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Justificación y diseño de ensayo del estudio PFB-03: rendimiento de diagnóstico y aplicación clínica de 18F-FAPI-PET/CT para detectar metástasis de ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama después de la terapia neoadyuvante

7 de junio de 2025 actualizado por: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
El estado de ganglios linfáticos axilares (ALN) es un factor pronóstico crucial en el cáncer de mama. Se necesitan métodos precisos y no invasivos para evaluar la metástasis de los ganglios linfáticos axilares después de la terapia neoadyuvante (NAT) para optimizar las decisiones quirúrgicas y minimizar la morbilidad del paciente. El inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) se dirige a los fibroblastos asociados al cáncer y puede mejorar la precisión del diagnóstico. Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de diagnóstico y la utilidad clínica de la PET/CT 18F-FAPI en la detección de metástasis de ALN después de NAT en pacientes con cáncer de mama. Este estudio prospectivo de un solo centro inscribirá a pacientes con cáncer de mama con la etapa CT1-4N0-1M0 antes de NAT, quien se someterá a PET/CT de 18F-FAPI prequirúrgico seguido de la biopsia de ganglios linfáticos Sentinel (SLNB) o la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) guiados por la estratificación de protocolo basado en FAPI PET/CT clínico. El punto final principal es la precisión diagnóstica de la PET/CT 18F-FAPI para metástasis de ALN versus patología. Los puntos finales secundarios incluyen tasas falsas negativas (FNR) de SLNB, tasas de linfedema y resultados a largo plazo, como la recurrencia local y las tasas de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio está diseñado como un ensayo de precisión de diagnóstico observacional prospectivo y de un solo centro. Se llevará a cabo en el Departamento de Sugery y Medicina Nuclear de Pumch, Beijing, China, entre junio de 2025 y mayo de 2027. La población de estudio consiste en pacientes con cáncer de mama CT1-4N0-1M0 con NAT (Fig. 1). Después de completar NAT, el enfoque quirúrgico (ALND/SLNB) se guía por la estratificación del protocolo basado en la PET/CT 18F-FAPI y los hallazgos clínicos. No hay aleatorización en este estudio, y todos los pacientes inscritos se someterán a la prueba de índice y la evaluación quirúrgica estándar de referencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Mujer a los 18-80 años de edad
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0-1
  • Con supervivencia anticipada de al menos 36 meses
  • Cáncer de mama invasivo patológicamente confirmado con etapa clínica de T1-4N0-1M0
  • Recibió NAT estándar para BC (incluida la quimioterapia neoadyuvante o la terapia dirigida neoadyuvante, o una combinación)
  • Tomar la voluntad de tomar la imagen de la mascota/CT 18F-FAPI
  • Con la función de órgano adecuada (recuento de neutrófilos ≥ 1.5 × 10⁹/L; recuento de plaquetas ≥ 90 × 10⁹/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; bilirubina total ≤ 1.5 × límite superior de [ULN]; sananina aminotransferasa (alt) y aspartato aminotransferasa (ast) ≤ 2.5 ≤ × ÚsliGagen (muninotransferasa (Alt) (alt) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguelio (sanguel) (sanguíne) (sanguelio (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguel) (sanguelio (sanguel) (sanguelio (sanguelio (sanguel) (sanguel) (sanguíne); y creatinina sérica (CR) ≤ 1.5 × Uln;

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad metastásica distante (M1)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • No completar el NAT planificado
  • Intervención quirúrgica previa en la axila ipsilateral
  • Diagnóstico de cualquier otra malignidad en los últimos 5 años (excepciones: cáncer de piel no melanoma tratado, carcinoma cervical in situ, cáncer de tiroides papilar)
  • Hipersensibilidad conocida al trazador FAPI o cualquier excipiente
  • Con cualquier condición médica no controlada grave que haga que el paciente sea inadecuado para la cirugía o PET/CT (p. Ej. Enfermedad cardíaca inestable, claustrofobia severa que no responde a los ansiolíticos, insuficiencia renal que evita el contraste de TC si es necesario)
  • No quedarse quieto para obtener imágenes (aproximadamente 20-30 minutos) o cumplir con el seguimiento debido a razones psiquiátricas, cognitivas o sociales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Doble positivo
Si el examen clínico y la PET 18F-FAPI son positivos para la afectación de ALN tanto antes como después de NAT, el paciente procede directamente a ALND según las pautas estándar.
Único positivo
Si clínica/patológicamente positiva (C/PN1) pre-Nat, pero se convierte clínicamente y 18F-FAPI PET/CT negativo después de Nat, el paciente se somete a AlND según las pautas estándar. Sin embargo, dentro de este procedimiento de ALND, los ganglios linfáticos centinela (SLN) se identificarán y enviarán por separado para el análisis patológico para evaluar el FNR de la evaluación de SLNB guiada por FAPI-PET en este escenario específico, sin trauma o costo adicional para el paciente.
Doble negativo
Incluye dos subgrupos: (a) pacientes que fueron clínica/patológicamente nodo negativo pre-NAT y permanecen clínicamente y 18F-FAPI PET/CT negativo después del Nat. (b) Los pacientes que eran clínicamente negativos y post-NAT, pero 18F-FAPI-PET/CT se vuelven positivos después de la NAT. Dentro de la cohorte 3, el manejo depende de la preferencia del paciente: proceda directamente a ALND o se someta a SLNB primero (usando el trazador dual). Si SLNB es positivo, la finalización de Alnd sigue; Si es negativo, se omite Alnd. Los métodos trazadores duales incluyen azul de metileno, ultrasonido mejorado con contraste o imágenes de radionúclidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de PET/CT 18F-FAPI para detectar metástasis de ganglios linfáticos axilares residuales después de NAT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.

El punto final principal del estudio es la precisión diagnóstica de la PET/CT 18F-FAPI para detectar metástasis de ganglios linfáticos axilares residuales después de NAT, en un análisis a nivel de paciente. Esto se evaluará calculando:

i) Sensibilidad: proporción de pacientes con metástasis ganglionar residual patológicamente probada que tenían una PET/CT de 18F-FAPI positiva (tasa positiva verdadera).

ii) Especificidad: proporción de pacientes sin metástasis nodal residual (PCR nodal patológica) que tenían una PET negativa/TC (tasa negativa verdadera).

iii) Valor predictivo positivo (PPV): probabilidad de que un paciente positivo para PET realmente tenga enfermedad ganglionar en patología.

iv) Valor predictivo negativo (VPN): probabilidad de que un paciente PET negativo sea verdaderamente negativo en la patología.

v) Precisión general: proporción de todos los pacientes clasificados correctamente por PET (verdaderos positivos + negativos verdaderos verdaderos divididos por total).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-PFB03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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