrofobi ikke reagerer på angstdæmpende, nyresvigt, der forhindrer CT -kontrast om nødvendigt)
  • Undladelse af at ligge stadig af billeddannelse (ca. 20-30 minutter) eller overholde opfølgningen på grund af psykiatriske, kognitive eller sociale grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dobbelt positiv
Hvis klinisk eksamen og 18F-FAPI PET/CT er positive for ALN-involvering både før og efter NAT, fortsætter patienten direkte til ALND i henhold til standardretningslinjer.
Enkelt positiv
Hvis klinisk/patologisk knudepositiv (C/PN1) pre-NAT, men bliver klinisk og 18F-FAPI PET/CT-negativ post-NAT, gennemgår patienten ALND i henhold til standardretningslinjer. Inden for denne ALND-procedure identificeres og sendes Sentinel-lymfeknuder (SLN'er) imidlertid separat til patologisk analyse for at vurdere FNR for FAPI-PET-styret SLNB-evaluering i dette specifikke scenarie uden yderligere traumer eller omkostninger for patienten.
Dobbelt negativt
Inkluderer to undergrupper: (a) Patienter, der var klinisk/patologisk node-negativ pre-NAT og forbliver klinisk og 18F-FAPI PET/CT negativ post-NAT. (b) Patienter, der var klinisk node-negativ før og efter NAT, men 18F-FAPI-PET/CT bliver positiv post-NAT. Inden for kohort 3 afhænger styring af patientens præference: enten fortsæt direkte til Alnd eller gennemgå SLNB først (ved hjælp af dobbelt sporstof). Hvis SLNB er positiv, følger færdiggørelsen Alnd; Hvis negativt, udelades ALND. Dobbelt tracermetoder inkluderer methylenblå, kontrastforbedret ultralyd eller radionuklidafbildning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af 18F-FAPI PET/CT til påvisning af resterende axillær lymfeknude-metastaser efter NAT
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år.

Undersøgelsens primære slutpunkt er den diagnostiske nøjagtighed af 18F-FAPI PET/CT til påvisning af resterende axillær lymfeknude-metastaser efter NAT, på en patientniveau-analyse. Dette vurderes ved beregning:

i) Følsomhed: Andel af patienter med patologisk bevist resterende nodalmetastase, der havde en positiv 18F-FAPI PET/CT (ægte positiv hastighed).

ii) Specificitet: Andel af patienter uden resterende nodal metastase (patologisk nodal PCR), der havde et negativt PET/CT (ægte negativ hastighed).

iii) Positiv forudsigelsesværdi (PPV): Sandsynlighed for, at en PET-positiv patient virkelig har nodal sygdom på patologi.

iv) negativ forudsigelsesværdi (NPV): sandsynlighed for, at en PET-negativ patient virkelig er knudepunkt-negativ på patologi.

v) Samlet nøjagtighed: Andel af alle patienter, der er korrekt klassificeret af PET (ægte positive + ægte negativer divideret med total).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-PFB03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner