- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07013123
- オリジナルトライアル
Tezepelumabで治療された、重度の喘息患者のHDMアレルギー患者における喘息制御の持続性を保証する際のHDM舌下AIT錠剤の効力 (TEZEPAIT)
この薬物試験の目的は、アサリザックスとプラセボによる治療中の年間喘息増悪率を評価することです。 この試験は、18歳から65歳の成人を対象としており、厳しい制御されていない喘息と家の塵ダニアレルギーがあります。 この研究には、32人の患者(最大38人の研究中退者)が、呼吸器科およびアレルゴロジー部門のフランス病院から採用されています。
当初、すべての参加者は、喘息の症状を制御するために3〜6か月(M-3/-6)テゼペルマブを受け取ります。 喘息が6か月後に制御されない場合、参加者は研究から除外され、標準的な治療を続けます。
喘息が制御されると、患者は2つのグループでランダム化されます。
- グループA:Tezepelumab +Acarizax®
- グループB:テゼペルマブ +プラセボAcarizaxまたはプラセボ(M6)での6か月の治療後、テゼペルマブは停止し、参加者はさらに12か月間(最大M18/検索終了)Acarizaxまたはプラセボだけで治療を続けます。
この研究には、定期的な相談中の5回の訪問(M-3/M-6、D0、M6、M12、およびM18)と2回のフォローアップ電話M3およびM9)が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Tezepaitの研究は、前向き、多施設、2平行腕、プラセボ制御、二重盲検、無作為化(1:1)試験です。
フェーズ1:適格性基準の検証とインフォームドコンセントの署名後、患者は研究に含まれます。 すべての患者は3〜6か月間テゼペルマブで治療され、2つのグループでランダム化されます。
- グループA:Tezepelumab +Acarizax®
- グループB:テゼペルマブ +プラセボ患者が3か月のテゼペルマブの後に制御されていない場合(ACT≥20/25)、喘息症状が制御されるか、研究の残りの部分から除外されるまで、3か月連続で毎月再評価されます。 6か月後に制御されない場合、研究から除外されます。
フェーズ2:フェーズ1の後、喘息症状が制御されている場合(喘息対照検査、ACT≥20/25)、グループAの患者はテゼペルマブに加えてAcarizax®を開始しますが、グループBの患者はテゼペルマブとプラセボを継続します。 フェーズ3試験で示されているように、AITの最適な効果を保証するために、テゼペルマブ(M6)を停止する前に、患者はすべてAcarizax®またはプラセボの6か月の治療を受けます。
患者は全員、停止する前に、D0(Acarizax®/プラセボの開始)から6か月のテゼペルマブを追加します。
フェーズ3:テゼペルマブを停止した後、患者はAcarizax®またはプラセボの追加の12か月の治療を受けます。 患者は、Acarizax®またはプラセボの18か月のコースを受け取ります。
安全性と倫理的な理由により、M6とM18の間(テゼペルマブ治療は停止されます)、制御されていない重度の喘息が再現された場合、テゼペルマブは患者に再記載されます。
研究の終わりに、プラセボの患者は、喘息が制御されている場合、ACARIZAX®治療を提供され(定期的な処方箋として、国立フランスの医療システムによって提案されたように支払われ /払い戻されます)、ACARIZAX®治療および制御の患者は定期的なケアとしてそれを継続することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Davide CAIMMI, MD, PhD
- 電話番号:+33 4 67 33 61 03
- メール:dp-caimmi@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amelie DENOUEL, CRA
- 電話番号:+33 4 67 33 55 72
- メール:a-denouel@chu-montpellier.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上および65歳以下の患者。
- 患者に続いて、フランスの調査地の1つで働くアレルギーおよび/または呼吸器疾患の専門家が続きます。
- HDMに対する患者アレルギーおよびHDMアレルギー喘息の臨床歴がある。
- 陽性特異的IgE(≥0.35Kua/L、Immunocap®)およびDermtophagoides Pteronyssinusおよび/またはDermtophagoides farinaeの陽性皮膚刺し試験。
- ジーナ国際ガイドラインによると、重度の喘息の診断基準を満たす患者。
- 過去2年間の喘息の悪化の臨床歴。
- 過去12か月間の少なくとも2つの喘息の悪化の歴史。
- 制御されていない喘息(Act <20/25)
- 肺機能は、予測値の70%以上または現地の要件に従って測定されます。
- Tezspire®(Tezepelumab)およびAcarizax®処方のマーケティング承認基準を満たす持続的な重度の喘息の患者。
除外基準:
- 患者は感作され、動物のふけ、カビ、および/またはゴキブリ、または他の多年生アレルゲンに定期的にさらされます。
- 過去3か月以内に喘息のためにモノクローナル抗体で治療された患者または5人の半減期。
- 舌下免疫療法(SLIT)または皮下免疫療法(SCIT)治療を受けた患者は、過去5年以内にPteronyssinusおよび/またはDermatophagoïdesfarinaeを使用しています。
- 患者は、研究中に研究中にプログラムされた研究の12か月前に、医療屋内環境カウンセラーが提供する教育を受けました。
- 急性呼吸管感染症の患者。
- 研究中の12か月前の12か月前にダニの回避のために特定の尺度を実行した患者または研究中にそのような措置を実施する計画。
- 妊娠、母乳育児または授乳中の女性。
- 腫瘍、自己免疫、または免疫不足の病理の病歴を持つ患者。
- 血液検査を妨げる可能性のある血液病理学(凝固障害、貧血)の患者。
- 患者は、Tezspire®またはAcarizax®に存在する活性物質または励起物に対する以前の過敏症反応を報告しています。
- フランス語を読んだり書いたりできない患者。
- 署名された同意の欠如。
- フランスの社会保障制度の受益者ではない患者。
- 調査員の意見では、研究のパフォーマンスを妨げる可能性のあるあらゆる状態(身体的、心理的、またはその他)の存在。
- 患者は、将来の訪問に参加することを利用できないか、または試験プロトコルに準拠することができません。
- 出産の可能性のある女性と効果的な避妊を使用していない肥沃な男性。
- 患者は、喘息および/またはアレルギー治療の別の研究に参加しています。
- 以前の研究によって決定された除外期間の患者、または現在他のアレルギー/喘息試験に参加しています。
- 法的保護にさらされている患者(後見人またはキュレーターシップ)
- 裁判の実施に直接関与している試験スタッフまたはスポンサーとのビジネスまたは個人的な関係を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Tezepelumab + acarizax
参加者は、喘息の症状を制御するために3〜6か月間テゼペルマブを受け取ります。
3〜6か月後、喘息が制御された場合、患者はさらに6か月と18か月のアカリザックスをテゼペルマブに服用します。
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患者は、喘息の症状を制御するために3〜6か月(M-3/-6)テゼペルマブを服用します。 喘息の症状が制御されると(D0)、患者は18ヶ月のテゼペルマブの添加物を服用します
他の名前:
喘息の症状が制御されると(D0)、患者は18ヶ月のアカリザックスを服用します。
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プラセボコンパレーター:テゼペルマブ +プラセボ
参加者は、喘息の症状を制御するために3〜6か月間テゼペルマブを受け取ります。
3〜6か月後、喘息が制御された場合、患者はさらに6か月と18か月のプラセボのテゼペルマブを服用します。
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患者は、喘息の症状を制御するために3〜6か月(M-3/-6)テゼペルマブを服用します。 喘息の症状が制御されると(D0)、患者は18ヶ月のテゼペルマブの添加物を服用します
他の名前:
喘息の症状が制御されると(D0)、患者は18ヶ月のプラセボを服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acarizax/プラセボ治療下での喘息増悪の年間総数
時間枠:0日から18か月目の間
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喘息の悪化の数は、アカリザックスまたはプラセボ治療期間中のフォローアップ日記の参加者によって記録されます。
0日目はAcarizax/プラセボ治療の開始を示し、18か月目は終わりを示します。
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0日から18か月目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テゼペルマブなしの喘息増悪の年間総数
時間枠:6か月目から18か月目の間(21か月から24か月の間)
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喘息の悪化の数は、試験全体を通してフォローアップ日記の参加者によって記録されます。
6か月目は、テゼペルマブ治療の終わりをマークし、18か月目はAcarizax/プラセボ治療の終わりをマークします。
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6か月目から18か月目の間(21か月から24か月の間)
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ACTスコア
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日目、月3日、6か月目、9か月目、12か月目、月18日
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喘息制御テストの主な目的は、患者の喘息がどれだけうまく制御されているかを評価するための体系的な方法を提供することです。
このテストは、喘息制御のさまざまな側面をカバーする5つの質問(症状の頻度、活動の制限、夜間の症状、救助薬の必要性、自己評価)で構成されています。
各質問は、過去4週間にわたる患者の経験に関する情報を引き出すために作成されています。
各質問の可能なスコアの範囲は1〜5です。合計スコアは5〜25の範囲です。
スコアの2ポイントの増加は、統計的に有意であることが証明されています。
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日目、月3日、6か月目、9か月目、12か月目、月18日
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ARCTスコアアレルギー性鼻炎に苦しむ患者のみ
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日目、月3日、6か月目、9か月目、12か月目、月18日
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この検査は、アレルギー性鼻炎のコントロールを評価し、重度のアレルギー性鼻炎を特定するために検証されています。
このテストは、アレルギー性鼻炎のさまざまな側面をカバーする5つの質問(日常生活、生活の質、夜間の症状、救助薬の必要性、自己評価)をカバーする5つの質問で構成されています。
各質問は、過去2週間にわたる患者の経験に関する情報を引き出すために作成されています。
合計スコアは5〜25の範囲です。
スコアの2ポイントの増加は、統計的に有意であることが証明されています。
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日目、月3日、6か月目、9か月目、12か月目、月18日
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強制呼気量(FEV1)
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日目、月6日、12か月目、12か月目
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スピロメトリの結果:1秒での強制呼気量(L)。
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日目、月6日、12か月目、12か月目
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強制型能力(FVC)
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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スピロメトリーの結果:強制型能力(L)。
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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修正されたティフェノーピネリインデックス
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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スピロメトリーの結果:FEV₁/FVC比(%)。
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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好酸球の速度
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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末梢血中の好酸球の速度(細胞/µL)
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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合計および特定のIgEレベル
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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総IgEおよび特定のIgEの血清レベル(Ku/L)
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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特定のIgG4レベル
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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特定のIgG4の血清レベル(Ku/L)
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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好酸球由来の神経毒(EDN)レベル
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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好酸球由来の神経毒(ng/ml)の血清レベル
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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サイトカインIL-4、IL-5、IL-13
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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IL-4、IL-5およびIL-13(pg/ml)の血清レベル
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日、6か月目、12か月目、および18か月目
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SGRQスコア
時間枠:3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、および18か月目
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SGRQは、気道閉塞の場合、疾患患者の健康状態(生活の質)を測定するために開発された50項目のアンケートです。 2つの部分があります。
患者および臨床医の検査後に臨床的に関連するものとして、4ユニットのスコアの最小変化が確立されました。 |
3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、および18か月目
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Girerdアンケートスコア
時間枠:3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、および18か月目
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このアンケートは、治療の順守を評価します。
調査員は6つのはい/いいえの質問をします。そうしないと、患者は独立して答えます。
「はい」= 1ポイント、「いいえ」= 0ポイント。
合計スコア:0〜6。
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3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、および18か月目
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Tezspire®またはAcarizax®に起因する有害事象
時間枠:テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日目、月3日、6か月目、9か月目、12か月目、月18日
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すべての有害事象は、実験的および/または補助的な治療に関連する因果関係を評価するために収集されます。
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テゼペルマブ治療の開始(月-3/-6)、0日目、月3日、6か月目、9か月目、12か月目、月18日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Davide CAIMMI, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gauvreau GM, Sehmi R, Ambrose CS, Griffiths JM. Thymic stromal lymphopoietin: its role and potential as a therapeutic target in asthma. Expert Opin Ther Targets. 2020 Aug;24(8):777-792. doi: 10.1080/14728222.2020.1783242. Epub 2020 Jun 27.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12.
- Seys SF, Scheers H, Van den Brande P, Marijsse G, Dilissen E, Van Den Bergh A, Goeminne PC, Hellings PW, Ceuppens JL, Dupont LJ, Bullens DM. Cluster analysis of sputum cytokine-high profiles reveals diversity in T(h)2-high asthma patients. Respir Res. 2017 Feb 23;18(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0524-y.
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- Virchow JC, Backer V, Kuna P, Prieto L, Nolte H, Villesen HH, Ljorring C, Riis B, de Blay F. Efficacy of a House Dust Mite Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet in Adults With Allergic Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1715-25. doi: 10.1001/jama.2016.3964.
- Shikotra A, Choy DF, Ohri CM, Doran E, Butler C, Hargadon B, Shelley M, Abbas AR, Austin CD, Jackman J, Wu LC, Heaney LG, Arron JR, Bradding P. Increased expression of immunoreactive thymic stromal lymphopoietin in patients with severe asthma. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jan;129(1):104-11.e1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2011.08.031. Epub 2011 Oct 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL25_0069
- 2025-521258-41-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子:2025-521258-41-00情報コメント:有能な当局の承認後に利用可能
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。