Styrkan av HDM -sublinguala AIT -tabletter för att säkerställa uthålligheten av astmakontroll hos HDM -allergiska patienter med svår astma, behandlade med Tezepelumab (TEZEPAIT)

Inkluderingskriterier:

• Patienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 65 år.
• Patient följt av en specialist inom allergi och/eller andningssjukdomar som arbetar på en av de undersökande platserna i Frankrike.
• Patient allergisk mot HDM och med en klinisk historia av HDM-allergisk astma.
• Positivt specifikt IgE (≥ 0,35 kua/l, immunocap®) och positivt hudpricktest för dermtophagoides pteronyssinus och/eller dermtophagoides farinae vid screening.
• Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för allvarlig astma, enligt Gina International -riktlinjer.
• En klinisk historia av astmaförvärringar under de senaste två åren.
• En historia med minst 2 astmaförvärringar under de senaste 12 månaderna.
• Okontrollerad astma (ACT <20/25)
• Lungfunktion mätt med FEV1 ≥ 70% av det förutsagda värdet eller enligt lokala krav.
• Patienter med ihållande svår astma som uppfyller kriterierna för marknadsföringstillstånd för TezSpire® (Tezepelumab) och Acarizax® -recept.

Uteslutningskriterier:

• Patienter sensibiliserade och regelbundet exponerade för djur, formar och/eller kackerlacka eller någon annan flerårig allergen.
• Patienter som behandlades med en monoklonal antikropp för astma under de föregående tre månaderna eller 5 halveringstiderna.
• Patienter som har fått sublingual immunterapi (SLIT) eller sub-kutan immunterapi (SCIT) -behandling med dermatofagoides pteronyssinus och/eller dermatophagoïdes farinae under de senaste 5 åren.
• Patienter fick någon utbildning som tillhandahålls av en medicinsk rådgivare inomhus under de 12 månaderna före studien, eller och utbildningsprogram är programmerat under studien.
• Patienter med akuta luftvägsinfektioner.
• Patienten som har genomfört någon specifik åtgärd för kvalsternas undvikande under de 12 månaderna före studien eller planerar att genomföra sådana åtgärder under studien.
• Gravid, amning eller ammande kvinnor.
• Patienter med en historia av tumör, autoimmun eller immunbristpatologi.
• Patienter med hematologisk patologi (koagulationsstörningar, anemi) som kan störa blodprovet.
• Patienten rapporterar någon tidigare överkänslighetsreaktion på det aktiva substansen eller hjälpämnen som finns i Tezspire® eller Acarizax®.
• Patienter som inte kan läsa och/eller skriva franska språket.
• Frånvaro av undertecknat samtycke.
• Patienter som inte är mottagare av det franska socialförsäkringssystemet.
• Närvaro av alla tillstånd (fysiska, psykologiska eller andra) som enligt utredarens åsikt kan hindra studieprestanda.
• Patienten är inte tillgänglig eller ovillig att delta i framtida besök eller inte kan följa testprotokollet.
• Kvinnor med barnfödelsepotential och bördiga män använder inte effektiv preventivmedel.
• Patienten deltar i en annan studie för astma och/eller allergibehandling.
• Patienter i en uteslutningsperiod bestämd av en tidigare studie eller deltar för närvarande i någon annan allergi/astma -studie.
• Patienter under juridiskt skydd (vårdnad eller kuratorskap)
• Patienter med ett företag eller en personlig relation med försökspersonal eller sponsor som är direkt involverad i genomförandet av rättegången.